Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA) Conférence téléphonique sur les revenus du 1er trimestre 2020 30 avril 2020 9:00 AM ET

Entreprises participantes

David Zaccardelli – Directeur général

Mark Hahn – Directeur financier

Kathy Rickard – Médecin en chef

Participants à la conférence téléphonique

Lucy Codrington – Jefferies

Tom Shrader – BTIG

Liana Moussatos – Wedbush

David Zaccardelli

Bienvenue à l’appel d’aujourd’hui. Je suis accompagné de Mark Hahn, notre directeur financier, et du Dr Kathy Rickard, notre médecin en chef.

Avant de passer en revue nos progrès au cours du premier trimestre, il va sans dire que nous vivons une période sans précédent, alors que nous sommes tous aux prises avec l’impact de la pandémie mondiale de COVID-19. Nous espérons que les personnes qui nous rejoignent aujourd’hui sont en sécurité et en bonne santé.

Chez Verona Pharma, je suis heureux de vous annoncer que l’équipe va bien. Nous travaillons tous à distance aux États-Unis et au Royaume-Uni depuis que les réglementations gouvernementales ont été imposées et que tous les voyages d’affaires ont été restreints.

Les objectifs de notre entreprise pour 2020 sont clairs et comprennent la réception de réponses de la FDA concernant notre dossier de fin de phase II pour l’ensifentrine nébulisée afin d’obtenir des éclaircissements sur la voie à suivre pour le programme de phase III, l’obtention d’un financement suffisant pour soutenir le programme de phase III et le lancement des essais cliniques de phase III. Je suis heureux que la FDA américaine ait fait savoir qu’elle fournirait une réponse écrite au dossier de fin de phase II soumis par la société plutôt que d’organiser une réunion. Nous espérons recevoir cette réponse au cours du deuxième trimestre. Nous espérons obtenir des commentaires sur la conception de notre programme clinique de phase III prévu pour l’ensifentrine nébulisée dans la BPCO, y compris des précisions sur la conception de l’étude, la sélection des doses et les données sur l’exposition à la sécurité.

En outre, nous obtiendrons des réponses à des questions relatives aux aspects précliniques, notamment la toxicologie et les CMC, qui seront importantes pour un éventuel dépôt de NDA.

Actuellement, nous prévoyons de commencer notre programme clinique de phase III plus tard cette année, sous réserve de l’obtention de fonds supplémentaires. Toutefois, nous continuerons à surveiller l’effet de la pandémie de COVID-19 et son impact potentiel sur nos opérations, les programmes cliniques prévus et le marché financier. Dans le cadre de ce processus, nous étudions l’effet potentiel de la pandémie de COVID-19 sur notre programme de phase III, et nous évaluons les mesures d’atténuation possibles, y compris les tests de dépistage du virus avant l’inscription. Nous vous tiendrons au courant dès que nous disposerons de plus amples informations.

Nous prévoyons également de lever des fonds supplémentaires pour soutenir l’ensemble du programme de la phase III avant de lancer les essais cliniques de la phase III. Ensifentrine continue de présenter des données convaincantes dans les essais cliniques, et nous pensons qu’elle a le potentiel d’être une thérapie importante pour des millions de patients souffrant de maladies respiratoires qui ne sont pas bien desservis par les thérapies actuelles. Selon l’Organisation mondiale de la santé, la BPCO devrait devenir la troisième cause de décès dans le monde d’ici 2030. Elle touche plus de 380 millions de personnes dans le monde, mais les nouvelles options thérapeutiques sont limitées, en particulier pour les cas les plus graves. Rien qu’aux États-Unis, plus de 1,2 million de patients atteints de BPCO restent symptomatiques malgré un traitement médicamenteux maximal.

Comme beaucoup d’entre vous le savent, nous avons rapporté des données positives de 2 essais cliniques de phase II sur la BPCO au cours du premier trimestre. Nous sommes heureux que les principaux résultats de notre essai de dosage de phase IIb, publiés en janvier, aient été acceptés comme résumé de dernière minute lors de la conférence internationale 2020 de l’American Thoracic Society. Comme vous vous en souvenez peut-être, l’étude menée sur 416 patients a démontré que l’ensifentrine nébulisée ajoutée au tiotropium, également connu sous le nom de Spiriva, a produit des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire, des symptômes de la BPCO et de la qualité de vie par rapport au placebo.

En mars, nous avons fait état d’une dose unique de la formulation de l’ensifentrine en inhalateur pMDI dans une étude clinique de phase II chez 40 patients atteints de BPCO modérée à sévère. L’ensifentrine a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire aux 4 doses testées par rapport au groupe placebo. Parmi les points forts de l’étude figurent des améliorations généralement proportionnelles à la dose du VEMS de pointe et du VEMS moyen sur 4 et 12 heures. La formulation de l’ensifentrine pMDI a également été bien tolérée à chaque dose, avec un profil d’effets indésirables similaire à celui du placebo.

Ces données positives soutiennent le lancement de la deuxième partie de l’étude à doses multiples qui évaluera la formulation du pMDI deux fois par jour pendant 7 jours. Nous prévoyons de commencer cette partie de l’étude au cours du deuxième trimestre, mais nous avons reporté le début de l’étude en raison de préoccupations concernant la sécurité des sujets d’essai, des soignants et du personnel médical pendant la pandémie de COVID-19. Nous continuerons à surveiller COVID-19 et vous tiendrons informés du calendrier de démarrage de la partie multidose de l’essai. Nous ne prévoyons pas de communiquer les résultats de la partie à doses multiples de l’étude en 2020.

Avec ces derniers résultats et ceux des essais cliniques de phase II précédents, l’ensifentrine a démontré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO lorsqu’elle est administrée par l’un des trois modes d’inhalation largement utilisés : nébuliseur, inhalateur à poudre sèche et aérosol-doseur sous pression.

Il est important de noter que nous continuons à recevoir des commentaires positifs de la part d’éminents pneumologues qui sont impressionnés par l’ampleur de l’amélioration de la fonction pulmonaire et des symptômes que l’ensifentrine en nébulisation a permis de démontrer, en plus de la thérapie standard de soins, pour traiter les patients atteints de BPCO symptomatique non contrôlée.

Je passe maintenant la parole à Mark Hahn, qui va passer en revue nos résultats financiers du premier trimestre 2020.

Mark Hahn

Merci, Dave. Passons maintenant à l’examen des résultats financiers du premier trimestre de 2020, qui s’est terminé le 31 mars 2020. Veuillez vous référer au communiqué de presse que nous avons publié ce matin et qui est également déposé sous la forme d’un 6-K auprès de la SEC.

Étant donné que notre siège social est situé au Royaume-Uni, nos résultats financiers sont exprimés en livres sterling. Pour votre commodité, nous avons inclus une traduction en dollars américains basée sur le taux d’achat à midi de la Banque de la Réserve fédérale de New York au 31 mars 2020, qui est de 1 GBP à 1,2454 $.

Passons maintenant au compte de résultat du premier trimestre 2020. Notre perte d’exploitation pour les 3 mois se terminant le 31 mars 2020 s’est élevée à 11,2 millions de livres sterling, soit 14 millions de dollars, contre 7,8 millions de livres sterling pour les 3 mois se terminant le 31 mars 2019. La perte après impôts pour le premier trimestre 2020 était de 9,6 millions de livres sterling ou 12,04 millions de dollars, contre 5,4 millions de livres sterling pour le même trimestre en 2019. Cela représente une perte de [GBP 0.091] par action diluée ou une perte de [$0.88] par ADS pour le premier trimestre clos le 31 mars 2020, ce qui se compare à une perte de [GBP0.051] par action diluée pour la période de l’année précédente.

Les coûts de recherche et développement pour le premier trimestre clos le 31 mars 2020 se sont élevés à 5,9 millions de livres sterling, soit 7,3 millions de dollars, contre 5,9 millions de livres sterling pour le premier trimestre 2019, ce qui ne représente pratiquement aucun changement. Au cours des trois mois se terminant le 31 mars 2020, ces dépenses étaient principalement dues aux coûts de préparation de notre programme prévu pour la phase III, aux coûts de réduction progressive du programme de la phase II et aux coûts connexes du CMC. Au cours de la même période en 2019, la R&D comprenait les coûts du programme de la phase IIb et de la phase II de l’IAP en cours, ainsi que les coûts CMC connexes.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre se terminant le 31 mars 2020 se sont élevés à 5,3 millions de livres sterling, soit 6,6 millions de dollars, ce qui représente une augmentation de 3,5 millions de livres sterling, soit 194,4 %, par rapport aux 1,8 millions de livres sterling enregistrés en 2019. Cette augmentation est principalement due à une hausse de 2,7 millions de GBP des coûts liés aux changements de direction et à la fermeture de notre bureau de New York, notre base d’opérations américaine ayant été déplacée en Caroline du Nord.

Les produits financiers, nets des charges financières, se sont élevés à 0,3 million de livres sterling ou 0,4 million de dollars pour le trimestre s’achevant le 31 mars 2020, contre 1,8 million de livres sterling pour le trimestre s’achevant le 31 mars 2019. Les produits et les charges financiers sont en grande partie des entrées hors trésorerie dues aux différences de change sur les liquidités et les placements à court terme et aux variations de la juste valeur du passif lié aux bons de souscription d’une année sur l’autre.

Le crédit d’impôt indiqué dans le compte de résultat est lié à un crédit d’impôt pour la R&D au Royaume-Uni, qui est basé sur nos dépenses de recherche et développement admissibles. Des dépenses de recherche et développement similaires ont donné lieu à un crédit d’impôt à peu près identique d’une année sur l’autre.

Verona Pharma a terminé le premier trimestre 2020 avec 20,8 millions de livres sterling ou 26,1 millions de dollars de liquidités, d’équivalents de liquidités et de placements à court terme. En avril, nous avons reçu 7,3 millions de dollars en espèces liés au crédit d’impôt pour la R&D pour 2019. Sur une base pro forma, après avoir pris en compte le reçu du crédit d’impôt, nos équivalents de trésorerie et nos investissements à court terme au 31 mars seraient de 28 millions de livres sterling ou 34,8 millions de dollars. Nous prévoyons que nos liquidités, équivalents et investissements à court terme existants nous permettront de financer nos opérations et nos besoins en dépenses d’investissement jusqu’à la fin de 2020. Toutefois, comme Dave l’a mentionné précédemment, nous devrons mobiliser des capitaux supplémentaires pour financer entièrement notre programme d’essais cliniques de phase III pour l’ensifentrine en nébulisation dans le traitement de la BPCO.

Je renvoie maintenant l’appel à Dave.

David Zaccardelli

Merci, Mark. Nous avons fait des progrès considérables au cours du premier trimestre et nous attendons avec impatience les résultats importants attendus au deuxième trimestre ainsi que le début des essais cliniques de phase III pour l’ensifentrine en nébulisation dans le courant de l’année.

Je vais renvoyer l’appel à l’opérateur pour l’ouvrir pour la séance de questions-réponses.

Séance de questions-réponses

Opérateur

[Operator Instructions] Notre première question viendra de Lucy Codrington avec Jefferies. Allez-y, s’il vous plaît.

Lucy Codrington

Bonjour, merci de répondre à mes questions. J’en ai juste quelques-unes pour moi. Je voulais juste confirmer, en ce qui concerne la collecte de fonds, que vous ne commenceriez la phase III que si vous aviez réuni tous les fonds nécessaires pour mener à bien le programme. Ou pourriez-vous envisager une collecte partielle juste pour faire démarrer l’étude ? Et puis, dans le même ordre d’idées, je suppose qu’il serait intéressant de savoir quel type de financement alternatif Vérone pourrait envisager pour lancer la phase III. Vérone envisagerait-elle de renoncer aux droits américains pour lancer la phase III ? Ou y a-t-il d’autres zones géographiques qui suscitent un intérêt particulier ? Je vous remercie.

David Zaccardelli

Merci beaucoup pour la question. Mark, voulez-vous vous en occuper ?

Mark Hahn

Bien sûr, bien sûr, avec plaisir. Donc pour la première partie de la question, oui, je pense qu’il est dans l’intérêt de tous, dans l’intérêt des patients, que nous ayons réuni le montant approprié de capital pour achever l’étude avant de la commencer. Nous ne voulons pas nous retrouver dans une situation où nous commençons et devons ensuite nous arrêter.

Du point de vue du capital, nous examinons différentes possibilités de financement, depuis le simple financement traditionnel par actions jusqu’à une combinaison d’actions et de dettes, voire même un financement fortement orienté vers ce type de financement. Et au milieu, nous examinons également des choses comme les différentes options de financement des redevances. Je pense que nous finirons par combiner plusieurs de ces différents véhicules. Mais là encore, je pense que les fonds propres constitueront une part importante de la collecte de fonds que nous ferons pour financer l’étude.

Opérateur

Notre prochaine question viendra de Tom Shrader avec BTIG. Je vous en prie, allez-y.

Tom Shrader

Bonjour. Félicitations pour tous les progrès réalisés. Maintenant, une question sur la conception de l’essai pivot et les orientations de la FDA que vous attendez. Il est probable que le VEM sera important. La fenêtre de mesure du VEM sera-t-elle cruciale pour vos plans ? Je suppose que vous voulez connaître l’effet de la seconde dose. Alors, que pensez-vous de la façon dont le VEM est mesuré, le point final principal ?

David Zaccardelli

Oui. Merci, Tom, pour la question. Et comme nous l’avons indiqué précédemment, nous pensons que nous nous intéressons à un point final primaire lié à la fonction pulmonaire et au VEMS. Il est donc clair que la mesure est importante. Et peut-être que je demanderai à Kathy de nous expliquer comment nous allons saisir cela et mesurer notre VEMS.

Kathy Rickard

Bien sûr. Merci, Dave. Notre principal point d’aboutissement est donc le VEMS de 0 à 12 heures, un point d’aboutissement qui est bien précédé par la FDA et qui examine l’effet sur la période de 12 heures du médicament, ce qui est particulièrement important pour un médicament administré deux fois par jour. C’est donc le point final principal que nous examinons.

Tom Shrader

D’accord. Merci. Et puis une autre question. Avec la question COVID, prévoyez-vous d’utiliser des sites en Asie ? Et quelle quantité de données asiatiques pensez-vous pouvoir ajouter si vous devez commencer là où COVID ne pose pas de problème ? Juste vos réflexions sur la géographie ?

David Zaccardelli

C’est vrai. Merci pour cela. Oui, bien sûr, la situation de COVID-19 est un peu fluide. Nous l’évaluons quotidiennement et nous évaluons nos plans. Comme nous l’avons indiqué, nous pensons avoir une voie à suivre pour commencer les essais plus tard dans l’année, mais nous surveillons cela en permanence pour nous assurer que l’un des éléments que nous pensons être important, bien sûr, sera le test du virus Corona dans le cadre de l’essai, clairement sur une base de présélection avant l’essai et éventuellement pendant l’essai également. Il faut donc qu’un certain nombre d’éléments se rejoignent. Bien sûr, il sera important de comprendre le statut du virus à ce moment-là, plus tard dans l’année, en plus des tests. Nous étudions des sites dans le monde entier et nous continuons à étudier la faisabilité des sites. Nous évaluons également des sites en Asie.

Et je ne sais pas, Kathy, vous voulez avoir un commentaire supplémentaire sur notre approche pour la sélection des sites ?

Kathy Rickard

Bien sûr. Donc, nous nous intéressons principalement aux États-Unis, à l’Europe de l’Est et de l’Ouest et potentiellement à la Russie. Nous évaluons également certains sites en Asie, etc. Et lorsque nous examinerons la faisabilité, nous pourrons prendre des décisions à ce sujet plus tard dans l’année.

Opérateur

Notre prochaine question viendra de Liana Moussatos avec Wedbush. Allez-y, s’il vous plaît.

Liana Moussatos

Je vous remercie de répondre à mes questions. Il semble donc que certains États commencent à autoriser les procédures électives. Cela pourrait-il signifier que vous pourriez commencer l’étude à doses multiples de la partie b pour la formulation du MDI plus tôt que prévu ?

David Zaccardelli

Eh bien, oui, je pense que nous nous penchons à nouveau sur cette question chaque jour et chaque semaine pour déterminer quel est le meilleur moment pour commencer ce procès. Nous devons également garder à l’esprit qu’il n’est pas essentiel de terminer la partie de l’étude MDI liée à l’avancement du programme en phase III et au démarrage des essais cliniques de phase III. Nous voulons donc nous assurer que nous le faisons avec soin. Nous avons également effectué ce travail au Royaume-Uni jusqu’à présent et nous continuons à envisager de le poursuivre là-bas et éventuellement de le déplacer si nécessaire. En fait, la situation au Royaume-Uni nous oriente un peu plus vers le MDI. Mais encore une fois, aussi important que soit l’avancement de notre compréhension et l’achèvement du travail pour le MDI, ce n’est pas essentiel pour notre progression dans la phase III. Je ne sais pas, Kathy, si vous voulez ajouter quelque chose à votre évaluation actuelle du moment où nous pourrions commencer l’IDPM.

Kathy Rickard

Nous envisageons également d’ajouter d’autres sites, peut-être en Europe occidentale, dans des pays comme l’Allemagne, qui ne sont peut-être pas aussi efficaces, et dans plusieurs sites d’Europe de l’Est qui semblent également avoir moins d’effets que le COVID-19.

Opérateur

[Operator Instructions] Et nous avons une question de la part de [indiscernible]. Allez-y, je vous en prie.

Je suis désolé, il semble que nous ayons perdu [Mr. Hart] et je ne montre aucune autre question des lignes téléphoniques pour le moment. Je voudrais maintenant renvoyer l’appel à la direction pour toute autre remarque.

A – David Zaccardelli

Super. Merci, opérateur, et merci à tous de vous joindre à nous aujourd’hui. Nous apprécions votre soutien continu et sommes impatients de vous tenir au courant des progrès de notre développement clinique pour l’ensifentrine. Nous espérons que vous, vos familles et vos collègues resterez en sécurité et en bonne santé pendant cette période.

Dans l’attente de vous parler bientôt.

Opérateur

Mesdames et Messieurs, ceci conclut la conférence téléphonique d’aujourd’hui. Je vous remercie de votre participation. Vous pouvez maintenant vous déconnecter, et passer une merveilleuse journée.


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