Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ) Conférence téléphonique sur les résultats du 1er trimestre 2020 5 mai 2020 16h30

Entreprises participantes

Kathy Littrell – Responsable des relations avec les investisseurs

Bruce Cozadd – PDG

Dan Swisher – Président

Renée Gala – Directeur financier

Rob Iannone – Vice-président exécutif, R&D

Mike Miller – Vice-président exécutif, U.S. Commercial

Phil Jockelson – Chef du service thérapeutique de balayage et de neurosciences

Ann Borgman – Responsable thérapeutique en hématologie et oncologie

Jed Black – Vice-président senior, Sommeil et neurosciences

Sean Mendes – Premier vice-président, Stratégie et finances

Participants à la conférence téléphonique

Brandon Folkes – Cantor Fitzgerald

Gary Nachman – BMO Marchés des capitaux

David Amsellem – Piper Sandler

Greg Gilbert – SunTrust

Jacob Hughes – Wells Fargo Securities

Akash Tewari – Wolfe Research

Jason Gerberry – Banque d’Amérique

Ami Fadia – SVB Leerink

Jessica Fye – JPMorgan

Ken Cacciatore – Cowen and Company

Randall Stanicky – RBC Marchés des capitaux

Annabel Samimy – Stifel

Ronny Gal – Bernstein

Balaji Prasad – Barclays

David Risinger – Morgan Stanley

Esther Rajavelu – Oppenheimer

Umer Raffat – Evercore ISI

Opérateur

Bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2020 de Jazz Pharmaceuticals plc. Après une présentation de la société, nous ouvrirons l’appel à questions. Je vais maintenant céder la parole à Kathy Littrell, responsable des relations avec les investisseurs chez Jazz Pharmaceuticals.

Kathy Littrell

Merci, Valérie, et merci à ceux d’entre vous qui se sont joints à notre appel aux investisseurs. Aujourd’hui, nous avons présenté nos résultats financiers du premier trimestre 2020 et mis à jour nos prévisions financières pour 2020. Le communiqué de presse et la présentation de diapositives accompagnant cet appel sont disponibles dans la section Investisseurs de notre site web.

Sont présents aujourd’hui Bruce Cozadd, PDG, Dan Swisher, président, Renée Gala, directrice financière, Rob Iannone, vice-président exécutif de la R&D. Et se joindront à notre session de questions-réponses Mike Miller, vice-président exécutif, commercial aux États-Unis ; Phil Jockelson, chef thérapeutique de la division balayage et neurosciences ; Ann Borgman, chef thérapeutique de la division hématologie et oncologie ; Jed Black, spécialiste du sommeil et des neurosciences ; et Sean Mendes, vice-président directeur, stratégie et finances.

J’aimerais vous rappeler que l’appel d’aujourd’hui comprend des déclarations prospectives, telles que celles liées à nos résultats financiers et opérationnels futurs et qui impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner des écarts importants entre les événements, les performances et les résultats réels. Nous vous encourageons à examiner les déclarations contenues dans le communiqué de presse d’aujourd’hui et nos derniers documents de divulgation de la SEC, qui identifient certains facteurs susceptibles d’entraîner une différence significative entre les résultats réels de la société et ceux prévus. En particulier, il existe une grande incertitude quant à la durée et à la gravité de la pandémie COVID-19 et à son impact sur les activités et les opérations de Jazz. La mise à jour des directives reflète les attentes actuelles de la direction quant à l’impact de ces facteurs sur nos activités.

Nous ne nous engageons pas à mettre à jour nos déclarations prospectives. Dans le cadre de cet appel, nous discutons de mesures financières non conformes aux PCGR. Les rapprochements entre les mesures financières conformes aux normes comptables et celles non conformes aux normes comptables discutées lors de la conférence sont inclus dans le communiqué de presse d’aujourd’hui et dans la présentation de diapositives disponible sur notre site web. Je passe maintenant la parole à Bruce

Bruce Cozadd

Merci, Kathy. Et je ne sais pas si vous avez mentionné des facteurs de risque audiovisuels dans votre préambule, mais nous vous prions de nous excuser par avance si vous entendez des chiens aboyer ou des enfants jouer en arrière-plan.

Bonjour à tous et merci de vous joindre à nous. Je commencerai par vous dire combien je suis fier des employés de Jazz et de leur engagement à soutenir la livraison continue de nos médicaments essentiels aux patients du monde entier pendant cette période sans précédent. Et nous aimerions les remercier pour leur dévouement et leur ingéniosité.

Au cours du premier trimestre, nous avons généré des recettes nettes totales de 535 millions de dollars et avons fait des progrès significatifs vers nos principaux objectifs pour 2020. Nous nous préparons activement au lancement aux États-Unis de la lurbinectine et du JZP-258, et nous sommes enthousiastes à l’idée de proposer ces deux importantes options thérapeutiques aux patients dans le courant de l’année. Bien que l’impact financier de COVID-19 ait été limité au premier trimestre, compte tenu du ralentissement économique mondial, de l’augmentation du taux de chômage et de la perturbation générale des systèmes de santé mondiaux, nous avons actualisé nos prévisions financières, notamment en réduisant de manière proactive les dépenses de fonctionnement afin de refléter l’impact potentiel sur notre activité pour le reste de l’année 2020.

Nous sommes enthousiasmés par les opportunités qui s’offrent à Jazz et nous restons concentrés sur la diversification de notre portefeuille de médicaments essentiels afin d’offrir des options innovantes et qui changent la vie des patients, grâce à nos efforts internes et à nos opérations de développement d’entreprise. En nous appuyant sur les opérations que nous avons conclues l’année dernière, nous continuerons à rechercher des opportunités qui s’alignent sur notre stratégie. Notre bilan solide, avec des liquidités, des investissements et un revolver non utilisé totalisant 2,6 milliards de dollars, nous place en bonne position pour gérer l’impact de la pandémie.

Avec l’impact mondial actuel de COVID-19, nous nous concentrons sur la garantie de la continuité des soins aux patients et de nos opérations commerciales. Nos principales priorités sont les suivantes : maintenir un approvisionnement suffisant de nos médicaments et garantir l’accès des patients, notamment par un soutien complet des programmes d’assistance aux patients pour ceux qui sont touchés par l’évolution de la situation économique ; protéger la sécurité et le bien-être des patients dans nos études cliniques, en réduisant au minimum les retards d’inscription et en maintenant l’intégrité de nos études cliniques ; collaborer avec les prestataires de soins de santé par le biais de plateformes numériques et d’autres activités d’accès à distance afin de continuer à les soutenir et à les éduquer dans leurs soins aux patients ; garantir la sécurité des employés de Jazz en créant des environnements de travail à distance optimaux et en recherchant des opportunités de croissance grâce à nos efforts internes et à nos activités de développement d’entreprise.

Je tiens à prendre un moment pour remercier et montrer notre admiration et notre gratitude aux nombreux travailleurs de la santé, aux premiers intervenants et aux autres personnes en première ligne qui s’occupent des patients COVID-19 et de nos communautés.

Je vais maintenant passer en revue notre dossier Sommeil/Neurosciences. Xyrem a enregistré une forte croissance au premier trimestre avec une augmentation du volume des bouteilles de 5 % par rapport à la même période en 2019. La pharmacie centrale a traversé avec succès le premier trimestre typique, avec un taux de désabonnement des payeurs dans tout le secteur. Nous avons observé une augmentation du nombre de patients sous traitement, le nombre moyen de patients actifs sous Xyrem étant de 15 025, soit une hausse de 3 % par rapport à la même période l’année dernière.

Bien que la société ait observé une baisse des inscriptions quotidiennes de nouveaux patients à partir de la mi-mars en raison de la COVID-19, les tendances récentes des inscriptions de patients se renforcent et nous prévoyons que les diagnostics de nouveaux patients commencent à augmenter avec la réouverture des centres du sommeil. Compte tenu de l’importance de la prise en charge de la narcolepsie, une maladie grave et chronique, nous pensons que la demande pour le Xyrem en 2020 restera forte.

Pour ce qui est de la JZP-258, nous avons soumis notre NDA au début du premier trimestre et avons été examinés en priorité. À ce jour, la FDA ne nous a pas notifié de retard par rapport à la date d’action du 21 juillet de la PDUFA.

La mise à disposition de la JZP-258 aux patients dès le quatrième trimestre, après son approbation et la mise en place du Xyrem, est une priorité absolue. La JZP-258 est une nouvelle formulation d’oxydes contenant 92 % de sodium en moins que le Xyrem, ce qui équivaut à 1 000 à 1 500 milligrammes de sodium en moins par jour, selon la dose.

Nous sommes conscients que la narcolepsie est associée à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de troubles métaboliques, et nous pensons que JZP-258 sera un traitement important avancé pour les personnes souffrant de narcolepsie. Nos activités de pré-lancement comprennent des programmes d’éducation sur la maladie afin de mieux comprendre la relation entre la réduction du sodium et l’amélioration de la santé cardiovasculaire. Après l’approbation de la FDA, nous entamerons des discussions avec les payeurs concernant la valeur importante que le JZP-258 peut apporter aux patients atteints de narcolepsie.

Déménagement à Sunosi. Au cours du premier trimestre, nous avons été encouragés par les réactions positives des patients et des prestataires de soins, ainsi que par la croissance de 41 % des prescriptions par rapport au quatrième trimestre 2019. Le taux de renouvellement des ordonnances Sunosi au cours du trimestre a été élevé, ce qui indique la satisfaction des patients et le peu de préoccupations concernant les coûts. Depuis le lancement jusqu’au 31 mars, il y a eu plus de 3 400 prescripteurs uniques et plus de 27 000 ordonnances cumulées, ce qui représente notre progrès continu dans l’expansion des relations avec les médecins de l’OSA. Nous sommes heureux que plus de 80 % des patients assurés commercialement aient accès à la couverture de Sunosi.

Au cours du trimestre, nous avons constaté une forte utilisation des coupons, ce qui est fréquent au premier trimestre, avec un taux de désabonnement des patients, dû aux changements de régime d’assurance et à la réinitialisation des franchises. Il en est résulté un taux de déduction brut à net élevé. Pour l’instant, nous pensons que le ratio brut/net de Sunosi va diminuer pour le reste de l’année. Bien que nous ayons mis en œuvre des plans pour atténuer les défis de COVID-19, nous prévoyons que nos efforts pour continuer à atteindre de nouveaux médecins traitant l’AOS seront affectés par l’ampleur et la durée de la perturbation.

Avec la pandémie, de nombreux cabinets de médecins ont fermé et les pneumologues, l’un de nos publics cibles, ont concentré leur attention sur les patients qui présentent des complications respiratoires de COVID-19. Nos plans d’atténuation comprennent l’engagement à distance de la force de vente auprès des prestataires de soins de santé dans la mesure du possible, avec un passage à des programmes de conférenciers virtuels, des programmes de sensibilisation aux maladies par satellite et la mise en place de programmes de bons de prélèvement en ligne.

En Europe, nous préparons activement le lancement de Sunosi, qui débutera en Allemagne ce mois-ci avec un accent initial sur l’EDS et la narcolepsie, puis sera étendu à l’EDS dans l’AOS au début de l’année prochaine. Le recrutement de notre force de vente allemande dans le domaine des neurosciences est en grande partie terminé et la formation sur les produits en préparation du lancement est en voie d’achèvement. Afin de garantir un soutien approprié aux clients, nous avons prévu de procéder à un lancement virtuel ciblé jusqu’à ce que nous puissions passer à des interactions en personne avec les prestataires de soins de santé. Alors que nous naviguons dans la pandémie COVID-19, nous prévoyons que certaines autorités réglementaires européennes retarderont leurs examens des prix et des remboursements. Nous en surveillerons l’impact et planifierons le recrutement de la force de vente de manière appropriée.

Je passe maintenant la parole à Dan pour vous informer des principales activités en matière d’hématologie et d’oncologie. Ensuite, Rob fera le point sur nos programmes de développement et Renée fera le point sur nos résultats financiers.

Dan Swisher

Merci, Chris. J’espère que vous pouvez tous m’entendre. Très bien. Nous avons donc constaté une forte croissance des ventes mondiales de Defitelio et de Vyxeos au premier trimestre par rapport à la même période en 2019. Cependant, les ventes d’Erwinaze au premier trimestre ont été affectées négativement en raison d’une interruption prolongée et continue de l’approvisionnement.

Ainsi, en commençant par Vyxeos, au premier trimestre, la performance des ventes a été stimulée par les bonnes performances en Europe. Aux États-Unis, nous nous sommes concentrés sur le renforcement de notre profil d’efficacité dans la LMA secondaire de première ligne, tout en atteignant de nouveaux médecins et en élargissant l’adoption parmi les comptes communautaires. Bien que nous ayons fait quelques progrès au cours de ce trimestre, au premier trimestre, cela a été difficile en raison de l’impact de COVID-19. Les récentes recommandations pour la prise en charge des patients atteints de cancer visent à éviter l’hospitalisation pour limiter le risque d’exposition, notamment par l’utilisation d’oncogènes par voie orale et par un traitement moins intensif. Cela a eu un impact négatif sur la demande de Vyxeos, principalement aux États-Unis. Et tant que cette perturbation ne sera pas résolue, nous prévoyons que les défis resteront.

Mais alors que nous cherchons à soutenir les futures opportunités de croissance pour Vyxeos ce trimestre, nous avons progressé dans le lancement d’une empreinte de distribution élargie en mettant en place des contrats avec des organisations d’achats groupés ou GPO, ce qui contribuera à améliorer l’accès et les comptes communautaires. En outre, nous attendons avec impatience la présentation des données de survie globale sur cinq ans de notre étude pivot 301 plus tard ce mois-ci lors de la réunion virtuelle de l’ASCO, ce qui renforcera les preuves de l’efficacité de Vyxeos pour le traitement des patients atteints de LMA secondaire nouvellement diagnostiquée.

En ce qui concerne Defitelio, nous sommes heureux de la forte performance mondiale du premier trimestre par rapport à la même période en 2019. Toutefois, la pandémie de COVID-19 a un impact sur l’utilisation récente de Defitelio. À l’heure actuelle, les hôpitaux ont réduit les reports ou appliqué des critères d’admissibilité temporairement plus stricts pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques afin de donner la priorité aux lits de soins intensifs pour les patients atteints de coronavirus qui pourraient avoir besoin d’une assistance respiratoire. Pour Erwinaze, les initiatives en matière de qualité et de fabrication à PVL continuent d’entraîner des ruptures d’approvisionnement au cours du premier trimestre et se poursuivent au deuxième trimestre sans rapport avec COVID-19. Le large éventail de nos orientations 2020 en matière d’hématologie/oncologie reflète les perturbations d’approvisionnement actuelles et futures potentielles.

Le mois dernier, PDL a annoncé qu’il avait conclu un nouvel accord avec un autre partenaire pour commercialiser et distribuer Erwinaze après le 31 décembre 2020. Notre accord actuel expirera à la fin de cette année et nous avons le droit de vendre certains stocks d’Erwinaze en 2021. Nous détenons actuellement la BLA américaine et les autorisations de commercialisation dans d’autres pays pour l’Erwinaze, ainsi que les droits sur certaines données cliniques. Nous prévoyons de travailler avec PDL pour assurer une transition des droits de commercialisation après la cessation de l’autorisation afin de garantir la continuité des soins aux patients.

Pour ce qui est de la lurbinectedine, la planification du lancement est en bonne voie. Nos efforts de lancement se concentreront dans un premier temps sur la sensibilisation et la compréhension des données parmi les principaux prescripteurs de cancer du poumon à petites cellules et sur le développement de relations solides avec les KOL du cancer du poumon. Nous continuons à recruter des médecins clés dans l’ensemble des États-Unis, notamment des représentants commerciaux, des agents de liaison en sciences médicales et des responsables du remboursement. Nous prévoyons d’embaucher 28 représentants supplémentaires pour renforcer la force de vente actuelle de Vyxeos, soit un total de 72 représentants commerciaux en oncologie adulte, pour la promotion de la lurbinectedine et de Vyxeos.

Fin mars, l’essai clinique de phase 2 et le cancer du poumon à petites cellules ont été publiés en ligne dans Lancet Oncology. Nous avons soumis ces données au panel du NCCN sur le cancer du poumon à petites cellules et, après approbation du produit, nous soumettrons le label final au NCCN pour examen et inclusion éventuelle dans les lignes directrices. Nous travaillerons également au début du lancement pour tirer parti des relations que nous avons récemment établies au nom de Vyxeos afin de passer des contrats avec les principaux distributeurs et les GPO pour garantir un large accès à la lurbinectine dans les centres communautaires, où elle peut être utilisée en ambulatoire.

De récentes études de marché indiquent que les oncologues continuent de prescrire et d’administrer les meilleurs traitements disponibles pour leurs patients atteints de cancer du poumon à petites cellules, étant donné la nature agressive de la maladie et le risque de retarder ou de différer le traitement même face à cette pandémie. Nous sommes impatients de lancer la lurbinectine pour offrir cette nouvelle option de traitement importante aux patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules en rechute, une maladie pour laquelle il existe un besoin médical important non satisfait.

Je vais maintenant passer la parole à Rob pour une mise à jour de nos programmes de développement. Rob ?

Rob Iannone

Merci, Dan. Au cours du premier trimestre, nos priorités en matière de R&D ont été orientées vers l’avancement de nos principaux programmes de développement, et vers la réalisation de progrès et de soumissions réglementaires clés. Nous avons mis en œuvre nos plans de continuité afin d’atténuer l’impact de COVID-19 sur nos programmes de R&D. Toutefois, nous commençons à constater un certain impact sur le recrutement des patients et les retards dans le lancement de nouveaux essais cliniques.

Nos priorités restent axées sur la sécurité des patients participant à nos essais cliniques, tout en maintenant l’intégrité de nos études, afin que nous puissions faire progresser d’importantes options thérapeutiques pour les patients. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos chercheurs et nos sites d’étude afin de limiter les retards dans le lancement et la progression des essais cliniques.

Je commencerai par nos activités de développement dans le domaine du sommeil et des neurosciences. Notre étude de la JZP-258 dans l’hypersomnie idiopathique a terminé l’inscription en avance sur le calendrier au premier trimestre. Nous avons mis en place l’utilisation de la surveillance à distance et nous travaillons avec notre organisme de recherche sous contrat pour permettre aux patients inscrits de rester dans l’étude. Nos objectifs sont de garantir que les chercheurs de l’étude continuent à surveiller la sécurité des patients, à leur donner accès au médicament à l’étude et à maintenir la continuité des patients. Nous avons mis en place des plans d’atténuation pour nous permettre de maintenir l’intégrité de cette importante étude de phase III.

Déménagement à Sunosi. Nous continuons à croire que le SDE dans le trouble dépressif majeur ou TDM, est un besoin médical important non satisfait et une opportunité de marché importante, étant donné les données générées chez les patients ayant des antécédents de dépression dans les études de phase III sur la narcolepsie et l’AOS. Nous avions pour objectif de lancer une étude de phase III évaluant Sunosi pour le SDE lié au trouble dépressif majeur dans le courant de l’année. Cependant, étant donné le défi que représentent le lancement et le recrutement des études dans l’environnement actuel de COVID-19 et nos activités de privatisation, nous ne prévoyons plus de lancer une étude permettant une indication. Nous continuerons à rechercher des moyens d’explorer Sunosi pour le SDE par le biais du DDM.

En ce qui concerne la JZP-358 pour le tremblement essentiel, l’étude de phase I sur des volontaires sains évaluant la formulation à libération modifiée a été suspendue en raison des difficultés rencontrées pour mener une telle étude et des volontaires sains au milieu de la pandémie de COVID-19. Nous prévoyons de relancer l’étude de phase I dès qu’elle sera considérée comme sûre et réalisable. Le calendrier du lancement de l’étude de phase IIb dépend de l’achèvement de l’étude de phase I. À l’heure actuelle, nous pensons que l’étude de phase IIb pourrait débuter au cours du premier semestre 2021.

Passons à l’hématologie-oncologie, en commençant par le Vyxeos. Notre programme de développement progresse alors que nous continuons à évaluer le Vyxeos en tant que traitement pour la LMA initiale, intermédiaire et à risque, à la fois adapté aux populations par le biais de multiples études menées par des groupes coopératifs, des chercheurs et des groupes de travail, ainsi que par des collaborations universitaires. Nous attendons avec impatience les données de survie globale sur cinq ans de l’étude 301, et nous pensons qu’il s’agira d’un ensemble de données important pour les médecins. Nous continuons à croire que nous pourrions voir quelques données préliminaires sur le Vyxeos et la combinaison d’agents ciblés dans le cadre de nos études de collaboration V-FAST et MD Anderson en cours plus tard cette année.

Passage au défibrotide. La semaine dernière, nous avons annoncé que nous arrêtions le recrutement pour l’étude de phase III dans la prévention de la maladie veino-occlusive ou VOD, après une analyse intermédiaire prédéfinie par un comité indépendant de contrôle des données. Pour rappel, nous avons conçu cette étude de phase III pour remplir un engagement post-commercialisation visant à évaluer la sécurité et à explorer la possibilité d’un label élargi dans le cadre de la prévention de la VOD.

Nous prévoyons de soumettre les données de sécurité aux autorités réglementaires pour satisfaire à cette obligation et nous comptons analyser l’ensemble des données pour les présenter lors d’une prochaine réunion médicale. Compte tenu de son mécanisme d’action unique, nous recevons un intérêt considérable pour l’évaluation du défibrotide chez les patients atteints de coronavirus et du syndrome de détresse respiratoire aiguë ou SDRA. Nous fournissons le défibrotide à de multiples études parrainées par des chercheurs pour cette utilisation. Le défibrotide, qui a des effets protecteurs antithrombotiques de l’endothélium vasculaire et des propriétés de modulation immunitaire, a été évalué dans un syndrome de pneumonie idiopathique après une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Et nous cherchons à comprendre les risques et les bénéfices potentiels chez les patients atteints de SDRA.

Passons maintenant à notre programme d’asparaginase Erwinia recombinante. L’inscription à notre étude pivotale de phase II/III à bras unique sur le JZP-458, menée en collaboration avec le groupe d’oncologie pédiatrique, est en cours et nous continuons à travailler à notre objectif d’une commission BLA dès le quatrième trimestre. Nous nous efforçons de réduire les retards potentiels et nous continuons à activer les sites à distance, à inscrire les patients et à utiliser la surveillance à distance lorsque cela est possible. Alors que l’inscription à cette étude se poursuit avec les chercheurs qui la soutiennent, nous progressons vers l’objectif important de fournir un approvisionnement fiable et constant en asparaginase non dérivée d’E.coli aux patients atteints de LLA et de LBL.

Je vais maintenant passer la parole à Renée pour la mise à jour financière.

Gala Renée

Merci, Rob. Tout d’abord, j’aimerais prendre un moment pour partager mon enthousiasme à l’idée de rejoindre Jazz pendant une période aussi riche en catalyseurs pour l’entreprise, et de pouvoir contribuer à notre importante mission qui consiste à fournir des médicaments essentiels aux patients du monde entier.

Passons maintenant à la mise à jour financière. Au premier trimestre, nos recettes nettes se sont élevées à 535 millions de dollars, soit une augmentation de 5 % par rapport au premier trimestre de l’année dernière. Cette hausse est principalement due à la croissance à deux chiffres de Xyrem, Defitelio et Vyxeos, qui ont enregistré des croissances respectives de 11, 14 et 13 %. Les ventes nettes totales de produits ont augmenté de 11 %, à l’exception d’Erwinaze, qui a été fortement touché par la réduction de la disponibilité des produits.

J’en viens maintenant aux dépenses de fonctionnement. Au cours du premier trimestre, nos dépenses ajustées de SG&A ont augmenté de 27 % à 188 millions de dollars et les dépenses ajustées de R&D ont augmenté de 46 % à 80 millions de dollars par rapport à la même période l’année dernière. Ces chiffres sont conformes à nos attentes et reflètent notre investissement intentionnel et discipliné dans les principaux moteurs de valeur, notamment la préparation de multiples lancements de produits, la diversification de notre portefeuille commercial et l’accroissement de notre pipeline de R&D.

Au premier trimestre, le bénéfice net ajusté et le BPA comprenaient les dépenses de R&D de la PI acquise pour le paiement initial de 200 millions de dollars que nous avons versé à PharmaMar pour les droits américains exclusifs sur la lurbinectedine. Notre bénéfice net ajusté pour le trimestre a été de 26 millions de dollars ou 0,45 $ par action, contre 164 millions de dollars ou 2,83 $ par action pour la même période l’année dernière.

En ce qui concerne les orientations, nous reconnaissons l’incertitude associée à l’impact de COVID-19. Et nous supposons que la majorité de l’impact financier négatif sur nos activités lié à la pandémie se produira au cours du deuxième trimestre, avec un retour à la normale plus tard dans l’année. Nos prévisions tiennent compte de l’impact de multiples facteurs, notamment la diminution des visites médicales, avec moins de patients ayant accès au traitement, la réduction des interactions entre les représentants commerciaux et les prestataires de soins de santé, les commandes du gouvernement et les commandes après le séjour à domicile, la fermeture des cabinets de médecins, la priorité donnée aux patients COVID-19, l’augmentation du chômage et la perte de la couverture des soins de santé.

Nous fournissons des conseils en matière de revenus pour nos deux domaines thérapeutiques, le sommeil et les neurosciences, et l’hématologie/oncologie.

Compte tenu du niveau actuel d’incertitude, nous pensons que cela permet d’établir une fourchette d’orientation plus significative, plutôt qu’au niveau des ventes de chaque produit. Dans le domaine thérapeutique du sommeil et des neurosciences, qui comprend le Xyrem, le Sunosi et le JZP-258, nos orientations tiennent compte de l’impact de la baisse des tests de diagnostic, qui entraîne une diminution des diagnostics de narcolepsie et d’AOS. Nos prévisions de ventes nettes pour 2020 dans ce domaine se situent entre 1,65 et 1,74 milliard de dollars, contre 1,74 et 1,81 milliard de dollars précédemment.

Je vous rappelle que ces orientations incluent une contribution limitée de la JZP-258 étant donné le lancement prévu en fin d’année. Dans le domaine thérapeutique de l’hémato-oncologie, qui comprend l’Erwinaze, le Defitelio, le Vyxeos et la lurbinectedine, nos orientations tiennent compte de l’impact des retards et des procédures, comme les recommandations de l’HSCT visant à transférer les soins des patients cancéreux vers le secteur ambulatoire, à réduire le nombre de patients traités et à éviter les ruptures d’approvisionnement en lurbinectedine.

Nos prévisions de ventes nettes pour 2020 se situent dans une fourchette de 420 à 510 millions de dollars, contre 500 à 580 millions de dollars auparavant. En conséquence de ces changements, nous avons abaissé nos prévisions de recettes totales pour 2020 dans une fourchette de 2,12 à 2,26 milliards de dollars, contre 2,32 à 2,4 milliards de dollars précédemment, ce qui représente à mi-parcours une baisse de 7 % de nos prévisions de recettes totales.

Passons maintenant aux dépenses de fonctionnement. Nous prévoyons de gérer étroitement les dépenses d’exploitation en 2020 en donnant la priorité aux investissements dans nos principaux moteurs de revenus actuels et futurs, notamment en préparant le lancement de la lurbinectine et de la JZP-258 et en faisant progresser nos principaux programmes de développement, tels que la JZP-458. Ces efforts de priorisation permettront de réduire nos dépenses combinées ajustées de SG&A et de R&D d’environ 100 millions de dollars, à mi-chemin de nos prévisions par rapport à la fourchette précédente. La fourchette de nos prévisions ajustées pour les frais généraux et administratifs est de 700 à 750 millions de dollars, soit 31 à 35 % des revenus totaux, et la fourchette de nos prévisions ajustées pour la R&D est de 250 à 280 millions de dollars, soit 11 à 13 % des revenus totaux.

Notre objectif de taux d’imposition effectif ajusté pour 2020 est passé de 18 à 20 % à 20 % de notre objectif précédent, en raison de la publication récente de la version finale de la réglementation américaine anti-hybride et d’un certain changement dans la gamme de produits en raison de l’impact prévu de COVID-19.

Compte tenu des changements apportés à nos orientations en matière de recettes et de dépenses d’exploitation, nous réduisons nos orientations pour 2020 en ce qui concerne le bénéfice net ajusté non conforme aux PCGR à une fourchette de 630 à 700 millions de dollars et le BPA ajusté à une fourchette de 11,25 à 12,50 dollars. Je vous rappelle également qu’à partir de cette année, après consultation de la SEC, nos mesures non GAAP incluent les dépenses liées aux paiements initiaux. Ainsi, le paiement initial de 200 millions de dollars versé à PharmaMar a eu un impact sur nos mesures financières non conformes aux PCGR.

Au cours du premier trimestre, nous avons généré 273 millions de dollars de trésorerie d’exploitation, utilisé 139 millions de dollars pour racheter 1,1 million d’actions et terminé le trimestre avec un solide solde de trésorerie et d’investissement de 1 milliard de dollars. En outre, à la lumière des incertitudes et des perturbations actuelles des marchés financiers mondiaux résultant de COVID-19 et dans un souci de prudence, nous avons, le mois dernier, utilisé de manière proactive 500 millions de dollars dans le cadre de la facilité de crédit renouvelable. Cela nous permet d’augmenter notre trésorerie et de préserver la flexibilité financière pour le développement des entreprises et d’autres opportunités d’investissement. Nous continuons à avoir confiance dans notre entreprise et nous prévoyons de générer un flux de trésorerie d’exploitation significatif pour le reste de l’année 2020.

Une composante essentielle de notre stratégie et une priorité essentielle pour l’entreprise est la poursuite de la diversification de notre portefeuille de médicaments essentiels afin d’offrir aux patients une option innovante et qui change leur vie. Nous nous efforçons d’atteindre cet objectif par des efforts internes et des opérations de développement de l’entreprise. Jazz s’efforce d’être un partenaire de choix dans notre secteur et nous continuerons à évaluer de manière agressive les possibilités d’acquérir des innovations externes par le biais de partenariats et de transactions productives qui s’alignent sur notre importante mission et notre stratégie.

COVID-19 a présenté des défis extraordinaires pour l’économie mondiale, le système de santé et la vie des individus dans le monde entier. Et l’ampleur et le calendrier des effets de la pandémie restent incertains. Toutefois, grâce à une équipe dévouée, des finances solides et une activité sous-jacente solide, nous sommes bien placés pour réaliser nos objectifs clés, tout en soutenant nos employés, les patients et les prestataires de soins de santé pendant cette période difficile.

Je suis enthousiaste quant aux importantes opportunités qui s’offrent à Jazz Pharmaceuticals alors que nous nous préparons à lancer de nouveaux produits, à faire progresser et à élargir notre portefeuille et à proposer aux patients de multiples options de traitement nouvelles et différenciées. Merci de vous joindre à nous pour cet appel aujourd’hui. Je passe maintenant la parole à Kathy.

Kathy Littrell

Merci Renée. À tous ceux qui font la longue queue aujourd’hui, nous vous demandons de bien vouloir vous limiter à une seule question pendant cet appel afin que chacun ait la possibilité de poser sa question. Nous répondrons volontiers à toute question supplémentaire après l’appel ou vous pourrez réintégrer la file d’attente. Ceci étant dit, opérateur, veuillez ouvrir la ligne pour les questions.

Séance de questions-réponses

Opérateur

Merci [Operator Instructions]. Notre première question vient de Brandon Folkes avec le Cantor Fitzgerald.

Brandon Folkes

En ce qui concerne JZP-258, je sais que nous l’avons demandé plusieurs fois, mais à mesure que nous nous rapprochons. Pouvez-vous nous expliquer comment nous devrions envisager le déroulement de l’échange ? Il faudrait penser à 258 qui vise initialement les nouveaux patients et peut-être certains des patients à haut risque du Xyrem ? Ou devrions-nous nous attendre à une forte poussée pour un changement bien contrôlé avec les patients du Xyrem à l’extérieur ? Je vous remercie.

Bruce Cozadd

Nous avons donné quelques indications sur la direction que nous allons prendre avec le lancement du 258, mais nous fournirons évidemment plus de détails lorsque nous en arriverons à l’approbation de la mise en œuvre des REM et au lancement final. Mais Dan, pourquoi ne pas vous donner des indications sur la façon dont nous envisageons les patients appropriés pour 268 et comment nous pourrions procéder ?

Dan Swisher

Eh bien, comme vous le savez, nous nous sommes attelés à cette tâche depuis un certain temps en termes de recherche d’une nouvelle formulation, car nous avions entendu de nos patients et médecins actuels que le fait d’avoir ce niveau de sodium était une réelle préoccupation, bien qu’au risque que le bénéfice soit positif pour le Xyrem étant donné la nature sévère de la maladie narcoleptique. Nous considérons donc qu’il s’agit du produit préféré de tous les patients. Il est clair qu’il y aura de nouveaux patients qui auraient pu s’inquiéter de la charge en sodium et qui n’ont pas eu accès au produit, mais aussi que les nouveaux patients arrivant avec un bon accès devraient être mis sous 258, étant donné que le profil d’efficacité s’est avéré très comparable lors du changement pour toute étude de conversion que nous avons faite dans notre phase III. Mais nous pensons aussi aux patients existants, à la fois aux patients eux-mêmes lorsqu’ils prennent conscience d’une autre option de traitement qui conserve son efficacité mais apporte réellement un bénéfice de sécurité à long terme, ainsi qu’aux médecins. Et comme nous avons commencé à y faire des recherches pour une thérapie à vie avec des patients qui présentent des comorbidités importantes, nous considérons qu’il s’agit là de l’option de traitement à long terme préférée.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Gary Nachman de BMO Capital Markets. Votre ligne est ouverte.

Gary Nachman

En ce qui concerne l’impact de COVID-19, les patients sont déjà bien maintenus sous Xyrem. Est-il assez facile pour eux d’obtenir des produits du SDS et de poursuivre leur traitement ? Il n’y a donc pas de problème majeur. Donc, il y a vraiment plus de nouveaux patients à traiter qui sont touchés. Je veux juste confirmer que c’est la dynamique qui s’est mise en place jusqu’à présent au deuxième trimestre, et comment voyez-vous cela pour le reste de l’année ?

Bruce Cozadd

Oui, Mike, peut-être que je peux t’envoyer celle-là.

Mike Miller

Le fonctionnement général des pharmacies est très bon au premier trimestre. N’oubliez pas que le premier trimestre tend à être le plus difficile du point de vue du payeur pour tous les médicaments spécialisés, et pas seulement pour le Xyrem. Et je pense que nous avons très bien navigué. Je pense qu’auparavant, nous avions déclaré avoir constaté un ralentissement des activités des PE au cours de la deuxième moitié du mois de mars. Dans des données plus récentes, nous avons constaté une amélioration de cette tendance, et nous sommes satisfaits de nos prévisions pour l’année entière en ce qui concerne le Xyrem.

Bruce Cozadd

Oui, et les PE en tant qu’inscriptions de patients, nous avons juste vu une pause alors que les gens s’abritaient là où les gens n’allaient pas rendre visite à leur médecin. Nous prévoyons donc un certain ralentissement des nouveaux diagnostics et des personnes qui entament une thérapie pour la première fois.

Opérateur

Je vous remercie. Notre prochaine question vient de David Amsellem de Piper Sandler. Votre ligne est ouverte.

David Amsellem

Alors, Sunosi, mettons de côté le COVID-19 pour un instant. Êtes-vous inquiet de la façon dont le produit gagne en popularité, étant donné que vous avez un accès assez bon payeur ? Il semble que l’empreinte du produit soit assez limitée compte tenu de l’accès du payeur. Je me demandais donc si vous pouviez nous aider à comprendre comment vous envisagez le lancement, la trajectoire, ce que vous faites bien et ce que vous devez faire différemment ? Merci.

Bruce Cozadd

Eh bien, je vais commencer et peut-être demander à Mike de se joindre à moi. Je dirais que nous sommes très heureux de notre accès aux patients. Mais je vous rappelle aussi que nous sommes arrivés il y a seulement quelques mois. Notre principale priorité stratégique pour 2020 a été d’élargir l’ensemble des prescripteurs, en particulier dans le public des AOS et notre force de vente, je pense que nous avons atteint exactement cet objectif lorsque COVID-19 a fait son apparition et que l’accès s’est limité au public des médecins. Nous avons envoyé notre force de terrain chez eux pour leur propre sécurité et pour protéger les communautés dans lesquelles ils vivent, et cela a évidemment rendu plus difficile la réalisation de cet objectif. Comme je l’ai mentionné, nous avons vu de très bonnes choses au cours du premier trimestre et je vais peut-être demander à Mike de développer un peu plus sur ce point.

Mike Miller

Et comme Bruce l’a mentionné, trois des quatre principaux payeurs que nous avons obtenus pour Sunosi n’ont commencé qu’au cours de ce trimestre. Nous avons donc commencé à mettre l’accent sur l’amélioration de notre force de vente au cours de ce trimestre. L’OSA représente aujourd’hui environ 60 % de nos scénarios et évoluait dans une très bonne direction. Et COVID-19 a non seulement nui à notre accès, mais a aussi beaucoup préoccupé la communauté des pneumologues. Et ce sont les principaux moteurs de l’AOS. Nous continuons donc à être encouragés par les taux de renouvellement, nous entendons de bonnes choses de la part des médecins et, clairement, de la part des patients. Et nous nous sentons très bien et nous avons hâte d’y revenir après la fin de la COVID-19.

Opérateur

Je vous remercie. Notre prochaine question vient de Greg Gilbert, de SunTrust. Votre ligne est ouverte.

Greg Gilbert

Je me demandais si vous pouviez peser sur les commentaires qu’Avadel a faits sur sa stratégie juridique réglementaire, ainsi que sur leurs données elles-mêmes, la ligne de tête ? Et aussi Rob on lurbi, pensez-vous qu’il pourrait venir tôt à la lumière du rythme effréné que nous avons vu pour une autre approbation récente de la FDA en oncologie ? Merci.

Bruce Cozadd

Merci, Greg, pour cette question sophistiquée. En ce qui concerne les commentaires d’Avadel, je ne suis pas sûr que nous répondrons spécifiquement à tout ce qu’ils ont dit. Ce que nous avons dit, c’est que nous avons une protection significative de la propriété intellectuelle autour du Xyrem avec nos brevets inscrits dans le livre orange

qui vont à l’interaction médicamenteuse avec le valproate et la méthode de distribution sûre incorporée dans nos REM, que nous pensons être vraiment importante pour les patients et le public en ce qui concerne la manière dont ce produit est distribué et oxydé en toute sécurité.

Notre conviction est qu’Avadel devrait certifier aux deux familles de nos brevets, ces brevets, pour rappel, vont jusqu’en 2033 et 2023. Et nous avons une longue histoire d’obtention et de défense de la propriété intellectuelle, si nécessaire. Cela se résume en partie à ce que font les régulateurs, et nous pensons que les régulateurs partagent un engagement en faveur d’une utilisation sûre du produit en ce qui concerne l’interaction médicamenteuse et sa distribution. Rob, je pourrais peut-être vous le remettre pour la pièce sur la lurbinectine.

Rob Iannone

Oui, je veux dire, une qui ne me fait pas spéculer. Il s’agit évidemment d’un programme d’examen prioritaire. C’est un ensemble assez discret et son examen est assez simple. Les choses se déroulent comme prévu, mais il est difficile de se demander s’il sera mis en œuvre rapidement ou non.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Jacob Hughes, de Wells Fargo Securities. Votre ligne est ouverte.

Jacob Hughes

En ce qui concerne COVID-19, cela peut-il ralentir votre appétit ou votre capacité à conclure des marchés ? Et quelle est la différence entre le pipeline actuel et celui d’avant COVID ?

Bruce Cozadd

Je peux peut-être demander à Renée de nous expliquer un peu comment nous envisageons le développement des entreprises.

Gala Renée

Ainsi, comme je l’ai dit, le développement des entreprises reste un objectif stratégique important pour nous. Il est évident que certaines activités de diligence raisonnable et autres sont compliquées dans un environnement COVID-19. Mais je ne pense pas que cela aura un impact sur les accords conclus cette année. Et en réfléchissant à ce qui est le plus important pour Jazz, nous continuerons à examiner les opportunités de phase finale, ainsi que les opportunités de phase initiale pour être en mesure de remplir le pipeline.

Opérateur

Notre prochaine question vient d’Akash Tewari de Wolfe Research, votre ligne est ouverte.

Akash Tewari

Je voulais donc juste clarifier un point, votre étiquetage pour le Xyrem et le sodium valproïque recommande une réduction initiale de la dose de Xyrem d’au moins 20 % pour les patients qui peuvent prendre les deux médicaments en même temps, ce qui me semble être une réduction de la première dose de Xyrem, la deuxième dose étant à peu près la même. Donc, étant donné que le produit Avadel est physiquement un peu comme un produit unique. Comment le patient qui prenait le produit Avadel a-t-il pu intégrer le dosage concomitant que vous avez indiqué sur l’étiquette actuelle du Xyrem ? Merci.

Bruce Cozadd

Je dirais que le langage utilisé sur notre étiquette a été conçu pour s’assurer que les patients et les médecins comprennent que l’utilisation concomitante de l’oxyde dans le valproate entraîne des niveaux d’oxyde plus élevés que ce qui aurait été prévu autrement. Et cette modification de dose d’une ampleur significative le justifiait et nous avons des instructions spécifiques pour cela dans notre étiquetage et le dosage de l’administration.

Et c’est selon que l’on est stable sur l’oxyde et que l’on ajoute ensuite du valproate ou que l’on est stable sur le valproate et que l’on ajoute ensuite de l’oxyde. Dans les deux cas, vous devez être prudent. Encore une fois, nous ne savons pas ce qu’Avadel propose de mettre sur leur étiquette et cela restera entre eux et les régulateurs. Mais il est important qu’une fois de plus, les traitements et les patients comprennent cette interaction pour s’assurer que vous n’obtenez pas une surdose d’oxyde par inadvertance.

Opérateur

Je vous remercie. Notre prochaine question vient de Jason Gerberry de la Bank of America. Votre ligne est ouverte.

Jason Gerberry

Bonsoir, et merci d’avoir répondu à ma question. Peut-être juste sur la mise à jour de l’Erwinaze. De l’extérieur, il semble que l’hypothèse soit que Jazz devait mieux faire cavalier seul avec 458 comme actif à part entière, plutôt que de se battre avec PDL, peut-être pour des raisons économiques, et d’essayer de négocier ou de s’étendre. Pouvez-vous donc répondre à cette question ? Et vous savez, si vous pensez que vous pouvez être dans une position égale ou meilleure en termes de profit brut dérivé de JZP-458 dans quelques années après le lancement, par rapport à votre situation avec Erwinaze au cours des deux dernières années ? Merci.

Bruce Cozadd

Je vais en quelque sorte retourner cela et répondre d’abord à la partie étroite de votre question, qui concerne la marge brute. De toute évidence, du point de vue de la marge brute, Erwinaze n’était pas l’un de nos produits à plus forte marge brute. Nous pensons qu’avec un processus de fabrication plus moderne avec un produit recombinant, nous aurons en fait une amélioration en termes de réduction du coût des marchandises. Du point de vue du taux d’imposition, il y a également des avantages à avoir développé ce produit dans cette optique.

Mais je pense qu’il est beaucoup plus important que l’aspect de la marge brute de revenir sur la raison pour laquelle nous avons développé ce produit en premier lieu, qui est de s’assurer que TOUS les patients ont accès à un produit fiable de haute qualité où nous ne sommes pas limités par l’offre pour répondre à la demande actuelle et de penser à une demande croissante pour répondre aux besoins de tous les patients, y compris les patients du groupe des adolescents et des jeunes adultes qui bénéficieraient d’un régime inspiré de la pédiatrie qui contient une asparaginase où nous constatons une meilleure survie et pour permettre d’élargir l’utilisation de notre produit à des marchés plus géographiques également. Pour rappel, le produit existant est approuvé au Japon et n’y est toujours pas lancé.

Le principal moteur de développement a donc été de mettre sur le marché un agent fiable de haute qualité, capable de répondre à la demande actuelle et d’accroître la demande au-delà. Il est donc également vrai que nous pensons qu’il s’agirait d’un produit à marge brute plus élevée pour nous, mais ce n’était pas le moteur.

Opérateur

Notre prochaine question vient d’Ami Fadia de la SVB Leerink. Votre ligne est ouverte.

Ami Fadia

Peut-être à la lumière des données d’Avadel et du succès de l’essai. Pourriez-vous nous parler de votre programme pour le produit à faible teneur en sodium à utiliser une fois par nuit ? Et quand pensons-nous qu’il pourrait atteindre une phase de votre essai pivot, et quels sont vos plans de développement à cet égard ? Je vous remercie.

Bruce Cozadd

Ami, nous n’avons pas vraiment parlé de nos plans pour cela, nous avons été assez discrets. La chose la plus importante que les gens doivent retenir de notre programme une fois par nuit, c’est qu’il s’agit d’un développement à faible teneur en sodium une fois par nuit. Nous pensons clairement que la réduction de cette charge en sodium est d’une importance capitale pour la santé à long terme des patients, qu’il s’agisse de patients existants ou de nouveaux patients. C’est pourquoi nous l’avons intégré dans notre plan de développement, mais nous n’avons pas encore donné plus de détails à ce sujet. Je vous rappelle que nous avons de bons antécédents en matière de développement rapide. En ce qui concerne nos agents, je pense que nous avons fait un bon travail en faisant passer 258 d’entre eux à l’étape de l’essai pivot et aux autorités de réglementation, et nous sommes certainement satisfaits de la manière dont nous y parvenons avec 458 en ce moment même. Il y en aura d’autres à venir, mais c’est tout ce que nous avons dit aujourd’hui.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Jessica Fye avec JPMorgan. Votre ligne est ouverte.

Jessica Fye

Dans le cadre des orientations actualisées de l’HCMON, pouvez-vous préciser quels sont les produits les plus touchés dans cette fourchette globale qui a baissé de 14% à mi-parcours ? S’agit-il principalement de Vyxeos ? En particulier, je suis également curieux de savoir si l’interruption est plus grave que prévu pour les facteurs Erwinaze, qui ne sont évidemment pas liés à la COVID ?

Bruce Cozadd

Oui, je vais peut-être demander à Dan de répondre à cette question.

Dan Swisher

Oui, je pense qu’à court terme, ils ont tous été quelque peu efficaces, mais je dirais que le Vyxeos l’est un peu plus aux États-Unis, où l’on encourage les patients ambulatoires et la recherche d’oncolytiques oraux ou d’autres approches. Je pense qu’avec le retour de la capacité d’accueil, les patients et les personnes peuvent gérer, évidemment, les cas non-COVID ainsi que COVID, les données de survie à cinq ans qui arrivent à l’ASCO renforcent le profil d’efficacité du Vyxeos.

Nous continuons donc à afficher une belle croissance en Europe. Je pense que cela va être relativement ininterrompu. Mais aux États-Unis, nous prévoyons que les données seront transmises aux médecins et que les options thérapeutiques plus intensives seront disponibles au second semestre. L’Erwinaze n’est pas lié à la COVID et malheureusement, une partie du manque d’orientation est liée à une perturbation et à un approvisionnement pire que prévu.

Bruce Cozadd

Et Jess, j’ajouterai simplement qu’en plus d’être fortement limité par l’offre au premier trimestre 2020. Bien sûr, il se trouve que nous sommes en train de comparer avec un premier trimestre et 2019 où nous avions une offre exceptionnellement positive. Et c’est pourquoi Renee a souligné que si vous reculez dans ce mouvement d’Erwinaze du premier trimestre au premier trimestre, je pense que vous aurez une meilleure idée de la façon dont le reste de notre activité se porte.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Ken Cacciatore de Cowen and Company. Votre ligne est ouverte.

Ken Cacciatore

Suivi de la question d’Avadel et d’une question de mon propre chef. En ce qui concerne Avadel, Bruce, y a-t-il des obstacles de la FTC qui vous empêchent d’acheter Avadel, si vous pouviez commenter ? Et puis, en dehors des heures de bureau, si nous regardons vos actions, elles se négocient à moins de cinq fois l’EBITDA de 2021, vous suppliant pratiquement de privatiser cette société. Pouvez-vous nous donner une idée de la raison qui vous pousserait tous à envisager une stratégie plus agressive de rachat d’actions ou à aller jusqu’au bout et à essayer de privatiser la société ? Je vous remercie.

Bruce Cozadd

Donc, Ken, pas de commentaire sur votre première question, pour des raisons évidentes. Pour ce qui est de votre deuxième question, je ne pense pas que vous ayez besoin de vous pencher sur le trading après les heures de bureau aujourd’hui. Vous pouvez simplement regarder en général où nous négocions pour dire que l’entreprise a un excellent cash-flow par rapport à sa valeur actuelle. Nous poursuivons une stratégie qui, selon nous, ajoute une diversification importante à nos moteurs de croissance des revenus. Nous pensons que cette année, comme l’a dit Renée, est riche en catalyseurs pour rendre cela beaucoup plus visible, qu’il s’agisse des progrès réalisés dans le lancement de Sunosi, du lancement de la lurbinectine, du lancement de 258, de l’entrée de Sunosi en Europe, de la croissance continue de Vyxeosin Europe, du rapprochement de 458 à un marché et du potentiel de transactions supplémentaires pour le développement de l’entreprise.

Nous avons donc du travail à faire, mais nous sommes impatients de progresser dans ce domaine et de faire comprendre aux investisseurs à quoi ressemble ce flux de revenus plus diversifiés à long terme. Vous avez soulevé une bonne question, à savoir l’utilisation des liquidités pour racheter des actions. Et en fait, nous avons été un acheteur agressif de nos propres actions au cours des dernières années. Nous avons poursuivi dans cette voie au premier trimestre. J’admets que nous avons fait une petite pause en entrant dans COVID-19, juste pour nous assurer que nous avions bien compris comment les efforts initiaux pour contenir la propagation virale, pour aplatir la courbe et finalement ramener les gens à la normale en termes de reprise des interactions avec les clients, de retard des essais cliniques avancés et autres. Nous avons donc fait une petite pause, mais nous restons convaincus que nos actions sont un bon investissement pour nous, tant que nous ne limitons pas notre capacité à être agressifs en matière de développement de l’entreprise, qui reste une priorité importante pour nous.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Randall Stanicky de RBC Capital Markets. Votre ligne est ouverte.

Randall Stanicky

Bruce, pouvez-vous nous parler de la 258 et plus précisément, comment devrions-nous penser aux dépenses de promotion et de publicité dans cette région et vous devez élargir la base de représentants ? J’essaie de comprendre combien de dépenses supplémentaires nous pourrions prévoir pour le lancement de 258. Et plus précisément, est-ce que cela tombe en 2020 ou 2021 ? Merci.

Bruce Cozadd

Donc, Randall, une partie de ces dépenses tombera absolument dans cette année. Notre objectif est d’obtenir l’approbation en juillet, de mettre en œuvre nos REM et d’être prêts à les lancer au quatrième trimestre. Une partie de ces dépenses sera donc effectuée cette année. En termes de promotion, vous savez, nous allons faire ce que nous pouvons pour que ce lancement soit un grand succès. Nous voulons que les patients aient accès à ce que nous croyons être une meilleure thérapie à vie, et vous pouvez vous attendre à ce que nous nous concentrions sur 258 et moins sur le Xyrem une fois que nous aurons fait ce changement.

En ce qui concerne la force de terrain, je pense que c’est une question plus large. Nous voulons nous assurer que nous faisons bien les choses pour Xyrem cette année, en préparant certainement le lancement réussi de 258 mais en poursuivant nos progrès sur Sunosi. Et alors que nous pensons à avoir la bonne force de terrain pour cela, nous pensons vraiment de manière holistique au Sommeil et aux Neurosciences maintenant et dans le futur. Dan, tu veux ajouter quelque chose ?

Dan Swisher

Non, je pense que vous avez bien couvert le sujet. Merci, Bruce.

Opérateur

Notre prochaine question vient d’Annabel Samimy du Stifel.

Annabel Samimy

Juste une question sur le 458, est-ce que tout continue avec l’inscription au procès, vous pouvez déposer d’ici le quatrième trimestre. Pouvez-vous confirmer si vous allez devoir vous référer au dépôt de la PDL BLA et si vous devez vous référer à tout ce qui pourrait vous bloquer du point de vue de la propriété intellectuelle pour lancer immédiatement l’approbation si vous y avez accès ? Merci.

Bruce Cozadd

Donc Annabel, nous sommes vraiment enthousiastes sur les progrès que nous faisons avec le 458, et nous voulons nous assurer que nous continuons à faire tout ce que nous pouvons en combinaison avec le COG et la FDA pour nous assurer que nous rendons cette thérapie disponible, d’autant plus que nous continuons à avoir des périodes où nous sommes en rupture de stock avec l’Erwinaze ; je pense que c’est essentiel. Nous sommes convaincus que nous avons tout ce qu’il faut pour passer au travers du processus réglementaire. Je vous rappelle que le point final de notre essai est relativement simple. Nous pensons donc être en mesure de passer rapidement au marché.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Ronny Gal de Bernstein.

Ronny Gal

En reprenant les questions d’Annabel, y a-t-il un obstacle juridique au marché ? J’ai entendu dire que nous avons un pool, mais y a-t-il une propriété intellectuelle à laquelle vous devez faire face ? Et puis ma question est de penser que les États-Unis sont passés d’un taux de chômage d’un peu moins de cinq ans à quelque chose comme 11 %, ce qui est la prévision du CBO pour l’année prochaine. Avez-vous commencé à réfléchir à ce que cela signifierait en termes de vents contraires pour Xyrem, on s’attend à ce que la majeure partie de la croissance de l’emploi fasse passer Medicaid vers la fin de l’année plutôt que maintenant. Et on peut se demander si, d’une année sur l’autre, vous avez commencé à réfléchir à l’impact à la baisse ?

Bruce Cozadd

Alors Ronny, je vais vous donner les questions et demie, parce que je n’essayais pas d’esquiver la fin de la question précédente. Nous pensons que ce que nous avons – nous avons ce dont nous avons besoin pour aller de l’avant, nous avons développé un nouveau médicament et nous ne voyons pas d’obstacle à sa mise sur le marché. Alors peut-être, Mike, je pourrais vous demander de réfléchir un peu à ce que tout changement de statut d’emploi, par exemple, signifierait pour le mélange des payeurs et à la façon dont nous envisageons les revenus du Xyrem en 2020 et au-delà.

Mike Miller

Comme vous le savez, Ronny, le principal payeur du Xyrem est en grande partie commercial, et nous n’avons pas constaté de changement significatif dans la composition des payeurs du Xyrem jusqu’à présent. Nous continuons à fournir des programmes de soutien aux patients qui permettent aux patients d’obtenir des médicaments s’ils remplissent les conditions financières. Nous continuerons à le faire. Encore une fois, nous sommes très satisfaits de notre orientation et de notre ratio brut/net et de la direction que nous prenons.

Bruce Cozadd

Mais pour être clair, nos prévisions pour le reste de l’année prévoient un changement dans la composition des payeurs qui se traduirait en fait par une augmentation du ratio brut/net global pour Xyrem.

Opérateur

Notre prochaine question vient de Balaji Prasad de Barclays.

Balaji Prasad

Ma question porte donc sur la lurbinectine. Nous avons donc parlé la dernière fois de vos réflexions sur l’exploration de cette thérapie de première ligne. Y a-t-il eu des progrès au front dans l’identification de la forme sous laquelle la lurbinectine pourrait jouer un rôle dans le cancer du poumon en première ligne ? Je vous remercie.

Bruce Cozadd

Alors Rob, je peux peut-être vous demander, à vous ou à Ann, de peser sur la question.

Rob Iannone

Nous savons donc, sur la base des données disponibles publiquement, que la lurbinectine est très active et encore plus souvent chez les patients sensibles au platine, qui représente la plus grande majorité des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules. Nous voyons donc une possibilité de passer au cancer du poumon à petites cellules de première ligne. Comme vous le savez, malgré les récents progrès réalisés dans ce domaine grâce à l’ajout de l’immuno-oncologie, les inhibiteurs de PDL1, le pronostic reste extrêmement mauvais. La survie médiane est d’environ 12, 13 mois selon que l’on examine les données ou non. Et donc, étant donné le profil de tolérance de la lurbinectine, nous pensons qu’il y a une possibilité de passer en première ligne.

Opérateur

Notre prochaine question vient de David Risinger de Morgan Stanley.

David Risinger

Je voulais juste poser une question rapide, la plupart de mes questions ont reçu une réponse. En ce qui concerne l’Erwinaze en 2021. Pourriez-vous nous dire comment nous devrions envisager cette courbe au cours de l’année 2021 ?

Bruce Cozadd

Donc David, comme nous l’avons dit publiquement, notre contrat sera conclu à la fin de 2020 mais avec un droit contractuel de vente par le biais des stocks en production. Nous pensons qu’à la fin de l’année, cela nous mènera jusqu’en 2021, en fonction du niveau de ces stocks. Et bien sûr, nous faisons tout notre possible pour que les patients aient accès à la thérapie, même au-delà de l’offre actuelle, en mettant 458 sur le marché aussi rapidement que possible. Nous avons pour objectif de mettre en place cette BLA dès la fin de cette année. Nous pensons que la FDA est motivée pour, si les données sont celles que nous espérons, passer rapidement au processus réglementaire également. Et notre objectif pour cette année est de garder ce délai aussi court que possible. Nous commençons à explorer la voie de l’approbation par les États-Unis sur d’autres marchés de l’UE également.

Opérateur

Notre prochaine question vient d’Esther Rajavelu de Oppenheimer.

Esther Rajavelu

Je suis juste curieux de savoir si vous constatez un impact de la télémédecine, en particulier évidemment la franchise ou si vous pensez que cela peut contribuer à l’adoption, en particulier pour les nouveaux lancements au cours de l’année ?

Bruce Cozadd

C’est une bonne question et je vais peut-être élargir un peu ma réponse pour dire que nous n’en sommes pas encore là. Nous arrivons à deux mois d’un changement assez radical dans la façon dont les patients et les médecins interagissent. Et je pense que nous sommes encore au début de la découverte de l’art du possible en termes de diagnostic, de traitement, de suivi à distance des patients atteints de divers troubles ou nécessitant moins de visites en personne. Je pense que la volonté de trouver de nouvelles façons de faire les choses a des implications durables sur la façon dont des entreprises comme la nôtre et les professionnels de la santé peuvent interagir d’une manière qui pourrait être plus efficace et plus percutante que l’accent que nous avons mis historiquement, qui a été largement sur les visites en personne, pas entièrement mais largement sur les promotions en personne.

Je dirai donc que nous voyons les choses maintenant. Mais je veux aussi souligner que je pense que nous sommes encore au début de l’art du possible. Et cela peut nécessiter des changements dans la façon dont les gens font leurs diagnostics, dans les diagnostics qui peuvent être faits dans un cadre moins intensif, ainsi que des visites régulières. Dan ou Mike, vous voulez ajouter quelque chose ?

Dan Swisher

Je voudrais juste ajouter que, je pense que Jazz est dans une position particulièrement forte, à la fois en raison des médicaments que nous fournissons actuellement pour des thérapies importantes, qu’elles mettent la vie en danger ou qu’elles changent la vie, par exemple pour la narcolepsie ou le cancer, et nous sommes une entreprise assez flexible et innovante. Nous essayons donc un certain nombre de choses pour poursuivre cet engagement, à la fois au sein de l’entreprise mais aussi, bien évidemment, avec nos clients et les professionnels de la santé. Un bon exemple est le succès de COVID. Nous avons engagé toute la force de terrain des neurosciences en Allemagne pour les former à distance, et ils sont prêts pour un lancement virtuel à la mi-mai. Et il y a un certain nombre de clients très intéressés. Ils seront donc impatients de se retrouver face à face.

Je ne pense pas que l’on puisse jamais nier l’importance de cela, mais il y a des moyens de vraiment exploiter ces relations plus largement avec les moyens numériques. Nous expérimentons donc avec un certain nombre de marques et de régions différentes, et nous sommes impatients de continuer à obtenir cet effet de levier après le projet COVID. Et puis, comme je l’ai dit, avec le lancement de nouveaux produits, il y a évidemment beaucoup d’intérêt de la part des clients, quelle que soit la situation. Nous attendons donc avec impatience le second semestre de 2020.

Mike Miller

Et je vais reprendre les propos de Dan concernant le lancement prochain de la lurbinectine. Nous avons pris contact avec des personnes qui traitent le cancer du poumon à petites cellules pour voir comment le traitement de leurs patients a changé. Et il y a certainement une prise de conscience de l’atténuation des risques du COVID-19. Mais il est clair que pour ces patients, l’objectif de traitement le plus important est en fait de poursuivre leur traitement en première ligne, puis en deuxième ligne avec la progression. Et nous ne sommes pas en train de le faire de leur point de vue, cela aura un impact significatif.

Kathy Littrell

Et opérateur, ce sera — la prochaine question sera notre dernière question.

Opérateur

Je vous remercie. Notre dernière question vient de notre Umer Raffat d’Evercore ISI.

Umer Raffat

Bruce, je voulais faire des retouches sur Avadel et plus précisément sur deux parties. Premièrement, je suis curieux de savoir comment vous avez pensé à la réduction des attaques de cataplexie par rapport à l’expérience d’essai que nous avons connue avec Xyrem ? Et aussi, en ce qui concerne le point sur l’exclusion, je me souviens qu’une des ANDA était en quelque sorte exclue et que la FDA ne l’a évidemment pas autorisée, mais que se passerait-il si Avadel tentait une contre-indication ? Que pensez-vous de cela dans le contexte des revendications de votre brevet ?

Bruce Cozadd

Sur ce dernier point, Umer, je pense que nous avons dit ce que nous allions dire sur leur stratégie de retrait en termes de ce que nous pensons être important pour les patients et les médecins afin de comprendre l’utilisation sûre et efficace de l’oxybate. Ils ont peut-être un point de vue différent, mais je pense que nous avons clairement défini notre point de vue. En ce qui concerne les données sur la cataplexie, je dirai qu’avec le Xyrem et le 258, nous avons publié nos données. Beaucoup d’entre vous se souviennent peut-être des 258 données du printemps dernier, ce qui a conduit à une discussion beaucoup plus approfondie de ces données lors du Worlds Sleep à Vancouver en septembre. Et nous attendons avec impatience de voir d’autres données d’Avadel au fil du temps dans un cadre approprié.

Je pense qu’il est trop tôt avec la quantité de données qu’ils ont fournies, ce qui est d’ailleurs parfaitement compréhensible puisque vous ne faites que publier des données de première ligne. Je n’aurais pas attendu beaucoup de détails à ce stade. Mais étant donné que les plans d’essai étaient différents, je pense qu’il faudra un certain temps pour comprendre ce que les données signifient et ne signifient pas en termes de sécurité et d’efficacité. Nous savons que dans le cas du Xyrem, le produit est utilisé depuis longtemps comme pilier de la thérapie de la narcolepsie. Et puis, plus récemment, nous disposons de 258 données qui, selon nous, traitent de la responsabilité la plus importante du Xyrem du point de vue du patient et du médecin, à savoir une teneur élevée en sodium qui conduit au type d’avertissements sur le sodium que nous voyons sur l’étiquette du Xyrem. Il y en aura donc d’autres à mesure que nous verrons plus de données provenant d’Avadel, mais il est probablement trop tôt pour tirer des conclusions significatives sur ce point.

Et peut-être puisque Kathy a dit que c’était la dernière question. Je terminerai en vous remerciant encore une fois de vous être joints à nous et en réitérant notre enthousiasme pour l’entreprise. Je dois dire que notre équipe du Xyrem fait un excellent travail dans ces circonstances et s’assure que les patients continuent à avoir accès à leur thérapie pendant cette période. Nous sommes impatients de reprendre la croissance de Xyrem, puis de mettre rapidement sur le marché la lurbinectedine et le JZP-258, et de poursuivre nos plans de développement clinique en mettant fortement l’accent sur le 458 cette année, puis de poursuivre nos efforts pour élargir notre portefeuille par le développement interne et le développement de l’entreprise. Sur ce, je vous remercie tous de vous être joints à nous.

Opérateur

Je vous remercie. Je renvoie l’appel à Kathy Littrell pour toute remarque finale.

Kathy Littrell

Merci encore de vous être joints à nous aujourd’hui. Je me ferai l’écho de ce que Bruce a dit. Mais nous participerons aux prochaines conférences virtuelles de Bank of America, RBC et Goldman Sachs Healthcare, et nous espérons nous entretenir avec beaucoup d’entre vous au cours de ces événements. Ceci met un terme à notre appel.

Opérateur

Mesdames et Messieurs, vous pouvez tous vous déconnecter. Passez une bonne journée.


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