Nous sommes tous dans le caniveau, mais certains d’entre nous regardent les étoiles.” – Oscar Wilde

Les marchés ont connu une reprise remarquable après les creux de l’effondrement du COVID-19 en avril. Les efforts massifs de relance de l’administration et de la Réserve fédérale, ainsi que certains signes encourageants indiquant que le coronavirus commence à être contenu au niveau mondial, ont inauguré une reprise massive du marché boursier ici en avril.

Le S&P 500 est en hausse de plus de 30 % par rapport à ses récents creux et, ces derniers jours, l’indice de référence des petites capitalisations, le Russell 2000, a été “…en fuegoIl y a aussi des “questions”.

Aujourd’hui, nous nous penchons sur un nom qui a été ajouté au portefeuille modèle du Forum des initiés à la fin du mois de mars. Bien que les actions aient considérablement augmenté depuis cet ajout, le titre présente toujours un profil risque/rendement favorable à long terme. Nous mettons à jour notre thèse d’investissement sur cette entreprise biopharmaceutique – son principal propriétaire effectif continue de l’acheter – dans les paragraphes ci-dessous.

Aperçu de la société :

Sciences myovantes (MYOV) est un groupe pharmaceutique au stade clinique, domicilié aux Bermudes et basé à Londres, qui se consacre au développement de thérapies pour la santé des femmes et le cancer de la prostate. Les activités de la société, qui sont principalement menées à partir de Brisbane, en Californie, et de Bâle, en Suisse, ont généré un actif important, le relugolix. Myovant prévoit de déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le relugolix dans deux indications au cours du deuxième trimestre de l’année 2020 et prévoit des données pour une troisième indication au cours des deuxième et troisième trimestres de l’année 2020. Myovant a été créé en 2016 et est entré en bourse la même année, générant un produit net de 200 millions de dollars à 15 dollars par action. Son action se négocie actuellement à environ 12,00 $ l’action, ce qui correspond à une capitalisation boursière de ~1,1 milliard de dollars. En décembre 2019, Sumitovant Biopharma (Sumitomo Dainippon Pharma (OTCPK:DNPUF)) est devenu l’actionnaire majoritaire de la société, en rachetant 50,2 % des parts de Roivant Sciences Ltd, qui a initialement donné naissance à Myovant.

Relugolix

Les espoirs de la société reposent sur le relugolix, un antagoniste direct de l’hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) déjà approuvé au Japon en monothérapie pour le traitement des hémorragies dues aux fibromes utérins. (En échange de redevances élevées à un chiffre, Myovant a concédé sous licence les droits commerciaux du relugolix en dehors de l’Asie à Takeda Pharmaceutical (TAK) en 2016). L’inhibition des récepteurs de la GnRH diminue la libération de gonadotrophines, et donc la production d’œstrogènes et de progestérone par les ovaires et de testostérone par les testicules. Myovant développe le relugolix sous forme de comprimé combiné à prise unique quotidienne (avec de l’oestradiol et de l’acétate de noréthindrone) pour le traitement des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins et pour la douleur associée à l’endométriose. Elle fait également progresser la monothérapie par relugolix comme traitement pour les hommes atteints d’un cancer avancé de la prostate sensible aux androgènes.

Hémorragie associée aux fibromes utérins. La société a mené deux essais de phase 3 (LIBERTY 1 et 2) pour évaluer le comprimé combiné relugolix dans le traitement des saignements associés aux fibromes utérins. Lors d’une lecture de LIBERTY 1 en mai 2019, le traitement de Myovant a atteint son critère d’évaluation principal avec 73,4% des femmes (n=388) démontrant un volume de perte sanguine inférieur à 80 ml contre 18,9% recevant un placebo (p < 0,0001). En moyenne, une réduction de 84,3 % des pertes sanguines menstruelles par rapport au point de départ a été obtenue. La thérapie combinée a permis de maintenir des densités minérales osseuses comparables à celles du placebo. Ces résultats ont été essentiellement répétés dans LIBERTY 2, (n=382 ; 71,2 % contre 14,7 % (p < 0,0001) ; 84,3 % de réduction par rapport à la ligne de base), qui a été lu en juillet 2019. Ces succès ont été suivis par une étude d'extension ouverte, dont les données ont été publiées le 10 février 2020, validant encore l'efficacité de la thérapie combinée avec une réduction moyenne de 89,9 % des pertes sanguines menstruelles par rapport à la ligne de base à un an.

Source : Présentation de la société

Myovant a déposé un MAA en Europe pour cette indication le 9 mars 2020, et prévoit de déposer un NDA prochainement. Si elle est approuvée par la FDA, la thérapie combinée relugolix entrerait dans un marché de ~5 millions de femmes qui souffrent de saignements dus à des fibromes utérins. Bien que les résultats des essais aient été impressionnants, si elle est approuvée, elle entrera probablement en concurrence avec AbbVie’s (ABBV) elagolix, un antagoniste des récepteurs GnRH en monothérapie, qui a déjà été approuvé pour les douleurs associées à l’endométriose. AbbVie a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’indication de saignement des fibromes utérins en août 2019, ce qui lui donne l’avantage d’être le premier à proposer cette thérapie. Cependant, la thérapie de Myovant a démontré moins de bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes que l’elagolix. Il était également supérieur en termes de perte de densité minérale osseuse, bien que cette différence puisse probablement être compensée par l’administration conjointe d’un traitement hormonal avec l’elagolix.

Source : Présentation de la société

Douleur associée à l’endométriose.

Toujours sur le front du rattrapage, Myovant a fait entrer sa thérapie combinée relugolix dans deux essais de phase 3, étudiant son efficacité et sa sécurité dans le traitement de la douleur associée à l’endométriose. L’étude SPIRIT 2 a terminé le recrutement des patients en août 2019 et SPIRIT 1 en octobre 2019. Les principaux résultats positifs de SPIRIT 2 sont les suivants divulgué le 22 avril et sont attendus de façon imminente et de SPIRIT 1 un peu plus tard ce trimestre. En cas de succès et d’approbation finale, le traitement de Myovant serait disponible pour environ 6 millions de femmes américaines souffrant de symptômes d’endométriose. Comme pour les essais LIBERTY, le relugolix s’efforce non seulement d’atteindre ses objectifs coprimaires de réduction des douleurs pelviennes menstruelles et non menstruelles, mais aussi d’améliorer les résultats déjà affichés par elagolix.

Source : Présentation de la société

Malgré la concurrence potentielle d’elagolix, Myovant a réussi à signer un accord de licence avec la société pharmaceutique hongroise Richter Gedeon (OTC:RGEDF) pour les deux indications destinées aux femmes, qui a été annoncé le 31 mars 2020. En échange de la cession des droits commerciaux du comprimé combiné de relugolix en Europe, dans la Communauté des États indépendants, y compris la Russie, l’Amérique latine, l’Australie et la Nouvelle-Zélande, Myovant percevra 40 millions de dollars d’avance et est éligible à recevoir jusqu’à 147,5 millions de dollars en étapes réglementaires et commerciales, ainsi que des redevances échelonnées sur les ventes nettes après l’approbation réglementaire.

Cancer de la prostate sensible aux androgènes. Myovant conserve les droits commerciaux aux États-Unis et pour d’autres indications en dehors de la santé des femmes, y compris le cancer de la prostate sensible aux androgènes, une indication qui n’est pas actuellement poursuivie par AbbVie. Dans un essai de phase 3 “HERO” évaluant le relugolix en monothérapie dans le traitement de 934 patients atteints d’un cancer avancé de la prostate nécessitant une thérapie de privation d’androgène (ADT), qui a été lu le 19 novembre 2019, le candidat de Myovant s’est montré très prometteur, atteignant son objectif principal avec un taux de réponse de 96,7% (c’est-à-dire qu’il a obtenu une suppression soutenue de la testostérone aux niveaux de castration) tout en démontrant 54% de moins d’événements cardiovasculaires majeurs par rapport au leuprolide, un comparateur standard de soins. À noter également : en moyenne, les niveaux de testostérone sont revenus à la normale en 90 jours, soit beaucoup plus rapidement que le leuprolide. Sur la base de ces résultats, Myovant déposée une NDA pour cette indication le 21 avril.

Source : Présentation de la société

Cette évolution devrait être intéressante car le cancer de la prostate est la deuxième forme de cancer masculin la plus répandue, avec environ 3,1 millions d’Américains actuellement atteints et environ 175 000 nouveaux cas par an. Le cancer de la prostate est généralement traité par chirurgie ou radiothérapie. Cependant, environ 25 à 30 % des cas évoluent vers un cancer de la prostate avancé. Le traitement de première ligne du cancer avancé de la prostate fait appel à des thérapies antirétrovirales telles que le leuprolide, comparateur de l’essai HERO. Les SA sont prescrites parce qu’elles réduisent considérablement la testostérone, dont on sait qu’elle stimule la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. En raison de leur mécanisme d’action, les ADT stimulent initialement la production de testostérone, ce qui pourrait entraîner une aggravation initiale des conditions, sans parler des événements indésirables tels que le risque cardiaque susmentionné. Plus de 200 000 hommes se voient prescrire des SA chaque année. Ces statistiques confèrent au relugolix un potentiel de superproduction.

Source : Présentation de la société

Par ailleurs, dans le cadre de l’essai HERO, 434 hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique ont été recrutés, dont 295 dans l’étude initiale et une cohorte supplémentaire de 139 hommes qui ont terminé leur recrutement en juillet 2019. Ce groupe a été ajouté afin qu’un objectif secondaire puisse être ajouté, démontrant que le relugolix peut prolonger le temps de progression vers une maladie résistante à la castration, considérée comme son état mortel. Les résultats de cette cohorte sont attendus pour le troisième trimestre de l’année 2010.

Bilan et commentaire des analystes :

Avant l’accord de licence de Gedeon Richter, la société s’est retirée en 2019 avec 98,9 millions de dollars en espèces et équivalents. Parallèlement à la transaction qui a fait de Sumitovant l’actionnaire majoritaire de la société fin décembre 2019, Myovant a obtenu de Sumitovant un accord de prêt de 400 millions de dollars, dont elle a initialement tiré 113,7 millions de dollars. Elle dispose également de ~10 millions de dollars par le biais d’un guichet automatique. Elle devrait donc disposer de liquidités suffisantes pour le lancement commercial de Relugolix aux États-Unis.

Dans la foulée des succès cliniques pour deux indications, les analystes de Street sont, comme on pouvait s’y attendre, positifs sur les perspectives de Myovant avec 3 achats et 4 surperformances par rapport à un maintien. Leur objectif de cours médian sur douze mois est de 25 dollars, bien que la fourchette soit assez large, de 15 à 34 dollars par action.

Sumitovant Biopharma a profité de la vente des coronavirus pour renforcer sa position, en achetant plus de 1,2 million d’actions entre la mi-mars et le début du mois d’avril, pour un montant total de 7 dollars. Sumitovant continue d’accroître sa participation, en ajoutant plus de 5 millions de dollars à sa participation depuis la mi-avril, même si le titre a rebondi par rapport aux niveaux de survente.

Verdict :

Grâce au rebond du sentiment sur le marché et à un flux de nouvelles positives autour de l’entreprise, les actions ont augmenté d’environ 50 % depuis qu’elles ont été ajoutées au portefeuille modèle du Insiders Forum il y a un mois. Il est évident que je préférais Myovant Sciences il y a un mois, lorsque son prix était inférieur à 8 dollars l’action. Il existe des options sur ce titre, mais elles sont trop peu liquides pour rendre viable une stratégie d’appel couvert. Cela dit, même avec la récente remontée du titre, les actions sont toujours à environ 40 % en dessous de leurs plus hauts niveaux des 52 dernières semaines. La lente accumulation des jours de baisse sur l’ensemble du marché semble toujours la manière prudente de construire une position complète dans ce nom intrigant que son principal initié continue d’acheter.

Même la nuit la plus sombre se terminera et le soleil se lèveraVictor Hugo, Les Misérables

Bret Jensen est le fondateur et l’auteur d’articles pour le forum Biotech, le forum Busted IPO et le forum Insiders

Note de l’auteur : Je présente une mise à jour de mes meilleures idées d’actions de petites et moyennes capitalisations que les initiés n’achètent qu’aux abonnés de mon marché exclusif, Le forum des initiés. Essayez un essai gratuit de 2 semaines dès aujourd’hui en cliquant sur notre logo ci-dessous ! 20% de réduction sur votre première année d’adhésion jusqu’à la fin avril.

Divulgation : Je suis/nous sommes long(e)s MYOV. J’ai écrit cet article moi-même, et il exprime mes propres opinions. Je ne reçois aucune compensation pour cela (autre que celle de Seeking Alpha). Je n’ai aucune relation d’affaires avec une entreprise dont les actions sont mentionnées dans cet article.


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