Seattle Genetics, Inc. (NASDAQ:SGEN) Conférence téléphonique sur les revenus du premier trimestre 2020 30 avril 2020 16h30

Entreprises participantes

Peggy Pinkston – Vice-présidente, Relations avec les investisseurs

Clay Siegall – Président et directeur général

Chip Romp – Vice-présidente exécutive, Affaires commerciales

Todd Simpson – Directeur financier

Roger Dansey – Médecin en chef

Participants à la conférence téléphonique

Salveen Richter – Goldman Sachs

Kennen MacKay – RBC Marchés des capitaux

Michael Schmidt – Guggenheim

Greg Harrison – Bank of America

Chad Messer – Needham & Company

Gena Wang – Barclays

Joe Catanzaro – Piper Jaffray

Andrew Berens – SVB

Stephen Willey – Stifel

George Farmer – BMO Marché des capitaux

Andy Hsieh – William Blair

Silvan Tuerkcan – Oppenheimer

Opérateur

Bonjour et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre 2020 de Seattle Genetics. L’appel d’aujourd’hui est enregistré.

Je voudrais maintenant céder la parole à Mme Peggy Pinkston, vice-présidente des relations avec les investisseurs. Je vous en prie, allez-y.

Peggy Pinkston

Merci, opérateur, et bonjour à tous. J’aimerais vous souhaiter à tous la bienvenue à la conférence téléphonique de Seattle Genetics pour le premier trimestre 2020. Je suis accompagné aujourd’hui de Clay Siegall, président et directeur général, de Chip Romp, vice-président directeur commercial, de Todd Simpson, directeur financier, et de Roger Dansey, directeur médical.

La conférence téléphonique d’aujourd’hui est accompagnée de diapositives, qui sont disponibles sur notre site web dans la section Investisseurs, page Événements et présentations. Après avoir préparé nos remarques, nous ouvrirons la ligne pour les questions. [Operator Instructions]

La conférence téléphonique d’aujourd’hui comprendra des déclarations prospectives concernant des événements et des résultats futurs ou anticipés, notamment les perspectives financières de la société pour 2020, les ventes de produits prévues, les revenus, les coûts et les dépenses, et le calendrier de réalisation des étapes cliniques et réglementaires potentielles, y compris la lecture des données, les soumissions réglementaires et les approbations.

Les résultats ou développements réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus ou suggérés dans ces déclarations prospectives. Les facteurs susceptibles de provoquer une telle différence comprennent la difficulté à prévoir les ventes, les revenus et les dépenses, les impacts liés à la pandémie de COVID-19 et l’incertitude associée au développement pharmaceutique et au processus d’approbation réglementaire. De plus amples informations sur les risques et les incertitudes auxquels Seattle Genetics est confrontée sont contenues dans la rubrique “Facteurs de risque” des rapports périodiques de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019.

Et maintenant, je passe la parole à Clay.

Clay Siegall

Merci, Pegg et bonjour à tous. Seattle Genetics a fait des progrès remarquables au cours des derniers mois. Je suis extrêmement fier de nos réalisations, ainsi que de la concentration et de la créativité de notre équipe au cours d’une période qui a eu un impact important au niveau mondial et individuel.

Nous avons élargi notre portefeuille commercial, qui comprend maintenant trois médicaments de première ou de meilleure qualité pour les patients atteints de cancer. ADCETRIS est une marque mondiale importante pour le lymphome et nous investissons dans des opportunités de croissance future. PADCEV a été approuvé fin décembre pour le cancer urothélial métastatique et aujourd’hui, nous sommes heureux d’annoncer un premier trimestre complet de ventes solides. Et au début de ce mois, nous avons reçu l’approbation de TUKYSA pour le cancer du sein métastatique, quatre mois avant la date de la PDUFA. Il s’agit là d’étapes importantes et nous restons enthousiastes face aux possibilités d’expansion de ces trois programmes ainsi qu’à l’émergence de notre pipeline de produits à un stade plus précoce.

Je commencerai aujourd’hui par quelques commentaires sur chacun de nos programmes approuvés, à commencer par ADCETRIS. Nous sommes heureux de vous annoncer qu’ADCETRIS a réalisé un chiffre d’affaires net de 164 millions de dollars au cours du premier trimestre 2020, soit une augmentation de 22 % par rapport au premier trimestre 2019. Nous maintenons nos prévisions de ventes nettes d’ADCETRIS pour l’année 2020 dans une fourchette de 675 millions à 700 millions de dollars. Notre partenaire ADCETRIS, Takeda, continue à faire des progrès en matière de réglementation au niveau mondial. Tout récemment, le CHMP a adopté un avis positif recommandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché de la chimiothérapie ADCETRIS+ pour le lymphome systémique anaplasique à grandes cellules de première ligne, sur la base des résultats des essais ECHELON-2. Nous attendons avec impatience d’autres autorisations de Hodgkin et de PTCL en première ligne sur le territoire de Takeda au fil du temps. Nous pensons qu’il existe plusieurs possibilités supplémentaires pour ADCETRIS et pour l’avancement des essais cliniques en cours et prévus dans divers contextes.

Il s’agit notamment du retraitement, en utilisant des patients qui ne sont pas aptes à la chimiothérapie combinée, des nouvelles combinaisons de lymphome de Hodgkin de première ligne et du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Nous prévoyons également de publier, dans le courant de l’année, les résultats des essais ECHELON-1 et ECHELON-2 sur la survie sans progression sur cinq ans. Ces données pourraient établir davantage le bénéfice positif à long terme du schéma de chimiothérapie ADCETRIS+ approuvé dans le lymphome de Hodgkin de stade III/IV de première ligne et dans le lymphome CD30 de première ligne exprimant le PTCL.

Je vais maintenant passer à PADCEV, que nous développons et commercialisons en collaboration avec Astellas. Le PADCEV a été approuvé fin décembre 2019, trois mois avant la date de la PDUFA. Au cours de son premier trimestre complet sur le marché, les ventes nettes de PADCEV aux États-Unis se sont élevées à 34 millions de dollars. Nous sommes heureux de l’accueil initial réservé au PADCEV par les médecins et les patients, ainsi que de la capacité de notre équipe commerciale à passer à un engagement virtuel au milieu du trimestre. Il existe d’autres possibilités pour PADCEV dans les premiers stades du cancer de la vessie. L’un des principaux axes de ce travail est l’évaluation du PADCEV en combinaison avec KEYTRUDA. Au cours du mois dernier, nous avons fait d’importants progrès en tant que première ligne de cancer urothélial métastatique et de cancer de la vessie à invasion musculaire que Roger décrira plus en détail. Au-delà du cancer de la vessie, le premier patient a récemment reçu une dose dans le cadre de l’essai EV-202 évaluant le PADCEV en monothérapie dans une série de tumeurs solides.

Notre troisième et plus récent produit commercial est TUKYSA, la marque du tucatinib. Nous sommes très satisfaits du label fort accordé par la FDA. TUKYSA est approuvé en combinaison avec le trastuzumab et la capécitabine pour les patients atteints d’un cancer du sein métastatique HER-2 positif, y compris les patients présentant des métastases cérébrales, qui ont reçu un ou plusieurs traitements antérieurs à base d’anti-HER-2 dans le cadre d’un traitement métastatique. Ce régime est donc une option de traitement de deuxième ligne. Nous sommes presque deux semaines après le lancement de TUKYSA, que nous menons par le biais de canaux de communication virtuels. Nous avons été heureux de l’accueil réservé par la communauté du cancer du sein à cette nouvelle option de traitement pour les patients.

Pour maximiser le potentiel de TUKYSA, nous investissons dans un vaste programme de développement des cancers HER-2 positifs. En outre, nous préparons des opérations commerciales européennes et nous recrutons des directeurs généraux sur les principaux marchés européens en prévision d’éventuelles autorisations de TUKYSA en dehors des États-Unis.

Il s’avère que le Tisotumab Vedotin ou TV, que nous développons en collaboration avec le Genmab, est un produit en cours de développement ou en passe de l’être. Nous menons un essai pivot de simulation de phase 2 à bras unique chez des femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récurrent ou métastatique, où il n’existe aucune norme de soins et où les résultats sont médiocres. Nous prévoyons de publier les résultats à la fin de ce trimestre ou au cours du troisième trimestre. Notre pipeline clinique de première phase est solide. Il comprend des CDA tels que le Ladiratuzumab Vedotin, le SGN-CD228 et le SGN-B6A pour lesquels un IND vient d’être soumis. Ces trois CDA sont tous ciblés sur des récepteurs qui sont largement exprimés dans les tumeurs solides.

Pour approfondir notre connaissance approfondie des CD30 exprimant des malignités et notre expertise des CDA dirigés par des CD30, nous avançons cette année un autre candidat IND appelé SGN-CD30C. Il s’agit d’un nouveau CDA anti-CD30 qui a le potentiel d’une activité accrue et d’une meilleure tolérabilité par rapport à ADCETRIS. Les données précliniques sur le SGN-CD30C seront présentées avec plusieurs autres résumés sur nos recherches lors de la réunion annuelle virtuelle de l’AACR en juin. En plus des CDA, nous avons progressé avec de nouveaux agents d’immunothérapie dans notre pipeline clinique à un stade précoce. Il s’agit notamment du SEA-CD40 et du SGN-TGT.

Enfin, je voulais faire le point sur notre différend avec Daiichi Sankyo concernant la propriété de certaines technologies utilisées dans le médicament contre le cancer du sein et le HER-2, ainsi que d’autres produits candidats. Selon notre accord, ce type de litige devrait être résolu par arbitrage. Daiichi Sankyo a essayé d’empêcher notre différend d’aller en arbitrage par des actions devant la cour fédérale. Le 27 avril, il a été décidé que le litige devait être résolu par arbitrage et que le processus d’arbitrage devait avancer. Nous considérons cela comme un développement positif. Grâce à notre portefeuille commercial diversifié, à nos revenus croissants et à nos multiples programmes qui offrent des possibilités importantes dans toute une série de types de cancer, nous sommes bien placés pour l’avenir.

À ce stade. Je vais passer la parole à Chip pour parler de nos activités commerciales. Ensuite, Todd commentera nos résultats financiers. Ensuite, Roger parlera de nos activités de développement clinique. Chip ?

Chip Romp

Merci, Clay. Je suis heureux de vous informer de nos activités commerciales. La croissance des ventes nettes d’ADCETRIS aux États-Unis et au Canada au cours du premier trimestre a été stimulée par nos indications de première ligne dans le lymphome de Hodgkin et le UCL. Comme Clay l’a mentionné, nous attendons avec impatience les données PFS sur cinq ans qui seront publiées plus tard cette année dans le cadre de l’essai ECHELON-1. Les données sur cinq ans sont une norme établie qui, nous le pensons, trouvera un écho auprès de certains médecins qui ont été lents à adopter ADCETRIS+ AVD en première ligne. Dans le cadre de la PTCL, ADCETRIS devrait devenir la norme de soins pour les patients atteints d’ALCL. L’un de nos objectifs pour 2020 est d’accroître l’utilisation de sous-types supplémentaires exprimant les CD30.

J’aimerais maintenant passer au PADCEV. Au cours du premier trimestre complet depuis son lancement, le chiffre d’affaires net s’est élevé à 34 millions de dollars. Nous sommes très satisfaits de ces premiers résultats et de la forte adhésion, en particulier dans le cadre communautaire. Nous sommes encore au début du lancement et notre objectif avec PADCEV est de maintenir notre forte dynamique. Avec nos collègues d’Astellas, nous travaillons dur pour soutenir nos clients et pour faire connaître et comprendre cette nouvelle option de traitement importante pour les patients urothéliaux métastatiques, cherchant un traitement après le platine et la thérapie PD-1 ou PD-L1.

Et enfin, notre troisième produit est TUKYSA, l’équipe commerciale était prête pour l’approbation rapide, le matériel de marketing était complet. Les sites web des médecins et des patients ont été mis en ligne le jour de l’approbation et l’équipe commerciale de TUKYSA, composée de spécialistes du cancer du sein, était formée et prête. L’intérêt pour le produit est très élevé et nos équipes de vente sur le terrain font état d’un bon accès virtuel aux clients. TUKYSA est disponible dans nos réseaux de distribution et les comptes commencent à passer commande. J’attends avec impatience de vous tenir au courant de l’évolution de nos travaux lors de prochains appels. Je passe maintenant la parole à Todd.

Todd Simpson

Merci Chip et merci à tous ceux qui nous ont rejoints lors de l’appel de cet après-midi. Nos résultats financiers pour le premier trimestre reflètent des progrès significatifs dans l’ensemble de l’entreprise, y compris un premier trimestre fort des ventes de PADCEV. Aujourd’hui, je vais résumer nos résultats pour le premier trimestre et commenter ensuite nos perspectives pour le reste de l’année 2020.

Les recettes totales se sont élevées à 235 millions de dollars au premier trimestre 2020, ce qui comprend les ventes nettes d’ADCETRIS de 164 millions de dollars et les ventes nettes de PADCEV de 34 millions de dollars. Pour rappel, nous enregistrons 100% des ventes de PADCEV aux États-Unis dans le cadre de notre co-promotion avec Astellas. Les revenus des redevances au premier trimestre 2020 sont passés à 20 millions de dollars, contre 16 millions de dollars au premier trimestre 2019. Cette croissance reflète principalement les ventes d’ADCETRIS par Takeda et, dans une moindre mesure, désormais les redevances sur les ventes de Polivy par Roche. Les revenus de la collaboration se sont élevés à 16 millions de dollars au premier trimestre 2020, contre 45 millions de dollars au premier trimestre de l’année dernière.

La diminution des revenus de la collaboration est le résultat d’un jalon de 30 millions de dollars de Takeda gagné l’année dernière. Cette étape a été déclenchée par l’approbation d’ADCETRIS dans l’UE pour le lymphome de Hodgkin en première ligne.

Le coût des ventes pour le premier trimestre 2020 a augmenté à 29 millions de dollars et reflète maintenant à la fois ADCETRIS et PADCEV, y compris la part des bénéfices de PADCEV pour Astellas qui était de 16 millions de dollars au premier trimestre. À partir du deuxième trimestre, le coût des ventes reflétera également TUKYSA et nous inclurons également l’amortissement hors caisse de la R&D en cours acquise. Cela faisait partie de l’acquisition de Cascadian. Nous prévoyons de fournir des indications supplémentaires sur le coût des ventes lors des prochains appels.

Les dépenses de R&D se sont élevées à 195 millions de dollars au premier trimestre 2020, la croissance par rapport à 2019 reflète l’augmentation des investissements dans notre pipeline.

Les frais généraux et administratifs ont atteint 122 millions de dollars au premier trimestre 2020. L’augmentation par rapport à 2019 reflète les efforts de commercialisation liés au lancement du PADCEV en TUKYSA.

Nous avons terminé le premier trimestre avec 800 millions de dollars de liquidités et d’investissements. En outre, nous détenions environ 104 millions de dollars en actions ordinaires d’Immunomedics à la fin du trimestre. Ces actions sont évaluées à la valeur du marché, ce qui a entraîné une perte hors trésorerie qui a contribué à une perte globale d’investissement de 56 millions de dollars pour le premier trimestre. Nous avons monétisé la partie restante de notre investissement en avril, ce qui a généré des liquidités de 175 millions de dollars.

Nous avons acquis cet investissement en 2017 et notre gain total, en incluant les ventes de l’année précédente, était de 210 millions de dollars.

En ce qui concerne nos perspectives financières pour 2020, les ventes de produits incluront désormais les trois marques. Pour l’instant, nous ne fournissons pas d’orientation pour PADCEV ou TUKYSA et notre orientation ADCETRIS est inchangée par rapport à nos attentes fournies en février. Nous nous attendons à ce que les dépenses de R&D augmentent à mesure que les essais du PADCEV en TUKYSA s’intensifieront.

La croissance des frais généraux et administratifs en 2020 est principalement due aux lancements américains de PADCEV et de TUKYSA.

Nos orientations en matière de R&D et de frais généraux et administratifs restent inchangées.

Enfin, nous continuons à suivre de près l’impact de COVID-19 sur nos activités. Nous avons mis en œuvre un certain nombre de mesures pour protéger la santé et la sécurité de nos employés, de nos patients et des professionnels de la santé, tout en prenant des mesures pour faire progresser nos activités. Ces mesures comprennent des efforts visant à atténuer les perturbations de notre chaîne d’approvisionnement et à poursuivre les essais cliniques et les activités commerciales.

À ce jour, nous sommes satisfaits de la continuité de nos activités et de notre capacité à répondre au besoin critique de traitement des patients atteints de cancer. Toutefois, COVID-19 a créé un environnement dynamique qui pourrait avoir un impact sur l’entreprise au fil du temps. Nous tiendrons les investisseurs informés de la situation à l’avenir.

Sur ce, je vais maintenant passer la parole à Roger.

Roger Dansey

Merci, Todd, et bonjour à tous. Je suis heureux de vous informer aujourd’hui de nos activités de développement clinique et de réglementation, ainsi que des travaux que nous entreprenons pour maximiser le potentiel thérapeutique de nos programmes. Je commencerai par le PADCEV, notre ADC dirigé contre la nectine 4, qui est omniprésente dans le cancer de la vessie. Comme vous le savez, les données de la première cohorte de l’essai EV-201 ont soutenu l’approbation du PADCEV chez les patients atteints d’un cancer urothélial métastatique suivant des traitements avec un régime contenant du platine et l’inhibiteur PD-1 ou PD-L1.

Au début de ce mois, nous avons terminé l’enrôlement dans la deuxième cohorte qui évalue les patients ayant reçu l’inhibiteur PD-1 ou PD-L1 mais qui n’étaient pas éligibles pour un traitement au cisplatine. Nous pensons que les données de la seconde cohorte de l’EV-201 pourraient potentiellement soutenir une seconde indication pour le PADCEV. L’autre activité clé ou monothérapie PADCEV est l’essai de phase 3 randomisé EV-301 en cours dans le cancer urothélial avancé. Le recrutement de 608 patients s’est achevé plus tôt cette année et nous suivons les patients pour le critère principal de survie globale.

L’EV-301 est destiné à servir d’étude de confirmation pour l’EV-201 et à soutenir les demandes d’approbation réglementaires mondiales. PADCEV, en combinaison avec KEYTRUDA dans le cancer urothélial métastatique de première ligne, est un autre effort clé. Lors de la réunion de l’ASCO GU en février, nous avons présenté les résultats actualisés de l’essai EV-103 sur 45 patients atteints de cancer urothélial métastatique qui n’étaient pas traités auparavant et qui n’étaient pas admissibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.

Le taux de réponse objectif était de 73% et la durée médiane de la réponse n’avait pas été atteinte. La survie médiane sans progression était de 12 mois et la survie globale médiane n’a pas été atteinte. Le profil de sécurité semblait cohérent avec les composants individuels de la combinaison, notamment les éruptions cutanées, l’hyperglycémie, la neuropathie périphérique et les événements à médiation immunitaire. Ces données confirment la désignation de traitement révolutionnaire par la FDA pour le PADCEV en association avec KEYTRUDA dans le cadre de cette association. C’est notre deuxième PADCEV BGD. [ph]

Sur la base des discussions avec la FDA, nous sommes heureux que l’EV-103 ait maintenant le potentiel pour soutenir et accélérer l’approbation du PADCEV dans les maladies métastatiques de première ligne inéligibles au cisplatine.

En janvier, nous avons ajouté l’essai de cohorte KEYTRUDA qui enrôlera 150 patients randomisés pour recevoir soit PADCEV plus KEYTRUDA, soit PADCEV seul. Le principal critère d’évaluation est le taux de réponse objective, étayé par la durée de la réponse. Cette voie accélérée serait complémentaire à l’essai randomisé de phase 3 EV-302 qui est destiné à soutenir les enregistrements mondiaux et sert maintenant aussi d’essai de confirmation potentiel.

Aujourd’hui, nous annonçons que nous avons traité le premier patient dans l’EV-302. Dans cet essai, avec Astellas et Merck, nous évaluons la combinaison PADCEV et KEYTRUDA avec ou sans chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule. Le recrutement cible est de 1 095 patients et, ce qui est important, inclut tous les patients, qu’ils soient admissibles ou non au cisplatine et indépendamment de l’expression de la PD-L1. L’essai évalue deux paramètres principaux : la survie sans progression et la survie globale.

En ce qui concerne le cancer de la vessie au stade précoce, Seattle Genetics, Astellas et Merck ont récemment conclu un accord d’essai clinique en vertu duquel nous évaluerons PADCEV et KEYTRUDA dans le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire en ajoutant un bras à un essai d’enregistrement de phase 3 en cours chez Merck. Dans le cadre de cet accord, nous fournissons PADCEV et Merck continuera à financer et à rendre opérationnelle l’étude. Cela accélère le développement de la combinaison PADCEV/KEYTRUDA dans ce contexte.

Je vais maintenant passer à TUKYSA, notre inhibiteur oral de la tyrosine kinase récemment approuvé qui cible HER2. Nous sommes très satisfaits du label de la FDA et la vitesse à laquelle nous avons reçu l’approbation de la FDA est un examen oncologique en temps réel. Nous pensons que l’activité observée dans l’essai HER2CLIMB fait de TUKYSA un des meilleurs inhibiteurs de la TKI HER2 de sa catégorie. Lors du programme scientifique virtuel de l’ASCO à la fin mai, nous présenterons des analyses sur des patients présentant des métastases cérébrales dans le cadre de l’étude HER2CLIMB afin de démontrer davantage les effets thérapeutiques de TUKYSA observés dans le cerveau.

Les données qui ont été sélectionnées pour une présentation orale permettront de mieux comprendre cet aspect du procès. Nos efforts réglementaires en cours avec HER2CLIMB comprennent des demandes de commercialisation qui sont actuellement en cours d’examen en Suisse, à Singapour, en Australie et au Canada dans le cadre du projet Orbis, ainsi que dans l’UE. Nous évaluons également TUKYSA dans un essai randomisé de phase 3 appelé HER2CLIMB-02 en combinaison avec le T-DM1 contre le T-DM1 seul dans le cancer du sein métastatique, y compris chez les personnes présentant des métastases cérébrales.

Dans cet essai, les patients doivent avoir déjà reçu du taxane et du trastuzumab et dans le cadre d’un traitement néoadjuvant, adjuvant ou métastatique et représentent donc une population recevant un traitement de première ou de deuxième ligne. HER2CLIMB-02 reste un élément clé de notre programme de développement TUKYSA. TUKYSA et T-DM1 sont tous deux des médicaments importants pour le traitement du cancer du sein HER2 positif et si HER2CLIMB-02 est efficace, il soutiendra l’utilisation de la combinaison dans le cadre d’un traitement métastatique de première ligne qui va au-delà de l’étiquette actuelle.

En outre, étant donné l’activité démontrée de TUKYSA et des patients atteints de métastases cérébrales, l’association pourrait également améliorer les résultats pour ces patients. L’inscription à HER2CLIMB-02 est en cours, avec un objectif de 460 patients. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression et les principaux critères d’évaluation secondaires de la survie globale et de la survie sans progression chez les patients atteints de métastases cérébrales.

Enfin, en ce qui concerne la TUKYSA, nous avons déjà exposé nos projets et le cancer du sein néoadjuvant et le cancer colorectal métastatique, et ces efforts se poursuivent. Des essais sur le cancer du sein adjuvant, le cancer gastrique et les cancers mutants ou amplifiés HER2 sont en cours de planification.

Ensuite, je passe à ADCETRIS. Nous avons récemment élargi notre collaboration clinique avec Bristol-Myers Squibb pour évaluer plus avant la combinaison d’ADCETRIS et d’Opdivo dans un essai clinique en cours. L’objectif de ce nouvel effort sera d’évaluer la combinaison plus la chimiothérapie dans le lymphome de Hodgkin de stade 1 et 2. Cette approche réunit deux des agents les plus actifs dans le lymphome de Hodgkin au stade précoce. Notre objectif est d’améliorer l’efficacité tout en réduisant la toxicité en limitant les composants chimiothérapeutiques du traitement.

Maintenant, je renvoie l’appel à Clay.

Clay Siegall

Merci, Roger. Avant d’ouvrir la ligne des questions, je voudrais récapituler les principales activités à venir dans le cadre de notre portefeuille d’oncologie. Elles comprennent tout d’abord la poursuite de l’établissement d’ADCETRIS comme norme de soins dans le lymphome de Hodgkin de première ligne et le PTCL de première ligne et le lancement d’essais cliniques supplémentaires.

Deuxièmement, nous avons poursuivi le lancement de PADCEV aux États-Unis avec Astellas et fait avancer le vaste programme de développement, y compris les essais sur le cancer de la vessie métastatique et invasif sur le plan musculaire en première ligne.

Troisièmement, continuer à lancer TUKYSA après la récente approbation de la FDA et faire avancer son solide programme de développement clinique. Enfin, le quatrième rapport présente les résultats de l’essai pivot télévisé sur le cancer du col de l’utérus. Nous sommes impatients de poursuivre sur notre lancée jusqu’à la fin de l’année.

A ce stade, nous allons ouvrir la ligne pour les questions-réponses. Opérateur, veuillez ouvrir la ligne pour les questions.

Séance de questions-réponses

Opérateur

Je vous remercie. [Operator Instructions] Et nous allons prendre notre première question de Salveen Richter avec Goldman Sachs.

Salveen Richter

Merci et félicitations pour le lancement de PADCEV. Quels ont été les facteurs clés de la prise en charge rapide du PADCEV et comment devrions-nous penser à la trajectoire de lancement au sein du Conseil ? Et peut-être pouvez-vous simplement commenter cette partie, à savoir s’il y a eu un bolus de patients au premier trimestre ? Je vous remercie.

Clay Siegall

Oui, Salveen, merci beaucoup pour la question. Nous sommes ravis de notre premier trimestre complet de ventes de PADCEV, qui s’élèvent à 34 millions de dollars. Et comme je l’avais déjà mentionné lors d’autres appels, cela a dépassé nos attentes au début. Nous avons mentionné que le taux d’adoption était bon, y compris dans le cadre communautaire. Mais à ce stade, il est vraiment difficile de regarder et de voir si les sites, et nous ne pouvons pas vraiment voir que les sites accumulent des stocks ou qu’il y avait une demande refoulée ou des choses comme ça.

C’est donc très difficile à voir pour l’instant. C’est un médicament important pour une maladie qui n’a pas vraiment bénéficié d’une bonne thérapie. Je pense donc que nous sommes là et que nous aidons les patients de façon importante. Chip, voulez-vous ajouter quelque chose au PADCEV que je n’ai pas mentionné ?

Chip Romp

Bien sûr, Clay. Oui. Nous ne voyons généralement pas de sites comportant un inventaire important ou un inventaire important accumulé. C’est une sorte de modèle de livraison juste à temps. Donc généralement, quand ils commandent, ils ont un patient. Je pense que vous avez raison de dire que cela représente un progrès, je pense, pour le cancer de la vessie et qu’il n’y avait pas de bonnes alternatives de traitement sur le marché.

Salveen Richter

Je vous remercie.

Opérateur

Notre prochaine question sera posée par Kennen MacKay de RBC Capital Markets.

Kennen MacKay

Merci beaucoup d’avoir répondu à la question et permettez-moi de vous féliciter également pour le lancement incroyable de PADCEV, même une estimation très optimiste malgré une pandémie mondiale en cours. Toutes mes félicitations. PADCEV a donc fait l’objet d’une petite discussion. J’allais donc demander ailleurs. Je me demandais ce que vous voyez autour de l’impact de l’utilisation d’ADCETRIS en raison de la pandémie de COVID. Il semble qu’il ait été un peu affecté au premier trimestre ou peut-être en mars, et puis aussi, il semble que la lecture de la vedotine du tisotumab a peut-être été un peu retardée, étant donné que cet essai a été entièrement recruté.

Je me demande si nous ne devrions pas penser que le fait que certains des patients participant à cet essai soient soumis à un scanner en continu suggère une réponse de survie plus longue sans progression. Merci beaucoup et encore bravo.

Clay Siegall

Je vous remercie. Donc, avec ADCETRIS, nous sommes vraiment enthousiastes. Et c’est un excellent médicament. Il a aidé des dizaines de milliers de patients et continue à le faire. C’est l’année dernière que ce médicament a atteint pour la première fois un milliard de dollars de ventes dans le monde. Les ventes ont doublé au cours des deux dernières années. Et en 2019, elles ont augmenté de 22 %. Et le premier trimestre est toujours un peu léger avec ADCETRIS, il l’a été année après année.

J’examine donc le trimestre par rapport au premier trimestre de l’année. Cela étant dit, vous avez bien évoqué le COVID-19. Et certainement, c’est un – c’est quelque chose à regarder. Il se peut très bien qu’un petit nombre de patients ne puissent pas venir se faire soigner pour un lymphome. Il est très difficile de savoir exactement.

Mais nous sommes très enthousiastes à l’idée de publier nos données sur cinq ans plus tard dans l’année. Et c’est quelque chose que nous n’avons pas changé dans nos prévisions pour l’année. Je pense donc que c’est quelque chose d’important à examiner. Maintenant, vous avez brièvement introduit une deuxième question à la télévision sur le calendrier. La chose la plus importante avec nos données à la télévision est qu’elles sont potentiellement enregistrables. Et nous devons suivre les données et suivre la durée des données et travailler avec un tiers qui rassemble ce type de données à l’aveugle et avant que nous puissions présenter cela et révéler les données.

C’est donc quelque chose qui est en cours. Nous y travaillons dur. S’ils peuvent très bien venir ce trimestre, d’accord, et nous nous efforçons de faire en sorte que cela se produise. Nous venons juste de dire que cela pourrait se glisser un peu dans le troisième trimestre, juste au cas où cela se produirait, mais nous travaillons dur pour que cela soit fait le plus rapidement possible. Je ne voudrais donc pas en faire trop. Et vous en entendrez parler bientôt.

Kennen MacKay

Je vous remercie.

Opérateur

Nous allons prendre notre prochaine question de Cory Kasimov avec JPMorgan.

Analyste non identifié

Merci d’avoir répondu à ma question. Ici Turner [ph] pour Cory. En ce qui concerne TUKYSA, quelques médecins nous ont dit que la participation aux frais de pharmacie pourrait être un obstacle à l’accès pour certains patients, sur la base de l’expérience acquise avec d’autres produits administrés par voie orale. Qu’en pensez-vous ? Et pouvez-vous nous parler de certains des programmes que vous entreprenez actuellement sur ce front ? En ce qui concerne l’EV, je suis curieux de savoir quand nous pourrons disposer des données de l’étude EV-103 pour les patients éligibles au platine. Merci.

Clay Siegall

Vous avez posé une question sur le procès EV-103. C’était un peu difficile pour moi de l’entendre. Roger, avez-vous saisi la question ?

Roger Dansey

Oui, je l’ai fait. Je l’ai fait. Et merci pour la question.

Clay Siegall

Et pouvez-vous faire des données d’abord, puis nous reviendrons à la question TUKYSA avec Chip.

Roger Dansey

Bien sûr, je peux faire ça. La question était donc de savoir quand nous pourrions espérer obtenir des données de l’essai 103 qui mèneraient à une approbation potentielle pour le cancer de la vessie métastatique de première ligne éligible au cisplatine. Et la réponse est que nous avons commencé la cohorte en janvier. Le nombre total de participants est de 150. Il s’agit d’une randomisation contre PADCEV en monothérapie à PADCEV plus KEYTRUDA. L’inscription se déroule comme nous l’attendons. Nous ne le faisons pas – nous ne pouvons pas révéler le moment où cela s’est passé. Mais juste pour souligner les taux de réponse et la durée de la réponse sont les deux paramètres dont nous avons besoin. Nous comprenons donc, une fois l’inscription terminée, à quoi ressemblera ce calendrier. Mais nous ne pouvons pas le révéler à ce stade.

Clay Siegall

D’accord. Et Chip, pouvez-vous commenter le fait que Turner avait entendu parler de TUKYSA et de copayage et de tout obstacle potentiel ? Nous avons travaillé très dur pour que cela n’arrive pas. Alors Chip, pouvez-vous nous parler de nos systèmes pour y parvenir ?

Chip Romp

Bien sûr, Clay. Dans le cadre de notre programme SeaGen Secure déjà établi, nous fournirons une aide sous forme de copaiement aux patients admissibles assurés commercialement afin de réduire au minimum les coûts associés au produit.

Analyste non identifié

Super. Merci.

Opérateur

Nous allons prendre notre prochaine question de Matthew Harrison avec Morgan Stanley.

Analyste non identifié

[Indiscernible] pour Matthew. Merci d’avoir répondu à la question. Donc, juste sur PADCEV. Pouvez-vous nous parler de vos discussions avec la FDA et de l’approbation accélérée en première ligne ? Et je suppose que ces conversations ont eu lieu et qu’elles pourraient avoir un impact sur le calendrier. Et rapidement, en ce qui concerne COVID et le lancement, quel type de pénétration avez-vous constaté jusqu’à présent ? Je vous remercie.

Clay Siegall

Matthew, je suis vraiment désolé de te demander et je m’excuse pour cette façon de faire multimédia. Pouvez-vous – mon téléphone s’est éteint juste une seconde, pouvez-vous reprendre vos deux questions une fois de plus et brièvement ?

Analyste non identifié

Bien sûr. Oui. Désolé. C’est peut-être aussi ma fin. Pourriez-vous donc nous parler brièvement de vos discussions avec la FDA concernant l’approbation accélérée de PADCEV en première ligne ? Et je suppose, comment cela pourrait se dérouler et éventuellement les délais si disponibles. Pourriez-vous ensuite commenter COVID et l’impact qu’il a eu sur le lancement de PADCEV, puis nous dire quel type de pénétration vous avez observé au cours du premier trimestre ?

Clay Siegall

D’accord. Donc, tout d’abord, Roger vient de faire le point sur le travail de première ligne que nous effectuons auprès des 150 patients pour l’approche PADCEV accélérée. Et donc il a expliqué les deux bras dans ses remarques préparées, 75 patients chacun, c’est 150 patients. Nous avons commencé l’inscription en janvier. Tout se passe bien. Nous n’avons pas fourni de calendrier pour le moment, mais notre interaction avec la FDA a été forte et nous avons publié un communiqué de presse à ce sujet. Nous – je pense, qu’en fin de compte, nous avons beaucoup fait cela avec différents médicaments. Nous avons huit autorisations différentes avec des médicaments et des étiquettes et je pense que nous sommes assez bons dans ce domaine et nous savons ce que nous devons apporter à la FDA. Mais au bout du compte, c’est toujours une décision de révision. La FDA examine vos données et prend une décision sur la base de ces données.

Nous allons donc travailler rapidement, nous serons préparés et nous le présenterons à la FDA. Et à mesure que nous avançons dans les essais, nous fournissons généralement des délais, mais pas encore. En ce qui concerne COVID-19 et PADCEV, nous ne pouvons pas exclure qu’il n’y ait pas eu d’impact sur COVID-19. Il est impossible d’exclure cette possibilité. Nous avons passé deux mois sur le terrain, puis COVID-19 a eu un impact et nos vendeurs sont passés à une force de vente virtuelle, qui nous a en fait aidés à nous former afin d’être totalement prêts pour la TUKYSA. Nous avons eu deux médicaments qui ont été approuvés à quatre mois d’intervalle.

Mais le deuxième médicament de TUKYSA est purement virtuel en ce qui concerne les communications avec les médecins, etc. et les soignants. Mais avec le PADCEV, bien que nous ne puissions pas l’exclure, il a eu un impact. Nous sommes très satisfaits des 34 millions de dollars de ventes nettes. Cela signifie que nous sommes allés sur le terrain et que nous avons vraiment touché beaucoup de patients, les médecins utilisent le médicament. Nous entendons de très bonnes choses à ce sujet. Nous sommes certainement optimistes quant à l’avenir de PADCEV, non seulement dans le domaine de la rechute comme nous l’avons fait, mais aussi en première ligne et dans d’autres domaines, et nous n’avons pas encore fourni de chiffre de pénétration du marché à ce sujet. Ce sont des choses que nous déciderons à l’avenir si nous fournirons ou non ce type d’orientation.

Analyste non identifié

Compris. Je vous remercie.

Opérateur

Nous allons prendre notre prochaine question de Michael Schmidt avec Guggenheim.

Michael Schmidt

Salut, les gars. Merci d’avoir répondu à mes questions et félicitations pour ce formidable lancement, ainsi que pour PADCEV. Peut-être juste quelques questions pour Roger sur les possibilités d’étiquetage supplémentaires. La deuxième cohorte EV-201, pouvez-vous nous aider à comprendre l’importance de cette opportunité supplémentaire dans le domaine du cancer de la vessie ? Et puis vous avez mentionné la collaboration de Merck pour les patients atteints d’un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire. Pouvez-vous simplement nous aider à comprendre à quoi pourrait ressembler la voie potentielle vers le marché ?

Clay Siegall

Bien sûr. Roger, allez-y.

Roger Dansey

Bien sûr. Merci pour la question. Donc, comme nous l’avons indiqué, nous avons inscrit la deuxième cohorte. La deuxième cohorte est ce groupe de patients de l’essai EV-201 qui ne sont pas éligibles pour le cisplatine mais qui ont vu un inhibiteur PD-1 ou PDL-1, c’est-à-dire une population plus petite que la population générale, qui est éligible pour le platine. Et qui ont vu un PD-1. Néanmoins, c’est un besoin important qui n’est pas encore satisfait. C’est une population significative. Nous avons donc bon espoir que les données arrivent à maturité et que nous puissions vous donner un peu plus d’indications sur le calendrier. Nous avons terminé l’inscription. C’est – tout comme la première cohorte – comme l’était la première cohorte. Il s’agit d’une réponse globale suivie d’une évaluation de la durée de la réponse. Nous espérons donc obtenir les résultats, éventuellement plus tard dans l’année. Mais je pense qu’au fur et à mesure que nous aurons plus de clarté sur le calendrier, nous vous donnerons plus d’indications.

En ce qui concerne le cancer de la vessie avec atteinte musculaire, nous sommes très heureux. Comme vous le savez, nous avons deux cohortes en cours d’exécution dans l’EV-103, l’une qui étudie PADCEV en monothérapie et l’autre qui étudie PADCEV en association avec KEYTRUDA chez des patients inéligibles au cisplatine atteints d’un cancer de la vessie invasif du point de vue musculaire et, essentiellement, en pouvant participer à l’essai clinique de Merck, nous sommes en quelque sorte dépassés, notre potentiel pour obtenir une approbation dans ce groupe très important de patients.

Les objectifs définis par les négociations initiales entre Merck et la FDA portaient sur des éléments tels que la réponse complète pathologique et la survie sans événement. Je pense que les détails de la manière dont cet essai a été modifié pour tenir compte du PADCEV et du KEYTRUDA seront disponibles par le biais de ct.gov ou d’autres moyens. Et une fois qu’ils seront disponibles publiquement, je pense que nous vous donnerons plus de détails. Mais c’est un essai en cours auquel nous nous joignons.

Michael Schmidt

Super, merci pour l’information. Je l’apprécie vraiment et vous félicite à nouveau.

Opérateur

Notre prochaine question sera posée par Geoff Meacham de la Bank of America.

Greg Harrison

Bonjour, ici Greg Harrison pour Geoff. Merci d’avoir répondu à notre question. Juste pour en savoir un peu plus sur les orientations, le fait que vous les ayez maintenues dans tous les domaines montre bien que vous êtes confiant. Je me demande donc quel est l’impact de COVID-19 dans votre décision de maintenir les orientations et quels sont les deux facteurs en jeu, négatifs ou positifs, qui vous donnent confiance dans cette perspective, tant en termes d’ADCETRIS que de dépenses et d’autres éléments de vos orientations ?

Clay Siegall

Bien sûr, je vais m’adresser à l’ADCETRIS. Et laissez Todd s’occuper des dépenses. L’ADCETRIS est un excellent produit. Il a été lancé et approuvé en 2011. Nous avons six étiquettes et nous aidons les patients de différentes manières. Donc les médecins s’y fient, en dépendent et les patients en bénéficient. Et je pense que lorsque nous – COVID – avons fait notre apparition et sommes entrés en scène, c’était vraiment difficile, je pense que pour certains médecins et patients de savoir exactement quoi faire, nous étions tous un peu stupéfaits par les changements qui se sont produits si rapidement. Je pense donc qu’au début, ce n’était pas aussi clair, mais il est vraiment important pour ces patients de continuer à suivre une thérapie et lorsqu’ils ont besoin d’une thérapie contre le cancer, il est vraiment, vraiment important de suivre une thérapie.

Je pense donc qu’avec le temps, nous avons appris un peu plus et nous avons appris à rester en sécurité, à porter des masques et à faire d’autres choses. Et donc je pense qu’en ce moment, les patients atteints de cancer suivent une thérapie, ce qui est vraiment important pour les patients atteints d’une maladie mortelle. Et nous constatons que cela se renforce et s’améliore au fil des ans. Je pense donc qu’il est très judicieux pour nous de continuer à les guider, car certains patients ont besoin d’une thérapie et nous pensons qu’ils en bénéficieront largement. Todd, voulez-vous parler des dépenses ?

Todd Simpson

Oui. Je vais peut-être commencer par dire que nous avons vraiment, en tant qu’équipe de direction, essayé de nous concentrer sur ce point et de limiter au maximum les interruptions d’activité, Clay. Clay a raison. Lorsque vous regardez ce que nous faisons sur le plan commercial, ce que nous envisageons du point de vue des essais cliniques, nos essais pour les patients atteints de cancer sont importants et nous avons vraiment fait de notre mieux pour maintenir le niveau de perturbation de nos essais à un niveau bas. Maintenant, quand vous regardez nos dépenses de R&D au premier trimestre, si vous les annualisez, nous sommes un peu en dessous de nos prévisions annuelles.

Mais je tiens à souligner que nous avons tout un tas d’essais qui sont en quelque sorte en mode accéléré en ce moment et que nous essayons de continuer à faire de notre mieux. Cela comprend les essais 301, 302 et 103 pour les VE. L’essai TUKYSA combiné avec le TDM-1, l’essai MOUNTAINEER, l’étude pivot sur la télévision. Nous avons de nombreuses études d’enregistrement potentiel en cours et nous avons vraiment fait de notre mieux pour continuer à avancer aussi vite que possible tout en le faisant de manière responsable.

Greg Harrison

C’est très utile. Je vous remercie.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Chad Messer de Needham & Company.

Chad Messer

Super. Merci d’avoir répondu à ma question. Et permettez-moi d’ajouter mes félicitations pour un très bon premier trimestre complet pour PADCEV. Je ne pense pas que nous nous attendions à ce que vous atteigniez ce rythme pendant encore quelques trimestres au moins.

Ma question porte sur l’expression du Nectin-4. Donc, pour les cancers urothéliaux, vous n’inscrivez aucune de ces études sur cette base, probablement parce qu’elle est si omniprésente, mais recueillez-vous des informations sur l’expression de la nectine 4 et cherchez-vous à voir comment elle est corrélée à la réponse dans d’autres études et, en quelque sorte, où je veux en venir ? Cela devient peut-être plus important lorsque vous regardez en dehors du cancer urothélial d’autres indications où elle n’est pas aussi omniprésente et que vous essayez de voir comment vous avez géré cela dans votre essai de panier. Merci.

Clay Siegall

Oui, je vais faire un bref commentaire et le remettre à Roger, je veux parler de beaucoup d’autres facteurs. Mais très tôt, lorsque ce produit a été lancé il y a des années, en phase 1, nous avons examiné les scores H, qui indiquent la quantité de serviettes de table et le taux de réponse.

Maintenant, gardez à l’esprit que le score H est, est une sorte de moyen grossier de déterminer le niveau de Nectin-4, et ainsi de suite. Ce n’est pas précis à 100%, mais c’est plutôt bon. Et c’est rapide et facilement disponible, et c’est omniprésent dans le cancer de la vessie. Nous avons donc découvert assez tôt qu’il était très difficile de voir une corrélation entre le score H de l’histologie et la réponse. À cet égard, nous n’avons donc pas besoin d’un outil de diagnostic pour ce type de cancer dans un contexte métastatique. Et je laisserai Roger parler à partir de là de toute autre chose dans l’essai du panier, etc.

Roger Dansey

Oui, c’est une excellente question. Donc, pour tous nos CDA, nous recherchons évidemment les tumeurs les plus exprimantes. C’est ainsi que l’étude EV-202, qui regroupe les cancers du sein, des poumons, de la tête, du cou, de l’estomac et du soleil, a une forte expression de nectine 4. Mais nous sommes toujours prêts. L’expression de nectine 4 est donc toujours mesurée. Et s’il s’avérait qu’un biomarqueur était potentiellement pertinent pour sélectionner les patients qui répondraient, je pense que nous serions prêts pour cela. Notre hypothèse est que ce ne sera pas le cas. Il y a des composants, par exemple, [indiscernible] Les CDA ont un effet de spectateur, de sorte que le médicament peut s’infiltrer, peut s’infiltrer dans une cellule voisine qui ne l’est pas, il ne marque pas avec un biomarqueur particulier. Mais, en allant dans les locaux, nous n’en aurons pas besoin, mais nous serons préparés si nous le faisons.

Chad Messer

D’accord. Super. Merci.

Opérateur

Nous allons prendre notre prochaine question de Gena Wang avec Barclays.

Gena Wang

Je vous remercie de répondre à mes questions. Deux parties des questions. La première concerne le PADCEV, je me demande simplement si les recettes ont été fortes au cours du premier trimestre, les scénarios étant principalement rédigés par des médecins universitaires ou par les médecins de la communauté. Eh bien, ma deuxième question concerne le processus d’arbitrage en matière de technologies de l’information. Je me demande simplement combien de temps cela prendra en général et s’il y aura plusieurs tours de procédure.

Clay Siegall

Donc, tout d’abord, en ce qui concerne le PADCEV, nous n’avons pas l’intention, à ce stade, de préciser quel est le pourcentage dans les milieux universitaires et quel est le pourcentage dans les milieux communautaires. Je pense que dans les remarques préparées, Chip a mentionné qu’une bonne partie de l’utilisation provient des milieux communautaires, ce dont nous sommes ravis. Nous sommes très heureux de l’adoption du PADCEV et nous nous réjouissons de cette année où nous fournirons le PADCEV aux patients qui en ont besoin et aux médecins et les soutiendrons dans l’utilisation du PADCEV par les patients qui peuvent vraiment bénéficier de ce médicament passionnant.

C’est donc quelque chose que nous allons continuer. Peut-être qu’à l’avenir, nous serons en mesure de discuter avec les universitaires et les milieux communautaires, mais il est encore trop tôt pour vraiment spéculer et réfléchir à cela.

En ce qui concerne le litige, vous – je crois que vous avez posé une question sur ce que nous voulions dire, ce dont nous avons discuté dans Daiichi Sankyo, c’est que Gena a raison, avez-vous posé cette question ?

Gena Wang

Oui, oui. Le processus d’arbitrage se demande donc combien de temps cela prendrait habituellement ? Et aussi, y aurait-il plusieurs tours ? Je sais que ce n’est pas la procédure judiciaire, mais je me demande simplement si – il y a comme un certain délai, doit-on s’attendre à ce que les résultats finaux soient lus ?

Clay Siegall

D’accord. Nous ne nous orientons donc pas vers un calendrier précis pour cela. J’apprécie beaucoup la question. Nous sommes heureux que la décision ait été prise en arbitrage. En gardant à l’esprit que l’accord que nous avons conclu prévoyait essentiellement que si un problème comme celui qui s’est présenté se posait, c’était la bonne approche et la bonne voie juridique à suivre sur la base de l’accord que nous avions conclu avec Daiichi Sankyo, c’était de passer par l’arbitrage.

Et nous pensons que notre dossier est très solide, nous l’avons déjà mentionné publiquement. Nous pensons qu’ils ont utilisé notre technologie et qu’ils ont apporté des améliorations, ce qui a été complètement précisé dans l’accord sur les produits qu’ils ont. Et nous pensons que nous avons raison de porter cette affaire devant les tribunaux et de protéger notre propriété intellectuelle comme il se doit. Nous sommes donc très convaincus de cela.

Aller de l’avant en matière d’arbitrage est une voie plus efficace et plus rapide pour parvenir à une résolution plutôt que de la porter devant un tribunal. Nous sommes donc très heureux que l’on passe par l’arbitrage et que l’on commence maintenant à le faire. Mais à part cela, il s’agit d’une question juridique en suspens et nous ne pouvons pas vraiment faire de commentaires.

Gena Wang

D’accord. Merci.

Opérateur

Nous allons prendre notre prochaine question de Joe Catanzaro avec Piper Jaffray.

Joe Catanzaro

Salut, les gars. Merci d’avoir répondu à ma question et félicitations pour ce beau quartier de PADCEV. Juste une question et peut-être essayez-vous de nous donner une idée de la trajectoire à suivre. Une chose que nous avions déjà entendue avant COVID, c’est qu’avec PADCEV dans le monde réel, certains médecins avaient l’impression d’avoir une certaine flexibilité dans la façon de le doser, étant donné qu’il est administré toutes les trois semaines sur quatre, c’est un plaidoyer équilibré avec la tolérabilité. Je me demande juste si vous voyez cela et si vous vous attendez à ce que cela s’améliore à la lumière de l’environnement actuel pour minimiser les visites des patients. Merci. Et tout ce qui concerne la durée du traitement, même si vous réalisez qu’il est encore tôt ici.

Clay Siegall

Alors, Joe, nous n’avons pas vraiment vu de quoi vous parlez. Je peux laisser à Roger le soin de s’exprimer à ce sujet, mais nous n’avons pas vu de médecins se plier à un autre horaire. Je veux dire que nous avons établi notre programme sur trois semaines et une semaine de vacances, une semaine de vacances pour les médicaments, et c’est notre programme. Nous avons également présenté la durée avec toutes nos données et nous avons donc des données fermes sur la durée dont nous sommes très fiers et c’est un médicament passionnant et formidable.

Je veux dire, Roger, y a-t-il quelque chose que vous voulez ajouter à cela ?

Roger Dansey

Oui, bien sûr. Je pense donc que lorsque l’on se lance dans la médecine du cancer et qu’une maladie comme le cancer de la vessie – qui peut être dévastatrice – est dévastatrice, les patients sont très symptomatiques et la demande de traitement selon le plan est élevée. Avec l’apparition initiale de la COVID, il a peut-être fallu un certain temps aux cliniques d’oncologie pour déterminer comment gérer un nouveau programme et comment faire soigner les patients. Je pense donc que nous sommes conscients que les cliniques se concentrent sur le traitement, qu’elles peuvent avoir du mal à s’occuper des visites en dehors du traitement, etc. mais l’obtention du traitement est primordiale.

Joe Catanzaro

D’accord. Merci d’avoir répondu à ma question.

Opérateur

La prochaine question sera posée par Andrew Berens de la SVB.

Andrew Berens

Merci. Et permettez-moi d’ajouter mes félicitations pour le lancement réussi, vous avez battu le numéro n HER-2 et nous avons trouvé que c’était un excellent lancement hier. Je voulais juste avoir un peu plus de couleur sur les utilisations de PADCEV et c’est vraiment, je suppose, une question, mais en trois parties. Si nous considérons que le lancement est mené par des patients plus avancés, que vous finirez par obtenir, je veux dire, nous avons vu d’autres lancements qui ont fait un certain bruit, puis la durée d’utilisation pour les premiers patients a diminué, parce qu’ils sont plus avancés. J’essaie juste de voir si cela peut être le cas ici ? Et puis, pouvez-vous nous donner une couleur ou voyez-vous une utilisation de PADCEV avec KEYTRUDA ? Et enfin, la dernière partie est la suivante : avez-vous des patients qui ont le biomarqueur FGFR ?

Clay Siegall

Merci pour vos questions. Et félicitations à vous pour avoir mis trois questions en une seule, c’est très innovant. En ce qui concerne les patients avancés, vos commentaires sur le fait que nous voyons beaucoup de patients avancés et que nous allons voir une chute et tout ça, ce n’est pas ce que nous pensons être. Nous avons le sentiment que cette méthode est largement utilisée et qu’elle continuera à l’être. Nous avons beaucoup – il y a beaucoup d’enthousiasme pour ce médicament à l’avenir. Et je pense que pour toute personne atteinte d’un cancer métastatique de la vessie, selon l’étiquette, ce médicament traite n’importe qui, que vous soyez avancé, plus avancé ou moins avancé, gardez à l’esprit que la plupart des patients atteints d’un cancer de la vessie sont, dans une certaine mesure, avancés, c’est une mauvaise maladie. Et qu’ils soient au début ou à la fin de ce cycle, tous peuvent en bénéficier. Et je ne peux pas – je ne peux vraiment pas dire que nous ne voyons qu’un seul type de patients. Je ne pense pas que cela se produise.

En ce qui concerne la combinaison avec KEYTRUDA, nous avons adoré nos données. Nos données étaient spectaculaires, c’est pourquoi nous avons commencé un essai mondial pour rechercher la première ligne, c’est aussi pourquoi nous sommes allés à la FDA, pour dire très tôt s’il existe une voie accélérée pour arriver en première ligne en combinaison avec KEYTRUDA. C’est pourquoi nous faisons à la fois l’essai mondial complet et l’essai accéléré avec PADCEV.

Et pour ce qui est de savoir si quelqu’un utilise la combinaison PADCEV avec KEYTRUDA, nous ne pouvons pas faire de commentaires à ce sujet, ce n’est pas, certainement pas quelque chose que nous promouvons. Nous avons des essais cliniques ouverts en ce moment même, je pense que nous encourageons les gens à s’inscrire à des essais pour le faire.

Et en ce qui concerne la dernière question sur le biomarqueur FGFR, nous en sommes très conscients. Mais ce n’est pas une question sur laquelle nous nous concentrons. Je veux dire, c’est une petite sous-section du cancer de la vessie. Nous n’avons pratiquement pas – il n’y a pas d’outil de diagnostic. Nous pouvons utiliser tout le monde, donc nous devrions traiter tout le monde, je devrais dire. Et nous cherchons à aider autant de patients que possible et à travailler avec les médecins qui décident de leur traitement.

Andrew Berens

C’est vrai. Merci beaucoup, Clay.

Opérateur

Nous allons prendre notre prochaine question de Stephen Willey avec Stifel.

Stephen Willey

Oui, merci d’avoir répondu à la question et félicitations pour le lancement de PADCEV. Je me demandais si vous pouviez nous parler un peu du CD-30C en termes de ce qui y est utilisé pour améliorer la tolérabilité dont il a été question dans les remarques liminaires. S’agit-il d’un linker plus stable ? Est-ce une charge utile différente ? Et puis, je suis juste curieux de savoir si vos projets de publication sont en cours pour les données EV-103 en ce qui concerne les résultats préliminaires que nous avons vus jusqu’à présent. Merci.

Clay Siegall

Bien sûr. Je vais répondre à la question CD-30C et ensuite Roger pourra donner son avis sur les plans EV-103 pour les publications, les présentations, etc. Avec le CD-30C, nous avons décidé qu’il était important d’essayer de continuer à innover et de continuer à tirer le meilleur parti possible des médicaments pour les patients atteints de cancer. Et le CD30 est une cible et nous en savons beaucoup. C’est un sujet que nous étudions depuis des années. Je pense que nous sommes l’une des premières entreprises, si ce n’est la première entreprise au monde à réfléchir aux thérapies CD30. ADCETRIS est un médicament phénoménal, mais il est important pour nous d’essayer d’améliorer les résultats pour les patients atteints de tumeurs malignes CD30.

Nous avons donc entrepris il y a quelques années d’essayer de dire comment nous pouvons fabriquer un médicament qui peut même donner aux patients de meilleurs résultats que ce qui est déjà un très bon médicament, l’ADCETRIS. Et c’était difficile. Je veux dire, nous avons fait beaucoup de versions différentes et nous n’avons pas pu faire mieux qu’ADCETRIS pendant des années, ce qui en dit long sur ADCETRIS et sur la qualité du médicament. Donc avec le CD-30C, je dirais que c’est différent. Il a différents liens, différentes charges utiles, différentes façons de fonctionner, différentes façons de se combiner.

Nous sommes donc très enthousiastes à l’idée de travailler en laboratoire et sur des modèles animaux de cancer. En clinique, nous ne savons pas encore si ce sera mieux qu’ADCETRIS ou différent d’ADCETRIS avec des caractéristiques différentes. Mais nous sommes enthousiastes à l’idée de présenter ce projet et de voir dans quelle mesure nous pouvons aider les patients, alors c’est vraiment de cela qu’il s’agit. Roger, voulez-vous parler de l’EV-103 et de ses projets ?

Roger Dansey

Bien sûr. Oui. C’est donc une excellente question et elle est à l’étude, car comme vous le savez, les résultats ont été vraiment remarquables et nous pensons qu’elle pourrait potentiellement mériter une publication, mais je ne pense pas qu’une décision finale ait été prise, mais il est évident que nous vous tiendrons au courant, si nous faisons cet appel.

Stephen Willey

Très bien. Merci d’avoir répondu aux questions.

Opérateur

Notre prochaine question sera posée par George Farmer, de BMO Capital Market.

George Farmer

Bonjour, bonjour et félicitations pour le PADCEV. C’est fantastique à voir, j’avais en fait une question sur ADCETRIS. Et Clay, vous avez mentionné qu’il y aura des données de suivi sur cinq ans. Pensez-vous que cela va faire bouger les choses avec les praticiens ? Et si oui, comment voyez-vous cela ?

Clay Siegall

Merci pour la question, George. C’est une bonne question. Lorsque nous avons commencé et obtenu notre première approbation pour le lymphome de Hodgkin en première ligne, beaucoup de médecins ont vu les données et ils ont vu que c’était des données de deux ans et que les données étaient solides, mais ils ont dit que c’est une maladie que nous savons traiter depuis des décennies ; ils utilisaient l’ABVD et avaient beaucoup de données. Et les médecins nous ont fait remarquer que les données sur cinq ans étaient la référence en la matière. Et ils voulaient vraiment voir les données sur cinq ans et savoir ce qui est durable à long terme et ils appellent cela le taux de guérison.

Maintenant, la guérison, je veux dire que nous mourons tous un jour de quelque chose, mais si vous êtes à cinq ans et que vous n’avez aucune preuve de maladie, les médecins parleront à leurs patients et ils diront que vous n’avez pas de maladie, que vous êtes techniquement guéri de votre cancer, parce que nous n’avons aucune preuve à cinq ans, donc c’est un remède défini à coup sûr.

Mais ils nous ont toujours dit que le chiffre de cinq ans était l’étalon-or. Et je pense que, pour tous ceux qui sont encore sur la sellette ou qui ne l’envisagent pas, je pense que les données sur cinq ans pourraient absolument être intéressantes, que ce soit une course folle ou autre chose, nous ne nous orientons pas vers ce George. Mais je pense que cela pourrait certainement être important. L’autre chose, c’est qu’il est important, surtout pendant l’ère COVID dans laquelle nous vivons, d’avoir des données sur cinq ans avec un régime sans bléomycine.

La bléomycine provoque des cicatrices pulmonaires et provoque une détresse respiratoire. Et pour une personne atteinte d’un lymphome de Hodgkin, qui est dans de nombreuses circonstances une maladie curable selon la définition que j’ai donnée, mais qui présente une toxicité pulmonaire assez grave, je ne voudrais pas qu’un patient soit atteint de cette maladie et soit ensuite exposé au COVID, parce que cela pourrait être bien, bien pire à cause des cicatrices pulmonaires et de la détresse respiratoire que la bléomycine provoque. Nous avons présenté des données sur quatre ans, et jusqu’à présent, le taux de survie sans maladie est supérieur d’environ 6 à 7 % à celui de l’ABVD, et sans les cicatrices pulmonaires de la bléomycine, je pense qu’il est important de réfléchir à cette ère COVID que nous traversons, et les données sur cinq ans seraient encore meilleures.

George Farmer

Oui, c’est logique. Et enfin, pouvez-vous nous parler un peu plus en détail de ce dont les deux types de présentation vont discuter à l’ASCO ?

Clay Siegall

Eh bien, nous ne pouvons pas vous donner toute la présentation, parce que c’est pour la réunion virtuelle de l’ASCO. Mais Roger, pouvez-vous nous donner un petit aperçu ?

Roger Dansey

Bien sûr, comme HER2CLIMB a été conçu et présenté, nous nous sommes concentrés sur les principaux points finaux qui étaient la survie sans progression dans la population globale, la survie globale et ensuite la survie sans progression chez les patients ayant des métastases au cerveau, mais des questions importantes et c’est le cadre dans lequel vous comprenez la valeur et le bénéfice pour les patients. Mais il est toujours possible de répondre à des questions importantes en interrogeant les données et en se concentrant vraiment sur les résultats dans le cerveau lui-même. Nous avons donc effectué ces analyses et nous avons rassemblé ce que nous pensons être une histoire cohérente pour expliquer, plus clairement, à quoi ressembleront les résultats spécifiques au cerveau. Et c’est ce qui, nous l’espérons, sera utile à tous lors de sa présentation à l’ASCO.

George Farmer

D’accord. Merci beaucoup.

Opérateur

Nous allons prendre notre prochaine question d’Andy Hsieh avec William Blair.

Andy Hsieh

Super. Merci d’avoir répondu à ma question. J’espère que tout le monde reste en sécurité et en bonne santé et je vous félicite pour ce trimestre spectaculaire. Ma question porte donc en quelque sorte sur l’enrôlement simultané de la cohorte K de l’EV-103 et de la population de patients très similaire de l’EV-302. Maintenant, voyez-vous une sorte d’inscription pencher vers la cohorte K, étant donné que vous avez ces options qui sont sans chimiothérapie par rapport à l’EV-302, et donc nous devrions nous attendre à un délai d’inscription vraiment rapide.

Clay Siegall

Merci donc pour la question sur la cohorte K et les essais pivots. Roger, peux-tu nous expliquer ce que nous en pensons, en regardant là-bas et les géographies, etc.

Roger Dansey

Bien sûr. Andy, c’est une excellente question et donc, dans une certaine mesure, oui. La cohorte K chevaucherait l’EV-302, mais n’oubliez pas que l’EV-302 est un très grand essai qui aura une empreinte mondiale. L’EV-103 est plus ciblé dans des endroits comme les États-Unis et il y a plus qu’assez de patients pour enrôler ces deux essais. Nous allons donc – c’est ce que nous faisons toute la journée, c’est-à-dire gérer le recrutement des essais et veiller à ce que les essais soient soutenus de manière adéquate pour les deux. Je n’ai donc aucune inquiétude quant à la possibilité d’enrôler les deux essais rapidement et c’est ce que nous prévoyons de faire.

Andy Hsieh

J’ai compris. Ok. Et donc je suppose que ce que je disais, c’est que l’entreprise a exécuté à la perfection ces deux dernières années et qu’il est donc bienvenu de voir dans la présentation que vous avez mis en évidence certains atouts en phase de démarrage. Je suis curieux, Clay, de savoir quels sont les atouts d’ASCO qui vous enthousiasment le plus et de connaître votre avis sur les progrès réalisés dans le cadre de la SEA, la plate-forme Sugar Engineered et les atouts du CD40 qu’elle pourrait potentialiser sur le plan immunitaire.

Clay Siegall

Merci beaucoup pour vos remarques sur les résultats obtenus par l’entreprise au cours des dernières années. Nous nous concentrons sur les patients atteints de cancer et nous avons travaillé très dur pour aider les patients atteints de cancer à faire approuver leurs médicaments, même pendant la période où COVID a organisé l’entreprise pour qu’elle soit efficace et que les personnes puissent travailler à domicile ou depuis leur domicile. Nous avons même commencé à rouvrir, sous des directives très strictes, nos laboratoires où nous avons une distance sociale et des gens avec des masques et des gants, mais ils sont de retour dans les laboratoires pour travailler. Et nos objectifs sont de travailler vraiment dur et de bien exécuter pour faire une différence dans la vie des patients atteints de cancer et c’est ce que nous faisons – en essayant de prendre les bonnes décisions et en nous concentrant sur cela.

Pour en venir à votre question sur les atouts en phase de démarrage, vous évoquez le programme SEA-CD40, qui est un médicament très intéressant que nous sommes en train de développer et vous entendrez d’autres données à ce sujet à l’avenir. Pour l’instant, je ne veux pas divulguer de données. Il n’est pas prêt à être divulgué. Nous les divulguerons au bon moment. Mais c’est un programme passionnant. Je pense que nous avons mentionné dans les remarques préparées qu’il y a à la fois des CDA et des non CDA, et que notre dernière approbation, TUKYSA, est une non CDA, donc la première non CDA approuvée. Nous sommes donc ravis de pouvoir faire une différence pour les patients atteints de cancer, de quelque manière que ce soit.

Nous travaillons sur des thérapies ciblées, qu’elles visent la surface ou l’intérieur de la cellule. Je pense que nos atouts au stade précoce sont très intéressants. Nous avons beaucoup d’atouts et nous n’en parlons pas trop tant que nous n’avons pas de données réelles à montrer. Mais je pense qu’au cours des deux prochaines années, vous entendrez beaucoup parler de nos premiers atouts et je suis très enthousiaste à leur sujet.

Andy Hsieh

Super. Merci beaucoup pour toutes ces questions.

Opérateur

Nous passons à notre prochaine question Silvan Tuerkcan avec Oppenheimer.

Silvan Tuerkcan

Merci d’avoir répondu à ma question et félicitations pour le trimestre. J’ai une question sur le développement du PADCEV dans le cadre de l’invasion musculaire. Comme votre développement clinique va si vite, je veux m’assurer que je ne perds pas le fil ici. Alors, d’abord, que suffisent maintenant à déposer l’EV-103 et la phase 3 modifiée ? Et deuxièmement, je pense que c’est assez important que Merck modifie une phase 3 en cours pour inclure le PADCEV avant même de voir les données de l’EV-103. Pouvez-vous nous expliquer un peu plus en détail comment cela s’est produit et cela signifie-t-il que Merck considère le combo comme une nouvelle norme de soins potentielle dans ce contexte ?

Clay Siegall

Eh bien, tout d’abord, merci pour votre question très perspicace à ce sujet. Nous ne pouvons pas vraiment faire de commentaires sur Merck et sur ce qu’ils pensent et tout ce que nous pouvons vous dire, sur le procès et sur ce que nous faisons et ce que nous essayons de faire et pourquoi nous poursuivons cela. Et Roger, peut-être pourriez-vous nous donner un peu de couleur sur le cancer de la vessie par invasion musculaire et pourquoi c’est important. Mais je suis désolé, je ne peux pas faire de commentaires et nous ne pouvons pas faire de commentaires sur ce que Merck ou toute autre société pense en ce moment.

Roger Dansey

Oui, c’est donc à nouveau une excellente question et je pense que l’excitation autour de la combinaison d’un CDA avec une ogive Vedotin, dont il a été démontré qu’elle permet non seulement de tuer les cellules cancéreuses et de bien les tuer dans le cancer de la vessie, mais aussi de créer un environnement de mort cellulaire immunogène qui est potentiellement – qui pourrait aider un inhibiteur PD-1 avec une réponse immunitaire améliorée. Donc, en combinant ces deux éléments et les données que nous avons générées à partir de l’EV-103 avec le cisplatine [ph] Je pense que le fait de disposer d’une ligne de front éligible nous donne la conviction que nous devrions faire avancer cette combinaison comme il se doit. Et bien sûr, nous sommes toujours en train d’exécuter la petite cohorte dans l’EV-103, mais l’opportunité de rejoindre un essai d’enregistrement déjà établi et de prendre cette combinaison ensemble dans un cadre musculaire invasif, nous pensons que c’est vraiment opportun pour nous.

Et l’expression de la nectine 4 est constante à tous les stades du cancer de la vessie, depuis la maladie métastatique avancée jusqu’au cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et au cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire. Il n’y a donc aucune raison de croire que le PADCEV se comportera différemment dans ce contexte pathologique. Merck a déjà généré des données avec le pembrolizumab, qui est avec KEYTRUDA, ce qui est assez excitant. Donc, en prenant ces deux agents actifs et en les combinant dans cette population pour laquelle il n’existe pas vraiment de thérapie autre que la cystectomie, nous pensons qu’il s’agit d’un important pas en avant potentiel.

Silvan Tuerkcan

Super. Merci. Merci beaucoup d’avoir répondu à ma question.

Opérateur

Il n’y a pas d’autres questions pour le moment, Mme Pinkston. Je vous renvoie à la conférence pour toute remarque complémentaire ou de clôture.

Peggy Pinkston

D’accord. Merci opérateur, et merci à tous de nous rejoindre cet après-midi. Portez-vous bien.

Opérateur

Voilà qui conclut la présentation d’aujourd’hui. Je vous remercie de votre participation. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.


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