La dernière promotion de CytoDyn (OTCQB:CYDY) (4/17/20) de Wall Street Live, “Next Superstock”, valait le temps investi pour ceux qui essaient de donner un sens à un investissement dans CytoDyn. Il s’agissait d’un nouveau format avec Nader Pourhassan, le PDG de CytoDyn, qui travaille dur [NP] modérant une série de questions pour les deux gourous de la médecine de CytoDyn, les docteurs Bruce Patterson et Jacob Lalezari. Voici mes plats à emporter.

La FDA a autorisé CytoDyn à évaluer le leronlimab dans le traitement du COVID-19 dans le cadre de deux essais cliniques et en tant qu’EIND

Dans sa récente promotion de leronlimab, CytoDyn a présenté la diapositive suivante, qui illustre la position actuelle de l’évaluation tripartite COVID-19 de la FDA sur leronlimab :

L’essai de phase 2 est répertorié sous le numéro d’identification NCT04343651 sur clinicaltrials.gov avec la description sommaire suivante :

… une étude multicentrique de phase 2, à deux bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité et l’efficacité du leronlimab (PRO 140) chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de maladie respiratoire causée par l’infection par le coronavirus 2019.

La date de début de l’étude était le 4/1/20. La principale mesure du résultat de l’étude est l’amélioration clinique des patients de l’étude au jour 14, sur la base d’un score total de symptômes désigné.

La date prévue d’achèvement des études est fixée au 4/4/21. Les ambitions de CytoDyn pour cette étude sont en fait beaucoup plus rapides. Il est prévu de faire passer l’essai à l’inscription complète le plus rapidement possible, une question de semaines et non de mois selon NP. Une fois l’inscription terminée, CytoDyn obtiendra des données en aveugle deux semaines plus tard. (4:40/45:55).

CytoDyn devrait atteindre le nombre total d’inscriptions dans les 2 à 3 semaines à compter du 17 avril 2010. (5:10/45:55). NP envisage le meilleur scénario, à savoir la soumission de ses données de phase 2 à la FDA dans quelques mois (30:20/45:55). À partir de là, tout dépendra des données et de l’état de la pandémie à ce moment-là.

Quant à l’essai de phase 2b/3 (NCT04347239), son calendrier est probablement plus long. Sa date d’achèvement sur clinicaltrials.gov est fixée au 4/1/2021. Cependant, il comprendra 390 participants et son principal résultat sera la mortalité toutes causes confondues au 28e jour.

L’histoire de COVID-19 de CytoDyn telle que révélée à ce jour est vraiment incroyable

Tout le monde a entendu le dicton “si cela semble trop beau pour être vrai, c’est probablement le cas”. La manière dont ce dicton s’applique à CytoDyn est sans aucun doute contestable. J’ai soulevé ce point pour la première fois dans mon article du 2/2019, “CytoDyn : Que faire quand c’est trop beau pour être vrai ?

À l’époque, COVID-19 était un cauchemar qui n’avait pas encore pris racine. En conséquence, nous sommes maintenant à un tout nouveau point de discussion. Il ne s’agit pas ici de l’évaluation d’une personne extérieure. En ce qui concerne l’effet de leronlimab dans le traitement de COVID-19, les deux gourous médicaux de CytoDyn ont constaté que son effet dépassait de loin leurs attentes.

Lors de leur présentation “April Next Superstock”, les docteurs Patterson et Lelazari étaient tous deux surchargés d’admiration pour le leronlimab dans le traitement du COVID-19, sur la base des patients traités à ce jour. Le Dr Lalezari a observé que le monde et CytoDyn ont eu une chance incroyable avec le leronlimab (9:50/45:55).

Le Dr Patterson décrit les résultats observés jusqu’à présent comme remarquables, avec une seule thérapie qui restaure les cellules immunitaires et calme la tempête de cytokines déclenchée par COVID-19 (9:10/45:55).

Il note ensuite comment d’autres thérapies en cours d’essai s’attaquent à la tempête de cytokines induite par COVID de manière fragmentaire, tandis que leronlimab corrige les déficiences induites par COVID causées dans tout le spectre de la maladie ; la performance de leronlimab a été vraiment “incroyable” (31:13/45:55).

Le Dr Lalezari confirme les observations du Dr Patterson, qualifiant les résultats d'”incroyables”. Il a vanté les données du troisième jour de leronlimab montrant un mouvement vers l’homéostasie immunitaire.

Afin de prévenir l’apoplexie des taureaux CytoDyn, permettez-moi de noter le retour de piste suivant d’une recherche Google 4/20/20 de l’adage :

“Le vieil adage”.Si cela semble trop beau pour être vrai, c’est probablement estn’est pas toujours correcte. En fait, la suspicion, le cynisme et le doute qui sont inhérents à cette croyance peuvent empêcher les gens de profiter d’excellentes opportunités, et ils le font”.

Voilà, c’est fait. Que doit faire un investisseur en ce qui concerne CytoDyn ? Avant tout, j’invite à la prudence. La situation est pleine de dangers et d’opportunités potentielles. Le prix de l’action CytoDyn pour l’année dernière a été une image de volatilité, selon le graphique des prix et des volumes ci-dessous :

GraphiqueDonnées par YCharts

Quant à l’avenir, je pense qu’il sera fortement influencé par les événements, en particulier ceux qui sont évoqués ci-dessous.

CytoDyn a mis la table avec plusieurs catalyseurs à venir à court et moyen terme, y compris l’examen COVID potentiel de leronlimab au Royaume-Uni, le dépôt potentiel d’une demande d’autorisation BLA et plus tard un article de journal

Lors de la promotion de CytoDyn “April Next Superstock”, NP a présenté plusieurs morceaux savoureux que les investisseurs attendent avec impatience. Il a suggéré que le Royaume-Uni se penche sur les thérapies COVID-19 dès cette semaine.

En particulier, la CRO Amarex de CytoDyn a indiqué que dans le cadre d’un programme spécial, le Royaume-Uni évaluerait les données COVID de CytoDyn avec la possibilité de fournir une approbation limitée pour le léronlimab. Il a noté l’optimisme d’Amarex pour une décision favorable compte tenu des données de leronlimab (18:48/45:55).

Pour un autre catalyseur potentiel cette semaine, il a noté qu’il avait fait passer le mot à tous les départements de CytoDyn que son BLA pour la thérapie combinée du VIH “doit être déposé la semaine prochaine”. Aussitôt les mots sortis de sa bouche, il a fait remarquer que bien que CytoDyn ait toutes les informations requises, si quelque chose arrivait à la dernière minute, il le signalerait (33:/45:55).

Il a également fait remarquer qu’avec les perturbations dues aux coronavirus, les temps étaient durs. Vous êtes le juge. Le BLA sera-t-il déposé cette semaine ? Je l’espère ; ce n’est pas un grand catalyseur. C’est quelque chose qui aurait dû être fait l’année dernière. Une fois qu’elle aura été déposée, sa principale signification est qu’elle marquera le début de la première décision critique d’approbation de CytoDyn par la FDA, probablement cette année.

Le prochain catalyseur à venir, au-delà de ces deux éléments, est la possibilité qu’une revue respectée publie un article sur les traitements COVID-19 de leronlimab auxquels le Dr Bruce Patterson travaille actuellement. Un tel article pourrait exposer un public plus large aux expériences de leronlimab en matière de COVID-19, présentées dans un format professionnel cohérent.

En supposant que les données soient aussi convaincantes que le Dr Patterson s’est vanté lors de la promotion de Next Superstock, alors leronlimab aurait de bonnes chances de passer au premier niveau des thérapies potentielles COVID. Cela pourrait être un pas en avant significatif pour leronlimab. Le Dr Patterson a suggéré qu’un tel article pourrait être publié dans un délai de 4 à 6 semaines. (43:30/45:55).

CytoDyn est bien positionné si le leronlimab est approuvé pour traiter le COVID-19

Atypiquement pour une entreprise de la taille de CytoDyn, elle dispose d’importantes réserves de leronlimab provenant d’une source respectée, si jamais elle est approuvée. Il y a environ un an, CytoDyn a publié le communiqué de presse suivant, intitulé de manière très pompeuse :

La référence à “1 milliard de dollars de Leronlimab” m’a donné la chair de poule à l’époque, et elle l’est encore aujourd’hui. L’idée même que toute quantité de leronlimab d’une valeur d’un milliard de dollars était en cause semblait et semble impliquer une surestimation grossière, au-delà de la pâleur pour n’importe quelle entreprise, sauf la moins réputée.

Après tout, à l’époque, leronlimab n’avait été approuvé pour la vente dans aucune indication. En effet, même en l’état actuel des choses, 4/20/20, leronlimab n’a été ni approuvé ni soumis à la FDA pour approbation dans aucune indication. Cette infraction (telle que je la caractérise) n’a pas beaucoup d’importance.

Ce qui est significatif, c’est qu’avec Samsung comme source potentielle de leronlimab, CytoDyn a réussi à intégrer l’un des meilleurs joueurs du monde dans son équipe. Par conséquent, au lieu d’être un point faible si l’approvisionnement en leronlimab est nécessaire pour COVID-19, il semble être un point fort.

Selon NP, Samsung a accepté de livrer 1,2 million de doses, soit assez pour 600 000 patients. Il peut augmenter jusqu’à un million de doses par mois. En outre, NP a été en contact avec un fabricant américain, AGC, qui peut fournir un approvisionnement supplémentaire si nécessaire (36:11/45:55).

En l’état actuel des choses, il semble que CytoDyn soit bien fixée du point de vue de l’offre. Les deux questions sont de savoir si l’approbation de la FDA sera un jour telle que la demande pourrait se limiter à un seul flacon. Cela dépendra de la façon dont les catalyseurs se comporteront, comme décrit dans cet article.

Une deuxième question que je laisserai à une discussion ultérieure est de savoir comment CytoDyn paiera ses accords avec Samsung si leronlimab n’obtient pas ses autorisations.

Conclusion

Je suis loin d’être convaincu que leronlimab va devenir un produit commercialement viable pour CytoDyn. Cependant, je vois un chemin plus clair que par le passé pour qu’il atteigne ce statut.

Le catalyseur le plus important, à mon avis, sera tout ce que le Dr Patterson sera en mesure de publier. Sa réception en dira long sur l’avenir de CytoDyn. S’il produit un article qui communique efficacement les attraits de leronlimab dans le traitement des impacts plus sinistres de COVID d’une manière qui résonne avec la communauté scientifique, ce sera un positif majeur pour CytoDyn.

C’est probablement le cas même si COVID-19 diminue par rapport à son effrayante projection actuelle sur le paysage mondial. Comme il le souligne dans la promo de Superstock, il existe d’autres infections virales, dont la grippe, qui donnent lieu à des tempêtes de cytokines mortelles (34:20/45:55).

Quelle que soit la manière dont vous choisissez d’investir dans CytoDyn, soyez très prudent. Il s’agit d’une action à un penny dans l’âme. Prenez tous les commentaires, avec un grain de sel, en particulier ceux qui sont au-dessus de l’ours ou du taureau. CytoDyn est une action OTC et comporte un risque supplémentaire, comme d’autres actions de ce type.

Divulgation : Je suis/nous sommes longtemps CYDY. J’ai écrit cet article moi-même, et il exprime mes propres opinions. Je ne reçois aucune compensation pour cela (autre que celle de Seeking Alpha). Je n’ai aucune relation d’affaires avec une entreprise dont les actions sont mentionnées dans cet article.

Divulgation supplémentaire : Je peux acheter ou vendre des actions de CytoDyn dans les 72 prochaines heures.


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