Aimmune Therapeutics (AIMT) était une action que j’ai suivie et dans laquelle j’ai investi et que j’ai également recommandée à mes souscripteurs avant l’approbation. L’action a doublé sur une période de 6 mois, mais il y a eu quelques moments de nervosité juste avant l’approbation de Palforzia (AR101), avec des retards imprévus, etc. Cependant, c’est du passé.

Ce qui est important maintenant, c’est de comprendre si le terrible krach actuel des actions – qui les a ramenées en dessous de ce qu’elles étaient lorsque j’ai recommandé de les acheter – est une opportunité ou un désastre.

Sur le front des opportunités, il y a principalement quatre arguments. Le premier est que ce crash est dû au coronavirus et que l’histoire de l’AIMT n’a rien à voir avec ce qui s’est passé. Deuxièmement, le potentiel de Palforzia sera réalisé une fois qu’il commencera à être commercialisé. Troisièmement, Palforzia n’est que la partie émergée de l’iceberg et l’AIMT dispose d’un riche portefeuille de médicaments contre les allergies et d’autres atouts. Enfin, Palforzia est actuellement le seul jeu en ville après la débâcle de DBV Technologies (DBVT). Ces derniers points sont renforcés par l’intérêt continu de Nestle pour l’AIMT.

Sur le front des catastrophes, ce que l’on dit surtout, c’est que le potentiel de la Palforzia est exagéré et que le marché n’est pas aussi grand qu’il n’y paraît. Rassemblons tout cela et voyons si l’AIMT est investisible à l’heure actuelle à ces prix, en gardant à l’esprit le fait que je n’investis généralement pas dans des actions post-approbation.

Le potentiel de la Palforzia a déjà été évoqué. Selon le site web de l’entreprise, citant une source, plus de 30 millions de personnes aux États-Unis et en Europe souffrent d’allergies alimentaires. Il n’existe pas de médicament prophylactique ; en cas d’exposition et de réaction allergique, des thérapies de secours comme les antihistaminiques ou l’épinéphrine injectable sont utilisées. Aux États-Unis, un enfant sur cinq se rend aux urgences en raison d’une allergie aux arachides, ce qui représente 400 000 visites par an. Parfois, la réaction allergique peut mettre la vie en danger. Il s’agit, de toute évidence, d’un marché énorme et d’un besoin médical non satisfait. L’AIMT détient tous les droits sur ce médicament, bien qu’il n’ait pas encore commencé à être vendu.

Palforzia a également obtenu d’excellents résultats lors d’essais. En prenant des patients de base ayant une tolérance médiane de 10 mg aux cacahuètes, Palforzia a pu augmenter progressivement cette tolérance à 1000 mg en 12 mois. Ce niveau de désensibilisation est presque légendaire en médecine, et c’est ce que les allergologues espéraient autrefois seulement obtenir. Cependant, voici un article de Seeking Alpha qui traite de certaines lacunes dans les données de l’essai. (Assez étrange : je ne vois pas cet article listé sous le profil de l’auteur). J’ai vérifié quelques références de l’article et je n’ai pas pu les trouver. Par exemple, l’auteur dit : “Inexplicablement, 21% des patients du groupe Palforzia ont abandonné l’étude contre 8,0% des patients du groupe placebo”. J’ai cliqué sur ce lien, j’ai trouvé un tableau pour l’arrêt des études (ci-dessous) mais je n’ai pas pu trouver ces points de données particuliers. Peut-être qu’il me manque quelque chose.

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Certaines des autres allégations sont vraies – par exemple, le manque d’efficacité chez les adultes – “L’efficacité n’a pas été démontrée chez les participants âgés de 18 ans ou plus”. (phrase à la fin de la section des résultats). Cependant, les données sur l’incidence de l’exposition chez les enfants à risque semblent douteuses compte tenu de la taille relativement réduite de l’essai et des propres chiffres de l’AIMT.

Dans l’ensemble, même pour de longues périodes, c’est un bon article pour essayer de digérer et d’examiner le point de vue opposé, surtout lorsque vous investissez votre argent et que peu de gens ont les poches profondes de Nestle.

Quant au pipeline de l’AIMT, voici à quoi il ressemble actuellement :

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Cela peut sembler peu, à moins de prendre en compte l’approche thérapeutique appelée CODIT, ou Thérapie d’immunologie désensibilisée orale caractérisée. Le Palforzia est un produit de cette technologie, tout comme les deux autres candidats médicaments de la clinique. Cette technologie est potentiellement capable de produire des médicaments pour de nombreuses autres allergies alimentaires auxquelles les gens sont sensibles. La filière est donc longue.

En outre, Palforzia lui-même a de multiples autres développements en cours – “En plus de l’indication approuvée, nous évaluons PALFORZIA pour une utilisation chez les jeunes enfants âgés de un à moins de quatre ans dans un essai multinational de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo appelé POSEIDON. Nous espérons terminer le recrutement de cet essai au cours du second semestre 2020. Nous avons également soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché, ou AAM, pour PALFORZIA auprès de l’Agence européenne des médicaments, ou EMA, en juin 2019 et la demande est actuellement en cours d’examen. Nous espérons que l’EMA prendra une décision sur la demande au cours du quatrième trimestre 2020”.

Nous avons donc une expansion de l’étiquette, et une expansion du marché, en cours, qui devraient agir comme des catalyseurs à court terme pour le stock.

En outre, ils disposent également de l’AIMab7195, un médicament qu’ils ont obtenu sous licence de Xencor comme traitement d’appoint au Palforzia et d’autres actifs de CODIT. Ce n’est pas un actif majeur pour l’instant, mais je suis heureux de les voir essayer activement de diversifier leur pipeline en faisant des acquisitions stratégiques.

La société, dans ses derniers 10 000 euros, a déclaré qu’elle disposait de quelque 158 millions de dollars en espèces, mais que dans un avenir prévisible, elle continuera de perdre de l’argent. Elle a engagé environ 80 personnes pour la commercialisation de Palforzia, et elle a des frais de R&D pour soutenir le pipeline. Ces liquidités ne leur serviront pas plus d’un an, et je m’attends donc à une sorte de dilution dans les six prochains mois, à condition qu’ils ne trouvent pas d’autres moyens non dilutifs de lever des fonds, et qu’il n’y ait pas de rachat.

Cependant, ils ont reçu, de la part de Nestlé Health Science, une prise de participation de 200 millions de dollars, et en février 2020, ils ont tiré la deuxième tranche de prêt de KKR de 85 millions de dollars. Avec ce financement, ils devraient être réglés pour une année supplémentaire, même si ces fonds auront diverses dettes à régler au fil des ans. L’investissement total de Nestlé dans l’AIMT s’élève à près d’un demi-milliard de dollars en 4 ans. Étant donné que Nestlé possède désormais une part substantielle de l’AIMT et qu’il existe une synergie entre la production de chocolat à base d’arachides et la possession d’un antidote contre l’allergie aux arachides, je prends au sérieux les discussions sur un éventuel rachat de Nestlé.

La position de l’AIMT en matière de brevets vis-à-vis de la Palforzia est solide. Elle a délivré cinq brevets aux États-Unis, couvrant la formulation, les méthodes de traitement et certaines méthodes de fabrication du médicament, qui expirent entre 2034 et 2040. Cependant, ils n’ont pas de brevet sur la composition de la matière et, étant donné la nature du médicament, ils ne sont pas susceptibles d’en obtenir un. Cela le rendrait normalement susceptible d’être attaqué par des génériques, cependant, “Avec l’approbation par la FDA du BLA de la PALFORZIA, la PALFORZIA se qualifie pour cette période de 12 ans d’exclusivité commerciale, connue sous le nom d’exclusivité du produit de référence, de sorte qu’aucune approbation d’une version biosimilaire de notre produit ne pourrait devenir effective avant l’expiration de cette période de 12 ans”. C’est une bonne nouvelle. Cependant, après la débâcle des brevets d’Amarin (AMRN) le mois dernier, je suis un peu inquiet pour les entreprises qui manquent de brevets de composition de la matière, ou celles qui reformulent une matière connue en médicaments, même si elles ont un contrôle strict sur la PI de la formulation. Ces entreprises attendent simplement qu’un autre juge Du vienne étouffer leurs perspectives d’avenir.

Compte tenu de toutes les recherches que j’ai effectuées, il me semble que ce qui compte vraiment pour l’AIMT en ce moment, c’est le prix bas et la connexion Nestle. Le coronavirus maintient également les choses sous contrôle pour l’instant, nous ne savons donc pas si une attaque générique est prévue prochainement. Le prix est suffisamment bas pour le rendre quelque peu attractif, mais la question de la pandémie, et donc le manque de commercialisation à court terme, fait qu’il m’est difficile de recommander le stock pour le moment.

Merci pour la lecture. Au Total Pharma Tracker, nous faisons plus que suivre l’actualité des biotechnologies. Grâce à notre IOMachine, notre équipe d’analystes travaille pour être en avance sur son temps.

Cela signifie que lorsque le catalyseur qui fera ou défera une action arrive, nous nous sommes positionnés pour le succès. Et nous partageons ce positionnement et toute l’analyse qui le sous-tend avec nos membres.

Divulgation : Je n’ai/nous n’avons aucune position sur les actions mentionnées et je ne prévois pas d’en prendre dans les 72 heures à venir. J’ai écrit cet article moi-même, et il exprime mes propres opinions. Je ne reçois aucune compensation pour cela (autre que celle de Seeking Alpha). Je n’ai aucune relation d’affaires avec une entreprise dont les actions sont mentionnées dans cet article.


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