AtriCure, Inc. (ATRC) Michael Carrel, PDG, sur les résultats du premier trimestre 2020 – Transcription de l’appel aux résultats

AtriCure, Inc. (NASDAQ:ATRC) Conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2020 29 avril 2020 16h30

Entreprises participantes

Lynn Lewis – Groupe Gilmartin

Michael Carrel – PDG, président et directeur

Andrew Wade – Directeur financier

Participants à la conférence téléphonique

Lilia-Celine Breton Lozada – JPMorgan Chase & Co.

Matthew O’Brien – Piper Sandler & Co.

Jason Mills – Canaccord Genuity

David Saxon – Needham & Company

Suraj Kalia – Oppenheimer

Andrew Ranieri – Stifel, Nicolaus & Company

Marie Thibault – BTIG

Danielle Antalffy – SVB Leerink

Opérateur

Bonjour, et bienvenue à la conférence téléphonique sur les bénéfices du premier trimestre 2020 d’AtriCure. Je m’appelle Josh, et je serai votre coordinateur pour la conférence d’aujourd’hui. [Operator Instructions]. Pour rappel, cet appel est enregistré à des fins de rediffusion.

Je voudrais maintenant céder la parole à Lynn Lewis du groupe Gilmartin pour quelques commentaires introductifs.

Lynn Lewis

Merci, Josh. Vous devriez maintenant avoir reçu une copie du communiqué de presse sur les bénéfices. Si vous ne l’avez pas reçu, veuillez appeler le 513-755-4136 pour en recevoir un par courrier électronique. Avant de commencer aujourd’hui, permettez-moi de vous rappeler que les remarques de l’entreprise comprennent des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont beaucoup sont hors du contrôle d’AtriCure, y compris les risques et incertitudes décrits de temps à autre dans les documents déposés par AtriCure auprès de la SEC. Les résultats d’AtriCure peuvent différer matériellement de ceux prévus. AtriCure ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles. De plus, nous nous référons à des mesures financières non-GAAP, en particulier les revenus rapportés sur une base de devise constante, l’EBITDA ajusté et la perte ajustée par action. Un rapprochement de ces mesures financières non-GAAP avec les mesures GAAP les plus directement comparables est inclus dans notre communiqué de presse, qui est disponible sur notre site web.

Sur ce, j’aimerais passer la parole à Mike Carrel, président et directeur général. Mike ?

Michael Carrel

Merci, Lynn. Bonjour, et merci de vous joindre à nous aujourd’hui. Avant de passer à l’examen des résultats du trimestre, je voudrais d’abord prendre un moment pour reconnaître la pandémie de COVID-19 et son impact sur notre monde, nos employés ici chez AtriCure et toutes nos parties prenantes.

Nous traversons une période d’incertitude extraordinaire, mais nous restons résolument centrés sur nos collaborateurs, nos patients et nos partenaires. Nous sommes vraiment reconnaissants du dévouement désintéressé de nos soignants qui se battent en première ligne pour assurer la santé et la sécurité de nos patients et de nos communautés.

Pour l’appel d’aujourd’hui, nous allons inverser l’ordre de la discussion. Andy Wade, notre directeur financier, commencera par un bref aperçu de nos résultats du premier trimestre. Je commenterai ensuite notre réponse à la pandémie et notre engagement à soutenir les médecins et les patients atteints de FIB, les tendances actuelles de notre activité et notre positionnement à long terme.

Sur ce, je passe la parole à Andy pour qu’il passe en revue nos finances

Andrew Wade

Merci, Mike. Nos résultats financiers ont été considérablement affectés par le paysage en constante évolution causé par la pandémie de COVID-19, car le chiffre d’affaires aux États-Unis a commencé à diminuer au cours de la deuxième semaine de mars, les ventes des dernières semaines du trimestre ayant chuté d’environ 70 % par rapport à la première partie du premier trimestre. C’est au cours de ces dernières semaines que nous enregistrons généralement de bons résultats avec une augmentation des réservations quotidiennes. En conséquence, les revenus mondiaux du premier trimestre 2020 se sont élevés à 53,2 millions de dollars, soit une baisse de 1,4 % en GAAP et une baisse de 1 % en monnaie constante par rapport au premier trimestre 2019.

Les recettes américaines se sont élevées à 43,5 millions de dollars, soit une augmentation de 1,1 % par rapport au premier trimestre 2019. Cette faible croissance est due à l’impact de COVID-19 sur les 3 dernières semaines du trimestre. Les ventes américaines de produits de gestion des appendices ont augmenté de 11,2 % pour atteindre 17,4 millions de dollars au premier trimestre 2020. Les ventes américaines de produits liés à l’ablation ouverte ont augmenté à 19,2 millions de dollars, soit une croissance de 1,2 %. Ces augmentations ont été compensées par la volatilité continue de notre franchise d’ablation à invasion minimale. Les ventes américaines de produits utilisés dans des procédures peu invasives se sont élevées à 6,6 millions de dollars au premier trimestre, soit une baisse de 15,5 %.

Les recettes internationales ont diminué à 9,8 millions de dollars, soit une baisse de 11 % sur une base GAAP et de 9,4 % en monnaie constante par rapport au premier trimestre de 2019. Cette baisse est due en grande partie à COVID-19, qui n’a pas reçu de commande de notre distributeur chinois au cours du premier trimestre. Depuis lors, les affaires ont commencé à remonter en Chine, et nous avons reçu notre première commande début avril, ce qui laisse présager un léger rebond.

La marge brute pour le premier trimestre 2020 était de 73,1 %, contre 73,9 % pour le premier trimestre 2019. La marge brute reste cohérente avec le quatrième trimestre 2019, car nous avons continué à produire à des niveaux comparables pour le trimestre et à absorber les coûts de fabrication plus élevés des activités de SentreHEART.

Si l’on considère les frais d’exploitation, en excluant l’effet des ajustements hors trésorerie du passif de la contrepartie conditionnelle, nos frais d’exploitation ont augmenté de 5 millions de dollars, passant de 46,9 millions de dollars pour le premier trimestre de 2019 à 51,9 millions de dollars pour le premier trimestre de 2020. Cette augmentation est en grande partie due à l’incorporation d’environ 3,7 millions de dollars de coûts de SentreHEART, qui n’étaient pas présents au premier trimestre de 2019. Pour rappel, les frais de fonctionnement de SentreHEART comprennent principalement l’essai clinique aMAZE et l’équipe de soutien sur le terrain ainsi que les efforts de préparation de la PMA. Les facteurs organiques de dépenses comprennent une augmentation des activités de développement de produits et de formation à partir du premier trimestre de 2019, tandis que les coûts supplémentaires liés aux effectifs en 2020 ont été compensés par une diminution de la rémunération variable et des frais de déplacement.

Notre perte d’exploitation pour le trimestre s’est élevée à 15,5 millions de dollars, contre une perte d’exploitation de 5,3 millions de dollars pour le premier trimestre de 2019. En outre, l’augmentation des dépenses d’exploitation que nous venons de mentionner, l’augmentation de la perte d’exploitation ce trimestre provient également d’un changement de 4,1 millions de dollars dans l’ajustement de la contrepartie conditionnelle suite à une charge de 2,4 millions de dollars pour l’accroissement du passif lié à SentreHEART au cours du premier trimestre 2020 et contre un crédit de 1,7 million de dollars lié au passif lié à nContact au cours du premier trimestre 2019. Au premier trimestre 2020, nous avons eu une perte d’EBITDA ajustée de 6,1 millions de dollars, contre une perte d’EBITDA ajustée de 491 000 dollars au premier trimestre 2019.

Notre perte par action a été de 0,42 $ pour le premier trimestre 2020, contre une perte par action de 0,15 $ au premier trimestre 2019, tandis que la perte par action ajustée pour chaque période a été respectivement de 0,36 $ et 0,20 $.

Nous avons terminé le trimestre avec environ 68,5 millions de dollars en espèces, en quasi-espèces et en investissements. Pour rappel, notre consommation de liquidités est saisonnièrement plus élevée au cours du premier trimestre en raison des paiements de rémunération variable de fin d’année, des taxes sur l’acquisition des actions, des dépenses importantes liées aux salons professionnels et des réunions de formation internes.

En raison de l’imprévisibilité de la durée et de l’ampleur de l’impact de la pandémie de COVID-19, nous avons retiré le 9 avril nos orientations financières précédemment annoncées pour 2020. Comme je l’ai mentionné, nous avons constaté une baisse de près de 70 % dans les dernières semaines du trimestre et dans les deux premières semaines d’avril. Comme Mike en parlera, et comme vous l’avez probablement entendu lors d’autres appels, nous avons commencé à constater une activité accrue au cours des 1,5 dernières semaines, car les États et les hôpitaux commencent à effectuer davantage de procédures urgentes et facultatives là où nos produits ont tendance à être utilisés. C’est une tendance positive, et nous nous attendons à ce que le nombre de cas augmente en mai et juin et pendant l’été, mais nous ne voulons pas nous avancer et ne pouvons pas prévoir les chiffres exacts.

Comme nous l’avons indiqué dans notre communiqué du 9 avril, en réponse à l’évolution de la conjoncture, nous avons mis en œuvre plusieurs mesures pour réduire nos dépenses de fonctionnement, en prélevant plus de 25 millions de dollars sur les coûts, notamment en retardant certains investissements en capital et l’embauche, en réduisant la rémunération de la direction et du conseil d’administration et en réduisant les frais de vente, généraux et administratifs non essentiels lorsque cela est possible, le tout sans sacrifier les investissements dans des initiatives stratégiques essentielles. Bien que nous puissions prendre des mesures supplémentaires pour réduire davantage nos coûts de fonctionnement au cours de l’année, nous estimons que nos liquidités et investissements actuels sont suffisants pour financer nos activités continues.

A ce stade, je voudrais renvoyer l’appel à Mike.

Michael Carrel

Merci, Andy. Nous continuons à vivre une incertitude sans précédent alors que nous luttons collectivement contre la pandémie de COVID-19. La situation reste fluide, en particulier dans le domaine des soins de santé, où les principaux hôpitaux et ressources sont centrés sur le traitement des personnes touchées par ce virus. Comme beaucoup d’entre vous le savent, les procédures non urgentes ont été reportées pour une durée indéterminée afin de préserver les ressources pour les patients et les soignants de COVID-19 et de protéger les patients d’une exposition potentielle à COVID 19.

Si certaines procédures du siège peuvent être isolées de ce retard en raison d’un besoin émergent, la variabilité est trop importante pour nous permettre de mesurer l’impact réel de cette perturbation sur nos activités à l’avenir. Toutefois, nous sommes convaincus qu’une grande majorité des procédures qui ont été reportées reviendront et que les patients recevront un traitement. Chaque jour, nous voyons des États et des sites dans tout le pays, de la Floride à l’Oklahoma, en passant par la Californie et Washington, commencer à ouvrir et à réaliser davantage de cas pour les patients qui en ont besoin. De plus, nos équipes sur le terrain ont fait un travail formidable pour rester positives, en faisant ce qu’elles peuvent pour assurer le meilleur service possible aux clients.

Dès le début, nous avons pris des mesures pour assurer la protection et le bien-être de nos employés, de nos patients et des communautés et pour positionner notre entreprise de manière à atténuer les perturbations sans affaiblir notre préparation à un avenir solide. Conformément aux directives fédérales, locales et des agences, la plupart de nos employés continuent à travailler à distance et sont limités dans leurs déplacements non essentiels, à quelques exceptions près, qui sont principalement nos équipes de soutien sur le terrain.

En outre, nous poursuivons la fabrication, l’assemblage et la réalisation de nos produits. Nous avons pris des mesures essentielles pour rationaliser et mettre en œuvre des processus visant à atténuer les risques potentiels pour la santé et la sécurité de nos employés que représente COVID-19. Sans aucun doute, l’un des principaux facteurs de différenciation d’AtriCure est la touche personnelle que nous apportons à notre travail. Nos partenaires du secteur des soins de santé font confiance à nos produits et s’appuient largement sur l’expertise de nos équipes de terrain. C’est un privilège que nous avons gagné en travaillant sans relâche et souvent en personne pour forger des relations authentiques entre nous et avec ceux que nous servons. Ces liens solides nous ont énormément aidés, car nous nous appuyons désormais sur des outils de communication virtuels pour innover, apprendre et soutenir les cas de manière inédite. Notre équipe de terrain reste à la disposition de notre communauté de médecins par le biais de visites sur place, si cela est autorisé, ainsi que de plateformes virtuelles et téléphoniques.

Je voudrais partager quelques merveilleux exemples de la créativité de notre équipe et de son engagement envers notre mission. Un chirurgien du nord-est des États-Unis a pu réaliser une ablation et la pose d’un AtriClip sur un patient avec le soutien virtuel du directeur commercial régional d’AtriCure et de son équipe, malgré les règles de l’hôpital qui interdisent le personnel des vendeurs en raison de la pandémie. L’équipe AtriCure a utilisé une plateforme de communication virtuelle pour se connecter au téléphone du membre du personnel dans la salle d’opération et a communiqué avec le chirurgien à partir de 6 heures du matin au niveau de l’évier de lavage et jusqu’à la fin du cas.

Dans un autre cas, un spécialiste du soutien clinique de la région de la Nouvelle-Angleterre a répondu à l’appel de dernière minute du chirurgien thoracique de New York, qui demandait de l’aide pour un cas de bloc nerveux cryogénique. Là encore, en utilisant la communication virtuelle, nos spécialistes de l’assistance clinique ont guidé le personnel du chirurgien tout au long de la procédure, de la mise en place à la mise en place correcte de la sonde. Par la suite, a déclaré ce chirurgien, la volonté de faire un effort supplémentaire n’est pas passée inaperçue.

En plus du soutien continu à la couverture des cas, nos équipes sont en communication régulière avec les sites des clients, leur apportant encouragement et gratitude ainsi qu’une aide clinique si nécessaire. Notre équipe sur le terrain reste également très concentrée sur l’éducation et la formation afin de continuer à développer notre marché en utilisant les possibilités de formation interactive en ligne pour permettre un apprentissage à distance pour nos clients et nos employés. Au moment de cet appel, nos équipes dans le monde entier ont déjà effectué des centaines d’heures de programmation, y compris des sessions sur l’ablation, les procédures de conversion, la gestion des appendices et bien d’autres choses encore.

Les exemples de ce genre de travail ne manquent pas dans toutes les fonctions de notre entreprise. Nous disposons d’un groupe étonnant de personnes résilientes chez AtriCure, qu’elles fabriquent des produits, qu’elles soutiennent des dossiers ou qu’elles se portent volontaires pour faire des rendements en face pour leur communauté locale. L’esprit, la prévenance et la créativité de notre équipe sont vraiment étonnants. Des réponses comme celle-ci me rendent encore plus fier de faire partie de l’équipe AtriCure. Sur le plan opérationnel, financier et stratégique, AtriCure est bien placé pour naviguer dans l’environnement commercial actuel et notre engagement continu envers nos piliers que sont l’innovation, l’éducation et la science clinique nous permettra d’aider des millions de patients au cours de la prochaine décennie.

Passons maintenant à nos initiatives stratégiques. Nous accordons la priorité à nos investissements dans les essais CONVERGE et aMAZE ainsi qu’à la progression de notre pipeline de développement de nouveaux produits. Comme beaucoup d’entre vous le savent, les résultats de l’essai CONVERGE, notre essai clinique IDE historique, ont été acceptés dans le cadre des présentations de dernière minute à la réunion annuelle de la Heart Rhythm Society, ou HRS. Comme la réunion en personne des médecins a été annulée, les présentations de dernière minute seront effectuées par le biais d’un webinaire hébergé sur Heart Rhythm 365, la plate-forme d’information numérique de la société. Le Dr David DeLurgio, directeur de l’électrophysiologie au Centre cardiaque et vasculaire d’Emory et l’IP national de l’essai CONVERGE, présentera les résultats dans la matinée du 8 mai. En outre, le résumé sera publié dans un supplément au numéro de mai du Heart Rhythm Journal.

Nous organiserons une réunion et une séance d’information virtuelle pour les analystes et les investisseurs le 8 mai à 13 heures, heure de l’Est, à laquelle participeront le Dr DeLurgio ainsi que le Dr Hugh Calkins, directeur des services d’arythmie cardiaque chez John Hopkins et le Dr Christian Shults, chirurgien cardiaque de l’hôpital MedStar de Washington, D.C., qui était également un IP pour son site. Les cliniciens feront de brèves présentations sur les données et leurs implications et répondront aux questions. Nous annoncerons les détails de la diffusion sur le web dans un bref délai.

Pour rappel, l’essai CONVERGE est conçu comme un essai de supériorité contrôlé et randomisé, comparant notre approche hybride de l’ablation par cathéter seule pour cette population de patients, le premier essai de ce type sur le marché de l’Afib. En plus de notre essai de rupture tardive à HRS en mai, il y aura d’autres essais contrôlés non randomisés qui étudieront certaines formes avancées d’Afib. Il va sans dire que l’essai CONVERGE est unique en son genre. Nous croyons fermement que nous investissons dans l’avenir avec les essais CONVERGE et aMAZE, qui ont tous deux le potentiel d’augmenter considérablement nos marchés adressables.

Comme vous pouvez vous en douter, nous vivons une période passionnante et je suis reconnaissant à nos équipes cliniques et réglementaires pour leur expertise et leur concentration sur CONVERGE ainsi que sur tous les autres essais cliniques. Il reste encore beaucoup de travail à faire après la présentation des résultats de CONVERGE, et nos équipes travaillent activement avec la FDA pour achever le processus réglementaire et rendre cette thérapie largement disponible aux patients souffrant de formes avancées d’Afib. Nous continuons à attendre de la FDA qu’elle convoque un groupe d’experts plus tard en 2020.

Outre nos avancées dans les données cliniques et la science, la force de notre innovation reste constante. La gamme de produits V clip lancée en 2018 continue d’être un moteur de croissance pour notre activité de gestion des appendices. En ce qui concerne la plateforme d’ablation ouverte, nous attendons l’autorisation 510(k) pour notre nouvelle pince ouverte, EnCompass, et l’équipe se prépare à la mise sur le marché. Ce nouveau clamp permet une approche plus simple et plus rapide de l’ablation du cœur dans les procédures ouvertes. Nous espérons que le clamp EnCompass résonnera avec les chirurgiens dans l’espace ouvert concomitant et qu’il contribuera à accroître nos revenus d’ablation ouverte dans les années à venir.

Au cours des prochains mois, nous nous attendons à ce qu’une part importante des procédures AtriCure aux États-Unis et dans le monde soit reportée, les effets les plus importants se faisant sentir au cours du deuxième trimestre. En outre, nous pensons que le retour à la normale se fera à des rythmes et des délais différents sur nos marchés. Nous avons effectué une analyse approfondie de la demande, hôpital par hôpital, et nous en assurons le suivi quotidien. Il y a des signes précoces et encourageants dans certaines régions et certains systèmes hospitaliers qui commencent à revenir à la normale, comme en Floride, au Texas, à Seattle et dans toute la Californie. Et l’autre jour, nous avons appris que le HCA et l’UPMC prévoient de recommencer à traiter certains cas non urgents en mai.

En Asie, les procédures en Chine commencent également à reprendre. Bien qu’il soit trop tôt pour parler de tendance, nous sommes optimistes et pensons qu’il y a de la lumière au bout du tunnel, et que la majorité des procédures qui ont été reportées reviendront et que les patients recevront un traitement.

Avant de conclure, je tiens à remercier l’équipe d’AtriCure pour la force et les efforts qu’elle a déployés en ces temps difficiles. Chaque jour, ils s’efforcent d’améliorer la vie des patients et consacrent leur temps et leur expertise à aider les clients des hôpitaux à faire face à la pandémie. Je suis incroyablement fier de faire partie de cette équipe et de la base que nous avons construite ensemble, un pipeline de nouveaux produits, des données cliniques robustes et randomisées et un engagement continu pour une éducation de classe mondiale, tout cela nous permettra d’aider des millions de patients au cours de la prochaine décennie. J’ai pleinement confiance qu’ensemble, nous sortirons de cette période encore plus forts en tant qu’entreprise.

Je vais maintenant répondre aux questions.

Séance de questions-réponses

Opérateur

[Operator Instructions]. Notre première question vient de Robbie Marcus, de JPMorgan.

Lilia-Celine Breton Lozada

En fait, c’est Lilia qui fait la promotion de Robbie. Pouvez-vous nous donner une idée de la façon dont nous devrions envisager la possibilité de reporter vos différentes activités ? Dans quelle mesure les procédures peu invasives sont-elles émergentes par rapport aux procédures ouvertes ou AtriClip ? Et quelle a été la tendance de chacun d’entre eux au cours des dernières semaines ?

Michael Carrel

Oui, je veux dire que je ne vais pas parler de la tendance spécifique par semaines parce que je ne pense pas que cela soit, très franchement, très éclairant ou ne donne pas grand-chose. Mais ce que je vais vous dire, c’est que si vous regardez notre activité, il y a vraiment deux grandes parties. Les affaires ouvertes ont tendance à avoir plus d’affaires émergentes. Ainsi, les pontages aortiques et les pontages coronariens sont – ce sont des choses qui reçoivent un certain traitement aujourd’hui. Et cela dépend de — de ce point de vue, les choses sont différées, mais un patient qui a une maladie de la valve mitrale va être traité. Il sera simplement reporté d’un ou deux mois, et c’est ce que vous voyez dans les hôpitaux. C’est aussi l’une des raisons pour lesquelles on commence à voir un regain d’intérêt pour ce côté ouvert de notre activité, pas seulement pour notre activité, mais aussi en général pour ce type de cas, c’est-à-dire que ces patients doivent finalement être traités.

Ils peuvent donc les différer un peu, mais ils ne peuvent pas les différer éternellement. Et vous entendez différents rapports dans tout le pays sur la façon dont ils doivent ramener certains de ces patients au bloc opératoire pour qu’ils puissent les traiter.

D’un point de vue plus électif, il y a les patients qui tombent dans les procédures de type Convergent ou DEEP, ces procédures – il est toutefois intéressant de noter que nous prévoyons un certain rebondissement avec elles car nous traitons les patients les plus compliqués et les plus malades. Et donc, en conséquence, elles ont tendance à s’aligner. Et nous pensons que nous commençons à voir certaines choses s’améliorer pour les mois de mai, juin et juillet. Nous commençons déjà à voir des blocs opératoires s’ouvrir pour certains de ces cas élus.

Mais il sera difficile de le savoir. Chaque hôpital va être très différent en termes de gestion. Comme vous pouvez l’imaginer, le Nord-Est ne fait pas beaucoup de procédures en ce moment, si tant est qu’il en fasse. J’ai entendu – je veux dire que vous avez entendu le gouverneur Cuomo parler récemment de revenir et d’obtenir quelques procédures facultatives. Il pourrait donc y avoir un certain mouvement dans ce sens. Mais dans d’autres régions du pays, comme le centre des États-Unis, comme je l’ai mentionné, la Californie et de nombreux autres États, on commence à les voir revenir et revenir plus régulièrement.

Lilia-Celine Breton Lozada

Super. Et encore une autre rapide. Comment envisagez-vous la reprise des volumes au cours des prochains mois ? Pensez-vous que nous allons récupérer les procédures perdues ?

Michael Carrel

La façon dont nous envisageons la reprise est plus proche de celle d’avril et mai seront de mauvais mois, je pense, pour à peu près tout le monde. Nous sommes – comme nous l’avons tous deux mentionné dans nos commentaires, vous commencez à voir que cette semaine a été meilleure que la semaine dernière. Vous commencez à voir que les dossiers commencent à être réservés en mai et juin et juillet. Nous constatons donc une croissance progressive au cours du deuxième trimestre. Mais le deuxième trimestre va être difficile.

Je pense que le troisième trimestre, vous commencerez à voir que ce sera un peu mieux que le deuxième trimestre. Je pense que vous commencerez à le voir augmenter de mois en mois. Et avec un peu de chance, nous reviendrons à une situation plus normale au quatrième trimestre. Je ne sais pas exactement quand ni en quelle semaine cela se produira, mais je pense que cela commencera à se consolider.

On entend dire dans différents endroits du pays que pendant l’été, ils vont travailler le week-end et qu’ils vont essayer d’obtenir ce cas supplémentaire chaque jour. Bien que je sois optimiste et que j’espère que quelque chose comme cela puisse arriver, nous n’allons pas planifier cela juste parce que la logistique va être difficile. Et je pense que tout le monde va être en mode d’apprentissage au cours des deux prochains mois pour découvrir à quel point c’est réaliste. Mais, encore une fois, je constate que la situation s’améliore progressivement chaque mois pour se rapprocher de la normale au quatrième trimestre.

Opérateur

[Operator Instructions]. Notre prochaine question vient de Matthew O’Brien avec Piper Sandler.

Matthew O’Brien

Mike ou Andy, juste pour donner suite à la dernière question, là, avec ce que vous disiez, Mike. Il est donc juste de dire que les deux premières semaines d’avril ont été les plus sombres en ce qui concerne le volume des procédures. Est-ce que c’était juste un commentaire strictement interne ? Ou était-ce un commentaire plus global ?

Et puis, comment penser – juste en encadrant les choses, vous avez dit que les choses se sont un peu améliorées ici la semaine dernière. Les premiers couples ont en quelque sorte touché le fond, peut-être la cinquantaine du dernier couple, puis encore la cinquantaine des mois suivants avant de se stabiliser complètement au troisième trimestre. Est-ce la meilleure façon de caractériser cette situation ? Et encore une fois, est-ce sur une base nationale ou mondiale ?

Michael Carrel

Oui, je vais faire des recherches sur les différentes géographies, et cela va nous aider. C’est une excellente question, Matt. Alors commençons par l’Asie. L’Asie a été très mauvaise au premier trimestre. Comme Andy l’a mentionné, nous n’avons pas eu de revenus en provenance de la Chine. Nous n’avons pas eu de commande, et les volumes d’affaires ont été presque nuls tout au long du mois. Mais ils ont commencé à se redresser à la fin du mois de mars, et nous avons en fait déjà reçu une commande de leur part. L’Asie est donc assez proche d’un retour à la normale à ce stade. Ils n’y sont pas encore tout à fait, mais ils commencent à s’engager sur cette voie et à faire des progrès. Je pense que d’ici la fin du trimestre, ils seront en quelque sorte revenus à une situation plus normale. Évidemment, c’est un endroit beaucoup plus petit – c’est la plus petite géographie des affaires.

Pour les États-Unis et pour l’Europe, c’est une tendance similaire qui s’est produite aux États-Unis comme pour beaucoup d’entreprises, et vous l’avez entendu lors de beaucoup de mes conférences téléphoniques, vous avez vu qu’à la fin de ce genre de 2,5 semaines, les volumes ont tout simplement baissé précipitamment pendant cette période, alors que les gens se mettaient en mode verrouillage. Et puis cela a continué pendant environ 5 semaines au total, je dirais, où c’était juste très mauvais et très bas. Il a baissé de 70 % par rapport à ce que nous faisions au début du mois de mars, et nous aurions dû nous attendre à ce qu’il augmente à la fin du mois de mars alors qu’il a baissé de près de 70 %. Et puis il s’est en quelque sorte maintenu à ce niveau pendant cette période de quatre à cinq semaines.

Et comme je l’ai dit, cette semaine – la semaine dernière, elle a commencé à augmenter vers la fin de la semaine. Nous commençons à la voir remonter un peu cette semaine. Et aux États-Unis et en Europe, c’est en fait très similaire. Leur tendance est très similaire. En Europe, les pays du sud sont encore en mode de non commande, mais dans les pays du nord, comme l’Allemagne, les Pays-Bas et les pays nordiques, la Suisse, certaines de ces régions sont en train de se remettre au travail et de traiter à nouveau des patients. C’est donc dans ces pays que l’on constate en quelque sorte une évolution en Europe en ce moment. Mais les pays du sud comme la France, l’Espagne et l’Italie, où nous ne faisons pas beaucoup d’affaires, sont encore en général assez isolés.

Si vous regardez les États-Unis, je dirais qu’ils ressemblent davantage à certains pays du Nord. Mais c’est vraiment le cas – cela dépend de l’endroit où vous vous trouvez aux États-Unis. Comme je l’ai mentionné, le Nord-Est a été très durement touché. Et nous n’avons pas encore vu de retour là-bas, mais nous commençons à le voir dans des poches, comme je l’ai mentionné, comme l’Oklahoma ou la Californie, dans le Minnesota ou le Texas dans des endroits comme celui-là, où nous commençons à voir les choses s’ouvrir un peu. Et ça ne revient pas, comme si tout s’ouvrait tout de suite. Cela revient lentement. Je pense donc que vous vous améliorerez un peu plus chaque semaine au fur et à mesure que le trimestre avancera. Est-ce que ça vous aide, Matt ?

Matthew O’Brien

Oui. C’est très utile, Mike. Et encore une fois, que ce soit pour vous, Mike ou Andy, juste sur les réductions d’OpEx. Je pense que je connais la réponse à cette question. Je veux juste l’entendre de votre bouche. Mais en ce qui concerne les investissements, lorsque vous pensez à la préparation de la convergence à l’avenir, aucune des 25 millions de dollars de réduction dont vous avez parlé n’est destinée à ralentir les choses en ce qui concerne l’augmentation du nombre de personnes pouvant vendre, la convergence de manière plus agressive ou l’éducation ou quoi que ce soit d’autre de ce genre ?

Et mieux encore que cette question, il s’agit de savoir dans quelle mesure ces 25 millions de dollars seront durables à l’avenir. Y a-t-il 10 millions de dollars que vous avez trouvés et que vous ne pensez pas devoir dépenser l’année prochaine ou même en 22 si les choses sont minimisées ?

Michael Carrel

Je vais répondre à la partie du début, et je laisserai Andy répondre à l’autre. Je veux dire que ce que nous avons fait pour CONVERGE et ensuite pour aMAZE, c’est que nous avons vraiment fait en sorte que, heureusement pour nous, nous ayons une grande équipe en place. Nous avons acheté SentreHEART l’année dernière. Nous en avons donc profité pour accélérer la formation de cette équipe. Nous avons donc une équipe du PE très solide qui est prête et en place pour le moment où nous obtiendrons cette approbation. Nous assurons une formation croisée. Nous profitons de cette période pour nous assurer que tout le monde est formé dans toutes nos lignes de produits afin d’être prêt pour ce lancement. Nous aurons plus qu’assez de personnel pour être prêts quand cela reviendra, et les équipes commencent déjà à parler et à faire leur planification sur leur territoire, en se préparant pour le moment où cela se produira. Et donc je dirais que nous sommes super bien positionnés de ce point de vue. Andy, peut se référer ou parler des autres coûts si l’un d’entre eux peut être économisé.

Andrew Wade

Non. Je regarde les choses comme des projets, Matt. Donc, d’autres projets de recherche et développement, en dehors de certaines choses que Mike a mentionnées comme EnCompass, ces choses sont plus différées que de penser à sortir de la structure des coûts ? Il s’agit donc simplement de repousser l’échéance, car nous pourrions naviguer à travers le calendrier de la pandémie.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Jason Mills, de Canaccord.

Jason Mills

Mike et Andy, heureux d’entendre que tout le monde est en bonne santé. Vous m’entendez bien ?

Michael Carrel

Oui.

Andrew Wade

Oui.

Jason Mills

Super. Je voulais donc revenir sur la dernière pensée, Mike, à propos de CONVERGE, de l’entraînement et de la mise en route quand et si vous obtenez une autorisation de la FDA. Donc, en supposant que vous soyez sur la même ligne de temps et que vous ayez raison de dire que nous sommes revenus à un semblant de normalité au cours et autour du quatrième trimestre, prévoyez-vous qu’en 2021, ce que vous aviez modélisé, peut-être ici au quatrième trimestre en ce qui concerne l’activation des sites, les nouveaux clients, la réalisation de procédures convergentes. À l’heure actuelle, changez-vous ce modèle ? Avez-vous – avez-vous pensé à vous concentrer un peu plus sur certaines régions ou à faire quelque chose de différent en ce qui concerne la stratégie de déploiement, en particulier dans la formation pour l’approbation de CONVERGE après la FDA ?

Michael Carrel

Oui, je ne pense pas que nous ayons nécessairement beaucoup changé, mais nous en avons profité pour consolider les plans d’entreprise et les hôpitaux et pour déterminer où nous allons aller en premier et l’ordre dans lequel nous allons le faire, et aussi pour former les gens dans toute l’entreprise afin de s’assurer que nous avons de plus en plus de personnes formées pour comprendre à la fois le produit Convergent et ensuite, éventuellement, le produit LARIAT pour 2022. Nous avons donc profité de l’occasion pour mettre en place une formation interne approfondie du mieux que nous pouvions, sans avoir à nous rendre dans des laboratoires pour nous assurer que ces équipes sont prêtes à se lancer dans le rock and roll.

Ce sera donc une combinaison de la façon dont nous avons élaboré notre stratégie par marché. Nous avons accéléré un peu plus de ce côté, et nous avons essentiellement accéléré certaines des formations croisées qui auraient eu lieu autrement. Mais du point de vue de la mise sur le marché et des marchés, cela n’a pas nécessairement changé. Évidemment, nous jouons au jour le jour en ce qui concerne, premièrement, le moment où nous obtenons l’approbation parce que nous n’avons pas le contrôle à ce stade. Et deuxièmement, c’est ce qui se passe avec COVID, est-ce qu’il revient à l’automne, etc. Ce sont évidemment des choses auxquelles nous devrons réagir au moment où elles se produiront. Mais nous planifions comme si nous allions obtenir cette approbation et aller de l’avant.

Jason Mills

C’est bon à entendre. Sur ce dernier point, dans le cadre d’un suivi connexe, comment modéliser à l’heure actuelle — non seulement le nombre de sites qui voudront s’activer, mais aussi leur capacité à s’intéresser — je suis sûr que le niveau d’intérêt pour le traitement de la FIB persistante n’a pas diminué et ne diminuera pas. Je me demande si vous pourriez nous donner des informations sur vos conversations avec les médecins ou sur les enquêtes que vous avez menées auprès des patients pour essayer de déterminer la réaction des patients à leur retour à l’hôpital et aussi la largeur de bande du médecin qui essaie de rattraper son retard sur certaines de ces procédures, comme les mitrales et — vous avez mentionné, etc. — ou dans le cas des électrophysiologistes, d’autres — ablations ou d’autres choses que font les électrophysiologistes, les stimulateurs cardiaques, etc. et l’adaptation à de nouvelles procédures, est-ce que ce sera quelque chose que nous devrions également envisager à moyen terme ?

Michael Carrel

Oui, je pense que cela va absolument avoir un impact à moyen terme. Je veux dire encore une fois que cela dépend du moment où nous obtenons l’approbation et que celle-ci intervient peu après le retour à la normale ou du moment exact où nous recevons cette lettre. Et encore une fois, nous ne connaissons pas la réponse à cette question, je veux dire jusqu’à ce qu’elle arrive. En attendant, il est évident que les données seront publiées la semaine prochaine pour que les gens puissent les digérer de ce point de vue. Mais en ce qui concerne toutes les nuances et les tentacules dont vous venez de parler, ce sont absolument des facteurs que nous devons examiner et que nous avons examinés, joués les différents scénarios. Et nous devons faire de notre mieux pour nous assurer que nous restons en face de nos clients et les aider du mieux qu’ils peuvent, les aider à s’informer sur ce sujet.

Les députés européens avec lesquels nous avons parlé et qui nous ont parlé tout au long de l’année, je veux dire que tout le monde est impatient de voir les données. Et puis, évidemment, lorsque nous arriverons à la FDA et que nous obtiendrons l’approbation, nous pourrons alors commercialiser plus largement à ce moment-là.

Donc oui, je pense que tout ce dont vous venez de parler sera disponible pour que nous l’examinions, et nous devrons attendre de voir comment les choses progressent, car les gens doivent revenir dans l’ensemble.

Opérateur

Notre prochaine question vient de David Saxon avec Needham.

David Saxon

Encore un autre sur CONVERGE, je suppose. Je voulais juste évaluer vos attentes. Pouvez-vous donc nous dire ce que vous pensez que les données doivent montrer pour être cliniquement significatives ?

Michael Carrel

Oui, je veux dire que comme nous en avons déjà parlé lors de cet appel, nous n’avons pas vraiment touché à ça directement. Ce que nous disons, c’est que nous devons être statistiquement et cliniquement significatifs. C’est ce que vous devez rechercher. Si nous sommes statistiquement significatifs, ce sera cliniquement significatif parce que la fin est si petite chez 153 patients. Le delta doit être suffisamment important pour avoir une certaine signification clinique pour atteindre ce chiffre statistique.

Je pense donc que c’est probablement la meilleure façon d’y réfléchir à un niveau très objectif. Le prochain point à examiner n’est pas seulement l’objectif principal, mais aussi la réduction du taux de charge, qui va évidemment jouer un rôle dans les décisions des cliniciens au fil du temps.

David Saxon

D’accord. Super. Et ensuite, pouvez-vous faire le point sur l’essai aMAZE ? Et je suppose qu’il va y avoir une sorte de retard. Donc n’importe quelle couleur serait utile.

Michael Carrel

Heureusement, c’est ce qui s’est passé pour le procès d’aMAZE. Nous avions terminé l’inscription le 13 décembre de l’année dernière. Heureusement pour nous, l’inscription était terminée. Nous n’avons pas de retard dans l’inscription. Maintenant, c’est le suivi. Heureusement, nous disposons également d’un délai raisonnable pour assurer le suivi de ce patient. Nous le suivons donc littéralement tous les jours et toutes les semaines en regardant quel patient est censé revenir et qui a atteint cette fenêtre d’un an que nous devons suivre. Nous sommes donc assez confiants dans le fait que nous ne verrons pas trop de retard dans ces procédures de suivi et que nous devrions être en bonne position.

Il faut donc rappeler que le dernier patient doit être suivi en mars ou avril de l’année prochaine. Et après cela, nous accumulerons les données et les soumettrons à la FDA. Il nous a fallu environ 4,5 mois pour y parvenir avec CONVERGE. Vous pouvez donc supposer qu’au milieu ou à la fin de l’été, nous soumettrons les données et travaillerons jusqu’à l’automne et jusqu’en 2022 pour obtenir l’approbation à ce moment-là. Et bien sûr, il y a aussi le va-et-vient qui se produit naturellement une fois que la FDA a l’autorisation entre les mains à ce moment-là. Nous espérons que cela vous donne un bon aperçu de la façon dont les choses vont se dérouler au cours des prochaines années et demie avec aMAZE. Mais nous ne prévoyons pas de retard important car l’inscription est terminée.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Suraj Kalia avec Oppenheimer.

Suraj Kalia

J’espère que tout le monde est en sécurité et en bonne santé. Alors Mike, Andy, quelques questions. Mike, laisse-moi — je sais que d’autres personnes ont également posé ces questions, et je vais essayer de les aborder sous un angle différent. La première est du point de vue de l’entretien ménager. Je pense que je vous ai entendu dire qu’il y a eu une réduction de 70 % au cours des deux ou trois dernières semaines de mars. Je suppose que j’essaie de comprendre quel est le dénominateur ? Peut-être qu’une autre façon de voir les choses est de savoir combien de régions sont ouvertes à votre avis ? Comment devrions-nous considérer, par exemple, le deuxième trimestre ? Que signifie la réduction de 50 % ? Quel type d’entreprise a fait des affaires au cours des deux dernières semaines du trimestre ? A-t-il diminué de 70 % ? N’importe quelle couleur supplémentaire que vous pouvez tous nous fournir du point de vue de l’entretien serait très bien.

Michael Carrel

Oui, je veux dire que je vais essayer de faire de mon mieux pour vous donner, Suraj, des informations significatives. Mais lorsque nous parlons d’une réduction de 70 %, si vous regardez notre première semaine de mars, puis cette semaine est passée et ensuite vous regardez la semaine suivante, nous avons baissé d’environ 70 % dans cette semaine suivante et ensuite les semaines suivantes. Ce chiffre n’était donc plus valable. Nous nous serions attendus à ce qu’il augmente. Nous ne donnons pas de chiffres hebdomadaires. Nous n’allons pas le faire parce que, franchement, cela ne vous aide pas. Et il y a beaucoup de cadences différentes qui se produisent au cours d’un trimestre donné. Et donc, si quelqu’un est capable de vous donner exactement ce qu’il devrait faire à un jour précis d’une année sur l’autre, je pense qu’il est — c’est très, très difficile pour quiconque de le faire, très franchement.

Donc, de notre point de vue, nous avons regardé ce que nous faisions une semaine auparavant et nous avons vu une baisse. Nous avons vu la baisse pendant cette période de cinq semaines environ, puis nous commençons à la voir revenir en quelque sorte.

En ce qui concerne le nombre de lieux qui ont été en quelque sorte fermés, comme vous le dites, je veux dire que pendant un certain temps, il y a eu très peu de lieux ouverts aux États-Unis. À l’origine, la côte ouest a été complètement fermée en mars et au début du mois d’avril. Et puis vous avez commencé à voir la côte ouest revenir dans la file d’attente ici, pas dans la file d’attente, mais vous commencez à voir certaines affaires être réservées et commencer à être réservées à mesure que cela devient moins important et qu’ils commencent à voir des déclins. La meilleure chose à faire est d’examiner les endroits qui autorisent les procédures non urgentes ou qui voient le nombre de patients COVID diminuer, et c’est là que ces endroits commencent à s’ouvrir. Le Nord-Est, je dirais, est encore assez — assez fermé. Je veux dire que ce n’est pas le cas, cette partie du pays ne fait pas beaucoup de bruit en ce moment. Mais d’autres parties et d’autres poches le font, en particulier dans le Midwest et sur la côte ouest en ce moment et dans certaines parties du genre sud-est et sud du pays.

Suraj Kalia

J’ai compris. Et Mike, beaucoup de questions sur CONVERGE. Je crois qu’une question vient d’être posée sur ce que vous attendez de CONVERGE. Permettez-moi d’aborder à nouveau cette question sous un angle légèrement différent. Nous connaissons la conception de l’essai en termes de signification statistique et vous l’avez très bien articulée. Comment verriez-vous la compagnie – quel genre de résultats pourrait, selon vous, conduire à une demande de type pullthrough sur le terrain par rapport à un environnement push une fois que vous aurez été approuvé ? Qu’est-ce que c’est que — disons que c’est statistiquement significatif. Je ne pense pas que l’on s’attende à autre chose. Quels sont les éléments clés qui vous font dire : « Vous savez, si cela se produit, cela va entraîner une demande de type pullthrough sur le terrain à partir, disons, de 2021 ?

Michael Carrel

Oui. Et je vais y répondre de la même manière que je l’ai déjà fait auparavant. Et je sais que les gens veulent plus d’informations. Mais franchement, c’est ce que je crois. Si elle est statistiquement significative, elle sera cliniquement significative et apportera de l’enthousiasme à une population de patients qui n’est pas traitée aujourd’hui. C’est le seul essai qui dispose de données de contrôle randomisées pour les patients persistants et de longue date. Si vous vous souvenez bien, cet essai portait essentiellement sur des patients, et vous pouviez avoir, en gros, jusqu’à 10 ans, une taille d’oreillette allant jusqu’à 6 centimètres. Aucun autre essai n’est comparable à cela. Tous les autres essais sur le marché sont une comparaison entre des pommes et des oranges et leur bras unique.

Il s’agit d’un essai randomisé. Si nous montrons une signification statistique pour cette population de patients vraiment compliquée, j’ai l’impression que vous serez enthousiasmés par cette population de patients une fois que nous serons en mesure de la commercialiser. Ce n’est pas parce que les données seront publiées dans une semaine que nous pourrons les commercialiser à ce moment-là. Nous ne le pouvons pas. Et nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA aussi longtemps qu’il le faudra pour obtenir l’approbation et pour avancer sur ce point. Donc, encore une fois, je crois que le long terme, si nous obtenons une signification statistique, elle sera statistiquement et cliniquement significative et à long terme, conduira le traitement de certains de ces patients vraiment malades.

Et l’autre chose à retenir, c’est que notre procédure est une procédure hybride, ce qui signifie qu’il ne s’agit pas seulement de notre produit. Il y a aussi le produit à base de cathéter qui est utilisé pendant la procédure. C’est donc une combinaison des deux qui permet d’obtenir des ensembles de lésions très durables et de longue durée.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Rick Wise avec Stifel.

Andrew Ranieri

Mike et Andy, c’est Drew pour Rick ce soir. J’ai aussi une question de CONVERGE. Nous avons donc entendu de la part de plusieurs spécialités qu’ils discutent des inefficacités potentielles post-COVID et de la récupération de leurs procédures perdues. Mais alors que vous pensez à la mise sur le marché de Convergent, pensez-vous que la procédure pourrait être une adoption, pourrait évoluer vers une approche plus progressive en tant que méthode principale par rapport à un jour unique ? Parce qu’il semble que cela pourrait être le cas – pourrait potentiellement résoudre toute inefficacité ou considérations logistiques que l’hôpital pourrait avoir ainsi que peut-être permettre un placement plus facile du MIS. Qu’en pensez-vous ?

Michael Carrel

Oui, je veux dire que vous pouvez voir comment cela se pratique aujourd’hui. Le procès s’est déroulé le même jour. C’est donc ainsi que l’essai a été mené. L’efficacité et tout ce dont nous allons pouvoir parler, c’est si vous le faites dans ce cadre du même jour. À votre avis, de nombreux sites prennent une décision de leur propre chef pour des raisons logistiques qui – et peut-être aussi pour le bénéfice du patient pour diverses autres raisons – font que la mise en place de l’essai est une meilleure forme. Et aujourd’hui, environ 60% des sites avec lesquels nous travaillons prennent cette décision de mise en scène. Nous, en tant qu’entreprise, sommes indifférents. Cependant, ils choisissent de le faire, dans le meilleur intérêt de leurs patients ou de la manière dont ils peuvent s’occuper de leurs patients, c’est ainsi que cela se passe.

À votre avis, beaucoup d’entre eux le font pour des raisons logistiques. Il sera intéressant de voir, avec COVID, si — à cause de cette demande, cela devient plus difficile et ils se dirigent plus vers la mise en scène. Je ne suis pas sûr à 100%. Je pense que ce que vous faites, c’est que vous finissez par avoir des croyants qui croient que la mise en scène est la meilleure façon de procéder et d’autres qui croient qu’il faut le faire le jour même, et ils font ces choix eux-mêmes. Et je pense que ce pourcentage de 60-40 % peut rester vrai même après l’approbation de CONVERGE.

Andrew Ranieri

J’ai compris. Et puis juste deux questions, deux suivis sur ce sujet. Lorsque vous – les 60 % – effectuez des procédures par étapes maintenant par rapport à une seule journée, y a-t-il une différence notable dans leur taux d’attachement AtriClip ? Je veux dire que vous avez déjà cité le fait d’être à 50%, mais juste par curiosité.

Michael Carrel

A votre avis, on pourrait penser que c’est le cas, mais en fait, ce n’est pas le cas. Je veux dire que nous avons des sites qui le font le jour même pour faire le clip. Tout dépend de la manière dont le PE croit et de ce qu’il croit en ce qui concerne la gestion de l’appendice et la façon d’en finir et de combiner cette procédure. Nous avons de nombreux sites qui le font, qui font les mêmes données, qui les présentent en même temps. Je ne dirais donc pas cela, c’est un facteur déterminant, du moins dans les sites actuels. Cela pourrait changer à mesure que les choses évoluent et que nous nous tournons vers d’autres sites. Mais comme c’est le cas aujourd’hui, je dirais que ce n’est pas nécessairement le cas. Cela dépend davantage de la conception du clip par le PE.

Andrew Ranieri

J’ai compris. Et puis, j’aborde la cryoICE ici pendant un moment. Vous avez lancé le produit en février 2019. J’espérais juste savoir comment la première année s’était déroulée par rapport à vos attentes. Et comment les performances évoluent-elles à l’approche de la pandémie ?

Michael Carrel

C’est une excellente question. Nous avons été très heureux. Dans l’ensemble, nous avons dépassé les attentes. Maintenant, nous nous attendons à ce que nos attentes soient faibles, principalement parce que nous envisageons un nouveau marché. Et comme il s’agit d’un tout nouveau marché, nous ne savions pas à quel point il allait cannibaliser les anciennes ventes qui avaient déjà lieu avec lui. Nous voulions donc équilibrer tout cela lorsque nous fixions nos attentes. Ce que nous avons constaté, c’est qu’il y a beaucoup de nouveaux sites sur le net. Ils l’essaient et ils sont très satisfaits des résultats qu’ils obtiennent.

Il est intéressant de noter que le COVID est l’un des produits qui continuent à fonctionner raisonnablement bien parce qu’ils font partie des procédures à obtenir — bien souvent, ils l’utilisent pour faire sortir les patients de l’hôpital plus rapidement. C’est pourquoi nous recevons beaucoup d’appels téléphoniques de personnes qui essaient de les former à l’utilisation du produit. C’est pourquoi il est intéressant de voir ce qui se passe. C’est d’ailleurs l’un des points positifs de notre activité depuis un mois ou un mois et demi.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Marie Thibault, de BTIG.

Marie Thibault

Je voudrais vous poser une question rapide sur CONVERGE ou plutôt sur l’approbation de la technologie. Je voulais juste m’assurer que tous les aspects logistiques, tels que les inspections et les audits préalables à l’approbation, pouvaient être gérés dans le nouvel environnement ? Ou si vous prévoyez des retards dans ce domaine ?

Michael Carrel

Je ne vois pas nécessairement de retard dans ce domaine. Évidemment, pour être informé de ce qui va se passer au sein de la FDA. Mais à ce stade, nous sommes dans des discussions très collaboratives et actives avec la FDA. Ils ont été incroyablement réactifs, et nous avons fait des allers-retours sur toute une série de questions différentes, et ils continuent à faire avancer les audits également. Nous avons donc eu beaucoup d’audits. Le seul audit vraiment remarquable à l’heure actuelle est celui de notre usine de fabrication, mais tous les autres audits des clients, des fournisseurs, ils ont continué à être actifs sur ce front et à nous faire part de leurs commentaires. Donc, jusqu’à présent, nous n’avons pas vu cela. Je n’ai pas eu d’indication concernant ce groupe particulier qui travaille sur ce sujet – sur notre projet – que cela ferait nécessairement obstacle.

Marie Thibault

C’est très agréable à entendre. Et puis la dernière sur HRS et la réflexion sur la publication des données la semaine prochaine. Généralement, ces sociétés médicales sont une sorte d’occasion pour les médecins de discuter des données et d’être un peu à l’écoute, ce qui est un peu plus difficile, évidemment dans un cadre virtuel. Je suis donc curieux de savoir si les chercheurs principaux organiseront des rencontres avec les cliniciens pour discuter des données plus en détail, au-delà de ce qu’ils font avec nous ? Et puis, de manière générale, si vous pouviez nous faire part de l’enthousiasme ou de l’intérêt que suscite la technologie sur le terrain à ce stade ?

Michael Carrel

Oui, je veux dire que nous adoptons peut-être une approche un peu différente à cet égard. Je veux dire que la publication des données est tout autant — je veux dire, une grande partie de la diffusion des données sur le marché sera faite par les investisseurs. Il est évident que ce sera une session scientifique pour que les clients puissent en débattre et en discuter. Mais nous ne ferons rien d’autre que la session scientifique qui est là pour les clients, principalement parce que si nous avons l’autorisation pour le produit aujourd’hui, nous n’avons pas l’approbation pour aller le promouvoir agressivement, et donc, nous n’allons pas le faire. Et donc, nous n’allons pas mettre en place le type de discussions entre médecins sur ce front. Pour l’instant, nous allons laisser parler les données, et ils pourront alors avoir, bien évidemment, les riches discussions qu’ils doivent avoir dans les sessions scientifiques. Nous organiserons une journée des analystes et des investisseurs très peu de temps après, afin que les investisseurs et nos analystes puissent poser leurs questions, et nous pouvons évidemment avoir des personnes qui ont participé à l’essai et une personne indépendante, le Dr Calkins de Johns Hopkins, qui vous donnera son point de vue, et qui répondra à bon nombre des questions que vous posez ce soir sur la façon dont ils envisagent le marché et la mise en place de l’essai au cours des prochaines années.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Danielle Antalffy de la SVB Leerink.

Danielle Antalffy

Je viens de poser une question complémentaire sur la courbe de reprise pendant que vous réfléchissez à cela. Et je suppose que, surtout dans le cas des affaires peu invasives, je me sens un peu plus électif, différé, moins susceptible d’être rattrapé très rapidement. Mais quand on pense à l’ablation ouverte, on a l’impression qu’elle est liée à des procédures assez urgentes, relativement urgentes, que l’on ne peut pas vraiment retarder si longtemps. Je suis donc curieux d’avoir votre avis sur ce sujet, qui s’ajoute aux commentaires que vous avez formulés dans l’espoir de revenir à la normale d’ici le quatrième trimestre. Et puis j’ai une suite à cela.

Michael Carrel

Oui. Je veux dire que cela dépend du type. Je veux dire que les CABG sont — à votre avis, ce sont généralement des procédures plus urgentes. Et — mais comme les valves mitrales ont tendance à être — je veux dire, si vous pensez à la façon dont elles sont traitées et qu’elles ont tendance à les traiter plus tôt dans l’état de maladie de nos jours, elles peuvent être retardées et repoussées un peu plus loin. Il est donc intéressant de constater que les pontages coronariens et les aortiques sont plus nombreux que les mitrales qui sont repoussées.

Et c’est pourquoi je pense que ça va revenir en quelque sorte, mais pas d’un seul coup. Et il est évident qu’ils vont parler des salles d’opération, etc. Mais de — je veux dire, ils peuvent pousser les mitrales un peu plus loin, je suppose, c’est probablement la chose avec laquelle vous devriez partir sur ce front. Je ne me souviens pas, Danielle, peut-être que vous aviez une deuxième question.

Danielle Antalffy

Eh bien, oui, non, je ne l’avais pas encore demandé. Donc vous n’avez rien oublié. Donc mon suivi et vous avez commencé à y faire allusion, juste d’un point de vue logistique, y a-t-il quelque chose dans ces procédures qui rend la tâche plus difficile d’un point de vue logistique ? Je pense à d’autres lignes de service comme TAVR, par exemple, et les cathéters peuvent prolonger les heures d’ouverture. Vous avez dit avoir entendu parler de médecins souhaitant prolonger leurs heures d’ouverture, vous devez également considérer la capacité de l’hôpital du point de vue des ressources, des anesthésiologistes, etc. Y a-t-il donc quelque chose d’unique à ces procédures dans lesquelles vos produits sont utilisés qui pourrait rendre la logistique un peu plus difficile pour la récupération ?

Michael Carrel

Je veux dire que je pense que vous avez abordé les plus grands problèmes logistiques qui, je pense, sont d’être dit par l’hôpital, la façon dont ils sont gérés et la façon dont ils gèrent leur personnel. Je pense que ce sera une question de tout ce que vous venez de décrire. Chaque hôpital est un peu différent à cet égard. Et ce sont ces éléments qui vont constituer des obstacles à certains endroits. Ont-ils suffisamment de personnel, de personnel infirmier, d’anesthésiologie, etc. Sont-ils prêts à faire des heures supplémentaires pendant ce temps ? Et dans certains endroits, nous entendons absolument. D’autres comme vous l’avez mentionné, probablement, peut-être un peu moins. Je pense donc que cela fait partie du calcul lorsque les choses commencent à revenir et de la façon dont vous voulez mesurer cela.

L’autre consiste à s’assurer que vous avez les chambres disponibles. Je pense que c’est probablement l’autre grande question, à savoir les chambres et les lits de l’USI, et s’assurer qu’ils en ont suffisamment pour que, s’ils fonctionnent 6 ou 7 jours par semaine, ils en aient suffisamment ? Ils peuvent faire sortir les patients de cet hôpital plus rapidement, mais aussi en toute sécurité, ils vont pouvoir traiter tout le monde. Ce sont les obstacles qu’il faudra surmonter. Je n’ai pas de réponse directe. Je ne connais pas toutes les réponses à cette question parce que ce sera hôpital par hôpital.

Opérateur

Je vous remercie. Et je ne montre pas d’autres questions pour le moment. Je voudrais maintenant laisser la parole à Mike Carrel pour ses remarques finales.

Michael Carrel

Super. Encore une fois, merci à tous de vous être joints à nous ce soir. Nous restons pleinement engagés à soutenir notre personnel, nos patients et nos clients dans nos communautés. Nos solides fondations sont construites pour nous permettre à tous de traverser cette période de changement, et nous sommes bien positionnés sur le plan opérationnel, financier et stratégique à long terme. Nous sommes impatients de nous entretenir avec chacun d’entre vous dans un peu plus d’une semaine. Et soyez tous en sécurité, et merci de vous joindre à nous.

Opérateur

Mesdames et Messieurs, ceci conclut la conférence téléphonique d’aujourd’hui. Je vous remercie de votre participation. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.