Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Conférence téléphonique sur les résultats du 1er trimestre 2020 13 mai 2020 16h45

Entreprises participantes

Tram Bui – Premier vice-président, relations avec les investisseurs

Sean Ianchulev – Directeur général et médecin en chef

Michael Rowe – Vice-président, Affaires commerciales

John Gandolfo – Directeur financier

Participants à la conférence téléphonique

Matt Kaplan – Ladenburg Thalmann

Yi Chen – H.C. Wainwright & Co.

Jonathan Aschoff – ROTH Capital Partners

Opérateur

Mesdames et Messieurs, merci d’être à l’écoute. Et bienvenue à la conférence téléphonique sur les revenus du premier trimestre 2020 d’Eyenovia avec votre hôte, Tram Bui.

Tram Bui

Bonjour, et bienvenue à la conférence téléphonique et à la retransmission audio des résultats du premier trimestre 2020 d’Eyenovia. Sean Ianchulev, directeur général et médecin en chef d’Eyenovia, John Gandolfo, directeur financier d’Eyenovia et Michael Rowe, vice-président du service commercial d’Eyenovia, m’accompagnent aujourd’hui.

Plus tôt cet après-midi, Eyenovia a publié un communiqué de presse annonçant les résultats financiers pour les trois mois se terminant le 31 mars 2020. Nous encourageons tout le monde à lire le communiqué de presse d’aujourd’hui, ainsi que le rapport trimestriel d’Eyenovia sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre de 2020, qui sera déposé auprès de la SEC. Le communiqué de presse et le rapport trimestriel de l’entreprise seront également disponibles sur le site web d’Eyenovia à l’adresse eyenovia.com. De plus, cette conférence téléphonique est diffusée sur le site web de l’entreprise et y sera archivée pour consultation future.

Veuillez noter que lors de l’appel d’aujourd’hui, nous allons décrire des produits de recherche qui n’ont pas encore reçu l’approbation de la FDA. Veuillez également noter que certaines informations discutées lors de l’appel d’aujourd’hui sont couvertes par les dispositions de la sphère de sécurité (Safe Harbor) de la loi sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs mobilières privées (Private Securities Litigation Reform Act). Nous avertissons les auditeurs que pendant cet appel, la direction d’Eyenovia fera des déclarations prospectives. Les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux qui sont énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives en raison des risques et des incertitudes associés aux activités de l’entreprise. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques, y compris les risques liés aux impacts de l’incertitude liée à COVID-19, aux fluctuations de nos résultats financiers et du cours des actions, en particulier compte tenu des conditions du marché et de l’impact économique potentiel de COVID-19, à notre besoin de lever des fonds supplémentaires pour financer nos opérations pendant au moins les 12 prochains mois en tant qu’entreprise en activité, les impacts potentiels de COVID-19 sur notre chaîne d’approvisionnement, les risques de nos essais cliniques, y compris, mais sans s’y limiter, le coût, la conception, le lancement et le recrutement, qui pourraient continuer à être affectés par COVID-19 et l’éloignement social qui en résulte, le calendrier, la progression et les résultats de ces essais, le calendrier et notre capacité à soumettre des demandes, à obtenir et à maintenir l’approbation réglementaire de nos produits candidats, le succès potentiel de notre pipeline redéfini, toute économie de coûts prévue liée à notre pipeline redéfini, nos estimations concernant les opportunités de marché potentielles pour nos produits candidats, les avantages potentiels de nos produits candidats, le taux et le degré d’acceptation par le marché et l’utilité clinique de nos produits candidats, notre capacité à développer et à mettre en œuvre en temps voulu la fabrication prévue, la commercialisation, et les capacités et stratégies de marketing pour les produits candidats existants, notre capacité à identifier de nouveaux produits, notre capacité à attirer et à retenir le personnel clé, les risques liés à la propriété intellectuelle, et d’autres éléments détaillés et qualifiés par les mises en garde contenues dans le communiqué de presse d’Eyenovia et les dépôts SEC, y compris son rapport annuel le plus récent sur le formulaire 10-K et les dépôts ultérieurs.

Cette conférence téléphonique contient des informations sensibles au temps qui ne sont exactes qu’à la date de cette diffusion en direct, le 13 mai 2020. Eyenovia ne s’engage pas à réviser ou à mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances après la date de cette conférence téléphonique, sauf si cela est requis par la loi sur les valeurs mobilières applicable.

Sur ce, j’aimerais maintenant passer la parole au Dr Sean Ianchulev.

Sean Ianchulev

Merci, Tram. Et bienvenue à tous à la conférence téléphonique sur les bénéfices du premier trimestre 2020 d’Eyenovia. Nous espérons que tout le monde restera en sécurité et en bonne santé pendant cette période, et nous apprécions l’intérêt que vous portez à Eyenovia.

Au début de la nouvelle année, nous avons réussi à renforcer notre bilan pour aider à financer nos opérations jusqu’en 2021, tout en continuant à surveiller et à évaluer l’impact potentiel de la pandémie de COVID-19. Les défis découlant de cette pandémie se sont accélérés depuis notre dernier appel. En l’espace de quelques semaines, COVID-19 a pris au piège le paysage économique mondial, alors que le pays tente lentement et prudemment de revenir à une nouvelle normalité. Lors du dernier appel, j’ai mentionné que nous suivions de près la situation et que nous évaluions en permanence l’impact potentiel de COVID-19 sur nos activités. Aujourd’hui, nous savons que les effets de la pandémie vont se faire sentir pendant un certain temps et nous savons que les événements récents seront plus qu’une simple note de bas de page dans le rapport annuel des entreprises américaines. En tant que médecin et professionnel de la santé publique, je sais également que nos patients, nos hôpitaux et nos cliniques devront faire face aux conséquences de COVID-19 pendant un certain temps avant de retrouver le niveau de fonctionnement qui était le leur avant la pandémie et de reprendre les essais et les enquêtes cliniques non liés à COVID.

Malgré les externalités de COVID-19, en 2020, nous continuons à progresser vers des catalyseurs multiples dans le meilleur pipeline thérapeutique en phase avancée de sa catégorie. Nous continuons à faire progresser certains de nos programmes et travaillons avec diligence pour nous assurer que nous pourrons reprendre toutes les activités cliniques prévues lorsque cela sera possible. Cette année, nous prévoyons toujours de soumettre notre demande de nouveau médicament pour MicroStat à la FDA et, lorsque l’environnement le permettra, de lancer rapidement un essai de phase III pour MicroLine. Nous attendons également avec impatience de recommencer le recrutement de notre étude de phase III pour MicroPine lorsque cela sera possible et, dans l’intervalle, nous sommes heureux de continuer à travailler virtuellement avec le sujet qui est déjà recruté dans notre étude CHAPERONE.

Permettez-moi de commencer par notre programme le plus avancé, MicroStat pour la mydriase pharmacologique, qui est notre premier programme de pipeline à avoir terminé les études de phase III l’année dernière. Comme vous vous en souvenez, MicroStat est notre nouvelle formulation combinée de phényléphrine et de tropicamide pour la mydriase pharmacologique, deux produits qui sont souvent utilisés ensemble lors des quelque 80 millions d’examens diagnostiques des yeux et des quatre millions de chirurgies de la cataracte effectués chaque année aux États-Unis. Avec nos deux essais positifs de phase III [indiscernible]ainsi que le test de stabilité de 12 mois des lois d’enregistrement en cours, nous travaillons avec diligence pour préparer les éléments nécessaires à notre nouvelle demande de médicament. S’il est approuvé, ce sera notre premier produit commercial qui nous permettra de commencer à introduire notre distributeur Optejet auprès des patients et des médecins. Nous sommes en bonne voie pour déposer notre demande d’homologation prévue auprès de l’USFDA d’ici la fin de 2020, et nous ne voyons actuellement aucune indication que la pandémie de COVID-19 aura un impact sur ce calendrier, même si cela pourrait changer.

Nous sommes également très enthousiastes à l’égard de notre programme MicroLine de phase III pour la presbytie, que nous prévoyons de lancer lorsque les conditions s’amélioreront et que la science des essais cliniques commencera à se remettre en marche. La presbytie est un durcissement de la lentille oculaire lié à l’âge, qui ne peut être évité et qui entraîne la perte progressive de la capacité des yeux à faire la mise au point sur les objets proches. Actuellement, la presbytie touche environ 130 millions de personnes, avec un paradigme de traitement dominé principalement par des dispositifs tels que les lunettes de lecture et les médicaments non pharmacologiques dont l’indication a été approuvée par la FDA. Nous prévoyons de lancer rapidement un programme de phase II pour MicroLine lorsqu’il sera possible de le faire en toute sécurité. Les raisons pour lesquelles nous nous attendons à ce que la phase III soit assez rapide sont que, comme pour nos essais MicroStat MIST-I et MIST-II, nos études VISION-I et VISION-II représentent un programme assez rapide, à la fois en termes de taille et de disponibilité de la population de patients, et de la courte durée de l’étude.

Face à COVID-19, nous voyons encore plus de sens à notre lutte contre l’épidémie mondiale, la grave croissance de la myopie progressive, qui menace la vision non seulement des personnes âgées, mais aussi de nos enfants et adolescents. Les taux de myopie progressive ont doublé au cours des deux dernières décennies, avec plus de 9 % des enfants aux États-Unis et plus de 80 % des enfants en Asie souffrant de cette maladie. Si elle n’est pas maîtrisée, on estime que la myopie touchera près de la moitié de la population mondiale d’ici 2050. Aujourd’hui, grâce aux ordres de rester chez soi et aux programmes d’apprentissage à distance mis en place dans tout le pays, le temps passé hors du domicile des gens a diminué d’environ 20 % par rapport à janvier 2020.

De plus, comme les enfants s’adaptent à l’apprentissage à distance, ils utilisent plus que jamais leurs appareils électroniques, avec moins de possibilités de sortir. Il existe un lien bien établi entre le manque d’activités de plein air et un risque accru de myopie. Dans une méta-analyse publiée dans la revue Acta Ophthalmologica, les chercheurs ont découvert que même une seule heure par jour passée à l’extérieur entraînait une réduction de 45 % de l’incidence de la myopie par rapport au groupe de contrôle. Dans une autre étude récente publiée dans Acta Ophthalmologica, les enfants qui utilisent leurs appareils électroniques plus de six heures dans la journée ou qui ont moins de trois heures d’activité en plein air par semaine, doublent en gros leur risque d’être myopes.

Grâce à ces informations, nous pensons que dans le monde post-COVID, la myopie progressive pourrait s’accélérer et avoir un impact profond sur la vision de nos enfants. Nous sommes heureux de disposer de solides preuves de niveau I d’une approche thérapeutique avec l’atropine topique provenant d’importantes études collaboratives randomisées, telles que les études ATOM 1, ATOM 2 et LAMP, qui donnent un élan significatif à notre programme CHAPERONE de phase III sur l’atrophie de l’empreinte des puces. L’année dernière, nous avons lancé notre étude CHAPERONE de phase III, qui est un essai randomisé et doublement masqué, qui devrait recruter plus de 400 enfants âgés de trois à douze ans.

L’étude examine la sécurité et l’efficacité de notre micro formulation topique d’atropine brevetée, délivrée dans le distributeur Optejet, pour la réduction de la myopie progressive. Les sujets sont randomisés pour recevoir soit deux concentrations de MicroPine, soit un placebo, et le principal critère d’efficacité est la modification de l’erreur de réfraction entre le début de l’étude et 36 mois. À l’heure actuelle, en raison de la pandémie de COVID, notre étude CHAPERONE a été retardée. Même si nous avons dû interrompre le recrutement d’un nouveau sujet, nous avons continué à fournir des cartouches de MicroPine pour l’Optejet par courrier et à travailler avec nos partenaires cliniques pour suivre pratiquement tous les patients précédemment recrutés et les participants à l’étude afin de s’assurer que l’essai continue à progresser.

Je voudrais maintenant passer la parole à notre vice-président de la commercialisation, Michael Rowe, pour parler des activités de commercialisation.

Michael Rowe

Merci, Sean. Comme Sean l’a mentionné précédemment, nous nous préparons à relancer nos programmes cliniques pour MicroPine et MicroLine, lorsque cela sera possible en toute sécurité. Pour soutenir ces efforts, nous avons mis à jour notre compréhension de la manière dont les parents d’enfants myopes considèrent notre étude CHAPERONE grâce à une recherche quantitative. Les résultats de cette recherche aideront nos sites d’étude à affiner leur mode de communication avec les parents, ainsi qu’à nous aider dans l’éventuelle commercialisation du produit.

La semaine dernière, nous avons réalisé une enquête nationale auprès des parents d’enfants myopes qui ne sont actuellement traités qu’avec des lunettes ou des lentilles de contact. Dans le cadre de cette enquête, nous avons présenté à ces parents des informations sur l’étude CHAPERONE et leur avons demandé d’attribuer une note de 0 à 100, 0 étant très mauvais, 100 étant très bon, en indiquant leurs réactions à la description de l’étude. Nous avons constaté que 85% des parents avaient une réaction positive à l’étude. Et en moyenne, ces parents ont attribué à l’étude CHAPERONE une note de 83, bien dans la fourchette bonne à très bonne. D’autres analyses sont en cours afin d’examiner ce qui motive spécifiquement cette réaction et comment nous pourrions traiter tout ce qui l’en éloigne. Nous pensons que des actions telles que l’enquête, ainsi que d’autres partenariats que nous continuons à établir au sein de la communauté des médecins traitant la myopie infantile, nous aideront à rattraper le temps perdu en raison de la crise COVID.

Cela étant dit, je voudrais maintenant passer la parole à John pour qu’il parle de nos résultats financiers.

John Gandolfo

Merci, Michael. Et encore une fois, merci à tous de vous être joints à nous cet après-midi. Je voudrais passer en revue nos résultats financiers pour le trimestre qui s’est terminé le 31 mars 2020.

Pour le premier trimestre 2020, nous avons enregistré une perte nette d’environ 5,5 millions de dollars, avec 0,31 dollar par action. En comparaison, la perte nette pour le premier trimestre 2018 est d’environ 5,9 millions de dollars, soit 0,50 dollar par action. Les dépenses de recherche et développement ont totalisé environ 3,6 millions de dollars pour le premier trimestre 2020, contre environ 4 millions de dollars pour la même période en 2019, soit une baisse de 9,3 %. Pour le premier trimestre 2020, les frais généraux et administratifs se sont élevés à environ 1,8 million de dollars, contre environ 1,9 million de dollars pour le premier trimestre 2019, soit une baisse de 5,5 %. Le total des dépenses de fonctionnement pour le premier trimestre 2020 était d’environ 5,5 millions de dollars, contre environ 6 millions de dollars pour la même période en 2019, soit une baisse de 8,1 %.

Au 31 mars 2020, le solde de trésorerie de la société s’élevait à environ 13,7 millions de dollars, et cela comprend environ 5,4 millions de dollars de produit net de notre placement privé, qui a été clôturé en mars 2020.

Voilà qui conclut nos remarques financières préparées. Je voudrais maintenant laisser la parole à Sean pour les remarques de clôture.

Sean Ianchulev

Merci, John. Avant d’ouvrir l’appel à questions, je voudrais rappeler que notre première priorité reste la santé et la sécurité de nos employés, patients et partenaires, ainsi que des communautés qu’ils servent. Grâce à notre récent placement privé qui a permis de recueillir un produit net d’environ 5,4 millions de dollars, nous devrions rester financés jusqu’en 2021. Nous sommes impatients de soumettre la NDA MicroStat cette année et, en supposant que cela soit possible en toute sécurité, de commencer nos études MicroLine de phase III pour la presbytie, ainsi que de recommencer le recrutement de notre étude CHAPERONE de phase III pour la myopie progressive. Nous pensons que notre esprit intrépide d’ingéniosité et de résilience Eyenovia nous permettra de persévérer pendant cette période d’incertitude, et nous sommes impatients de fournir des mises à jour supplémentaires dans les mois à venir.

Cela conclut nos remarques préparées. Nous aimerions maintenant ouvrir l’appel aux questions. Opérateur ?

Séance de questions-réponses

Opérateur

Je vous remercie. [Operator Instructions] Notre première question est de Matt Kaplan avec Ladenburg Thalmann. Allez-y, je vous prie.

Matt Kaplan

Salut, les gars. Bonjour. J’espère que vous allez tous bien.

Sean Ianchulev

Salut, Matt.

Michael Rowe

Salut, Matt.

Matt Kaplan

Salut, les gars. J’ai voulu creuser un peu le programme MicroLine Phase III pour la presbytie. Une fois que vous serez en mesure de lancer cette étude, lorsque les conditions seront sûres, quel sera le calendrier potentiel de cette étude ou de son achèvement et de la lecture des données ?

Sean Ianchulev

C’est une bonne question, Matt. Et si vous vous souvenez, les études MIST-I et MIST-II pour la mydriase, ces études sont similaires à MicroLine dans la façon dont nous mesurons le résultat primaire, qui est un résultat primaire le jour même, et qui montre essentiellement la réponse pré et post réfraction. Donc, encore une fois, ce sont des études qui, comme je l’ai mentionné, ne manquent pas de population à exploiter. Il s’agit d’environ 130 millions de personnes aux États-Unis, une population énorme. Notre programme suscite un intérêt considérable, même de la part des chercheurs eux-mêmes, car certains d’entre eux sont presbytes. Nous sommes donc confiants. Je pense que le plus grand facteur à considérer est de savoir quand les scientifiques seront prêts à commencer leur travail d’investigation.

Et une fois que cela sera fait, mon équipe et Ginger Clasby, qui dirige nos opérations et qui a une expérience considérable dans l’espace — je suis assuré qu’il s’agira de programmes assez rapides, et nous parlons d’une intervention à très faible risque. Il ne s’agit pas d’une opération. Il s’agit d’un composé d’actualité, bien connu et bien établi. Nous avons donc bon espoir de pouvoir enrôler ces 100 patients par étude, et très peu de temps après, et cela pourrait être dès trois mois, ou peut-être six mois, de pouvoir produire des résultats. Bien sûr, nous sommes très impatients et très désireux d’entrer dans la clinique parce que cette pandémie compromet littéralement nos efforts pour lancer ces programmes immédiatement.

Matt Kaplan

D’accord, c’est très utile. Merci pour la comparaison avec les études MIST-I et MIST-II pour mettre cela en contexte. Et puis, pour en venir à la NDA de MicroStat, vous avez mentionné qu’en ce moment, vous ne voyez pas d’impact sur le calendrier. Quelle est actuellement l’étape de limitation du taux pour le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour MicroStat ?

Sean Ianchulev

Donc aujourd’hui, comme c’est à peu près le cas, et ce depuis six à neuf mois, la limite des taux est le fait que nous attendons les études de stabilité. Je pense qu’aujourd’hui, nous sommes beaucoup plus proches qu’il y a six ou neuf mois. Et donc, nous sommes sur la bonne voie, d’après tout ce que nous comprenons, pour achever la stabilité, puis l’ensemble du dossier pour la soumission de la NDA. Mon équipe a travaillé à la préparation de toutes les autres sections et à la préparation des données sur la stabilité, afin que nous puissions compléter les données sur la stabilité et les soumettre ensuite. Et nous pensons – nous sommes très confiants que nous avons des données cliniques très solides issues de nos études. Comme vous vous en souvenez, nous avons communiqué les résultats. Je pense donc que nous retenons notre souffle parce que, encore une fois, beaucoup de ces études de stabilité et toutes les informations proviennent de nos fournisseurs. Et jusqu’à présent, ils ne nous ont donné aucune indication de perturbation.

Et à partir d’aujourd’hui, je pense que nous faisons un suivi – c’est probablement là que nous sommes le plus confiants que les délais ne sont pas autant influencés par COVID que par certains autres programmes où nous avons besoin de patients dans la clinique et d’un contact physique avec le patient. Et tout cela semble être non seulement impacté, mais aussi, le retour des activités est si différentiel entre les différents états, les différents sites. Donc, nous… l’équipe travaille vraiment dur. Il est difficile de prévoir comment cela va se passer pour chaque partie. Mais au moins, nous n’avons pas à faire l’interaction avec les patients, et nous avons nos données de phase III complètes, et en cours de rédaction pour être corrélées avec les études de stabilité et les études sur la loi d’enregistrement qui vont suivre. Nous espérons donc que cela sera fait cette année.

Matt Kaplan

D’accord. Ok, super. Et ensuite, en ce qui concerne MicroPine, l’étude de phase III, pouvez-vous nous donner une idée de l’état d’avancement de cette étude en termes d’inscriptions ? Et puis une question est de savoir comment vous gérez les patients qui sont actuellement inscrits pour vous assurer que vous maintenez l’intégrité de l’étude pour les patients déjà inscrits ?

Sean Ianchulev

Matt, ce sont de très bonnes questions, et des choses qui sont vraiment devant mon équipe tout le temps. Donc nous – comme vous vous en souvenez, nous avons dit que nous n’allions pas faire de rapport chaque fois que nous inscrivons cinq patients, ou dix patients, ou cinquante patients, et que nous faisons des mises à jour de statut. Nous étions sur la bonne voie pour l’inscription, et notre plan régional était d’inscrire complètement l’étude avant la fin de cette année. Et cela devait être fait vers la mi-décembre. Maintenant, tout est poussé de façon linéaire. Et en fait, ce n’est peut-être pas aussi linéaire parce que, comme vous le savez, certaines de ces études passent par une rampe et une inflexion du bâton de hockey dans l’inscription, à mesure que vous apportez plus de science et que la science devient plus confortable. Et pour l’instant, nous ne savons vraiment pas comment le site va revenir à la vie et comment ils vont procéder à leur inscription.

Certains d’entre eux, ou la plupart, nous l’espérons, reviendront rapidement, et ils sont très enthousiastes à propos du programme. Nous ne manquons pas d’enthousiasme de la part des enquêteurs et des patients, ce qui est, je pense, fondamental. Il y a tellement de besoins. Et comme vous et moi le savons, les gens préparent des composés, et ils prennent des produits qui ne sont pas approuvés par la FDA pour les préparer. Nous avons donc un besoin médical énorme pour cela, surtout maintenant, alors que MicroPine et l’épidémie de myopie progressive vont être exacerbées par le COVID.

À votre autre question, quand — Eyenovia a été l’une des premières entreprises à prendre en compte COVID, et en partie parce que nous sommes basés à New York, à New York City, et que nous avons très vite compris ce qui se passait. Nous nous sommes donc vraiment assurés d’avoir une réserve suffisante de produits cliniques et nous nous sommes préparés à des visites virtuelles. Et l’une des bonnes choses – je pense que c’est probablement une arme à double tranchant. D’une certaine manière, nous avons des délais plus longs pour le critère d’évaluation principal, qui est de 36 mois. Mais cela joue aussi en notre faveur, car nous n’avons pas de patients qui viennent bientôt pour une mesure de résultat primaire. C’est donc une bonne chose pour le patient inscrit. Et puis nous pouvons avoir beaucoup de cartouches et de MicroPine pour eux, et maintenir les patients actuellement inscrits parce que nous ne voulons perdre personne. Et jusqu’à présent, nous nous en sortons très bien.

Et du point de vue des opérations cliniques, nous nous concentrons sur deux choses. D’une part, maintenir tout le monde et ne perdre personne, et d’autre part, être prêt à remonter en selle, à soutenir les sites et à faciliter leur remontée, pour ainsi dire, jusqu’à l’inscription au moment de leur réintégration. Je pense donc que nous faisons un excellent travail à cet égard. Et j’ai de la chance que nous n’ayons pas à faire face à des problèmes d’interruption de l’approvisionnement des patients en produits cliniques. Nous avons un contrôle virtuel, et nous avons mis en place beaucoup de choses que nous pouvons faire virtuellement pour ces patients. Et l’avantage du point final principal, qui est très éloigné et dont les visites sont espacées d’environ six mois, nous permet, je pense, d’avoir une certaine marge de manœuvre dans cette situation.

Matt Kaplan

Très bien. Merci d’avoir répondu aux questions et soyez prudents.

Opérateur

Je vous remercie. [Operator Instructions] Notre prochaine question est de moi Yi Chen avec H.C. Wainwright & Co.

Yi Chen

Merci d’avoir répondu à ma question. Pourriez-vous nous rappeler combien de sites cliniques de l’étude CHAPERONE ou de l’étude VISION proposée sont situés dans les zones fortement touchées telles que l’État de New York ou l’État de Californie, et combien de sites sont situés dans des zones moins touchées dans lesquelles les gouvernements de ces États pourraient envisager ou ont déjà commencé une reprise progressive ?

Michael Rowe

Environ un sixième de nos sites sont situés soit en Californie, soit à New York. Ce sont sans doute ceux qui sont les plus éloignés de l’ouverture. Le reste de nos sites, cependant, se trouvent dans des États où certains ouvrent dès la semaine prochaine. Nous allons commencer à voir des patients se connecter très bientôt à partir des endroits où les bureaux sont ouverts. Les enquêteurs sont vraiment impatients de se remettre au travail. Ils ont pris des mesures très concrètes pour assurer la sécurité dans leurs bureaux, car ils veulent s’assurer que les patients sont en sécurité. Ils ont, par exemple, retiré les chaises de la salle d’attente pour éloigner les gens de la société. Ils font porter des masques à tout le monde. Les personnes qui se trouvent dans les bureaux portent des masques, des blouses et des gants lorsque cela est approprié. Ils s’occupent de tout cela et je pense que nous commencerons à voir certains de nos sites dès la semaine prochaine.

Yi Chen

J’ai compris. Si la plupart des sites reprennent leurs activités normales au cours du troisième trimestre, nous ne prévoyons qu’un retard d’environ un quart pour tous les essais cliniques, n’est-ce pas ?

Sean Ianchulev

Oui, je pense que c’est là où nous en sommes aujourd’hui. Nous l’attendons et cela inclut une dose d’optimisme quant à un retour assez rapide à la normale. Je peux vous dire, en tant que médecin et expert en santé publique, que c’est une situation très difficile à prévoir et qui n’est pas uniforme. Il n’y a pas de situation homogène ici où tout le pays est pareil. Nous voyons différentes cliniques adopter des voies légèrement différentes en termes de retour à la normale, entre guillemets, à la normale. Je pense donc que nous espérons que nous serons exactement et de notre point de vue, notre équipe est prête à se remettre en selle. Nous avons le produit, nous avons le site, nous avons des sites enthousiastes, et tout le monde est prêt à se mettre en route, mais nous verrons bien. Je pense que la prochaine fois que nous aurons l’appel, nous aurons beaucoup plus de visibilité, comme nous le ferons en tant que pays tout entier.

Je ne pense pas que ce soit seulement isolé aux sites d’investigation de l’ophtalmologie et de l’ophtalmologie. Nous en saurons beaucoup plus. J’ai tendance à ne pas spéculer tant que nous n’avons pas vu où nous en sommes, mais mon équipe est prête et a vraiment hâte d’y retourner parce que nous avons toute la dynamique en marche. Nous savons ce que nous faisons. Nous avons un excellent protocole. Nous avons de bons sites. Nous avons des patients très, très intéressés. Nous nous sentons vraiment mal de ne pas pouvoir exécuter ce programme, compte tenu de notre état de préparation et de la qualité de sa conception.

Yi Chen

J’ai compris. Sur le plan opérationnel, pensez-vous que le total des dépenses de fonctionnement sera à un niveau beaucoup plus bas avant la reprise des inscriptions pour l’étude CHAPERONE et le lancement de l’étude VISION ?

John Gandolfo

En ce qui concerne le reste de l’année 2020 jusqu’en 2021, nous prévoyons que la consommation d’argent sera probablement réduite de 3,5 à 4 millions de dollars par trimestre grâce à la réévaluation que nous avons mentionnée concernant COVID-19, puis qu’elle reviendra à peu près au niveau de ce trimestre une fois que nous aurons repris les activités à grande échelle.

Yi Chen

J’ai compris. Merci.

Sean Ianchulev

L’un des points positifs est que Jones First est un peu plus grand.

Yi Chen

Je vous remercie pour l’instant.

Opérateur

Je vous remercie. [Operator Instructions] Notre prochaine question est de Jonathan Aschoff de ROTH Capital Partners.

Jonathan Aschoff

Je vous remercie. Salut, les gars. Alors je me demandais, pouvez-vous nous dire si l’essai de phase 2 de Novartis avec [indiscernible]Si la mise en œuvre de l’accord de partenariat et de coopération est retardée, elle l’est également ? Pensez-vous, deuxième question, que la nature non mortelle des conditions que vous recherchez vous rend particulièrement vulnérable aux retards de COVID-19 ?

Sean Ianchulev

Bon, Jonathan, j’ai raté la toute première partie de votre question sur le procès Novartis. Pouvez-vous répéter ?

Jonathan Aschoff

Si cela est également retardé de la même manière ? Le vôtre ne peut pas commencer, mais j’étais curieux de savoir si vous savez dans quelle mesure cela a des retards.

Sean Ianchulev

Je n’en sais pas plus que vous sur le procès Novartis. Il s’agit évidemment d’un essai de conception différente, qui comprend une nouvelle entité moléculaire, et c’est l’étude de phase 2 par rapport à notre phase 3. Je comprends parfaitement que nous n’ayons pas été pris au milieu de notre phase 3 lorsque nous avons dû ralentir ou interrompre certaines activités, car il s’agit d’une étude très rapide que nous prévoyons de mener. Je préfère donc prendre cette situation que nous avons, à savoir que nous avons un peu de retard en termes de démarrage, mais quand nous commençons, nous pouvons lancer les étapes appropriées et terminer l’essai et le conclure rapidement. Cela est probablement lié au fait que nous avons le type de plan d’essai que nous prévoyons d’exécuter assez rapidement.

C’est bien de retarder cela et d’exécuter rapidement, plutôt que d’aller de l’avant et de devoir interrompre puis refaire tout, en particulier pour un procès qui, contrairement à CHAPERONE où nous parlons de trois ans, ne doit pas se préoccuper d’un objectif principal spécifique avant un certain temps. Ici, vous aurez votre objectif principal juste après votre inscription. Je pense donc que c’est une bonne nouvelle potentielle pour nous en ce qui concerne l’exécution de ce programme.

Jonathan Aschoff

D’accord. Lorsque vous parliez tout à l’heure de temps supplémentaire passé à l’extérieur, quel était le pourcentage de diminution de la myopie associé au nombre d’heures ou d’heures passées à l’extérieur par jour ?

Sean Ianchulev

Je suis heureux que vous soyez attentifs, car ce sont des études vraiment intéressantes. En fait, ce sont des études qui ont été réalisées depuis un certain temps, par des groupes indépendants. Les données sont vraiment en augmentation et il y a une prépondérance de données au point que, comme vous vous en souvenez, l’Académie américaine d’ophtalmologie a fait une méta-analyse pour les gouttes d’atropine et a dit en gros qu’il y avait des preuves de niveau 1 provenant des groupes d’étude collaboratifs que l’atropine fonctionne. Une étude de méta-analyse a été publiée dans le journal d’évaluation par les pairs d’Ophthalmological. Les recherches ont montré que même une seule heure par jour passée à l’extérieur, une heure supplémentaire par jour, donc sept heures de plus par semaine, entraîne une réduction de 45 % de l’incidence de la myopie par rapport aux groupes de contrôle. Cela ne représente pas une heure de plus. Nous n’avons pas vraiment le revers de la médaille, à savoir une heure de temps en moins. Ce sera intéressant à savoir, mais je pense que ce sera à peu près la même chose, car c’est une puissance supplémentaire.

Nous constatons maintenant que nos enfants perdent de plus en plus ou de moins en moins d’heures d’activités de plein air chaque jour. Ce n’est pas un chiffre négligeable de 4,5 %. Nous parlons de 45 % dans ces études. En outre, certains enfants utilisent leurs appareils électroniques plus de six heures par jour ou font moins de trois heures d’activités en plein air par semaine, ce qui double le risque de myopie. Ces deux facteurs, l’un des plus grands facteurs de risque de myopie progressive, sont le temps passé à l’extérieur ou le manque de temps à l’extérieur, ou le temps passé près d’appareils, à regarder un écran d’ordinateur, à regarder des iPads et des tablettes. Devinez quoi, ces deux choses sont exaspérées par la COVID-19. Je le sais parce que j’ai deux adolescents, âgés de 10 et 14 ans, qui passent tout leur temps devant l’ordinateur après avoir fait leurs devoirs. Je le vois donc de près à la maison. Je suis en compétition avec mes enfants pour la bande passante quand nous faisons les appels de zoom.

Je n’aime vraiment pas qu’ils passent tout leur temps à la maison et que pour eux c’est même plus d’une heure comme ça. Les données sont très solides, très convaincantes et si nous ne changeons pas cela ou si cela devient la nouvelle norme, je pense que cela aura un impact très, très important sur la prévalence et l’incidence de la myopie progressive qui, dans certains pays et dans certaines revues universitaires, est déclarée comme une épidémie de proportions.

Jonathan Aschoff

Je vous remercie pour cela. Pourriez-vous m’envoyer un lien vers ces sources primaires après l’appel ?

Sean Ianchulev

Absolument.

Jonathan Aschoff

Merci beaucoup. Merci d’avoir répondu à la question.

Opérateur

Je vous remercie. Sur ce, Mesdames et Messieurs, nous terminons notre programme de questions et réponses pour aujourd’hui. Merci de votre participation et vous pouvez maintenant vous déconnecter.



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