Lorsque MannKind (NASDAQ:MNKD) et MidCap ont négocié leur accord de prêt, les engagements ont été initialement respectés ; cependant, en quelques mois, MannKind a dû renégocier parce que les revenus d’Afrezza sur 12 mois étaient inférieurs aux conditions convenues. Bien qu’Afrezza soit actuellement en conformité, il est peu probable qu’elle remplisse les conditions pour la troisième tranche de 25 millions de dollars cette année, ce qui soulève des problèmes de liquidités. Jusqu’à ce que l’incertitude concernant les liquidités soit résolue, je considère que les actions sont détenues.

Selon ma modélisation, l’Afrezza de MannKind a dépassé le revenu net minimum requis sur 12 mois de 26 290 000 dollars pour rester conforme aux engagements de prêt de la MidCap pour les tranches 1 et 2. Le revenu net sur 12 mois d’Afrezza était supérieur à 28 000 000 $ avant de prendre en compte les nouvelles commandes du Brésil.

À court terme, au moins jusqu’en juin, Afrezza devrait pouvoir rester conforme aux tranches 1 et 2. Toutefois, si MannKind envisage de tirer la troisième tranche de 25 millions de dollars, les recettes nettes résiduelles augmenteront considérablement. Par exemple, à la fin du mois de juillet, pour rester en conformité avec les tranches 1 et 2, les recettes nettes résiduelles doivent dépasser 29 millions de dollars.

En outre, pour pouvoir prétendre à la troisième tranche, les recettes nettes des 12 derniers mois doivent dépasser 36 millions de dollars à partir de juillet et United Therapeutics (NASDAQ:UTHR) progresse avec le Treprostinil Technosphere, ou TreT. La formulation exacte des exigences relatives au TreT a été publiée dans un 8-K le 18 décembre 2019 :

United Therapeutics a reçu des données cliniques positives sur l’essai de phase 1b BREEZE et (y) l’agent a reçu des preuves satisfaisantes (à sa discrétion) que United Therapeutics a définitivement l’intention de déposer rapidement ou a déposé la demande d’approbation de la technologie Treprostinil auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis d’Amérique pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire

Selon le site web clinicaltrials.gov, l’essai de phase 1b BREEZE est toujours en cours de recrutement, avec une date d’achèvement primaire estimée à mai 2020, et une date d’achèvement en août 2020. Le mois de mai approche à grands pas et comme l’essai continue de recruter, je crains que les résultats ne soient retardés. Si ce scénario se réalise, MannKind pourrait ne pas être éligible au tirage de la troisième tranche de 25 millions de dollars, même si Afrezza dépasse le revenu net minimum requis de 36 millions de dollars pour les 12 derniers mois.

Afrezza

J’ai mis à jour mes dernières feuilles de calcul pour y inclure la dernière semaine du premier trimestre 2020. Au cours du premier trimestre, les scripts Afrezza américains ont légèrement diminué d’un trimestre à l’autre :

Source : John Kastanes

Au cours du premier trimestre, les recettes nettes d’Afrezza ont également légèrement diminué d’un trimestre à l’autre :

Source : John Kastanes

MannKind perd de l’argent avec chaque scénario d’Afrezza vendu aux États-Unis en raison des frais de vente élevés. Si les tendances en matière de scénarios et de recettes nettes sont à la hausse, elles ne le sont pas suffisamment pour écarter les problèmes de trésorerie.

Bill McCullough de VDex Diabetes

J’ai eu l’occasion de parler avec le fondateur de VDex, Bill McCullough. Au cours de ma conversation, j’ai été heureux d’entendre qu’avec le protocole et les conseils de VDex, les patients sont capables de réduire les taux élevés d’A1C à des niveaux non diabétiques. Cette diminution des taux d’A1C est suffisamment importante pour convaincre les assureurs de couvrir environ la moitié des scénarios Afrezza de VDex, car les assureurs comprennent les conséquences à long terme des taux élevés d’A1C.

Bien que cela puisse ne pas sembler significatif pour certains, je le mettrais à égalité ou en dessous du taux d’approbation de MannKind. Pour comprendre pourquoi, il faut comprendre que la plupart des médecins de diabétiques n’ont pas le temps de conseiller leurs patients sur le bon usage de l’Afrezza, notamment en ce qui concerne les doses de correction. Pour la plupart des médecins, le premier souci lié à l’utilisation de l’insuline est l’hypoglycémie ; l’idée de doses de correction est hors de question pour la plupart des médecins. Les médecins de VDex ont appris à connaître les caractéristiques d’entrée et de sortie rapides de l’Afrezza, ce qui apaise leurs craintes concernant les patients qui développent une hypoglycémie. En fait, c’est la combinaison d’une baisse significative des taux d’A1C et de peu ou pas d’épisodes d’hypoglycémie qui convainc les assureurs de payer le scénario. VDex dispose actuellement d’un petit nombre de cliniques. Si, à l’avenir, VDex se développe de manière significative, il pourrait contribuer de manière significative aux scripts d’Afrezza.

Si je comprends bien, il n’y a pratiquement pas de communication entre MannKind et VDex en raison d’éventuelles règles de commercialisation de la FDA. Bien que je comprenne la réticence du PDG Castagna à s’impliquer dans VDex, un canal de communication ouvert devrait être établi pour fournir des informations aux représentants des ventes qui pourraient être transmises aux médecins. Cela pourrait permettre à un plus grand nombre de diabétiques d’obtenir des A1C non-diabétiques avec une très faible probabilité d’hypoglycémie.

Ce que les investisseurs doivent prendre en considération

Afrezza entre maintenant dans sa quatrième année de commercialisation depuis que MannKind a lancé Afrezza. Malgré diverses stratégies de marketing, les ventes d’Afrezza sont nettement inférieures aux chiffres nécessaires pour atteindre le seuil de rentabilité. Le PDG Castagna veut faire cavalier seul ou aucun partenaire n’est prêt à s’engager. Dans le premier cas, Castagna devrait réévaluer cette stratégie ; dans le second, cela indique que personne ne croit qu’Afrezza peut être rentable.

Afrezza a satisfait à la MidCap Afrezza fin mars, avec un retard de 12 mois sur les recettes nettes des tranches 1 et 2, et il satisfera probablement aux exigences de la MidCap pour les prochains mois. Toutefois, si MannKind se trouve en situation de pénurie de liquidités, la troisième tranche de 25 millions de dollars semble hors de portée, à moins que le Brésil ne passe une commande de plusieurs millions de dollars.

Une partie de l’exigence pour la troisième tranche est l’assurance que TreT progresse de manière satisfaisante dans l’essai BREEZE de phase 1b actuellement en cours. Les lecteurs doivent savoir que TreT traite une affection pulmonaire grave. Avec l’épidémie de coronavirus, il est possible que l’essai BREEZE prenne plus de temps. Si ce scénario se réalisait, MannKind pourrait ne jamais être en mesure de tirer les 25 millions de dollars cette année.

Les protocoles VDex de Bill McCullough réduisent de manière significative les A1C avec une faible probabilité d’hypoglycémie. Le représentant de MannKind devrait se renseigner sur les protocoles de VDex pour éclairer les médecins et les infirmières. Je comprends qu’il y ait des frictions entre Castagna et McCullough, peut-être que les deux peuvent mettre de côté leurs différences et former une collaboration qui ne viole pas les règles de la FDA. Si cela se concrétisait, ce serait une situation gagnant-gagnant pour MannKind, VDex et les diabétiques.

Lors de la prochaine assemblée générale des actionnaires, un vote aura lieu pour autoriser l’augmentation des actions de 280 millions à 400 millions ; il est pratiquement garanti que cette mesure sera adoptée. Le cours de l’action étant proche de son niveau le plus bas, si les scripts d’Afrezza n’augmentent pas de manière significative ou si un partenaire se matérialise, des actions seront vendues pour financer des opérations susceptibles de faire baisser le cours de l’action.

Les petites entreprises de biotechnologie qui manquent de liquidités ont puni la plupart des investisseurs. MannKind a subi des pertes de 3 milliards de dollars depuis sa création, et ces pertes se poursuivront dans un avenir prévisible. Si vous êtes un investisseur ou si vous envisagez d’investir, faites-en une petite partie de votre portefeuille jusqu’à ce que MannKind vous offre une plus grande clarté financière.

Divulgation : Je suis/nous sommes long(e)s MNKD. J’ai écrit cet article moi-même, et il exprime mes propres opinions. Je ne reçois aucune compensation pour cela (autre que celle de Seeking Alpha). Je n’ai aucune relation d’affaires avec une entreprise dont les actions sont mentionnées dans cet article.


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