BeiGene rapporte la réunion de la phase 3 de l’essai clinique

BeiGene Ltd. (NASDAQ:BGNE) a indiqué que son essai de phase 3 évaluant le tislelizumab en combinaison avec la chimiothérapie pemetrexed et au platine a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS) par rapport à la chimiothérapie pemetrexed et au platine seuls. Les résultats ont fait partie de l’analyse intermédiaire prévue, évaluée par un comité d’examen indépendant. L’analyse n’a pas identifié de nouveaux signaux de sécurité, et le profil de sécurité du candidat-médicament utilisé en conjonction avec la chimiothérapie pemetrexed et au platine était conforme aux risques déjà connus associés à chaque traitement de l’étude.

BeiGene cherche maintenant à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour le médicament candidat comme traitement de première ligne du CPNPC non squameux auprès des autorités pharmaceutiques chinoises. Yong (Ben) Ben, M.D., Médecin en chef, Immuno-Oncologie chez BeiGene a déclaré,

“Ces résultats s’ajoutent à notre ensemble croissant de preuves démontrant l’efficacité et la sécurité du tislelizumab pour le traitement des cancers avancés. Nous nous réjouissons de continuer à évaluer le tislelizumab dans plus de 25 études, dont 15 essais susceptibles de déboucher sur un enregistrement”.

Le tislelizumab est un anticorps anti-PD-1 conçu pour le traitement du cancer du poumon non épidermoïde à petites cellules.

BGB-A317-304 est un essai randomisé de phase 3, ouvert, multicentrique. Il vise à évaluer le tislelizumab à la dose de 200 mg toutes les trois semaines, en conjonction avec le pemetrexed et le choix du platine par l’investigateur par rapport au pemetrexed et au platine seul. L’essai se concentre sur des patients souffrant de CPNPC non squameux de stade IIIB ou de stade IV non traité auparavant et sans mutation du R-EGF ni translocation de l’ALK. Les principaux critères d’évaluation secondaires sont la survie globale et la sécurité. L’inscription à l’étude a débuté en juillet 2018. Elle a consisté à randomiser 334 patients dans un rapport 2:1 pour qu’ils reçoivent du tislelizumab en combinaison avec une chimiothérapie ou une chimiothérapie seule.

BeiGene a récemment rapporté que le candidat médicament a été approuvé par l’Administration nationale chinoise des produits médicaux pour les patients atteints de carcinome urothélial à haut niveau d’expression PD-L1 avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie au platine. Le médicament est déjà approuvé en Chine pour le traitement du lymphome de Hodgkin classique. La dernière approbation a été accordée sur la base d’un essai de phase II du candidat-médicament en Chine et en Corée du Sud. La société a indiqué que les chercheurs ont trouvé un taux de réponse complète de 9,9 %, alors qu’un taux de réponse objective était de 24,8 %. a déclaré Wendy Yan, vice-présidente de BeiGene,

“Nous espérons que notre vaste programme de développement du tislelizumab, qui comprend 15 essais susceptibles d’aboutir à un enregistrement dans le monde entier et en Chine, dans des indications telles que les cancers du poumon, du foie, de l’œsophage, de l’estomac, du nasopharynx et les cancers MSI-H ou dMMR, en plus du lymphome de Hodgkin classique et du carcinome urothélial, poursuivra sur sa lancée et profitera à davantage de patients”.

Mais ce n’est pas tout, car la société a également annoncé le lancement de l’essai Brukinsa chez des patients COVID-19 en phase avancée. L’entreprise a soumis à la FDA un essai randomisé de phase 2 pour le recrutement de 42 patients. Les résultats devraient être disponibles dans deux à trois mois. Brukinsa est un inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton et est également appelé Zanubrutinib. En novembre 2019, il a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients souffrant de lymphome des cellules du manteau.

Molina annule le contrat avec NextLevel Health

Molina Healthcare Inc. (NYSE : MOH) a annoncé qu’elle avait annulé son accord avec NextLevel Health Partners. L’opération d’acquisition était évaluée à 50 millions de dollars et a été annoncée en janvier de cette année. L’entreprise a fait cette annonce alors qu’elle déposait une demande auprès de la Securities and Exchange Commission. Selon cette dernière, la résiliation était principalement due à la “réticence déclarée de NextLevel à conclure” l’accord.

Molina s’occupe principalement de la gestion des services d’assurance santé dans le cadre de programmes gouvernementaux tels que Medicaid et Medicare. Elle fournit également ces services par l’intermédiaire des marchés d’assurance publics. Fin 2019, la société offrait ses services à près de 3,3 millions de membres en utilisant ses plans de santé gérés localement. NextLevel, d’autre part, a fourni des services d’assurance de soins gérés aux abonnés de Medicaid et Medicare dans le comté de Cook en Illinois.

Molina a cherché à renforcer sa position sur le marché de l’Illinois en procédant à l’acquisition de NextLevel. L’entreprise espérait également obtenir un effet de levier sur ses coûts d’exploitation grâce à cette opération. Toutefois, conformément aux derniers développements, la société a déclaré

“Molina Healthcare Inc. a mis fin à son accord d’acquisition de la totalité du capital social de NextLevel Health Partners Inc. en raison de la réticence déclarée du vendeur à conclure l’accord d’acquisition”.

La société n’a pas fourni d’autres détails.

Molina Healthcare a également fourni des mises à jour sur ses efforts de secours pour ses membres, employés, communautés et prestataires. L’entreprise avait annoncé précédemment qu’elle renonçait à tous les coûts de dépistage et de traitement liés à la COVID-19 pour ses membres. Elle collabore également avec Teladoc (NYSE:TDOC) pour offrir des services de soins urgents virtuels et assurer la livraison gratuite à domicile de médicaments sur ordonnance par l’intermédiaire de n’importe quelle pharmacie CVS.

Molina a indiqué qu’il a accéléré les paiements de 150 millions de dollars à ses fournisseurs. Il a également prolongé toutes les autorisations préalables précédemment approuvées jusqu’au 1er septembre 2020.

Alnylam reçoit une étiquette de procédure accélérée pour Vutrisiran

Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY) a annoncé que son principal candidat médicament, le Vutrisiran, a reçu le label Fast Tack de la FDA. Le médicament est un produit thérapeutique à base d’ARNi et est conçu pour traiter les adultes souffrant de polyneuropathie de l’amylose héréditaire à médiation par la transthyrétine (hATTR). Il s’agit d’une maladie héréditaire rare dans laquelle une protéine appelée amyloïde s’accumule dans les organes et les tissus, entraînant une perte de sensation dans les membres, les pieds et les mains.

La société attend les résultats de son essai de phase 3 au début de l’année prochaine. Alnylam mène deux essais cliniques de phase 3 appelés HELIOS A phase III et HELIOS B phase III. L’un de ces essais est conçu pour opposer le Vutrisiran à l’Onpattro pour le traitement des troubles neurologiques. L’essai compte déjà 164 patients inscrits, qui ont été randomisés pour recevoir soit le Vutrisiran soit l’Onpattro. Ce dernier est le médicament hATTR actuel d’Alnylam.

Le deuxième essai, qui vise à tester le médicament candidat contre un placebo, compte 600 patients. Cette étude de phase 3 évaluera l’effet du Vutrisiran sur la mortalité toutes causes confondues et sur l’hospitalité relative au système cardiovasculaire. La procédure accélérée de la FDA offre plusieurs avantages, notamment la possibilité de soumettre une demande de nouveau médicament en continu. Elle accélère également le processus d’examen des vaccins et des médicaments destinés à traiter des affections graves.

Le Vutrisiran a déjà reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de l’amylose ATTR aux États-Unis ainsi que dans l’Union européenne. La société a également terminé la soumission continue de la NDA pour l’approbation du Lumasiran, qui est également un médicament à base d’ARNi, conçu pour le traitement de l’hyperoxalurie de type 1. Alnylam collabore actuellement avec Sanofi (NASDAQ:SNY) pour le développement du Fitusiran. Elle effectue des inscriptions pour la phase III d’ATLAS, visant à concevoir un traitement de l’hémophilie A ou B avec et sans inhibiteurs.

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