Viking Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VKTX) Conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2020 30 avril 2020 16h30
Entreprises participantes
Stephanie Diaz – Responsable IR
Brian Lian – Président et directeur général
Greg Zante – SVP Finance
Participants à la conférence téléphonique
Derek Archila – Stifel
Joon Lee – SunTrust
Ryan Deschner – Raymond James
Jay Olson – Oppenheimer
Joe Pantginis – H.C. Wainwright
David Bautz – Zacks Small Cap Research
Yale Jen – Laidlaw & Company
Thomas Smith – SVB Leerink
Mayank Mamtani – B.Riley FBR
Scott Henry – Roth Capital
Julian Harrison – BTIG
Opérateur
Bonjour et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre de Viking Therapeutic 2020. Pour l’instant, tous les participants sont en mode écoute seulement. Après les remarques préparées par la direction, nous organiserons une séance de questions et réponses. [Operator Instructions] Pour rappel, cette conférence téléphonique est enregistrée aujourd’hui, 30 avril 2020.
Je voudrais maintenant céder la parole au responsable des relations avec les investisseurs de Viking. Stephanie Diaz. Je vous en prie, allez-y, Stéphanie.
Stéphanie Diaz
Bonjour, et merci à tous d’avoir participé à l’appel d’aujourd’hui. Je suis accompagné de Brian Lian, président et directeur général de Viking, et de Greg Zante, vice-président directeur des finances. Avant de commencer, j’aimerais vous avertir que les commentaires faits lors de cette conférence téléphonique aujourd’hui, 30 avril 2020, contiendront des déclarations prospectives au sens de la loi sur les valeurs mobilières de 1933, concernant les convictions actuelles de la société, qui impliquent un certain nombre d’hypothèses, de risques et d’incertitudes. Les résultats réels pourraient différer de ces déclarations, et la société ne s’engage pas à réviser ou à mettre à jour les déclarations faites aujourd’hui. Je vous encourage à consulter tous les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission concernant ces questions et d’autres sujets.
Je passe maintenant la parole à Brian Lian pour ses premiers commentaires. Brian ?
Brian Lian
Merci, Stéphanie. Et merci à tous ceux qui nous écoutent sur le webcast ou par téléphone. Aujourd’hui, nous vous présentons un aperçu des résultats financiers de notre premier trimestre 2020, ainsi qu’une mise à jour sur les progrès et les développements récents liés à notre portefeuille de programmes et d’opérations.
Je commencerai par commenter le statut de notre essai de voyage de phase 2B dans le contexte de la pandémie de coronavirus. Pour rappel, l’essai Voyage évalue notre petite molécule, le VK2809, agoniste des récepteurs thyroïdiens bêta, pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite et de fibrose non alcooliques confirmées par biopsie. L’inscription des patients dans cette étude s’est poursuivie au cours des quatre premiers mois de l’année et se poursuit. Les sites cliniques participants ont fait état de divers degrés d’impact de la pandémie, certains sites signalant des retards dus à la fermeture de restrictions connexes, et d’autres signalant des ajustements pour tenir compte des récentes directives de la FDA concernant la conduite d’essais pendant la pandémie. D’autres sont restés ouverts et ont fait état d’impacts relativement mineurs sur la capacité à mener des opérations normales. Nous évaluons en permanence l’impact de ce paysage en évolution sur notre planification et notre calendrier global, et je vous en dirai plus dans quelques minutes.
Au cours du premier trimestre, nous avons également fait avancer notre programme d’évaluation de notre deuxième petite molécule, le VK0214, agoniste du récepteur thyroïdien bêta, pour le traitement de l’adrénoleucodystrophie liée à l’X ou X-ALD. Nous sommes toujours en bonne voie pour déposer une demande d’IND et commencer les études cliniques pour ce programme dans le mois à venir. Je fournirai des détails supplémentaires sur nos activités de développement après que nous aurons examiné nos résultats financiers du premier trimestre.
Sur ce, je passe la parole à Greg Zante, vice-président senior des finances de Viking. Greg ?
Greg Zante
Merci, Brian. En ce qui concerne mes commentaires, j’aimerais recommander aux participants de se reporter au formulaire 10-Q de Viking déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, que nous prévoyons de déposer plus tard dans la journée, pour plus de détails.
Je vais maintenant passer en revue nos résultats financiers pour le premier trimestre qui s’est terminé le 31 mars 2020. Nos dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos le 31 mars 2020 se sont élevées à 8 millions de dollars, contre 4,5 millions de dollars pour la même période en 2019. L’augmentation est principalement due à la hausse des dépenses liées à nos études cliniques, avec le lancement de l’étude Voyage Phase 2B en novembre 2019, aux études précliniques et à la fabrication de nos candidats-médicaments, partiellement compensée par la baisse des dépenses liées aux services fournis par des consultants tiers. Nos frais généraux et administratifs pour les trois mois se terminant le 31 mars 2020 se sont élevés à 3 millions de dollars, contre 2,3 millions de dollars pour la même période en 2019. L’augmentation est principalement due à la hausse des dépenses liées à la rémunération à base d’actions, aux frais juridiques et aux salaires et avantages sociaux, partiellement compensée par la baisse des dépenses liées aux services fournis par des consultants tiers et aux honoraires professionnels. Pour les trois mois se terminant le 31 mars 2020, Viking a enregistré une perte nette de 9,7 millions de dollars, soit 0,13 $ par action, contre une perte nette de 4,9 millions de dollars, soit 0,07 $ par action, pour la période correspondante en 2019. L’augmentation de la perte nette et de la perte nette par action pour les trois mois se terminant le 31 mars 2020 est principalement due à l’augmentation de la recherche et du développement et des frais généraux et administratifs mentionnée précédemment, ainsi qu’à la diminution des revenus d’intérêt, en raison de la baisse des taux d’intérêt tout au long du premier trimestre 2020, par rapport aux taux en vigueur au cours du premier trimestre 2019.
En ce qui concerne le bilan, au 31 mars 2020, Viking détenait des liquidités, des équivalents de liquidités et des investissements à court terme d’un montant total de 269,2 millions de dollars, et avait 72 562 863 actions ordinaires en circulation.
Ceci conclut mon examen financier, et je vais maintenant rappeler Brian.
Brian Lian
Merci, Greg. Je vais maintenant faire le point sur les récents progrès et activités de notre programme principal, le VK2809, et sur l’essai en cours de la phase 2B du voyage. Pour rappel, le VK2809 est un agoniste de petite molécule disponible par voie orale du récepteur de l’hormone thyroïdienne qui possède une sélectivité pour le tissu hépatique, ainsi que le sous-type de récepteur bêta, ce qui suggère un potentiel thérapeutique prometteur dans une série de troubles métaboliques, y compris la NASH. Nous avons précédemment fait état de données positives provenant d’un essai de phase 2 de 12 semaines sur le VK2809 chez des patients souffrant d’hypercholestérolémie et de maladie hépatique grasse non alcoolique. Comme nous l’avons déjà mentionné lors d’appels précédents et de mises à jour, cet essai a réussi à atteindre ses objectifs primaires et secondaires, démontrant de puissantes réductions de la teneur en graisse du foie, ainsi que des améliorations des mesures des lipides plasmatiques.
Le VK2809 a également démontré un profil de sécurité et de tolérabilité encourageant jusqu’à présent. Dans l’étude de phase 2 de 12 semaines, aucun événement indésirable grave n’a été signalé chez les patients recevant le VK2809 ou un placebo, et le nombre total d’événements indésirables a été réparti de manière relativement égale entre les différents groupes de traitement. À notre avis, la voie d’administration orale du VK2809, son impressionnante puissance à des doses aussi faibles que cinq milligrammes par jour, ses effets spécifiques sur le foie, ainsi que son innocuité, sa tolérabilité et ses avantages cardiométaboliques globaux se combinent pour en faire l’un des candidats les plus attrayants dans le paysage actuel du développement de la NASH. Après l’achèvement de l’étude de phase 2 de 12 semaines, nous avons réalisé plusieurs évaluations cliniques et précliniques supplémentaires du VK2809 pour nous permettre de déposer une nouvelle demande d’IND auprès de la division de la gastro-entérologie et des erreurs innées de la FDA. Il s’agissait notamment d’études de phase 1 visant à évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec [indiscernible] ainsi qu’une étude supplémentaire de pharmacocinétique et d’efficacité.
Nous avons également réalisé des études de toxicité chronique pour étayer le dosage à long terme chez l’homme. Les résultats de ces études, ainsi que les résultats de travaux cliniques et non cliniques antérieurs, constituent la base d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (IND) déposée l’année dernière auprès de la FDA. Suite à l’autorisation de l’IND en novembre, nous avons annoncé le lancement d’une étude de base de phase 2 de 52 semaines chez des patients atteints de NASH. Cette étude, que nous avons appelée l’étude Voyage, est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo [Technical Difficulty] 340 patients répartis dans cinq groupes de traitement, dont un milligramme par jour, 2,5 milligrammes par jour, cinq milligrammes tous les deux jours, 10 milligrammes tous les deux jours et un placebo. La population cible comprend des patients atteints de fibrose F2 et F3, ainsi que jusqu’à 25 % de patients atteints de fibrose F1. Les patients atteints de fibrose F1 doivent présenter des facteurs de risque supplémentaires pour pouvoir être inscrits.
Le principal objectif de l’étude consistera à évaluer le changement relatif de la teneur en graisse du foie, telle qu’elle est évaluée par l’imagerie par résonance magnétique, de la densité protonique de la fraction de graisse du début à la semaine 12 chez les sujets traités par le VK2809, par rapport aux sujets recevant un placebo. Les objectifs secondaires comprennent l’évaluation des changements histologiques évalués par biopsie hépatique après 52 semaines de traitement. Nous dosons actuellement les patients dans des sites cliniques aux États-Unis, et nous prévoyons d’ouvrir d’autres sites en dehors des États-Unis plus tard cette année.
Comme je l’ai mentionné dans mon introduction, l’inscription à cette étude se poursuit et nous évaluons avec diligence l’impact potentiel de la pandémie COVID-19. À l’heure actuelle, si nous constatons des perturbations plus ou moins importantes en fonction de la géographie et d’autres facteurs, nous pensons avoir atteint un plateau en ce qui concerne les perturbations sur les sites cliniques. Nous prévoyons que la variabilité du comportement des sites se poursuivra jusqu’à ce que les blocages soient atténués à plus grande échelle, État par État. Il est important de noter qu’à aucun moment nous n’avons interrompu l’inscription ou indiqué à nos sites participants que nous avons l’intention de reporter les activités nécessaires à l’exécution des essais. Cela dit, l’environnement des études cliniques reste fluctuant, et nous ne savons pas vraiment quand les choses vont revenir à la normale. Nous prévoyons actuellement l’achèvement de l’enrôlement dans Voyage au cours du premier semestre 2021. Nous continuerons à suivre de près la situation et à impliquer nos sites cliniques et nos principaux fournisseurs afin de mieux gérer l’impact de la pandémie.
En ce qui concerne nos plans visant à étendre l’inscription à Voyage en dehors des États-Unis, nous continuons à prévoir l’activation des sites hors États-Unis plus tard cette année, et nous nous attendons à ce que ces sites soient mis en ligne au troisième trimestre, soit environ un trimestre plus tard que prévu initialement. En ce qui concerne les autres nouvelles concernant le VK2809, au cours du premier trimestre, nous avons été informés qu’un résumé décrivant des données supplémentaires de l’étude précédente de phase 2 de 12 semaines sur le VK2809 a été accepté pour une présentation orale lors de la réunion annuelle de l’Association européenne pour l’étude du foie ou EASL. Comme beaucoup d’entre vous le savent, l’EASL devait initialement avoir lieu ce mois-ci, mais a été reportée à la fin du mois d’août. Nous sommes impatients de faire une présentation orale lors de cet événement reprogrammé.
Je vais maintenant faire le point sur notre programme VK0214. Comme le VK2809, le VK0214 est un agoniste du récepteur thyroïdien de petite taille, disponible par voie orale, qui possède une sélectivité pour le sous-type de récepteur bêta. Le VK0214 est évalué comme traitement potentiel de l’adrénoleucodystrophie liée à l’X ou X-ALD, une maladie dévastatrice pour laquelle il n’existe aucun traitement approuvé. La maladie est causée par un défaut du transporteur proximal appelé ABCD1. Ce défaut peut entraîner une accumulation d’acides gras à très longue chaîne dans le plasma et les tissus, ce qui contribuerait aux graves toxicités cérébrales et motoneuronales caractéristiques de la maladie. Le récepteur bêta de la thyroïde est une cible potentielle importante pour une intervention thérapeutique dans l’X-ALD car on pense qu’il joue un rôle dans le métabolisme des acides gras à très longue chaîne. À ce jour, les résultats d’études in vitro et in vivo ont démontré que l’administration du VK0214 entraîne une augmentation significative de l’expression d’un transporteur compensatoire, qui se traduirait par une réduction des acides gras à très longue chaîne. Des modèles in vivo ont démontré que ces taux d’acides gras sont effectivement réduits dans le plasma et les tissus après un traitement avec le VK0214. Ces résultats encourageants indiquent la possibilité d’offrir le premier traitement pharmacologique pour cette maladie débilitante, et nous sommes impatients de faire passer ce programme en clinique.
Au cours du premier trimestre, notre équipe a poursuivi le travail d’habilitation de l’IND pour le VK0214, et nous sommes en bonne voie pour déposer l’IND dans le mois à venir. Après l’autorisation de la DNR, au cours du troisième trimestre, nous prévoyons d’entamer les premières études sur l’homme du VK0214, qui seront suivies par le lancement d’une étude de preuve de concept chez des patients atteints de la maladie de l’Alzheimer.
Nous sommes heureux d’accueillir un nouveau membre dans l’équipe de Viking, avec l’arrivée de Juliana Oliveira, docteur en médecine, en tant que nouvelle vice-présidente du développement clinique. Juliana nous arrive avec près de 20 ans d’expérience dans le domaine des maladies métaboliques, ayant précédemment géré des programmes mondiaux chez Sanofi, Takeda et Eli Lilly. Nous sommes ravis d’accueillir une personne ayant ses qualifications à bord en cette période critique. Sur le plan financier, comme Greg l’a mentionné plus tôt, nous avons terminé le deuxième trimestre avec environ 270 millions de dollars en espèces, ce qui devrait nous permettre de franchir plusieurs étapes cliniques importantes.
En conclusion, le premier trimestre a marqué la poursuite des progrès de notre programme de pipeline. Le recrutement se poursuit dans notre essai de phase 2B Voyage évaluant le VK2809 chez des patients dont la biopsie a confirmé la présence de NASH et de fibrose. Nous continuons à recruter des patients et à ouvrir de nouveaux sites, et nous sommes en bonne voie pour ouvrir nos sites américains X prévus plus tard cette année. Malgré l’impact significatif de COVID-19 sur le système de santé mondial, nous prévoyons un impact relativement modeste sur notre calendrier d’inscription, et nous prévoyons actuellement l’achèvement de l’inscription au cours du premier semestre 2021.
Au cours du premier trimestre, notre équipe a également presque terminé les travaux nécessaires pour soumettre une demande d’IND pour VK0214, notre petite molécule novatrice pour l’adrénoleucodystrophie liée à l’X, et nous sommes toujours en bonne voie pour commencer le développement clinique plus tard cette année. Enfin, au cours du premier trimestre, nous avons géré avec vigilance nos ressources financières afin de garantir notre capacité à faire progresser notre candidat clinique vers et à travers les étapes cliniques clés.
Ceci conclut nos commentaires préparés pour aujourd’hui. Merci encore de nous avoir rejoints, et nous allons maintenant ouvrir l’appel à questions. Opérateur ?
Séance de questions-réponses
Opérateur
Je vous remercie. Nous allons maintenant commencer la séance de questions-réponses. [Operator Instructions] Et notre première question viendra de Derek Archila avec Stifel. Allez-y, s’il vous plaît.
DerekArchila
Super. Merci d’avoir répondu aux questions. Et félicitations pour les progrès. Donc, juste quelques unes de nous. Je suppose que d’abord, Brian, je voulais juste m’assurer que nous sommes à jour en termes de — est-ce que la FDA a entièrement approuvé la DNR à 52 semaines du point de vue toxicologique ? Je voulais juste vérifier ça. Et puis deux autres — juste pour savoir ce que vous en pensez — nous avons entendu les boursiers de GENFIT dire qu’ils incorporent un paramètre métabolique composite dans leur étude. Et je suis curieux de savoir quelles sont vos interactions avec eux, avec la FDA et, éventuellement, l’intégration de ce point dans votre phase 2B. Ensuite, à partir des données de la MGM que nous avons vues dans la quatrième cohorte, comment ce genre d’informations peut-il éclairer votre réflexion en termes de temps de traitement et d’amélioration potentielle de la fibrose pour un TR bêta ? Merci.
BrianLian
Salut, Derek. Merci pour les questions. En ce qui concerne la soumission de nos données toxicologiques sur 12 mois, nous les avons soumises peu après la dernière mise à jour, qui remonte à — février, je suppose que c’était la dernière mise à jour. Et nous n’avons pas eu de nouvelles de la FDA. Nous n’avons aucune raison de penser qu’il y aura un quelconque retour en arrière à ce sujet. Mais nous n’avons pas eu de nouvelles. En ce qui concerne l’ajout de paramètres métaboliques dans l’étude de phase 2, je ne suis pas sûr de savoir à quels paramètres vous faites référence avec GENFIT. Nous avons un certain nombre de paramètres liés aux lipides. Nous avons les paramètres d’enregistrement pour l’approbation de la NASH. Nous avons également un certain nombre d’autres investissements. Et en regardant aussi certains des marqueurs, nous procédons à un pré-déploiement [ph] et ainsi de suite. Ainsi, nous n’avons pas discuté plus avant avec la FDA concernant les critères supplémentaires à ajouter au protocole. Et j’ai raté la dernière question sur…
DerekArchila
Oh, bien sûr. Juste les données de la MGM qui ont récemment été publiées et qui montrent une amélioration de la fibrose en seulement 24 semaines et qui permettent de comprendre la durée de la thérapie et comment cela peut être important pour un PR bêta en termes de capacité à montrer une amélioration de la fibrose. Y a-t-il des enseignements clés à tirer de cette expérience que vous venez de vivre dans l’espace de la NASH, et comment pourriez-vous les appliquer pour les développer ici ?
BrianLian
Le mécanisme est donc différent, évidemment. Je ne suis donc pas sûr de la lecture raisonnable qui en est faite. Mais je pense que dans la mesure où la graisse est un facteur important, et que l’on peut la réduire rapidement, cela devrait avoir un impact plus rapide que quelque chose qui réduit la graisse plus lentement. Nous avons constaté un effet direct sur la fibrose dans les modèles de la NASH. Mais je ne sais pas si nous pouvons traduire une trop grande partie des données de la MGM. Et c’est certainement très bien de voir la réduction des graisses et la réduction de la fibrose, mais je ne sais pas. Il s’agit de mécanismes différents, donc il est difficile de faire ce genre de traductions.
DerekArchila
Ok, compris. Je vais refaire la queue. Merci, les gars, et félicitations pour les progrès.
BrianLian
Je vous remercie.
Opérateur
Notre prochaine question sera posée par Joon Lee de SunTrust. Allez-y, s’il vous plaît.
JoonLee
Bonjour, merci d’avoir répondu à ma question et félicitations pour les progrès réalisés ce trimestre. Et je voulais juste avoir des éclaircissements sur la question précédente. Donc vous — il semble que vous avez soumis les données toxicologiques complètes pour couvrir les patients jusqu’à 12 mois de dosage. Aucune nouvelle n’est bonne dans ce cas, quand il s’agit de la FDA qui doit commenter quoi que ce soit ? Et quel est le délai dans lequel la FDA doit se prononcer avant que vous n’obteniez le feu vert pour un dosage à 12 mois ? Et enfin, quand votre premier patient a-t-il reçu sa première dose ? Je vous remercie.
BrianLian
Merci, Joon. Donc la dernière question est juste — nous n’avons pas révélé quand le premier patient a été dosé. Nous avons commencé à ouvrir pour le dépistage en novembre. Nous n’avons pas donné une sorte de calendrier patient par patient. Et ce qui est intéressant dans l’examen de la toxicité à long terme, c’est qu’il n’y a pas vraiment de mécanisme établi, à notre connaissance, pour déposer un IND, ou un NDA, ou quelque chose du genre, où il y a un calendrier que vous regardez. Nous avons donc soumis l’ensemble des données et nous n’avons pas eu de réponse. Et je pense que si la FDA a des questions ou des commentaires, nous nous attendons certainement à entendre quelque chose.
JoonLee
Super. Et puis une autre question. Et merci d’avoir fait le point sur le calendrier de l’étude de Voyage, qui devrait maintenant être entièrement inscrite au début de l’année prochaine ou au milieu de l’année prochaine. Quel est votre éventail de sites d’essais cliniques, du milieu universitaire au secteur privé ? Nous croyons savoir que les sites universitaires sont plus limités en termes d’inscriptions pendant la pandémie, alors que les cliniques privées sont plus libres et peuvent participer aux essais cliniques. Je suis juste curieux de savoir quelle est votre composition. Je vous remercie.
BrianLian
En fait, je ne sais pas d’emblée quel est le mélange réel. Nous avons beaucoup de centres universitaires dans l’étude, et il est vrai que les restrictions sur les sites universitaires ont été, je dirais, plus sévères que sur les sites cliniques locaux. Mais je ne connais pas la réponse exacte à cette question. Je dirais que les perturbations ont été très variables. Nous avons eu plusieurs sites qui n’ont signalé pratiquement aucune perturbation. Mais il y a aussi un grand site universitaire qui ferme tout ce qui n’est pas lié à la COVID. C’est ainsi qu’il fonctionne – il couvre toute la gamme de ce spectre.
JoonLee
Super. Merci.
Opérateur
Notre prochaine question viendra de Steve Seedhouse avec Raymond James. Allez-y, s’il vous plaît.
RyanDeschner
Bonjour, ici Ryan Deschner pour Steve Seedhouse. Ma question porte sur le rachat d’actions à 50 millions de dollars. En gros, je me demande ce qui a finalement fait pencher la balance et les a poussés à autoriser cela ?
BrianLian
D’accord, merci pour la question. Nous pensons donc que la flexibilité est une simple question de bonne gestion d’entreprise. Nous avons mis en place un guichet automatique et nous avons mis en place un plan de rachat d’actions. Je pense que c’est juste une question de bon comportement d’entreprise.
RyanDeschner
Ok, super. Merci.
BrianLian
Merci.
Opérateur
Notre prochaine question viendra de Jay Olson avec Oppenheimer. Allez-y, je vous en prie.
JayOlson
Merci d’avoir répondu aux questions et félicitations pour avoir continué à tout faire malgré la pandémie de COVID-19. Pouvez-vous nous parler des différentes poussées et pulsions en matière d’inscription, qui, je pense, varient selon les régions ? Et quelles hypothèses, le cas échéant, ont été intégrées dans votre estimation du temps nécessaire à la scolarisation, jusqu’à la suppression des mesures de verrouillage, État par État ?
BrianLian
C’est une bonne question, Jay, et je n’ai pas vraiment de bonne réponse parce que nous ne savons pas clairement quand tous les verrous seront levés. Mais je pense qu’en général, on peut supposer que la plupart des mesures de verrouillage seront levées à un moment donné ou au début du troisième trimestre. Mais là encore, c’est très, très difficile. Si ces premiers états qui lèvent le verrouillage ont une augmentation des cas de COVID, cela change la dynamique. Mais nous prévoyons que la plupart des mesures de confinement seront levées d’ici le milieu de l’été. Et quelle était l’autre partie de votre question ?
JayOlson
C’est à peu près tout. Mais j’ai eu un suivi. Pouvez-vous nous dire quel pourcentage de votre objectif d’inscription de 340 patients proviendra des sites d’étude américains de l’étude X ?
BrianLian
Donc, nous ne savons pas. Nous prévoyons que nous aurons probablement environ un quart des sites du plan – peut-être un peu moins d’un quart des sites du plan seront américains. C’est donc une sorte d’équilibre. Ils vont s’inscrire un peu plus tard. Ils sont moins nombreux qu’aux États-Unis. Mais certains d’entre eux pourraient être plus performants que certains sites américains. Je pense donc que l’on peut supposer qu’il y en a environ un quart. Mais c’est ma propre estimation. Je n’ai pas vraiment de bonne façon de faire un pronostic.
JayOlson
Super. Merci, Brian.
BrianLian
Merci, Jay.
Opérateur
Notre prochaine question sera posée par Joe Pantginis de H.C. Wainwright. Allez-y, je vous en prie.
JoePantginis
Salut tout le monde. Bonjour. Merci d’avoir répondu aux questions. Et j’espère que vous allez tous bien. D’un point de vue plus général, si vous regardez l’impact plus large de COVID sur les essais cliniques, il se peut qu’il y ait plus d’impact sur les études à un stade plus précoce ou nouvellement entamées. Je pense donc qu’il est encourageant que vous n’ayez pas identifié – que vous n’ayez pas eu besoin de trouver des arguments plausibles [ph] encore ; donc c’est bien. Cela dit, je suis curieux de savoir si l’industrie a une idée de l’impact des études ultérieures dans l’espace de la NASH et de la concurrence potentielle pour les patients ?
BrianLian
Oui, Joe, c’est une excellente question parce que c’est vrai. L’impact est très différent sur les études, selon le moment où elles ont été lancées. Et si vous avez une étude en cours, que tous les sites sont opérationnels et que des examens préalables sont effectués, c’est le type d’étude qui aura vraiment un impact minimal. Si vous avez une étude qui vient juste de commencer dans le processus d’accélération, c’est un impact plus important, probablement. C’est donc une excellente question. Nous avons eu de la chance, nous avons pu ajouter des sites et maintenir les inscriptions ouvertes. Les différents sites se sont adaptés de différentes manières. Beaucoup d’entre eux sont passés à la télésanté pour les visites en clinique. Beaucoup de sites qui ont mis en pause leur propre processus d’ouverture complète ont été assez agressifs pour identifier les patients qui seraient admissibles via la présélection. Il est vrai que les études en cours, les études plus matures sont moins touchées que celles qui sont à un stade plus précoce. Je pense que c’est vrai pour les phases 2 et 3, cela dépend de l’étape à laquelle vous vous trouvez dans le processus de démarrage.
JoePantginis
J’ai compris. Si seulement je pouvais passer très rapidement au pipeline. Juste curieux de savoir comment vous caractériseriez le statut de 5211 en ce moment ? Est-ce que c’est quelque chose qui est vraiment mis en veilleuse ? Est-ce qu’il y a un peu de percolation ou avez-vous des appels occasionnels avec un potentiel de développement commercial ?
BrianLian
Nous avons, je dirais, des appels assez réguliers avec les parties intéressées à ce sujet. Nous l’avons déjà dit par le passé et, comme vous le savez, nous ne poursuivons pas de développement clinique supplémentaire avec ce produit pour le moment, mais il n’est pas caché dans un placard quelque part. Je pense que le dialogue du Conseil de direction a été assez cohérent. Nous avons été présents à toutes les réunions du CA. Nous avons eu un dialogue solide autour de ce programme. Le problème a toujours été, en particulier dans le cas de la fracture de la hanche, que le processus d’enregistrement est difficile et que tout le monde est confronté à ce problème une fois qu’il a commencé à travailler avec diligence, mais ce n’est pas un processus de mort. C’est ce que je dis.
JoePantginis
Bien sûr, non. J’apprécie, Brian. Merci.
Opérateur
Notre prochaine question sera posée par Jason McCarthy du Maxim Group. Allez-y, je vous en prie.
UnidentifiedAnalyst
Bonjour à tous. C’est Dave en ligne pour Jason. Vous avez mentionné qu’il y avait une poignée de sites cliniques qui connaissent des perturbations liées à la COVID-19. Alors, en gardant cela à l’esprit, pouvons-nous encore espérer une lecture des données de l’étude VOYAGE au 4ème trimestre 2020 ?
BrianLian
Non, ce que nous avons indiqué dans le communiqué de presse d’aujourd’hui, c’est que nous nous attendons à ce que l’inscription soit terminée au cours du premier semestre 2021.
UnidentifiedAnalyst
D’accord. Ensuite, en ce qui concerne le partenariat potentiel pour la [indiscernible]. Pourriez-vous nous dire quelles sont les synergies que vous recherchez avec un partenaire potentiel ?
BrianLian
Tous ceux qui ont une franchise pour l’ostéoporose, toutes les entreprises qui ont un programme ciblant les maladies liées au muscle, ce sont eux qui seraient les collaborateurs évidents du programme VK5211.
UnidentifiedAnalyst
Ok, super. Ensuite, en ce qui concerne le VK0214, quand pensez-vous qu’une étude de preuve de concept serait [indiscernible] envisagez-vous de déposer l’IND comme au milieu des années 20 ? Je veux juste savoir pourquoi vous pensiez que l’étude de preuve de concept pourrait…
BrianLian
Vous vous éloignez un peu. Avec le programme VK0214, nous prévoyons de déposer la demande d’IND vers le milieu de l’année, puis le programme clinique se déroulera comme une étude à dose unique croissante suivie d’une étude à doses multiples que nous suivrons ensuite presque simultanément avec une étude de phase 1B chez des patients atteints d’ALD. C’est ce que nous avons prévu pour la partie « preuve de concept » de la phase 1B, mais nous n’avons pas donné de calendrier. Peut-être à la fin de cette année ou au début de l’année prochaine, mais nous n’avons encore donné aucune indication à ce sujet.
UnidentifiedAnalyst
Merci beaucoup. Merci beaucoup.
Opérateur
Notre prochaine question sera posée par David Bautz, de Zacks Small Cap Research. Allez-y, s’il vous plaît.
DavidBautz
Salut, Brian. Nous avons récemment vu des données assez impressionnantes sur la réduction de la graisse du foie grâce à une thérapie injectable une fois par semaine chez les patients du NASH. Je suis curieux de savoir ce que les cliniciens vous disent sur la différence entre une injection hebdomadaire et une thérapie orale quotidienne.
BrianLian
Eh bien, merci pour la question. Cela dépend probablement du clinicien que vous demandez. Je pense que les réactions que nous avons reçues de manière assez régulière sont que le profil VK2809 est très attrayant. L’administration orale quotidienne est une voie d’administration et un mode d’administration très convivial pour le patient. L’effet sur les lipides et autres protéines athérogènes est favorable, absence de prise de poids, ce genre de choses. Tout cela est de bon augure pour nous, mais cela dit, je pense que les données des FGF21 et FGF19 sont spectaculaires. Je pense que le marché est certainement assez grand pour permettre à plusieurs produits importants de coexister. En général, je m’attendrais à ce qu’une prise orale se situe au début du paradigme de traitement et les injectables plus loin, mais c’est juste mon avis.
DavidBautz
D’accord. Très rapidement, l’entreprise a-t-elle effectué des achats dans le cadre du programme d’achat d’actions ?
BrianLian
Nous avons déposé notre Q cet après-midi et vous pouvez voir là-dedans que nous n’avons fait aucun achat pour l’instant. Nous n’avons pas utilisé le distributeur automatique ni fait d’achats.
DavidBautz
Ok, super. Merci d’avoir répondu aux questions.
Opérateur
Notre prochaine question viendra de Yale Jen avec Laidlaw & Company. Allez-y, s’il vous plaît.
YaleJen
Bonjour, et merci d’avoir répondu aux questions. Félicitations pour le bon rythme du recrutement et dans les circonstances actuelles. J’ai deux petites questions à vous poser. La première fait suite à la précédente. En ce qui concerne l’internet sans fil et l’analyse des données, vous avez indiqué que l’inscription pourrait se terminer au cours du premier semestre 2021. Je suppose que cela dépendra du moment où cela se produira. Les données d’analyse de l’internet seront disponibles à la fin de 2021 ou bien cela sera-t-il reporté à 2022 ?
BrianLian
Merci, Yale. L’intérim, faites-vous référence à la fin des 12 semaines ?
YaleJen
Oui.
BrianLian
Oui, c’est l’objectif principal. C’est difficile à savoir. Nous nous attendrions certainement, si les choses reprenaient, à ce que nous terminions les inscriptions dans la première partie de cette fenêtre que j’ai décrite plus tôt, mais s’il y a une deuxième vague d’arrêts ou une augmentation des problèmes liés à COVID cet automne, cela pourrait changer les choses. C’est juste très difficile à prévoir pour l’instant, mais nous pensons que le premier semestre 2021 n’est pas une estimation déraisonnable à ce stade.
YaleJen
Ok, super. C’est très utile. Un autre suivi. En ce qui concerne cette présentation, vous aurez en août ou avant de fournir plus de détails, un point fort général de cette présentation.
BrianLian
Eh bien, nous sommes soumis à l’embargo dans ce domaine, mais ce sont les nouvelles données provenant des visites de suivi de l’étude ainsi que, potentiellement, certaines analyses de sous-ensembles qui ont été effectuées sur les données.
YaleJen
Ok, super. Merci beaucoup et félicitations pour le travail.
Opérateur
Notre prochaine question sera posée par Thomas Smith de la SVB Leerink. Allez-y, s’il vous plaît.
ThomasSmith
Merci d’avoir répondu à mes questions. Je voulais juste faire un suivi et clarifier certaines des questions précédentes. Brian, avez-vous besoin d’une réponse active de la FDA concernant la soumission des données toxicologiques pour permettre le dosage 2809 jusqu’à 12 mois ? Ou êtes-vous libre de continuer si vous n’avez pas reçu d’autorisation explicite ?
BrianLian
Hé, Tom, merci pour la question. Je pense qu’il est logique que s’il y a une raison de discuter des données, nous en entendions parler. Nous l’avons certainement soumise avec beaucoup de temps pour l’examiner et en discuter. Mais comme je l’ai dit plus tôt, il n’y a pas de structure ici pour le retour d’information et le processus, donc nous l’avons soumis et n’avons pas eu de discussions ultérieures et c’est juste là que nous sommes assis aujourd’hui.
ThomasSmith
D’accord, compris. J’imagine que le simple fait d’essayer de comprendre Brian, si le fait d’entendre leurs réactions finit ou non par être un facteur de blocage pour vous permettre de continuer à administrer des doses à ces patients au-delà des six mois pour lesquels vous aviez initialement reçu l’autorisation ?
BrianLian
Oui, eh bien, dans d’autres contextes, la FDA n’hésite pas à vous le dire, vous devez suspendre le dosage, donc j’anticipe que s’il y a un problème, nous en entendrons parler. Si nous n’entendons rien, nous n’allons pas arrêter l’étude.
ThomasSmith
J’ai compris. Merci d’avoir répondu à ma question.
Opérateur
Notre prochaine question viendra de Mayank Mamtani avec B.Riley FBR. Allez-y, je vous en prie.
MayankMamtani
Merci de répondre à mes questions et bienvenue dans l’équipe du Dr Oliveira. Ma question sur le dépistage pour VOYAGE aussi. L’une d’entre elles était liée au COVID. Pourriez-vous préciser s’il y a eu un changement dans la durée de projection dont vous disposez ou quelle était la durée de projection initiale dont vous disposiez ? Était-ce quatre ou huit semaines ? Juste pour être sûr que vous ne perdiez pas patience, vous avez peut-être eu une période de projection, donc tout ce qui a pu changer là ? Ensuite, la question que je me posais sur la non-COVID était, comme vous le savez, qu’il y a eu des cas d’autres essais où, en raison de la biopsie, de la variation entre les lecteurs, certains patients qui n’étaient pas censés participer à l’étude ont pu l’éviter. Y a-t-il des critères que vous appliquez pour vous assurer que vous n’inscrivez pas des patients qui ne devraient pas participer à l’étude pour des raisons de sécurité, principalement ?
BrianLian
Oui, merci, Mayank. Ce sont deux très bonnes questions. Nous n’allons probablement pas entrer dans les détails de la mécanique de l’étude, mais la FDA, dans les directives relatives à la COVID qu’elle a publiées, autorise une certaine extension de la fenêtre de sélection pour tenir compte des inconvénients liés à certains arrêts de production par État. Je pense qu’il est difficile de s’y retrouver, parce que vous ne voulez pas que cette fenêtre s’élargisse de manière inappropriée et vous ne voulez pas, par exemple, qu’une personne ayant subi une biopsie à cinq mois vienne après huit mois et s’attende à être inscrite. Il faut faire très attention à ajuster certaines des choses que vous êtes d’accord d’ajuster en raison de la flexibilité de COVID qui est autorisée, mais je pense que plus vous commencez à vous écarter de certains des critères d’entrée, plus l’analyse des données ultérieures devient problématique. Nous sommes en mesure de faire quelques ajustements de ce genre, mais nous avons évité de faire des ajustements dramatiques parce que je pense que cela crée un gâchis en aval. Excellente question. Quelle était la deuxième ?
MayankMamtani
Le second était juste sur l’insécurité. Assurez-vous que certains patients ne se glissent pas dans l’étude, alors qu’ils ne devraient pas y participer en raison des enseignements tirés d’autres études cliniques ?
BrianLian
Oui, nous sommes particulièrement attentifs à tous les patients qui se situent dans la partie inférieure du score NAS et à tous les patients qui peuvent être à la limite de l’un des sous-composants. Ces patients feront l’objet d’une attention particulière afin d’essayer d’éviter le problème que vous soulignez, à savoir l’arrivée d’un patient qui est sur le point d’être trop faible ou quelque chose de ce genre. Le même problème se pose également avec la stadification de la fibrose. Vous voulez vous assurer que vous avez un F3 et non quelqu’un qui est comme un F2.9. Il n’existe pas de telle note, mais vous savez ce que je veux dire. Nous accordons plus d’attention aux patients qui peuvent être plus proches du seuil de coût.
MayankMamtani
Ok, et juste pour clarifier le DSMB [ph] Mais en avez-vous déjà eu ou y en aura-t-il lorsque vous vous approcherez de cette période de six mois ?
BrianLian
Nous n’avons pas du tout divulgué ce calendrier. Mais il y a plusieurs réunions et je ne sais donc pas. C’est probablement la raison pour laquelle nous allons donner plus de couleur au DSMB [ph] calendrier.
MayankMamtani
Ok, super. La dernière question était un peu trop importante, alors ces données sur les traitements hors traitement que vous aurez à l’EASL, que pensez-vous de l’arrêt évident des traitements et peut-être de l’alignement d’autres traitements à suivre ou même de combinaisons si vous pouviez commenter ce que vos données en pensent ?
BrianLian
Eh bien, pour ce qui est des données de l’EASL, nous allons examiner les données des patients qui sont revenus pour une visite de suivi. Quel était le lien dans les combos ?
MayankMamtani
Quelles sont les dernières réflexions sur la stratégie de combinaison ? Y avez-vous réfléchi ?
BrianLian
Nous avons considéré que beaucoup de mécanismes différents se prêtaient à une combinaison. Je pense que notre préférence va probablement à d’autres agents oraux plutôt qu’à des injectables. Ce n’est pas une évaluation stricte, mais cela permet à la co-administration de fixer ces combinaisons. Cette voie se prête un peu mieux à un processus de développement plus standard plutôt qu’à une combinaison avec un injectable. Je pense que beaucoup de ces mécanismes pourraient être combinés de manière appropriée. Nous nous orientons simplement vers la voie orale.
MayankMamtani
Super. Merci d’avoir répondu à ma question.
Opérateur
[Operator Instructions] Notre prochaine question viendra de Scott Henry avec la capitale Roth. Allez-y, je vous en prie.
ScottHenry
Merci, et bonjour. Il s’agit d’une question COVID quelque peu connexe. Supposons que vous faites examiner un patient dans le cadre de l’essai, que vous lui administrez une dose active et que 12 semaines s’écoulent et que le patient s’assombrit pour une raison ou une autre à cause de COVID-19. Quel est le risque de voir les patients sortir de l’essai, s’il y en a un ? Je suis juste curieux de savoir ce que vous en pensez. Inscrivez-vous quelques patients de plus ou peut-être ne vous attendez-vous pas à ce que cela se produise ?
BrianLian
Merci, Scott. Heureusement, cela ne s’est pas produit pour l’instant. Je pense que les derniers à suivre les affaires seraient traités comme dans n’importe quel procès. Vous perdez toujours des patients à suivre et soit vous leur imputez leurs données, soit des styles plus anciens utilisent le LSDF ou quelque chose comme ça. Nous n’avons pas eu ce problème. Ce ne serait pas différent de quelqu’un qui a un accident de voiture et qui doit abandonner ou quelque chose comme ça, donc nous n’aurions pas d’accommodements spéciaux là-bas.
ScottHenry
Ok, super. Ensuite, une question sur les finances. D’un point de vue de modélisation, faut-il s’attendre à ce que les dépenses de R&D et les frais généraux et administratifs diminuent au cours du deuxième trimestre en raison d’un éventuel ralentissement de l’activité, puis reprennent au second semestre ?
BrianLian
C’est assez stable, peut-être une légère augmentation en deuxième mi-temps, mais assez stable. Vous voulez faire un commentaire à ce sujet, Greg ?
GregZante
Oui, je suis d’accord. C’est assez stable tout au long de l’année, mais un peu plus élevé, comme nous l’avons dit la dernière fois.
BrianLian
Vous constatez une augmentation progressive des dépenses au fur et à mesure que vous avancez dans l’année.
ScottHenry
Ok, super. Merci d’avoir répondu à la question.
Opérateur
Notre prochaine question viendra de Julian Harrison avec BTIG. Je vous en prie, allez-y.
JulianHarrison
Bonjour, merci d’avoir répondu à ma question. En pensant au profil de tolérance et de sécurité du BK2809 et à ses avantages métaboliques plus larges, je me demandais comment vous envisagez l’évolution du paysage du F2 dans les prochaines années et au-delà selon quelques paramètres dérivés, quelles caractéristiques ou comorbidités des patients renforcent vraiment, selon vous, les arguments en faveur du BK2809 dans ce contexte ? Merci.
BrianLian
Je ne pense pas qu’il y aurait nécessairement des problèmes de sécurité ou de tolérance avec les populations F0 à F3. C’est différent quand quelqu’un devient très cirrhotique. Il peut ou non être difficile de prendre du VK2809, mais ce n’est pas le patient que nous visons. Je pense que le profil métabolique global du VK2809 est vraiment adapté à une personne qui souffre de diabète et de dyslipidémie ainsi que de NASH, une maladie athérosclérotique due à l’effet sur la protéine athérogène. Nous avons beaucoup de chance que le mécanisme ait un effet hypolipidémiant aussi important avec Trigs et LDL et Appleby et LPLA [ph]en plus de l’effet sur la graisse du foie et, potentiellement, sur la fibrose. Nous pensons que la population de patients, les obèses, les patients atteints de dyslipidémie seraient de très bons candidats.
JulianHarrison
J’ai compris. C’est utile. Merci beaucoup.
Opérateur
Notre prochaine question viendra de Yale Jen avec Laidlaw & Company. Allez-y, s’il vous plaît.
YaleJen
Bonjour, Brian, merci d’avoir répondu à la question de suivi. C’est vraiment un suivi de ce que Scott a demandé, c’est-à-dire que je sais que cela ne se produit pas, mais que se passe-t-il si, à l’avenir, les situations COVID-19 ont un impact sur les patients qui viennent mais qui, en fin de compte, ne sont pas examinés ? Le protocole comporterait-il des modifications qui permettraient d’ajouter des patients supplémentaires pour compenser cela ou cela ne figure pas dans la conception actuelle du protocole ?
BrianLian
Il n’est pas dans l’itération actuelle. Elle n’a pas été un problème. Si vous développez un COVID en tant que patient inscrit, il sera traité comme n’importe quelle autre maladie, mais il sera dû à une infection par le COVID-19. Dans la mesure où cela devient un problème plus important pour la santé des patients, ils peuvent choisir de faire une pause ou d’abandonner, mais ce n’est pas différent de quelqu’un qui a développé une autre maladie pendant l’essai clinique. Il n’y a donc pas d’accommodement particulier. Nous n’avons pas l’intention d’augmenter les inscriptions en prévision d’une augmentation des abandons liée à COVID-19.
YaleJen
D’accord, super, merci. J’apprécie.
Opérateur
Ceci conclut notre session de questions-réponses. Je laisse la parole à Stéphanie Diaz pour les remarques de clôture. Allez-y, s’il vous plaît.
Stéphanie Diaz
Merci encore pour votre participation et votre soutien continu à Viking Therapeutics. Nous espérons pouvoir vous tenir au courant de l’évolution de la situation dans les mois à venir. Passez une bonne après-midi, vous pouvez tous vous déconnecter maintenant. Nous vous remercions.
Opérateur
La conférence est maintenant terminée. Je vous remercie d’avoir assisté à la présentation d’aujourd’hui. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.
