Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) Conférence téléphonique sur les revenus du 1er trimestre 2020 30 avril 2020 16h30

Entreprises participantes

Doug Maffei – Directeur principal des relations avec les investisseurs

Daniel O’Day – Président et directeur général

Andrew Dickinson – Directeur financier

Johanna Mercier – Chef du service commercial

Merdad Parsey – Médecin en chef

Christi Shaw – Directeur général de Kite

Diana Brainard – SVP et responsable du domaine thérapeutique VIH et virus émergents

Participants à la conférence téléphonique

Michael Yee – Jefferies

Cory Kasimov – JP Morgan

Brian Abrahams – RBC Marchés des capitaux

Geoff Meacham – Bank of America

Geoffrey Porges – SVB Leerink

Matthew Harrison – Morgan Stanley

Umer Raffat – Evercore

Alethia Young – Cantor Fitzgerald

Mohit Bansal – Citigroup

Robyn Karnauskas – SunTrust

Salim Syed – Mizuho

Tyler Van Buren – Piper Sandler

Phil Nadeau – Cowen and Company

Opérateur

Mesdames et Messieurs, merci d’être à l’écoute. Et bienvenue à la conférence téléphonique sur les revenus des sciences de Gilead pour le premier trimestre 2020. En ce moment, tous les participants sont en mode écoute seulement [Operator Instructions]. Veuillez noter que la conférence d’aujourd’hui est enregistrée [Operator Instructions].

J’ai maintenant le plaisir de vous présenter le directeur principal des relations avec les investisseurs, Doug Maffei.

Doug Maffei

Merci, Andrew, et bonjour à tous. Juste après la fermeture des marchés aujourd’hui, nous avons publié un communiqué de presse avec les résultats du premier trimestre 2020. Le communiqué de presse et les diapositives détaillées sont disponibles dans la section “Investor Relations” du site web de Gilead.

Les intervenants de l’appel d’aujourd’hui seront Daniel O’Day, président et directeur général, et Andrew Dickinson, directeur financier. Johanna Mercier, directrice commerciale, Merdad Parsey, directeur médical, Christi Shaw, directrice générale de Kite, et Diana Brainard, vice-présidente de la Commission et responsable du domaine thérapeutique VIH et virus émergents, interviendront également.

Avant de commencer nos commentaires préparés, permettez-moi de vous rappeler que nous ferons des déclarations prospectives, y compris les risques et incertitudes liés à l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités et les résultats d’exploitation de Gilead. Les plans et les attentes concernant les produits, les produits candidats, les projections financières et l’utilisation du capital et les orientations financières pour 2020, qui impliquent tous certaines hypothèses, risques et incertitudes hors de notre contrôle, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ces déclarations. Une description de ces risques peut être trouvée dans le communiqué de presse sur les résultats et dans nos derniers documents d’information de la SEC.

Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur les informations dont dispose actuellement Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles. Des mesures financières non conformes aux PCGR seront utilisées pour vous aider à comprendre les performances commerciales sous-jacentes de la société. Les rapprochements entre les mesures conformes et non conformes aux PCGR sont fournis dans le communiqué de presse sur les résultats, ainsi que sur le site Web de Gilead.

Je vais maintenant passer la parole à Dan.

Daniel O’Day

Merci beaucoup, Doug, et bonjour à tous. Comme vous pouvez l’imaginer, ce fut une semaine extraordinaire pour Gilead, compte tenu des nouvelles formidables concernant notre médicament antiviral expérimental, le Remdesivir. La nouvelle partagée hier que les données ont montré le potentiel du Remdesivir pour aider à alléger une partie du fardeau de la pandémie, est le résultat que nous avions tous espéré être possible. Nous sommes très humbles de penser à ce que cette nouvelle pourrait signifier pour les patients et les communautés.

J’aimerais commencer par remercier tous ceux qui ont contribué à amener le Remdesivir jusqu’ici, y compris tous ceux qui ont participé aux essais cliniques en collaboration, les chercheurs, les gouvernements, les hôpitaux et, surtout, les patients qui ont participé. Je tiens à remercier nos équipes internes qui ont travaillé jour et nuit sur le Remdesivir au cours des trois derniers mois, après de nombreuses années de recherche bien avant le début de l’épidémie. En raison de leurs nouvelles sur le Remdesivir, l’objectif initial de l’appel d’aujourd’hui a quelque peu changé. Je suis sûr que vous avez beaucoup de questions sur les résultats et les prochaines étapes.

Nous allons donner un aperçu de ce qui a été un premier trimestre fort pour Gilead, mais avec une série abrégée de commentaires d’ouverture afin que nous puissions laisser plus de temps pour les questions. Je parlerai brièvement du trimestre et de Remdesivir avant de céder la parole à Andy pour discuter des détails financiers et de l’impact de COVID-19 sur nos activités. Comme Doug l’a noté dans l’ouverture, Christie, Joanna, Mehrdad et Diana nous ont rejoints aujourd’hui pour répondre à vos questions à la fin de l’appel.

Gilead a été construit pour résister à des défis importants. Il y a une incertitude à court terme pour nous tous, mais les bases solides que Gilead a posées au cours des 30 dernières années et notre concentration sur les thérapies transformationnelles nous donnent la compétence nécessaire pour assurer la durabilité de l’entreprise à long terme. Nous ferons de notre mieux pour vous donner une image claire de notre situation et de nos attentes quant à l’impact à court terme de COVID-19, tout en reconnaissant que, comme nous le savons tous, nous vivons une période d’incertitude avec de nombreuses inconnues, dont la durée de la pandémie n’est pas la moindre.

Passons maintenant au quartier. J’utiliserai le cadre que nous avons mis en place au début de l’année avec les trois piliers qui façonneront notre avenir : notre solide activité de base, notre réserve interne et les possibilités de croissance supplémentaires qui sont rendues possibles grâce à nos stratégies. Notre performance au premier trimestre a démontré une fois de plus la force de notre activité de base avec une croissance à deux chiffres dans le domaine du VIH. Nous avons atteint et même dépassé tous nos objectifs.

Les recettes de notre franchise VIH ont augmenté de 14 % par rapport à l’année précédente. Cette hausse est due à la fois au traitement et à la prévention, puisque Biktarvy reste le traitement anti-VIH le plus prescrit aux États-Unis au cours du trimestre et qu’environ 38 % des personnes sous PrEP prennent maintenant Descovy. Voici ce que je dirais en général sur la situation du VIH. Nous sommes très confiants dans la compétitivité sous-jacente de nos produits et dans notre position de leader dans le domaine du VIH. Pour compléter le tableau de notre activité principale dans le domaine des antiviraux, nous avons vu les revenus de notre franchise VHC se maintenir au cours du dernier trimestre. Depuis l’introduction de génériques autorisés aux États-Unis, nous avons regagné des parts de marché et en détenons maintenant environ 61 % par l’intermédiaire d’Asegua et de Gilead.

Donc, pour passer de notre activité principale à l’avancement de notre pipeline, je vais vous donner un bref aperçu. Des informations plus détaillées sont disponibles dans les documents relatifs aux résultats du premier trimestre dans les sections de notre site web consacrées aux relations avec les investisseurs. Le filgotinib, comme vous le savez, est en cours d’examen réglementaire aux États-Unis, en Europe et au Japon en tant que traitement potentiel de la polyarthrite rhumatoïde. Nos équipes se préparent à un lancement concurrentiel et restent en contact étroit avec les autorités réglementaires pour comprendre l’effet que COVID-19 pourrait avoir sur les délais révisés. En ce qui concerne le VIH, nous avons fait des progrès dans l’ensemble de notre pipeline, en partageant des données importantes lors de la conférence virtuelle CROI. Avec nos programmes innovants de traitement anti-viral et de guérison du VIH à longue durée d’action, nous renforçons notre engagement à long terme envers les personnes vivant avec le VIH.

En thérapie cellulaire, la FDA a accepté le Kite BLA, ou KTE-X19, comme traitement pour les lymphomes à cellules du manteau récidivants et réfractaires au cours du premier trimestre et a accordé une désignation de revue prioritaire. Comme vous vous en souvenez peut-être, l’Agence européenne des médicaments a validé notre demande en janvier. Cela représente un progrès vraiment important : les patients atteints de lymphome réfractaire à cellules du manteau en rechute, une forme rare de lymphome non hodgkinien, ont besoin de nouvelles thérapies. Si elle est approuvée, Kite serait la première entreprise à commercialiser deux thérapies cellulaires.

J’ai donc évoqué notre solide activité principale et l’avancement de notre pipeline. Je voudrais maintenant dire quelques mots sur le travail que nous faisons pour développer notre pipeline par le biais du développement des entreprises, y compris bien sûr l’acquisition de Forty Seven réalisée au début de ce mois. L’acquisition de Forty Seven est un excellent exemple précoce de notre stratégie en action. Nous avons dit que nous nous appuierions sur notre domaine d’expertise principal, qui, comme vous le savez, la virologie et l’immuno-modulation, pour maintenir la barre haute, puis nos efforts de développement commercial se sont concentrés sur les actifs en phase clinique, comme le magrolimab, que nous avons acquis dans le cadre de cette acquisition.

Nous travaillons à l’intégration des équipes dans le programme pour un effort commun, que je dirige avec Mark McCamish, le PDG de Forty Seven, avec pour objectifs de faire avancer les choses avec le magrolimab et de définir un modèle de travail qui soutient l’innovation continue. Le mois prochain, des chercheurs présenteront virtuellement à l’ASCO des données sur notre prochaine génération de thérapies contre le cancer, notamment le magrolimab et un certain nombre de résumés qui mettent en évidence le portefeuille de thérapies cellulaires Kite. Les présentations à l’ASCO soulignent la force de notre approche scientifique en immuno-oncologie, et nous sommes impatients de partager ces dernières recherches.

Au-delà de quarante-sept, notre équipe de développement des entreprises reste plus active que jamais. Au cours du mois dernier, nous avons annoncé trois partenariats, une collaboration avec Second Genome pour identifier des biomarqueurs et de nouvelles cibles potentielles de médicaments dans l’inflammation, un accord de licence entre Kite et Teneobio couvrant un double ciblage des thérapies CAR-T et une collaboration de trois ans avec oNKo-innate pour découvrir des immunothérapies contre le cancer. Dans l’ensemble, nous continuons à maintenir notre élan et je suis heureux de tous les progrès que nous avons réalisés ce trimestre.

Je vais maintenant passer au Remdesivir. Les résultats de l’étude de phase 3 NIAID, contrôlée par placebo et randomisée, et de notre propre étude ouverte de phase 3 SIMPLE chez des patients atteints de maladies graves, communiqués hier, sont des progrès importants dans la mesure où nous cherchons à comprendre le rôle que le rémdesivir pourrait jouer pour alléger le fardeau de COVID-19 dans le monde entier. Ces essais font partie d’une série d’essais cliniques portant sur les effets du remdesivir.

Nous avons conçu le programme de recherche clinique de manière à poser plusieurs questions en parallèle, notamment sur les groupes de patients les plus susceptibles de réagir, le moment où il faut traiter et la durée du traitement. Divers plans d’étude ont été utilisés, allant du contrôle par placebo à l’étiquetage ouvert, pour répondre à des questions très spécifiques dans chaque cas. Nous nous attendions à ce que les réponses apparaissent à peu près au même moment et que, prises ensemble, elles forment une image claire de la meilleure façon d’utiliser le Remdesivir pour les patients.

Hier, nous avons répondu à des questions importantes avec les premiers résultats de l’essai NIAID et des essais SIMPLE. Les données de l’essai NIAID ont démontré que les patients ayant reçu COVID-19 et le Remdesivir se sont rétablis plus rapidement que les patients similaires ayant reçu un placebo. Les résultats de l’étude SIMPLE, parrainée par Gilead, répondent à une question essentielle sur le dosage. Les données de la première des études SIMPLE ont montré des améliorations cliniques similaires chez les patients présentant des symptômes graves avec COVID-19, qu’ils aient reçu 5 ou 10 jours de traitement.

La possibilité de raccourcir la durée de séjour des patients gravement malades est très importante. Cela signifie que les patients peuvent rentrer chez eux plus tôt, que les ressources hospitalières peuvent être libérées et que cela a bien sûr un impact positif sur notre offre. Nous avons calculé qu’il y aurait 1,5 million de doses à la fin du mois de mai, ce qui représente 140 000 traitements d’une durée de 10 jours. L’étude de Gilead SIMPLE suggère que nous pourrions maintenant être en mesure d’augmenter de manière significative le nombre de traitements disponibles pour une durée de 5 jours pour certains patients. Comme nous l’avons annoncé précédemment, nous faisons don de la totalité de notre offre existante, franchement parce que c’est la bonne chose à faire en ce moment et que la pandémie répond à un besoin de santé humaine.

Comme vous le savez, nous augmentons la production depuis janvier. Nous avons considérablement réduit les délais de production et élargi notre réseau mondial de partenaires. À mesure que des matières premières supplémentaires seront disponibles, nous aurons une augmentation exponentielle des approvisionnements vers le second semestre de cette année. Nous espérons avoir produit suffisamment de fournitures pour traiter plus d’un million de patients d’ici la fin de l’année. Nous travaillons également à la création d’un consortium mondial de fabricants de produits pharmaceutiques et chimiques afin d’accroître la capacité et la production mondiales. Il sera essentiel que les pays travaillent ensemble pour créer suffisamment de fournitures pour les populations du monde entier, et nous nous réjouissons de ces efforts de collaboration.

En ce qui concerne l’accès et la répartition, nous travaillerons en étroite collaboration avec le gouvernement et le système de santé pour assurer l’accès. Nous avons l’intention de répartir notre offre disponible en fonction de principes directeurs qui visent un accès mondial direct pour les patients appropriés ayant un besoin urgent de traitement. Nous reconnaissons qu’il reste beaucoup de travail à faire et qu’il y a encore beaucoup de chemin à parcourir pour trouver des solutions médicales permettant de mettre fin à la pandémie, et nous continuerons à travailler avec les autorités de régulation et à déterminer la meilleure voie à suivre pour le Remdesivir. En même temps, nous sommes tous soulagés et reconnaissants à Gilead que nos efforts dans le Remdesivir aient conduit à ce progrès important à un moment où nous avons tous besoin d’une lueur d’espoir.

Avant de passer la parole à Andy, je tiens à réitérer notre gratitude pour le partenariat avec de nombreux groupes en dehors de Gilead pour soutenir le travail sur le Remdesivir. Notre collaboration tout au long de cette pandémie a été essentielle [Technical Difficulty]

Andrew Dickinson

On dirait qu’on a perdu Dan. Je vais juste terminer les commentaires de Dan. Nous voulons également dire à quel point nous sommes fiers de la façon dont nos employés ont fait preuve d’un tel dévouement pour répondre aux besoins des patients – ceux qui sont atteints de COVID-19, ainsi que ceux qui sont atteints de maladies, notamment le VIH, l’hépatite virale et le cancer – qui dépendent de nous pour leurs médicaments.

Sur ce, je vais donc passer à nos commentaires financiers, puis nous passerons aux questions-réponses. Bon après-midi à tous. Je m’appelle Andrew Dickinson. Je suis le directeur financier de la société. Avant de commencer, j’aimerais également souligner le travail incroyable de nos 12 000 employés et ce qu’ils font en ces temps difficiles. Leur dévouement et leur résilience sont une véritable source d’inspiration. En outre, j’aimerais souligner d’emblée que notre activité principale est très solide, durable et qu’elle constitue une base solide pour naviguer dans l’environnement actuel. Nous continuons à avoir confiance en 2020 et au-delà. La pandémie n’a pas du tout atténué cette opinion, et nous restons confiants dans nos perspectives à long terme.

J’aimerais tout d’abord vous faire part brièvement de quelques commentaires sur nos très bons résultats du premier trimestre. Et je vous rappelle que les documents relatifs aux résultats publiés sur notre site web peuvent vous aider à obtenir tous les détails, y compris les couleurs préliminaires sur l’impact de COVID-19 sur notre activité à ce jour, ainsi que nos attentes préliminaires pour les mois à venir. Nous sommes heureux de vous présenter en détail les résultats et l’impact de COVID-19 sur nos activités aujourd’hui lors de la session de questions-réponses.

En commençant par nos revenus du trimestre. Le total des revenus pour le premier trimestre s’est élevé à 5,5 milliards de dollars, avec un bénéfice non-GAAP de 1,68 $ par action diluée. En comparaison, les revenus de 5,3 milliards de dollars et les bénéfices non-GAAP de 1,67 $ par action diluée pour la même période l’année dernière. Les ventes de produits pour le premier trimestre se sont élevées à 5,5 milliards de dollars, en baisse de 6 % par rapport à la même période de l’année précédente et en hausse de 5 % par rapport à l’année précédente. J’aimerais rappeler que nous pensons qu’environ 200 millions de dollars de revenus ont été avancés au premier trimestre, principalement pour notre franchise VIH en raison de la pandémie COVID-19 aux États-Unis et en Europe. Cela est dû au fait que les payeurs et les pharmacies ont fourni un meilleur accès aux médicaments en autorisant les recharges de 90 jours et, dans certains cas, les recharges anticipées chez d’autres opérateurs. Nous prévoyons que cette tendance s’inversera au cours des prochains trimestres.

Maintenant, pour ce qui est de nos dépenses, les dépenses de R&D non-GAAP se sont élevées à 1 milliard de dollars pour le trimestre, soit une hausse de 8 % par rapport à la même période l’année dernière, principalement en raison de la montée en puissance du Remdesivir, y compris les coûts de fabrication et d’essais cliniques. Les frais généraux non-GAAP ont été de 1,1 milliard de dollars, en hausse de 4 % par rapport à la même période l’année dernière, principalement en raison de l’augmentation des dépenses de promotion aux États-Unis liées à nos produits contre le VIH. Comme l’a souligné Dan, nous avons finalisé l’acquisition de Forty Seven ce mois-ci. Nous prévoyons actuellement d’engager cette année environ 120 millions de dollars de dépenses liées à Forty Seven, principalement en recherche et développement. En outre, j’aimerais souligner que cette acquisition est considérée comme une acquisition d’actifs. Et par conséquent, nous prévoyons actuellement d’engager environ 4,8 milliards de dollars de dépenses de R&D en GAAP, principalement liées à la recherche et au développement en cours.

Passons maintenant à notre bilan solide. Au cours du trimestre, nous avons généré 1,4 milliard de dollars en liquidités grâce à nos activités. Nous avons terminé le trimestre avec 24,3 milliards de dollars de liquidités et de titres de créance négociables. Nous avons remboursé 500 millions de dollars de dettes, versé des dividendes en espèces de 874 millions de dollars et racheté 19 millions d’actions pour 1,3 milliard de dollars. Je tiens à souligner que nous avons versé environ 4,9 milliards de dollars en espèces à la clôture des quarante-sept jours en avril. Notre bilan solide et l’allocation disciplinée de nos capitaux nous ont permis de poursuivre notre croissance et de développer notre activité malgré l’environnement actuel et les risques associés. Nous restons très confiants dans la pérennité de notre entreprise et nous prévoyons de générer des flux de trésorerie d’exploitation importants au cours de l’année 2020.

J’en viens maintenant à COVID-19 et à son impact sur nos activités. Comme d’autres, nous avons prévu qu’il pourrait y avoir un impact financier à court terme sur notre entreprise et sur le secteur dans son ensemble. Nous continuons à examiner attentivement nos résultats afin d’évaluer l’ampleur potentielle de cet impact. Vers la fin du trimestre se terminant en avril, nous avons commencé à constater certains effets sur notre activité, principalement du fait que moins de patients ont accès aux soins de santé et que le nombre de nouveaux départs dans la prévention du VHC et du VIH a commencé à ralentir. Toutefois, jusqu’à présent, l’effet global sur notre activité a été modeste et l’on ne sait pas encore quel sera l’impact final. Compte tenu de cette incertitude importante concernant la durée et l’ampleur de la pandémie de COVID-19, nous planifions activement un certain nombre de scénarios. Et nous aimerions aujourd’hui nous concentrer sur nos hypothèses de base, que nous établissons à partir de données provenant de plusieurs sources, notamment d’épidémiologistes, d’économistes et de responsables de la santé publique.

Premièrement, ces hypothèses de base suggèrent que la pandémie culminera entre mars et juillet. Les données récentes de Johns Hopkins montreraient des tendances reflétant un ralentissement du taux de nouveaux cas depuis la fin mars aux États-Unis, et une diminution du nombre de nouveaux patients dans certaines régions du monde gravement touchées. Deuxièmement, si le virus revient en automne ou en hiver, l’impact sera moindre grâce à la préparation et, espérons-le, à l’émergence de thérapies, y compris potentiellement notre propre Remdesivir. Troisièmement, l’économie mondiale commencera à se redresser à la fin du deuxième trimestre et un retour à la dynamique d’avant la crise du COVID sera en cours d’ici la fin de l’année.

Nous avons bien sûr pris en compte les avis extérieurs qui anticipent des scénarios plus ou moins favorables, mais nous pensons que ce scénario de base constitue la meilleure base à l’heure actuelle pour planifier dans cette situation incertaine. Permettez-moi de partager quelques perspectives qualitatives sur les implications commerciales potentielles de ce scénario. Veuillez garder à l’esprit les déclarations prospectives que nous avons communiquées au début de l’appel. J’aimerais également souligner à nouveau que nous avons ajouté des commentaires importants tout au long de la présentation aux investisseurs qui est affichée sur notre site Web et nous vous encourageons à les examiner.

De notre point de vue, il y a trois points essentiels à retenir : premièrement, nous avons connu un très bon trimestre ; deuxièmement, jusqu’à présent, l’impact sur nos activités a été modeste ; et troisièmement, nous restons très confiants dans nos perspectives à long terme. Cela dit, sur le plan commercial, en raison de la diminution de l’accès aux soins de santé et du nombre de visites de patients, nous pourrions voir nos revenus diminuer au cours du deuxième trimestre et peut-être même au-delà. La situation serait probablement différente dans nos franchises, notre franchise VHC étant affectée de manière disproportionnée en raison de la nature de la thérapie en soins aigus. Nous pensons que la majeure partie de la baisse des recettes liées au VHC due à la pandémie pourrait être récupérée par un effet de type entreposage plus tard en 2020 ou en 2021.

En ce qui concerne le VIH, les premiers signaux suggèrent que les patients qui changent de traitement et de prévention pourraient être affectés par le COVID-19, car les gens reportent leurs visites médicales. Plus précisément, en avril, nous observons une réduction du nombre de Descovy pour les initiations à la PrEP et une diminution du volume de commutation. Des recharges de PrEP peuvent également être effectuées, mais il est encore trop tôt pour comprendre pleinement les tendances à cet égard. En revanche, notre activité de traitement du VIH est moins susceptible d’être touchée de manière significative, car nous pensons que les patients continueront à donner la priorité au renouvellement de leurs ordonnances et à accéder à leurs médecins par le biais de la télémédecine. En ce qui concerne la thérapie cellulaire, un accès réduit aux centres de traitement autorisés pourrait malheureusement entraîner des difficultés d’accès pour les patients gravement malades, ce qui aurait un impact sur l’activité.

Passons au développement clinique. Comme beaucoup d’autres dans notre secteur, nous interrompons le recrutement pour la plupart des essais. Font exception les études où les résultats pour les patients sont gravement affectés, comme les essais de notre inhibiteur de la capside du VIH chez des personnes fortement prétraitées qui ont peu d’autres options de traitement et certains de nos programmes d’étude qui ont recruté des patients atteints de cancer et gravement malades. L’inscription à ces études est laissée à la discrétion des chercheurs.

Dans l’ensemble, nous prévoyons une réduction des dépenses de développement clinique à court terme. En outre, la dynamique pourrait entraîner des retards et des approbations potentielles pour les actifs du pipeline à plus long terme.

Les défis sont autant d’occasions d’aider. Et comme Dan l’a décrit plus tôt, nous sommes enthousiasmés par

les résultats émergents sur le Remdesivir comme thérapie potentielle pour COVID-19. Au fur et à mesure que nous accélérerons le développement et la fabrication du Remdesivir, nous devrons faire face à des coûts supplémentaires au-delà de ces prévisions au début de l’année.

L’ampleur de cet investissement dépend de l’évolution continue des données, de la durée de la pandémie et d’autres facteurs. L’ampleur potentielle de cet investissement pour 2020 peut atteindre 1 milliard de dollars et le traitement comptable de cet investissement dépend d’un certain nombre de facteurs, notamment des éventuelles approbations réglementaires. Nous sommes autorisés par les autorités réglementaires à ce que Gilead s’attache à rendre le Remdesivir à la fois accessible et abordable pour les gouvernements et les patients du monde entier.

Compte tenu de l’incertitude persistante quant à la trajectoire de la pandémie et aux données cliniques sur le remdesivir, il est prématuré de définir le modèle commercial post-don adéquat pour créer un approvisionnement durable à long terme pour les besoins mondiaux. Dans le contexte d’une activité sous-jacente forte et des résultats du premier trimestre, nous continuerons à surveiller la situation et nous espérons pouvoir fournir des informations et des perspectives supplémentaires lors de notre appel aux bénéfices du deuxième trimestre. Je voudrais conclure en remerciant notre équipe pour ses efforts extraordinaires et pour avoir réalisé un premier trimestre très solide en ces temps difficiles.

Nous pouvons maintenant passer aux questions-réponses. Opérateur ?

Séance de questions-réponses

Opérateur

Merci [Operator instructions]. Et notre première question vient de la réplique de Michael Yee avec Jefferies.

Michael Yee

Ma question s’adresse donc à vous sur le Remdesivir en ce qui concerne [Technical Difficulty]. Premièrement, pouvez-vous simplement décrire les éléments de réflexion sur les recettes [Technical Difficulty] au positif que le Remdesivir pourrait avoir cette année [Technical Difficulty] quels sont les impacts sur cela, les intrants sur cela ? Et sur les dépenses que vous n’avez évidemment pas [Technical Difficulty] vous avez en quelque sorte parcouru ce chemin, vous avez décrit [Technical Difficulty] dollars pour le Remdesivir. Peut-être qu’il suffit de passer en revue les données qui s’y trouvent et de réfléchir à la raison pour laquelle ce serait au bas de l’échelle et de faire un commentaire à ce sujet, parce que le prochain modèle que vous [Technical Difficulty]? Merci.

Daniel O’Day

Merci, Michael. J’apprécie les questions et je suis désolé d’avoir été coupé tout à l’heure. Merci, Andy, d’avoir pris [Technical Difficulty] Je voudrais conclure avec mes commentaires, car le plus important est probablement de remercier les collègues de Gilead qui travaillent sur les projets Remdesivir et non Remdesivir, ils ont vraiment maintenu l’élan au premier trimestre. Et je suis humble et fier de travailler avec eux. Alors Michael, merci pour l’appel.

En ce qui concerne les recettes, comme Andy l’a également mentionné et comme je l’ai mentionné, c’est trop prématuré. Vous savez qu’il y a beaucoup de pièces en mouvement en ce moment. Notre objectif sera de nous assurer que nous mettons en place un modèle durable qui nous permette de fournir le Remdesivir aux patients du monde entier, en veillant à ce qu’il soit accessible et abordable. Nous sommes en train de passer en revue les données cliniques, les scénarios de la demande, les autorisations réglementaires, toutes ces choses sont essentielles pour que nous puissions apporter des éléments à notre plan sur la façon dont cela fonctionnera après le don. Nous ne pouvons donc pas vraiment en dire plus à ce stade, mais nous le ferons certainement quand nous le pourrons. En ce qui concerne les dépenses, Andy, je veux dire que vous aviez déjà mentionné que jusqu’à 1 milliard de dollars et que vous ne savez pas très bien comment la comptabilité sera tenue. Mais peut-être voulez-vous ajouter quelque chose à la question de Michael.

Andrew Dickinson

À ce stade, il est trop tôt pour vous dire où cela va se concrétiser au niveau des résultats, car il existe un certain nombre de scénarios. Ces dépenses pourraient tomber dans le coût des marchandises vendues. Comme vous le savez, il pourrait y avoir des dépenses de R&D et, dans certains scénarios, une partie de ces dépenses pourrait également être des frais généraux et administratifs. Donc, à un niveau élevé, les dépenses que nous mentionnons, comme vous pouvez vous y attendre, proviennent principalement de la fabrication et, dans une moindre mesure, des essais cliniques. Et je pense que c’est notre meilleure estimation de bonne foi à l’heure actuelle, sur la base de ce que nous savons en termes de dépenses que nous voyons augmenter au cours de l’année. Et nous ferons tout notre possible pour donner plus de couleur et de commentaires, en particulier sur notre appel de résultats du deuxième trimestre.

Michael Yee

Je l’apprécie. Facturer les dépenses et ne pas connaître les recettes, c’est une position intéressante. Je l’apprécie. Je vous remercie.

Opérateur

Notre prochaine question vient de la ligne de Cory Kasimov avec JP Morgan.

Cory Kasimov

Je voulais aussi poser une question sur le Remdesivir, sans surprise. Je me demandais si vous pouviez nous parler des travaux de formulation en cours pour développer éventuellement une version orale et/ou inhalée du produit. Où en êtes-vous sur ce front et quand peut-on espérer en voir d’autres ?

Daniel O’Day

Merci Corey. Je vais commencer et peut-être que d’autres personnes de l’appel voudront en ajouter. Mais notre objectif, comme vous pouvez l’imaginer depuis janvier, est d’augmenter l’offre, en particulier pour que nous ayons la version lyophilisée qui convient à une administration intraveineuse, le programme clinique, tout cela. Donc, c’est vraiment là où nous sommes allés. Mais en même temps, nous avons eu une équipe comme pour tout ce qui concerne ce programme, y compris l’approvisionnement.

Nous avons des équipes qui, depuis le premier jour de janvier, se concentrent sur la réussite. Et donc, en cas de succès, comment pourrions-nous développer ce médicament autrement ? Je pense que cela a été pris en compte dans l’ensemble du programme d’essais cliniques, en prenant en compte les patients critiques, graves et modérés. Mais nous avons fait la même chose avec d’autres mécanismes de distribution alternatifs, en supposant que le succès pourrait rendre le médicament plus pratique pour les patients ou nous permettre d’élargir les groupes de patients qui pourraient bénéficier d’un antiviral efficace. Et ce travail est, comme vous pouvez l’imaginer, encore précoce. Mais nous pouvons dire deux ou trois choses.

Ce n’est pas le cas, ce médicament particulier, parce qu’il est fortement métabolisé dans sa première moitié dans le foie, n’est pas vraiment approprié en tant que formulation orale. Nous le savons depuis des années, probablement une décennie. Mais nous nous penchons sur des choses comme les formulations sous-cutanées et les formulations potentiellement inhalées. Et bien qu’il soit trop tôt pour vous donner un calendrier, soyez assurés que nous y travaillons activement. Et dès que nous pourrons vous donner des délais, nous verrons maintenant, en particulier grâce à l’efficacité que nous avons constatée cette semaine, que nous continuerons à les poursuivre avec un grand sens de l’urgence. Mais le calendrier est un peu prématuré. Sachez simplement que nous y travaillons depuis plusieurs mois maintenant. Je ne sais pas Merdad, si vous voulez ajouter quelque chose. C’est bon, c’est bon. Merdad va bien. Ok, Cory, je sais que tu as besoin de plus, mais on te donnera plus dès que possible.

Opérateur

Je vous remercie. Et notre prochaine question provient de la ligne de Brian Abrahams de RBC Capital Markets.

Brian Abrahams

Deux questions sur Remdesivir si je pouvais et si j’appréciais tout le travail que vous faites

pour apporter ce traitement aux patients, d’abord dans le cadre de l’étude NIAID. Pouvez-vous nous donner une idée de la proportion de patients qui sont impliqués dans l’intérim ? Y a-t-il une mise à jour supplémentaire à laquelle nous devrions nous attendre et qui pourrait être un facteur de blocage de la disponibilité, et votre niveau de confiance que les différences et les facteurs de risque de base n’ont pas influencé ces résultats comme cela a pu se produire dans l’étude sur la Chine ? Ensuite, en ce qui concerne l’offre, y a-t-il des sous-ensembles particuliers de patients dans les études où vous pouvez constater les avantages les plus optimaux et pour lesquels vous pourriez envisager de faire appel à des régulateurs pour diriger l’AGEN2 pendant que vous augmentez l’échelle ? Merci.

Daniel O’Day

Juste pour être clair sur votre deuxième question relative à l’approvisionnement, vous avez dit qu’il y a un sous-ensemble de patients. Pouvez-vous compléter cette question une fois de plus ?

Brian Abrahams

Oui, tout sous-ensemble de patients pour lequel vous pourriez constater plus de bénéfices, des bénéfices optimaux dans l’ensemble de l’étude, pour lequel vous pourriez envisager de travailler avec les régulateurs pour essayer d’orienter l’AGEN2 dans un premier temps au fur et à mesure de l’approvisionnement [Multiple Speakers]…

Daniel O’Day

En termes d’allocation, par exemple. Oui, avec une allocation limitée ou une [Multiple Speakers]…

Brian Abrahams

Exactement…

Daniel O’Day

Oui, j’ai compris. Bon, je vais le remettre à Merdad et je vais lui donner un coup de pouce pour les deux.

Merdad Parsey

Pour ce qui est de la première question, nous n’avons pas vu beaucoup de données démographiques de base ni le genre de données qui pourraient nous aider à répondre à votre question sur l’étude du NIAID. Je pense donc que nous allons tous devoir attendre que ces données soient publiées et mises à notre disposition pour examen. Je pense donc que c’est en suspens et que nous allons attendre que cela sorte. En ce qui concerne les sous-ensembles de patients, je pense que nos données et si vous regardez qui a été recruté dans l’ensemble des essais, je pense que nous regardons clairement la population de patients hospitalisés et nous regardons les patients qui ont besoin d’oxygène supplémentaire est la principale population que nous recherchons, y compris ceux qui peuvent prétendre soit devenir ventilateur soit commencer à être ventilés mécaniquement. Il est certain que nos données confirment que l’étude NIAID a recruté un tel nombre de patients, mais nous n’avons pas vu d’analyses de sous-groupes des différentes populations de patients pour vous donner une idée claire de la situation. Mais nous pensons que ce sera dans cette population assez large au début.

Opérateur

Je vous remercie. Et notre prochaine question vient de la ligne de Geoff Meacham avec Bank of America.

Geoff Meacham

Je veux juste dire que toute l’équipe a fait un excellent travail pour le développement de Remdesivir. Quelques points ici sur COVID-19. Avez-vous examiné d’autres armes nucléaires pour des patients à un stade plus précoce ? Je pense juste à 938 ou [indiscernible]. Je sais que vous avez probablement beaucoup de choses qui pourraient être plus applicables à certains patients légers ou modérés. Et puis, en ce qui concerne l’accès au Remdesivir, existe-t-il un modèle de licence de la propriété intellectuelle et de sa fabrication ? Je réfléchis simplement à la manière d’accélérer un accès peut-être plus large en dehors des États-Unis.

Daniel O’Day

Oui, merci beaucoup, Jeff pour ces réflexions. Tout le monde à Gilead appréciera votre sentiment. Commençons par le COVID et les autres armes nucléaires. Je ne savais pas si c’était Merdad ou Andy que vous vouliez gérer cela, je ne suis pas sûr de savoir comment vous voulez le faire.

Merdad Parsey

Bien sûr. Je pense que maintenant. C’est encore Merdad, Jeff. Merci pour la question. Pour l’instant, nous pensons que le Remdesivir est la meilleure molécule et qu’il a la meilleure puissance contre le coronavirus. Tout ce que nous faisons, nous l’examinons et vous savez que nous et d’autres ont cherché d’autres molécules qui pourraient avoir un pouvoir ici. Mais le rémdesivir est certainement la molécule la plus puissante que nous ayons et c’est ce sur quoi nous nous sommes concentrés. Nous continuerons certainement à chercher dans ce domaine.

L’une des raisons pour lesquelles nous nous concentrons sur la recherche de formulations alternatives pour le Remdesivir est de répondre à la question que vous avez posée, à savoir comment atteindre d’autres populations de patients qui pourraient bénéficier du médicament en tant que patients externes, par exemple. Et je pense qu’à court terme, ce sera la meilleure approche pour nous. Et puis je pense que votre deuxième question concernait la fabrication, n’est-ce pas ?

Geoff Meacham

Oui.

Daniel O’Day

Je veux dire, Andy, peut-être que tu veux prendre cette question aussi, parce que tu es le chef de file du groupe sur ce sujet.

Andrew Dickinson

En ce qui concerne la fabrication, je dirais deux ou trois choses à un niveau élevé. Là encore, notre objectif premier est de fournir un accès aux patients du monde entier. Donc, comme nous l’avons fait pour nos médicaments contre le VIH et le VHC, nous sommes très concentrés sur ce point. Nous avons deux axes de travail distincts. L’un consiste à travailler sur notre chaîne d’approvisionnement interne et à nous assurer que nous disposons d’un approvisionnement solide en matières premières, de produits intermédiaires et d’un consortium de fabrication solide pour construire avec des entreprises du monde entier. Vous avez vu certaines des références à ce sujet dans les lettres de Dan, le PDG, et je m’attends à ce qu’il fournisse des informations supplémentaires dans les semaines et les mois à venir.

Nous avons un deuxième axe de travail, dans le cadre duquel nous sommes en discussion avec de grandes entreprises sophistiquées du monde entier, afin d’explorer le potentiel d’autres entreprises à contribuer à l’établissement de chaînes d’approvisionnement de fabrication séparées de bout en bout. La difficulté, comme vous pouvez l’imaginer, est qu’étant donné la rareté de certaines matières premières, nous voulons nous assurer que nous ne faisons rien qui puisse avoir un impact sur notre chaîne d’approvisionnement, étant donné que c’est la voie la plus rapide pour acheminer les produits aux patients qui en ont besoin partout dans le monde.

Mais nous cherchons des alternatives. Il est trop tôt pour vous donner des conseils précis ou pour vous dire où nous allons atterrir. Mais nous travaillons avec un certain nombre de sociétés dans le monde que vous et d’autres connaissez bien pour voir ce que nous pourrions faire ensemble et s’il y a une possibilité de faire bénéficier les patients de cette manière. Je vais donc en rester là et nous verrons ensuite…

Daniel O’Day

C’est formidable Andy, et j’apprécie ton leadership là-bas, avec ton développement commercial en tête, en travaillant avec la fabrication. J’ajouterais simplement que nous avons étudié d’autres petites molécules dans ce type de contexte, que ce soit [Tamiflu] dans le passé et une partie de la mise à l’échelle et du stockage qui s’y sont produits, ou des étudiants de notre propre travail, si vous voulez, dans le cadre de notre portefeuille sur le VIH entre le monde développé et le monde en développement. Nous mettons donc toutes ces connaissances à profit alors que nous pensons à une évolution rapide et large en termes de capacité de production, mais aussi en réfléchissant très sérieusement à une empreinte mondiale ici, ce qui permettrait, comme l’a dit Andy, d’avoir une représentation géographique différente, ce qui, à notre avis, va être très important. Il y aura d’autres informations à ce sujet, mais nous avons eu des équipes qui se sont concentrées jour et nuit sur cette question au cours des derniers mois, juste pour vous donner une idée.

Opérateur

Je vous remercie. Et notre prochaine question vient de la ligne de Geoffrey Porges avec SVB Leerink.

Geoffrey Porges

Merci beaucoup, et faites écho aux commentaires et appréciez toute la bonne communication ainsi que de bas en haut. Donc sur Remdesivir, je vais poser une question controversée, ce n’est pas une surprise. Mais Dan, Gilead a généré des rendements effectifs pour les investisseurs et un rendement effectif du capital en traitant l’hépatite C et en éliminant presque totalement l’hépatite C du traitement du VIH et en le transformant en maladie chronique, ainsi qu’en constituant un stock mondial vraiment important d’antiviraux contre la grippe. Alors, qu’est-ce que COVID a de spécial ? Devons-nous supposer que le capital est rentable pour fournir un traitement mondial pour COVID à long terme après les 200 000 ou 300 000 premiers traitements fournis sur la base de dons ? Devrions-nous supposer que les rendements seront similaires à ceux que vous avez générés dans d’autres secteurs de l’entreprise ? Et puis, rapidement, pouvez-vous nous donner un filgotinib ? Et pouvez-vous le lancer sur une base virtuelle ou pensez-vous être sorti de la base virtuelle au moment de l’approbation ?

Daniel O’Day

Alors, Johanna, je vous laisse vous occuper du filgotinib. Mais laissez-moi commencer par votre première question, Jeff, et merci encore. Il est évident que nous sommes conscients du fait que c’est unique et que c’est différent. Vous avez mentionné certains parallèles avec le VIH, le VHC et même le Tamiflu. Mais il n’y a jamais eu d’autre moment comme celui-ci dans l’histoire de la planète qu’aucun d’entre nous n’a été en vie. En ce qui concerne l’ampleur des effets de cette pandémie, tant sur le plan médical, surtout du point de vue du patient, que sur le plan économique. Et donc je pense qu’il n’existe pas de guide. Il n’existe pas de règles, si ce n’est que nous devons être très attentifs à la manière dont nous pouvons garantir l’accès de nos médicaments aux patients du monde entier. Et le faire de manière durable pour l’entreprise, pour vous en tant qu’actionnaires, et nous en sommes conscients.

Et donc des points bien pris et je suppose que la réponse courte à votre question est, je pense qu’il n’y a pas de précédent à cela. Et donc nous comprenons notre responsabilité et nous comprenons notre responsabilité d’atteindre différents publics à mesure que nous approchons de ce sujet. Nous allons donc travailler avec vous et nous allons certainement recevoir des commentaires de différentes personnes au fur et à mesure de l’évolution de ce projet et de l’évolution de nos connaissances en matière de données. Mais rassurez-vous, nous comprenons notre responsabilité. Sur ce, je vais céder la parole à Johanna pour qu’elle nous parle un peu du filgotinib.

Johanna Mercier

Donc, Geoffrey, je pense qu’il faut faire une rapide mise à jour sur le filgo. Nous avons essentiellement engagé tout le personnel de notre bureau à domicilej, tant du point de vue de la médecine commerciale, que de celui de la direction des ventes et du terrain, et nous suivons la situation de très près pour être honnête avec vous, parce que personne ne sait vraiment quand cela va se terminer ou quelle est la nouvelle norme et quand cela ne va pas commencer. Nous suivons donc la situation de très près pour être honnêtes avec vous, car personne ne sait vraiment quand cela va se terminer ou quelle est la nouvelle donne et quand cela ne va pas commencer. Nous surveillons donc la situation et planifions le succès pour être honnêtes avec vous, afin de nous assurer que nous sommes prêts pour le lancement au second semestre 2020 sur tous les marchés où nous espérons obtenir l’approbation réglementaire aux États-Unis, au Japon et en Europe vers la fin de cette année.

Du point de vue du lancement virtuel, je pense que ce sont des considérations que nous examinons dans la planification du scénario et que nous n’avons pas pris de décision qui sera évidemment liée au calendrier de cette pandémie. Cela dit, je vous dirai aussi que beaucoup de nos équipes font du virtuel en ce moment, que beaucoup de marchés font du détail à distance, des programmes de conférenciers virtuels, etc. Et ils travaillent dans cet environnement malgré le fait que les opposants et les patients ne soient pas ouverts pour le moment. Nous travaillons donc sur tout cela et examinons les différents scénarios. Mais je pense que nous devons en savoir un peu plus sur le calendrier de cette pandémie et sur la façon dont elle se déroulera vers la fin de cette année.

Opérateur

Je vous remercie. Et notre prochaine question s’inspire de la réplique de Matthew Harrison avec Morgan Stanley.

Matthew Harrison

Je vais en demander deux sur le VIH. Premièrement, pouvez-vous parler un peu de la conversion à la PREP avec Descovy ? Je crois que vous avez dit que vous étiez à 38%, ce qui est en fait assez proche de la cible dont vous parliez. Pensez-vous pouvoir faire mieux que cela ou pas cette année ? Et puis j’ai aussi remarqué qu’au dos des diapositives, vous parliez d’un Biktarvy à longue durée d’action que vous mettez dans des études cliniques. Peut-être pourriez-vous commenter cela. Merci.

Daniel O’Day

Merci beaucoup Matthew pour ces commentaires. Alors Joanna, pourquoi ne pas commencer et peut-être Diana pourra-t-elle ajouter un commentaire sur le développement.

Johanna Mercier

Le secteur du VIH dans son ensemble a donc connu un nouveau trimestre solide cette année. C’est le huitième trimestre consécutif de croissance à deux chiffres, et cela est évidemment dû à la fois au traitement et à la PrEP. Donc, votre question spécifique à Descovy. Oui, nous venons donc d’atteindre 38 %. Et donc, nous suivons exactement notre plan, c’est ça. Nous avions dit entre 40 et 45 % vers la fin de cette année. Donc, nous sommes confiants avec ce chiffre. Évidemment, comme Andy l’a mentionné dans ses commentaires d’ouverture, il y a eu un léger ralentissement du point de vue de la commutation sur le marché de la PPrE pour des raisons évidentes, parce que les patients ne se rendent pas dans les cabinets médicaux. Mais c’est modeste jusqu’à présent et nous pensons que beaucoup d’entre eux pourront récupérer vers la fin de cette année, lorsque la pandémie sera partie. Nous sommes donc toujours très confiants que, oui, nous pensons que nous serons dans la fourchette des 40 %, 45 % que nous avions initialement prévue et peut-être même, si tout va bien et que nous pouvons sortir de cette pandémie un peu plus tôt, peut-être un peu plus au nord. Alors Diana, peut-être pour répondre à la longue attente.

Diana Brainard

Donc, comme vous le savez probablement, nous poursuivons vraiment des tirs multiples sur les buts pour développer un partenaire pour l’inhibiteur de capside. Nous étudions des molécules de différentes classes, et une partie de cette étude porte sur la classe des inhibiteurs d’intégrase, et nous avons vraiment ce qui se fait de mieux dans cette classe, l’inhibiteur d’intégrase idéal en ce moment avec Biktarvy. Ainsi, l’un de nos efforts a consisté à formuler ce produit de manière à ce qu’il puisse être un injectable à longue durée d’action et qu’il soit une sorte de partenaire potentiel de première génération pour l’inhibiteur de capside. Nous avons fait beaucoup de progrès. Comme vous le savez, nous avons ici une excellente équipe de formulation et nous sommes sur le point de l’introduire dans la clinique. Aujourd’hui, la plupart des centres de phase 1 dans le monde ont été fermés ou mis en pause. Le calendrier est donc un peu incertain, mais nous sommes prêts et espérons disposer de données d’ici la fin de l’année.

Opérateur

Notre prochaine question vient de la ligne de Umer Raffat avec Evercore.

Umer Raffat

Dan, nous admirons vraiment les efforts de Gilead pendant la pandémie et les dons de médicaments, etc. Mais au-delà de cela, il semble bien qu’il y aura une activité commerciale dans le paysage plus large de COVID. Et je ne veux pas vous mettre sur la sellette, mais je voudrais vous poser une question. Pensez-vous que l’offre de produits de Gilead pour COVID va au-delà du Remdesivir ? Par exemple, des combinaisons d’IP et/ou même des partenariats avec des sociétés de vaccins en quelque sorte. J’essaie simplement de comprendre comment vous envisagez cette catégorie pour Gilead, si vous me le permettez. Et Merdad, si je peux me permettre de vous poser une petite question en deux parties. Premièrement, avez-vous en tête une certaine concentration pulmonaire que vous visez, et est-elle inférieure aux 20 micromolaires indiquées dans l’article du New England Journal ? Et avez-vous des données sur les concentrations pulmonaires observées chez les humains avec le Remdesivir à la dose administrée en clinique ? Merci beaucoup.

Daniel O’Day

En retournant à Remdesivir, je verrais bien les choses se dérouler dans le temps. Encore une fois, je vais devoir revenir sur certaines des bases de ce que j’ai dit précédemment, à savoir que nous avons vraiment besoin de temps maintenant pour réfléchir à une situation changeante très volatile afin de déterminer, tant du point de vue clinique, réglementaire que pandémique, de l’épidémiologie, quel est le bon modèle durable. Soyez assurés que nous reviendrons vers vous dès que nous aurons digéré cela et dès qu’un peu plus de temps se sera écoulé, ce qui était également l’une des raisons importantes du don pour nous permettre d’obtenir davantage d’informations, sur ce qu’est ce modèle de plan durable.

Mais je vais juste faire quelques commentaires sur ce que nous avons dit dans les résultats, donc enregistrez le Dr Fauci hier, qui est avec les résultats du NIAID et la réduction très significative statistiquement du temps de récupération, cela change maintenant le paysage de votre vie pour le développement des drogues dans le cadre de COVID-19. En effet, il faut maintenant penser à comparer au Remdesivir et/ou à envisager d’ajouter du Remdesivir, ce qui, je pense, est exactement ce que l’essai NIAID va faire maintenant. Et je suis sûr que tous nos collaborateurs dans le domaine du développement de médicaments, nous avons travaillé avec eux, nous allons continuer à travailler avec eux sur les hypothèses les plus réfléchies sur la façon dont nous pourrions être plus en forme, tout comme on réfléchit à la construction du VIH il y a des décennies, que le Remdesivir est devenu une sorte de thérapie de base et on cherche à améliorer les améliorations des symptômes, les améliorations de la mortalité, l’expansion des populations de patients.

C’est donc un autre facteur qui nous permettra de déterminer la meilleure façon de créer une solution durable pour le Remdesivir. Mais il est clair que toutes ces choses auxquelles nous avons pensé et que nous devons maintenant accélérer, maintenant que nous avons les résultats de ces essais. Donc, plus d’informations à venir sur ce sujet. Je vous demande, Merdad, de répondre à la question sur les poumons, si vous le pouvez, s’il vous plaît pour Umer.

Merdad Parsey

Je dirais donc que la concentration que nous recherchons, comme vous le savez, nous pensons que notre EASL50 dans les cellules humaines se situe dans les 10 nanomolaires, et nous savons que la concentration de notre sérum se situe dans la gamme micromolaire. Nous devrions donc être plus qu’adéquatement couverts en atteignant ces niveaux avec le paradigme de dosage actuel que nous avons, probablement d’un ordre de grandeur ou deux. Et certainement dans le sérum et sur la base de données modèles chez les primates non humains, ainsi que chez les souris, nous voyons des concentrations plus qu’adéquates atteindre les poumons de ces animaux et l’efficacité in vivo chez ces animaux. Et je pense que les avantages cliniques que nous constatons suggèrent que c’est exactement ce qui se passe chez l’homme aussi. Je pense donc que nous sommes assez à l’aise avec la situation actuelle en termes de dosage et d’exposition, y compris dans les poumons.

Opérateur

Notre prochaine question vient de la ligne d’Alethia Young du Cantor Fitzgerald.

Alethia Young

Merci d’avoir répondu à ma question, et merci pour votre contribution à la résolution des problèmes du monde. Peut-être juste un et demi de ma part. Avez-vous été surpris par le fait que le Remdesivir fonctionne comme un antirétroviral et que vous pensiez qu’il faudrait que les gens soient sous traitement plus tôt pour que le virus fonctionne, et pensez-vous qu’il fonctionne mieux là-bas ? Et puis la deuxième question concerne un peu le VIH. Voyez-vous des changements dans les habitudes d’achat sur le marché public ? Comme dans le cas de Medicaid, la présence, etc. Merci.

Daniel O’Day

Merci encore pour vos commentaires. Je vais passer la première question à Mehrdad et la seconde à Joanna. Mais tout comme pour votre première question, et je pense que Merdad peut compléter les détails ici. Mais il y a eu une cohérence surprenante entre tous les différents éléments de données de notre programme clinique, de l’utilisation compassionnelle à l’interrogation de ce que nous savons sur l’essai en Chine, de l’essai sévère à l’essai NIAID. Et je pense que ce n’est peut-être pas quelque chose qui est complètement bien compris là-bas. Et je pense, Merdad, que c’est une partie de votre réponse, je pense qu’il serait utile que vous réfléchissiez à cela aussi, si cela vous convient.

Merdad Parsey

Non, bien sûr. Je pense, Alethia, que nous avons tous utilisé la construction parallèle de la grippe pour notre réflexion sur le Remdesivir, qui était, vous devez arriver très tôt, étant donné la cinétique virale et la grippe et arriver tard n’aura probablement pas beaucoup d’impact. Et je me souviens qu’il y a quelques mois, lors d’un appel aux investisseurs, j’ai dit la même chose, et c’était certainement ce que nous attendions. Cependant, le joker ici, et je pense que nous sommes encore en train d’apprendre, c’est quelle est la cinétique virale chez les patients atteints de ce virus ? Combien de temps cela dure-t-il ? Et à quelle vitesse augmente-t-elle ? Et à quelle vitesse pouvons-nous avoir un impact sur elle ? Donc, je pense que les données ou les données essentiellement que nous voyons l’efficacité dans les deux populations de patients, mais aussi dans les essais qui vont vraiment tous dans la même direction que celle à laquelle Dan a fait allusion.

Ainsi, même si l’on examine les données relatives à la Chine, les ratios de risque d’amélioration sont systématiquement positifs. L’étude n’était pas assez puissante et je pense que les ratios de risque que nous verrons probablement dans l’étude du NIAID seront du même ordre. Mais avec une taille d’échantillon appropriée, ils sont très significatifs sur le plan statistique. De même, je pense que lorsque nous regardons les données de mortalité, lorsque nous regardons tous ces différents facteurs, ce virus semble se comporter différemment. Le remdesivir semble être efficace dans une population de patients relativement large. Et donc, je pense que nous apprenons au fur et à mesure. Nous en apprendrons davantage à mesure que de nouvelles données seront générées.

Nos données modérées arrivent et nous allons nous pencher sur une population de patients encore moins gravement malades. Il y aura donc davantage de données sur cette population qui pourraient enrichir notre base de connaissances pour comprendre le spectre. Et comme nous en avons parlé plus tôt, comprendre l’efficacité dans les sous-groupes et l’étude du NIAID sera vraiment intéressant dans ce domaine et nous n’avons pas encore ces informations. Je pense donc que toutes ces données contribueront à notre compréhension globale de la précocité nécessaire pour que les nouveaux patients qui présentent des symptômes depuis moins longtemps s’en sortent mieux. Ce sont certainement là les tendances. Mais il semble y avoir des avantages, même chez les patients dont les symptômes durent depuis plus longtemps. Je laisse donc la parole à Johanna pour la question sur le VIH.

Johanna Mercier

Alors Alethia, juste deux ou trois choses. Nous avons quelques pièces mobiles dans le premier trimestre pour le VIH. Alors, je veux juste – parce que ce n’est pas seulement une pièce qui fait la différence ici. Et donc le premier est évidemment votre inventaire saisonnier. Il y a donc un délestage au quatrième trimestre, puis un prélèvement au premier trimestre, donc c’est ce qui se passe au premier trimestre. Ensuite, vers la fin du mois de mars, comme beaucoup d’autres, j’en suis sûr, nous avons eu une augmentation de la prescription, du nombre de jours de prescription et des stocks vers la fin du mois de mars. Nous avons eu un mélange de ces deux choses. Et en ce qui concerne plus particulièrement les chaînes gouvernementales, nous semblons normalement avoir un mélange un peu plus important avec les chaînes gouvernementales au cours du premier trimestre, ce qui peut évidemment avoir un impact négatif sur la composition de notre clientèle. C’est donc bien ce qui se passe au cours du premier trimestre de cette année.

Opérateur

Notre prochaine question vient de la ligne de Mohit Bansal avec Citigroup.

Mohit Bansal

Super, merci d’avoir répondu à ma question. Et je voudrais également ajouter ma reconnaissance pour vos efforts contre COVID-19. Un petit mot de ma part, si vous pouvez m’aider. Si vous pouvez nous mettre à jour sur vos programmes de collaboration avec les Galápagos, tant pour l’IPF que pour l’arthrose, et plus particulièrement sur le programme d’arthrose ? Quelle est l’importance pour Gilead de voir l’amélioration de la douleur plutôt que de voir les données pour que vous preniez la décision d’y participer ? Je vous remercie.

Merdad Parsey

Ainsi, avec le programme IPF, une analyse intermédiaire est prévue

au début de l’année prochaine et nous pensons que les choses resteront sur la bonne voie. Encore une fois, je vais mettre quelques barres d’erreur autour de la pandémie, mais je ne pense pas qu’elle devrait avoir un impact au moins aujourd’hui. C’est donc quelque chose que nous attendons avec impatience et qui sera important pour la façon dont nous allons procéder. En ce qui concerne l’arthrose, c’est une excellente question. Je pense qu’il sera très important et intéressant de constater une amélioration structurelle. Il est certain que jusqu’à présent, les orientations réglementaires ont inclus l’examen de symptômes tels que la douleur en vue d’une amélioration. Nous pouvons donc aller plus loin. Il est évident que si nous constatons une amélioration particulière et que nous n’avons pas été alimentés par exemple pour la douleur, nous devrons alors nous pencher sur la question et réfléchir aux implications de cette amélioration et en discuter avec les autorités réglementaires. Je pense donc que ce que nous rechercherons, c’est l’orientation de tous les paramètres que nous mesurerons afin de prendre une décision intelligente pour faire avancer ce programme.

Opérateur

Notre prochaine question vient de la ligne de Robyn Karnauskas avec SunTrust.

Robyn Karnauskas

Merci d’avoir répondu à mes questions. Et encore une fois, merci pour tout ce que vous faites pour l’aider à nous aider avec COVID. On parle beaucoup de l’approbation du Remdesivir en cas d’urgence, pouvez-vous nous donner des précisions ? Cela signifie-t-il qu’à ce moment-là, par rapport à maintenant où il est compatissant, vous pourriez faire payer le médicament ? Et quand vous dites “abordable”, cela signifie-t-il une marge positive pour le produit ? Et enfin, d’un point de vue scientifique, aidez-moi à comprendre ce qu’il faudrait d’abord dans ces médicaments, ou votre médicament en plus d’autres médicaments pour fonctionner chez un patient sous respirateur ; pensez-vous que cela soit théorique ? Je vous remercie.

Daniel O’Day

Je vais donc passer la question du ventilateur à Merdad dans une seconde, mais merci. Donc, pour clarifier l’EUA. Donc, oui, je veux dire, dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence, on pourrait faire payer le produit. Nous avons pris la décision, comme vous le savez, de donner 1,5 million de flacons, ce qui nous permet de disposer de la totalité de nos stocks jusqu’au début de l’été, et ce pour diverses utilisations, c’est vrai. Je veux dire que c’est pour des essais cliniques, car on pourrait s’attendre à ne pas faire payer ceux qui sont destinés à un usage compassionnel, [EAP] dans d’autres pays, mais il est également possible d’obtenir des autorisations réglementaires dans le monde entier, et nous les répartirons en conséquence au fur et à mesure que ces autorisations réglementaires seront accordées.

Donc oui, il est possible de faire payer. Je dirais simplement que notre objectif ici est d’obtenir une approbation complète pour le Remdesivir. Nous pensons que les données le confirment et que l’EUA est donc une étape vers une approbation plus formelle. La raison pour laquelle l’agence et nous parlons de cela est que nous vivons une époque extraordinaire. Donc, des semaines feraient une différence pour pouvoir fournir des médicaments aux patients en promulguant une EUA, si c’est ce que la FDA choisit de faire avant une autre forme d’approbation. Il s’agit donc d’une approche progressive qui nous permet de répondre immédiatement à ces besoins humanitaires, tout en poursuivant tous les aspects d’une approbation normale, ce que nous faisons avec la FDA. Je pense donc que c’est probablement le point le plus important.

Et encore une fois, je connais Robyn et je nous fais confiance. Nous répondrons à vos questions sur le modèle durable de Remdesivir dans le futur, dans un avenir proche. Nous n’avons tout simplement pas encore les réponses et nous – mais nous respectons et apprécions profondément le fait que, lorsque nous passons à des millions de doses, nous devons avoir un modèle économique durable qui fonctionne ici et qui permet aux patients du monde entier d’avoir accès à des médicaments abordables. Alors, j’en dirai plus à ce sujet. Si je pouvais donner la parole à Merdad sur l’approche du traitement ventilé.

Merdad Parsey

L’importance de cette question se résume à une question de temps. Il s’agit en fait de savoir combien de temps la réplication virale se poursuit dans les poumons des patients, et à quelle vitesse les patients se détériorent au point de nécessiter une ventilation mécanique. Il est certain que ce que nous constatons, c’est que les patients se détériorent très, très rapidement, certains patients se détériorent rapidement. Il semble donc que le fait de leur faire suivre une thérapie virale pendant cette période où il semble y avoir encore une réplication virale en cours soit certainement bénéfique pour ces patients.

Et probablement que ce qui se passe, et c’est une spéculation de ma part, c’est qu’en limitant la réplication virale, vous allez limiter l’inflammation, vous allez réduire le nombre de personnes qui développent des lésions pulmonaires, et vous allez les faire sortir du respirateur plus rapidement. Ainsi, les taux de décharge que nous constatons là où les gens sont déchargés quatre jours plus tôt, par exemple, dans l’étude du NIAID, sont sous-jacents au fait que les patients qui sont désaccélérés ont besoin d’oxygénation et cela les amène à prendre l’air ambiant plus rapidement. Et je pense – donc il y a un élément temporel dans tout cela qui, je pense, est probablement celui où nous bénéficions à ces patients.

Il est certain que si vous parlez de personnes qui ont été ventilées pendant une semaine ou deux, là la question de savoir si un antiviral serait bénéfique, je pense qu’il semble plus difficile de faire le lien avec ce qui se passe. Mais là encore, il s’agit de comprendre la cinétique virale et c’est un travail en cours, je pense pour nous tous.

Opérateur

Notre prochaine question vient de la lignée de Salim Syed avec Mizuho.

Salim Syed

Merci beaucoup pour la question. Et je me fais l’écho de tous les commentaires de mes pairs sur l’excellent travail que vous avez fait sur Remdesivir. Dan, peut-être juste une pour moi, une question de haut niveau ici autour de votre implication, peut-être avec des gens à Washington, vous êtes des discussions là-bas. Il est donc évident que depuis quelque temps, la biotechnologie est un sujet de discussion, du point de vue de Washington, sur le prix des médicaments et la rhétorique est assez négative. Je me demande si la rhétorique a changé du tout au tout à votre avis, c’est-à-dire lorsque vous traitez avec les gens là-bas, comment cela a particulièrement changé étant donné – et vous êtes toujours la clé de tout cela depuis le Remdesivir et la solution au COVID-19 ?

Daniel O’Day

Oui, nous vivons des moments inhabituels, dans tous vos domaines d’intérêt, comme dans les nôtres, j’en suis sûr. Et donc, ce que je peux dire, c’est que je pense que les gens se sont rassemblés de différentes manières, et cela s’est certainement produit dans une certaine mesure à Washington. Et j’ai passé pas mal de temps à Washington ces derniers mois, certainement, avant la mise en place du refuge. Et je pense que même dans ce cas, il y a un certain changement dans la rhétorique. Je pense que pour les entreprises très innovantes basées sur la recherche qui ont immédiatement réorienté leurs efforts vers des solutions sur le coronavirus, il est assez impressionnant de voir que de nombreux pairs de l’industrie, avec lesquels je reste en contact étroit, n’ont pas épargné leurs dépenses pour pivoter et se déplacer.

Donc je pense qu’au bout du compte, je pense que cela va certainement aider la réputation de l’industrie, je pense que la capacité à résoudre une crise humaine comme celle-ci, en raison des décennies d’investissements et des investissements à risque qui ont été faits par tant d’entreprises, les gens, je pense, vont — et le grand public va le voir. Et qu’il s’agisse de traitements, de différents types de traitements ou de vaccins, je pense que ce sera le cas. Mais pour en venir à votre point, je pense que le ton est différent à Washington. Je pense que les gens apprécient beaucoup et sont très soucieux de trouver des solutions ici, et cela nous a tous réunis, ce qui est une bonne chose, je pense.

Je ne dis pas cela, il n’y aura plus d’attention et de pression sur le prix des médicaments. Bien sûr qu’il y en aura. Et nous continuons à travailler de manière appropriée pour nous assurer que, en particulier les patients qui font parfois les frais de certains prix des médicaments, la législation mise en place soutienne et améliore la situation des patients et que nous nous efforcions, en tant qu’industrie et entreprise, d’en donner plus aux patients. Je pense que tous ces principes sont toujours valables, mais ils sont appliqués de manière à ce que nous puissions apprécier l’innovation apportée par l’industrie.

Donc plus à venir. Et il reste encore beaucoup à faire cette année, avec les élections qui approchent et d’autres choses encore. Mais, je pense que du point de vue de Gilead, nous restons concentrés sur les médicaments innovants et nous nous assurons que nous avons des programmes d’accès en nous appuyant sur une législation qui soutient l’industrie innovante et qui aide à réduire les coûts supportés par les patients, et ce sera notre priorité en conséquence, Salim. J’espère donc que cela vous donnera un aperçu de la situation.

Opérateur

Je vous remercie. Notre prochaine question s’inspire de la réplique de Tyler Van Buren avec Piper Sandler.

Tyler Van Buren

Merci pour tout ce que vous faites, et j’ai encore quelques questions Remdesivir bien sûr. Compte tenu de votre expérience, de votre expertise en matière d’infections virales et de toute l’histoire naturelle que vous recueillez en temps réel. Vous voulez vous renseigner sur vos meilleures et dernières réflexions sur la nature de la récurrence de la COVID-19. Votre scénario de base suppose un pic potentiellement en juillet, un retour à l’automne et à l’hiver, mais un impact moindre. Est-il donc possible de quantifier approximativement cet impact plus faible ? Et puis, au cours des années suivantes, est-ce que vous vous attendez à ce que ce scénario de base s’épuise ou à ce que nous soyons présents pendant les dix ou vingt prochaines années ? La deuxième question fait suite à vos commentaires précédents sur les interactions avec la FDA et les voies potentielles d’approbation, qui ont été utiles. Avez-vous eu des discussions sur l’étiquetage ? Y a-t-il une couleur que vous pourriez y apporter ?

Daniel O’Day

Sur le Remdesivir, n’est-ce pas ?

Tyler Van Buren

Oui.

Daniel O’Day

Merci, Tyler, encore une fois, pour les commentaires et je pourrais demander si Andy et Merdad veulent faire des commentaires sur la première question. Permettez-moi de commencer par la deuxième. Donc, oui, nous avons été en dialogue constant avec l’agence sur le Remdesivir. Je dois aussi dire à quel point nous sommes reconnaissants à la FDA et aux autres membres du gouvernement, au groupe de travail sur les coronavirus qui se sont vraiment mis à notre disposition, littéralement tout le temps quand nous en avons besoin et vice versa. La collaboration a donc été très bonne.

En ce qui concerne le remdesivir et les interactions avec la FDA, je veux dire que nous avons travaillé avec eux sur la demande. Ils ont été ouverts à la réception de certaines parties de la demande, ce qui a été très utile dans le cadre d’une procédure normale, sans compter toute la procédure de l’EUA qui vient s’ajouter à cela. Donc oui, la réponse est et vous pouvez imaginer que cela dure depuis des semaines et même depuis quelques mois maintenant. Mais au cours des dernières 48 heures, l’intensité a augmenté. Nous sommes donc en train d’échanger des informations avec l’agence, et l’équipe en reçoit de notre part. Il est évident que le NIH nous fournit des informations sur le procès du NIAID et qu’il y a un grand sentiment d’urgence.

Je pense que la FDA comprend l’importance de réagir rapidement à cette situation. Et donc, c’est intense en ce moment. Et nous pensons que la FDA va agir assez rapidement en ce qui concerne la décision sur l’étiquetage. Donc, revenons à l’impact inférieur du cas de base. Je ne sais pas Merdad, d’un point de vue scientifique ou Andy, si vous voulez fournir d’autres… Je pense que nous n’avons pas une boule de cristal comme…

Merdad Parsey

Oui, je pense – et Tyler, nous sommes autant un consommateur que les autres. Je pense que nous le sommes — évidemment nos données, notre instantané de ce qui se passe. Mais nous utilisons pour la modélisation, nous utilisons les données épidémiologiques externes et nous les utilisons maintenant pour avoir une vue d’ensemble. Donc, je ne pense pas que nous ayons aujourd’hui des aperçus uniques qui ne reposent pas sur les mêmes sources que les autres. Voilà donc où nous en sommes, je pense. Évidemment, au fur et à mesure que nous recueillons plus de données et peut-être que cela changera, mais aujourd’hui je pense que c’est là où nous en sommes.

Et je vais me faire l’écho de ce que Dan a dit. Nous avons vécu une période sans précédent en termes d’interactions avec les autorités de réglementation, tant ici aux États-Unis qu’à l’étranger. Il a été très impressionnant de travailler en parallèle avec le NIH et la FDA au cours des deux derniers mois et nous parlons constamment, et il en va de même avec l’EMA, tout comme au Japon, où nous parlons en parallèle avec toutes les autorités de réglementation. C’est donc une situation assez unique et je pense que tout le monde en comprend la gravité. Cela a donc été très utile pour progresser en collaboration.

Opérateur

Notre dernière question provient de la réplique de Phil Nadeau avec Cowen and Company.

Phil Nadeau

Deux autres questions sur le Remdesivir. La première porte sur les données à venir du procès SIMPLE, le procès moderne prévu en mai. Pouvez-vous nous rappeler comment les critères d’inscription et les définitions des points finaux ont été reportés entre l’essai NIAID et cet ensemble de données à venir ? Devons-nous donc nous attendre à des données similaires ou y a-t-il des différences notables ? Et puis, deuxièmement, une question de suivi sur le cheminement de Tyler vers l’approbation de la FDA. Dan, votre réponse à la question de Tyler suggère que vous n’avez peut-être pas besoin de plus de données pour obtenir une approbation officielle de la FDA. L’essai du NIAID pourrait être suffisant. Est-ce là votre compréhension actuelle du dialogue avec la FDA ?

Daniel O’Day

Oui, je vais laisser Merdad en discuter aussi. Donc, oui, je… écoutez, les discussions sont toujours en cours en ce qui concerne ce qui est requis pour une approbation formelle. Ce que je voulais dire plus tôt, c’est que les données du NIAID démontrent la sécurité et l’efficacité à un niveau très statistique, ce qui est généralement l’obstacle à une approbation complète. C’est donc sur ce point que nous travaillons avec eux. Et je ne veux pas devancer l’agence sur ce point, si cela vous convient. Mais je pense qu’il existe probablement un processus en deux étapes qui pourrait être accordé aux Émirats arabes unis et qui pourrait ensuite passer à l’approbation complète. Cela dit, puis-je me tourner vers Merdad ou Diana, donc Merdad, d’accord sur la première question.

Merdad Parsey

Oui, j’allais en fait voir si Diana voulait répondre à cette question…

Daniel O’Day

D’accord, oui, c’est super. Diana, merci.

Diana Brainard

Ainsi, en termes de paramètres, l’étude du NIAID examine le temps de récupération clinique, utilise une échelle rétinienne de 7 points, et l’échelle ordinale suit réellement la plupart des grands essais cliniques en ce moment. Mais au fur et à mesure que notre compréhension de la maladie a évolué, les types de critères d’évaluation utilisant cette échelle ont évolué. Ainsi, le NIAID a évolué vers la guérison clinique, ce qui signifie essentiellement qu’il n’est plus nécessaire de recevoir des soins médicaux à l’hôpital, de cesser d’utiliser de l’oxygène ou de recevoir des soins en direct. Dans notre étude modérée, nous examinons – nous utilisons également l’échelle ordinale, mais nous examinons la distribution du jour 11 sur cette échelle ordinale.

Donc, comme dans notre étude sévère, mais en prenant en compte le 11e jour au lieu du 14e jour, en reconnaissant que nous avons affaire à une population moins malade. L’étude moderne porte donc sur des patients qui sont hospitalisés, mais qui ne sont pas hypoxiques et n’ont pas besoin d’oxygène. L’étude du NIAID inscrit les patients dès le début de leur hospitalisation, mais tout au long de la ventilation mécanique. Donc, des résultats légèrement différents pour des populations de patients légèrement différentes et, surtout, des questions vraiment différentes. Nous nous intéressons à la durée du traitement, ils examinent la sécurité et l’efficacité primaires avec le contrôle placebo.

Phil Nadeau

C’est utile. Je vous remercie.

Daniel O’Day

Merci beaucoup, Phil. Sur ce, je pense que nous allons laisser Doug conclure l’appel. Mais, laissez-moi juste dire, merci beaucoup à vous tous. Et nous apprécions vraiment votre confiance en Gilead, et nous continuerons à faire de notre mieux dans tout ce que nous faisons pour les patients et certainement pour COVID-19. Sur ce, Doug, voulez-vous dire un dernier mot ?

Doug Maffei

Merci, Dan. Et merci à vous tous d’être présents aujourd’hui. Nous apprécions l’intérêt que vous portez à Gilead. Et l’équipe ici présente est impatiente de vous tenir au courant de nos futurs progrès.

Opérateur

Mesdames et Messieurs, je vous remercie de votre participation à la conférence d’aujourd’hui. Ceci conclut le programme, et vous pouvez tous vous déconnecter.


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