Senseonics Holdings, Inc. (NYSEMKT:SENS) Conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2020 9 juin 2020 16h30

Entreprises participantes

Philip Taylor – Relations avec les investisseurs

Tim Goodnow – Président et directeur général

Nick Tressler – Directeur financier

Mukul Jain – Directeur général des opérations

Participants à la conférence téléphonique

Chris Pasquale – Guggenheim

Rebecca Wang – SVB Leerink

Matt Blackman – Stifel

Jayson Bedford – Raymond James

Alex Nowak – Craig-Hallum Capital

Kyle Rose – Canaccord

Opérateur

Bonjour et bienvenue à la conférence téléphonique sur les bénéfices du premier trimestre 2020 de Senseonics. Tous les participants seront en mode écoute seulement. [Operator Instructions] Après la présentation d’aujourd’hui, il sera possible de poser des questions. [Operator Instructions] Veuillez noter que cet événement est en cours d’enregistrement.

Je voudrais maintenant passer la parole à Philip Taylor, chargé des relations avec les investisseurs. Je vous en prie, allez-y.

Philip Taylor

Merci beaucoup et bienvenue à l’appel aux gains de Senseonics pour le premier trimestre 2020. Voici Philip Taylor du groupe Gilmartin.

Avant de commencer aujourd’hui, permettez-moi de vous rappeler que les remarques de l’entreprise comprennent des déclarations prospectives. Ces déclarations reflètent les attentes de la direction concernant les événements futurs, les plans d’exploitation, les questions réglementaires, les améliorations des produits, les performances de l’entreprise et d’autres questions et ne sont valables qu’à la date de la présente. Ces déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes. Une liste des facteurs susceptibles d’entraîner des résultats réels matériellement différents de ceux exprimés ou suggérés par l’une de ces déclarations prévisionnelles est détaillée sous la rubrique facteurs de risque et ailleurs dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019, notre 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2029 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC. Ces documents sont disponibles dans la section “Investor Relations” de notre site web à l’adresse www.senseonics.com.

Nous ne nous engageons pas à mettre à jour publiquement ou à réviser ces déclarations prospectives pour quelque raison que ce soit, sauf si la loi l’exige. Par ailleurs, dans le cadre de cet appel, nous discuterons de nos perspectives pour 2020 à la lumière de la pandémie COVID-19, les orientations financières pour 2020 ont été suspendues le 26 mars 2020.

Dans le cadre de cet appel, nous fournirons aux investisseurs des mesures des revenus nets et des revenus bruts selon les normes comptables américaines (U.S. GAAP) afin de fournir des informations supplémentaires significatives concernant nos performances et d’assurer une meilleure transparence sur l’impact du remboursement dans le cadre du programme Eversense Bridge.

Conformément aux normes comptables américaines, Senseonics présente ses revenus dans ses états financiers sur une base nette, qui comprend des réductions brutes à nettes, principalement liées au programme Eversense Bridge. Les mesures de revenus bruts ne reflètent pas les réductions brutes à nettes et peuvent donc être considérées comme des mesures financières non conformes aux PCGR.

Ces mesures financières non-GAAP ne sont pas destinées à être considérées isolément ou comme un substitut ou un supérieur aux informations financières préparées et présentées conformément aux normes américaines GAAP et les mesures non-GAAP de Senseonics peuvent être différentes des mesures non-GAAP utilisées par d’autres sociétés.

Pour plus d’informations sur ces mesures financières non GAAP, veuillez consulter le rapprochement de ces mesures financières non GAAP avec les mesures GAAP comparables les plus proches dans le communiqué des résultats de cet après-midi, qui est disponible sur notre site web d’entreprise à senseonics.com.

Tim Goodnow, président et directeur général de Senseonics, et Nick Tressler, directeur financier, se joignent à moi.

Sur ce, je voudrais passer la parole à Tim Goodnow, président et directeur général. Tim ?

Tim Goodnow

Merci, Trip et merci à tous de vous être joints à nous. Avant de commencer notre examen, nos pensées vont à tous ceux qui ont été touchés par le virus COVID-19 et l’impact économique qui en résulte. Chez Senseonics, nous souhaitons exprimer notre profonde gratitude à tous les membres du système de soins de santé, en particulier aux prestataires de première ligne qui traitent les besoins importants de nos utilisateurs, qui ont également été touchés par la pandémie.

Comme nous l’avons annoncé la dernière semaine de mars, nous avons réagi de plusieurs manières à l’environnement actuel et aux défis financiers de l’entreprise, ce qui a abouti à la décision d’explorer des alternatives stratégiques pour accroître la valeur des parties prenantes.

Dans le cadre de l’examen stratégique, nous avons recentré nos opérations sur nos activités principales afin de poursuivre le succès à long terme de notre système Eversense CGM et d’aider les personnes atteintes de diabète à continuer d’en bénéficier.

Lors de l’appel d’aujourd’hui, je ferai le point sur nos priorités actuelles et notre orientation opérationnelle, puis je donnerai un aperçu de nos priorités pour le premier trimestre et des mises à jour supplémentaires concernant nos activités. Nick fournira des détails supplémentaires sur nos finances, l’impact de nos changements opérationnels et notre bilan actuel.

Comme nous l’avons dit au cours des deux derniers mois, nous avons apporté des changements importants à notre organisation. Nous avons repositionné l’entreprise afin de progresser de manière efficace et efficiente en fonction de notre situation financière.

Suite à l’appel des revenus du quatrième trimestre, dans le contexte d’un état économique et d’un système de santé renforcés, les efforts d’isolement COVID-19. Outre les difficultés liées à un engagement dans notre établissement principal, la société était dans une position qui nous obligeait à résilier notre prêt et notre contrat de garantie avec Solar Capital. Nous avons remboursé toutes les sommes dues et les frais de remboursement anticipé associés, qui s’élevaient à 48,5 millions de dollars.

À l’époque, nous avons également annoncé la décision du conseil d’administration d’explorer des alternatives stratégiques pour accroître la valeur des parties prenantes. Au cours des huit dernières semaines, nous nous sommes engagés dans le processus d’exploration d’une série d’alternatives stratégiques avec des tiers.

Nous continuons à participer à ces discussions stratégiques au fur et à mesure que le processus avance. Compte tenu des lois sur les valeurs mobilières, nous ne pouvons pas en dire plus sur les progrès réalisés pour le moment et nous vous tiendrons bien sûr informés lorsque nous disposerons de plus d’informations que nous pourrons partager de manière appropriée.

Il est important de noter qu’en avril, à l’appui de ce processus stratégique, nous avons conclu un accord de prêt et de garantie avec Highbridge Capital qui prévoit un financement à court terme pouvant atteindre 20 millions de dollars. Ce financement a été important pour prolonger notre piste de trésorerie et pour soutenir notre capacité à mener un processus stratégique complet et réfléchi.

Le deuxième volet de notre examen stratégique comprenait la rationalisation de l’organisation pour assurer le succès à long terme d’Eversense. Afin de préserver la valeur et d’offrir la possibilité de créer de la valeur à l’avenir, nous avons réduit de manière significative la consommation mensuelle de liquidités et avons concentré nos ressources sur l’orientation des objectifs fondamentaux, à savoir, premièrement, limiter la commercialisation aux utilisateurs existants, deuxièmement, favoriser l’accès au marché à long terme et, troisièmement, préparer le lancement du capteur en 180 jours aux États-Unis.

Nous avons évalué la structure des coûts dans l’ensemble de l’organisation, en réduisant les dépenses et en supprimant un certain nombre de postes et de dépenses pour soutenir ces objectifs fondamentaux. Les investissements futurs seront considérablement limités et axés sur la conduite de ces aspects pour la création de valeur à long terme.

Ces changements importants dans notre fonctionnement et notre structure de coûts amélioreront considérablement notre trésorerie d’exploitation, réduiront notre utilisation de trésorerie et allongeront considérablement notre piste d’atterrissage. Notre premier objectif reste axé sur nos utilisateurs. Nous soutenons activement nos utilisateurs actuels et leurs prestataires de soins de santé. Nous sommes heureux de partager avec vous que les commentaires des patients sur leur expérience avec Eversense restent forts, surtout en ces temps difficiles. Nous nous efforçons d’assurer un minimum de perturbations pour les patients sur Eversense et de garantir qu’ils reçoivent le soutien dont ils auront besoin pour continuer à utiliser leurs systèmes.

En réponse à l’impact financier actuel, nous avons temporairement suspendu l’activité commerciale pour acquérir de nouveaux utilisateurs aux États-Unis avec le capteur actuel de 90 jours. Cela signifie que les campagnes de marketing ont été réduites, que les initiatives de vente ont été arrêtées et que les nouvelles cliniques d’embarquement ont été interrompues.

Cette décision de ne plus investir dans des activités commerciales pour acquérir de nouveaux clients a eu un impact sur une majorité de l’organisation, y compris, malheureusement, la réduction de notre personnel de terrain et opérationnel et réduira considérablement nos dépenses de fonctionnement.

Comme pour beaucoup d’autres qui ont connu des difficultés récemment, la crise sanitaire COVID-19 a été extrêmement perturbante pour notre entreprise. La mise en œuvre des ordonnances de séjour à domicile et la limitation des procédures en cabinet et des visites en clinique ont sensiblement réduit le nombre de patients à faire insérer par leurs prestataires dans un passé récent.

La fermeture des cliniques et notre accès limité à celles qui restaient ouvertes, ainsi que les ordres limitant les visites en personne ont provoqué une dislocation matérielle de nos marchés et nous ont incités à renoncer à la commercialisation auprès de nouveaux clients, alors que nous nous efforçons de relever les défis financiers.

À la mi-mars, nous avons ressenti le plein impact de ces changements sur le marché. De nombreux bureaux ont fermé et les prestataires ont commencé à se tourner vers les visites de télésanté avec les patients. Étant donné la nature implantable de notre produit, ces flux de travail contingents adoptés en réponse à la COVID, ont réduit le nombre d’insertions effectuées.

L’extension à ce qui a été jugé nécessaire ou facultatif depuis a varié selon les régions et les prestataires de soins de santé. Ainsi, nous avons constaté une réduction d’au moins 50 % des taux d’insertion sur chacun de nos marchés au plus fort de la pandémie. Très récemment, cependant, nous commençons à constater à nouveau un changement positif en matière de réinsertion. Nous prévoyons de faire le point sur les taux d’insertion lors des prochains appels.

Bien que le processus de réponse et d’alternatives stratégiques de COVID ait été le principal objectif de l’organisation, des progrès importants ont été réalisés récemment avec de nouveaux payeurs couvrant Eversense. Nous avons récemment reçu des décisions positives de couverture de plusieurs plans de la Croix Bleue Bouclier Bleu, ajoutant environ 10 millions de vies couvertes.

Des plans, comprenant la couverture d’Eversense et le remboursement associé du temps du prestataire de soins de santé, ont été ajoutés à leur politique de couverture. Parmi ces régimes, on compte la Blue Cross et le Blue Shield de l’Arizona, la Tier First Blue Cross et le Blue Shield, l’Independence Blue Cross, Amerihealth et l’Exelis Blue Cross et le Blue Shield de New York.

Un autre élément essentiel du paysage du remboursement d’Eversense est la couverture par le CMS.

À ce stade, nous avons confirmé un effort coordonné entre les contractants administratifs de l’assurance maladie, ou MAX, pour étendre l’accès par le développement de déterminations de la couverture locale pour les dispositifs implantables de surveillance continue du glucose. Six des sept MAX ont maintenant affiché leurs LCD et ont programmé ou terminé leurs réunions publiques pour faire part de leurs commentaires. Nous sommes encouragés de voir une politique de couverture très cohérente dans tous les MAX car cela permettra aux bénéficiaires de l’assurance-maladie d’avoir accès à Eversense avec les mêmes critères a été observé dans la prestation D et E pour les autres CGM.

Au-delà de l’élaboration de politiques de couverture par le MAX, il est important que les patients y aient accès dès aujourd’hui. Nous avons vu pour MAX rendre Eversense immédiatement disponible par le retrait des polices non couvertes ou avons spécifiquement supprimé les codes utilisés pour signaler l’insertion d’Eversense dans leurs polices non couvertes.

Les administrateurs de Novitas Solutions, Palmetto GBA et CGS ont ouvert la voie en mettant Eversense à la disposition des patients en supprimant ces codes CPT pour leurs listes non couvertes. Nous espérons que les autres CCM suivront le même processus dans un avenir très proche. Les MAC qui ont pris la mesure de retirer nos codes de la liste des médicaments non couverts peuvent immédiatement commencer à traiter les demandes de remboursement des bénéficiaires de l’assurance maladie en tant que service médical de la partie B, tel que défini dans la réglementation de l’année civile 2020 pour le barème des honoraires des médecins.

C’est une évolution très positive pour Eversense. La couverture en tant que service médical de la partie B est un grand avantage pour nos patients et nos prestataires de soins, car il ne sera pas nécessaire de naviguer dans le canal plus complexe de la fourniture d’équipements médicaux durables ou dans le canal des prestations pharmaceutiques.

Nous sommes enthousiasmés par les mesures prises par la CMS pour officialiser la couverture de notre CGM à long terme, car cela permettra d’établir des critères clairs que les HCP pourront utiliser pour déterminer les candidats appropriés pour Eversense. Cela démontre également que la CMS reconnaît la nécessité d’offrir des options de CGM aux patients atteints de diabète qui ont un ensemble de besoins et un besoin d’options de soins individualisés. Nous pensons également que ce fondement de la couverture par l’assurance-maladie obligera les assureurs commerciaux à adopter des politiques de couverture positives pour Eversense également. Nous espérons que les compagnies d’assurance maladie prendront à l’avenir des décisions plus positives en matière de couverture.

L’évolution continue de notre gamme de produits, qui constitue notre troisième objectif principal pour l’année, est importante pour la progression de nos activités. Nous sommes très heureux d’annoncer l’achèvement de l’essai PROMISE au cours du trimestre pour le capteur 180 jours. L’équipe travaille avec diligence à l’analyse des données et à la préparation du dossier qui sera soumis à la FDA plus tard cet été.

Nous prévoyons que la soumission inclura une réduction de l’étalonnage à une fois par jour en plus de la durée prolongée jusqu’à 180 jours, ainsi que d’autres améliorations. Nous prévoyons toujours une approbation vers le Nouvel An, à moins d’un impact imprévu dû à la poursuite de la COVID-19. Nous sommes enthousiastes à l’idée que nos patients aux États-Unis puissent bénéficier des avantages de ce système qui changera leur vie, comme l’ont fait nos patients en Europe.

Nous avions déjà prévu de soumettre une demande d’autorisation pour l’iCGM en utilisant les données à 90 jours de l’étude PROMISE au cours de ce deuxième trimestre. Cependant, avec le changement de direction commerciale au cours des 8 dernières semaines, nous avons décidé de ne pas poursuivre le produit iCGM à 90 jours. Vous pouvez donc vous attendre à ce que notre prochain dépôt soit la soumission prévue pour 180 jours plus tard cet été. Nous prévoyons cependant de déposer une demande de 180 jours pour le produit iCGM au cours du quatrième trimestre, après notre demande supplémentaire de 180 jours.

La poursuite de ces trois objectifs fondamentaux jusqu’en 2020, tout en préservant les liquidités et en explorant activement des alternatives stratégiques, permettra à l’entreprise de fournir l’opportunité 2020, tout en préservant les liquidités et pour la création de valeur maintenant et à long terme.

J’aimerais conclure en évoquant l’impact de COVID sur les pressions financières exercées sur nos distributeurs et notre décision de réduire sensiblement les expéditions de capteurs dans notre canal de distribution américain à la fin du premier trimestre. Il est certain qu’avec l’élimination des efforts visant à établir de nouveaux utilisateurs et à se concentrer uniquement sur les patients existants, et avec l’impact des cliniques fermées, nous savions que le retrait futur de produits des rayons des distributeurs serait sensiblement affecté au deuxième trimestre. En conséquence, nous avons réduit les livraisons au premier trimestre et placé 2 millions de dollars de recettes brutes chez les distributeurs.

Au cours du trimestre, des ajustements ont été effectués sur les recettes, qui comprenaient des ajustements de paiement provisoire, ainsi que des considérations pour les distributeurs reflétant l’incertitude économique en évolution, notamment l’offre de conditions de paiement étendues. Ces mesures ont permis de dégager un revenu net de 24 000 dollars aux États-Unis au cours du trimestre.

En outre, et comme prévu lors de l’appel précédent, les recettes des OUS ont été négligeables pour le trimestre. Comme indiqué précédemment, Roche disposait d’un stock restant de l’engagement d’achat de 2019, qui était suffisant dans ce contexte pour servir les clients au cours du premier trimestre.

Les marchés européens ont, bien sûr, été fortement touchés par COVID-19 qui a également limité de manière significative la capacité de nos distributeurs européens à placer des systèmes et des cliniques. Nos données ont également montré que les insertions de capteurs européens ont atteint un plancher d’environ 50 % des niveaux antérieurs pendant la crise sanitaire. Cette perturbation continuera d’être un facteur de réorganisation des commandes de nos patients et partenaires. À l’heure actuelle, nous ne pouvons pas encore prévoir complètement ces impacts sur la demande dans les prochains trimestres. Et nous continuerons à travailler avec nos partenaires distributeurs pour faire face à cette situation.

Nous communiquerons des mises à jour dès que nous aurons une meilleure idée de la progression de la reprise. Le calendrier du rétablissement des réintégrations à grande échelle en Europe n’étant pas encore totalement connu, ainsi que les réductions de coûts commerciaux que nous avons consenties aux États-Unis, nous avons retiré nos orientations fin mars et nous prévoyons de les actualiser à une date ultérieure.

Cela étant, je vais maintenant passer la parole à Nick pour obtenir des détails supplémentaires sur nos résultats financiers.

Nick Tressler

Merci, Tim, et bonjour à tous. Dans notre mise à jour financière d’aujourd’hui, nous fournirons des détails supplémentaires sur la manière dont les changements précédemment annoncés ont eu un impact sur nos états financiers conformément à une base comptable GAAP américaine.

Comme nous l’avons annoncé publiquement dans nos documents 8-K, le 23 mars, nous avons annoncé le remboursement de la dette de Solar Capital. De plus, le 26 mars, nous avons annoncé un examen stratégique en relation avec l’évaluation des alternatives envisagées. La suspension des activités commerciales aux États-Unis pour le système de 90 jours pour les nouveaux patients, la suspension actuelle de l’orientation financière pour 2020, les mesures de réduction des coûts, et les impacts supplémentaires de COVID-19.

Après la clôture du premier trimestre 2020 le 31 mars, nous avons annoncé fin avril un nouveau financement avec du capital hybride et la réalisation d’un prêt dans le cadre du Programme de protection des salaires.

Nos résultats pour le premier trimestre 2020 reflètent ces annonces et notre évaluation de l’évolution de l’impact de COVID-19 sur notre situation financière globale, y compris la recouvrabilité des actifs, les liquidités et les obligations de tiers. Au premier trimestre 2020, les recettes nettes totales se sont élevées à 36 000 dollars, contre 3,4 millions de dollars au premier trimestre 2019. Le revenu net des États-Unis pour le premier trimestre était de 24 000 $ après avoir pris en compte les réductions brutes à nettes.

Les réductions ont été obtenues grâce à deux facteurs principaux. Environ 40% de la réduction était due au programme Eversense Bridge décrit précédemment et 60% était due à des considérations ponctuelles aux partenaires de distribution pour le ralentissement prévu de l’épuisement des stocks dû à la fois à nos changements commerciaux et à l’impact de COVID-19.

Étant donné qu’au début du premier trimestre, les livraisons ont été envoyées aux distributeurs en prévision de l’accès normal et sans restriction des patients aux cliniques médicales et compte tenu de la réduction prévue du flux de produits, nous avons également prolongé les délais de paiement aux distributeurs pour cette transition. À ce stade, il est possible que les systèmes Eversense américains ne soient pas placés auprès des patients ou qu’ils ne soient pas insérés avant leur expiration.

Compte tenu de ce potentiel, nous avons accordé à certains distributeurs des quotas uniques jusqu’à un montant déterminé d’achats du premier trimestre qui peuvent expirer ou qui ne sont pas insérés avant la date d’expiration. Nous avons donc ajusté les recettes américaines et les comptes débiteurs correspondants pour un montant supplémentaire de 1,2 million de dollars au cours du trimestre pour cette contrepartie.

Aux États-Unis, le revenu net était de 12 000 dollars. Comme nous l’avons mentionné lors de l’appel de fin d’année, nous ne nous attendions pas à ce que Roche passe une commande significative au cours du premier trimestre. Le revenu brut pour le premier trimestre 2020 était de 2 millions de dollars, dont la quasi-totalité a été générée aux États-Unis. Le bénéfice brut du premier trimestre 2020 a diminué de 16,3 millions de dollars d’une année sur l’autre pour atteindre 19,6 millions de dollars. La diminution de la marge brute est principalement liée à l’augmentation du coût des marchandises vendues en raison de la charge de 15,7 millions de dollars pour les charges de dépréciation des stocks et des actifs connexes.

Cette réduction de valeur comprenait une grande partie des produits finis, des travaux en cours et des stocks de composants, correspondant aux changements importants survenus dans nos activités commerciales et à l’incertitude concernant la demande prévue et les préoccupations connexes liées à l’expiration potentielle.

Nous restons engagés envers les utilisateurs actuels de nos systèmes Eversense et faisons tout notre possible pour assurer leur capacité à obtenir des produits par l’intermédiaire de nos partenaires de distribution.

Les dépenses de vente et de marketing du premier trimestre 2020 ont diminué de 1,7 million de dollars d’une année sur l’autre, pour atteindre 11,1 millions de dollars, contre 12,8 millions de dollars l’année précédente. Cette baisse est principalement due aux dépenses de marketing et de conseil, légèrement compensées par les indemnités de licenciement liées au changement des activités commerciales et à notre orientation opérationnelle.

Les dépenses de recherche et de développement au premier trimestre 2020 ont augmenté de 0,3 million de dollars d’une année sur l’autre pour atteindre 7,4 millions de dollars, contre 7,1 millions de dollars l’année précédente. Cette augmentation est principalement due aux coûts des études cliniques PROMISE et aux dépenses liées au personnel, légèrement compensées par une baisse des activités générales de recherche et développement.

Les frais généraux et administratifs au premier trimestre 2020 se sont élevés à 5,7 millions de dollars, soit une diminution de 0,8 million de dollars par rapport à la période de l’année précédente, principalement en raison des dépenses liées au personnel. Pour les trois mois se terminant le 31 mars 2020, la perte nette totale s’est élevée à 42,6 millions de dollars, soit 0,21 $ par action, contre 29,4 millions de dollars, soit 0,17 $ par action, au premier trimestre 2019.

Passons maintenant au bilan. Suite au remboursement du prêt Solar au cours du premier trimestre, au 31 mars 2020, les liquidités, les équivalents de liquidités et l’encaisse affectée s’élevaient à 18,8 millions de dollars. Après le trimestre, nous avons conclu un financement avec Highbridge, un détenteur existant de nos obligations convertibles de premier rang pour 2025, qui a fourni un produit brut de 15 millions de dollars, et nous avons reçu un financement de près de 5,8 millions de dollars dans le cadre du programme de protection des salaires. Au 30 avril 2020, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et l’encaisse affectée s’élevaient à 30,1 millions de dollars.

Pour résumer, au cours du trimestre, nous avons pris des mesures pour modifier radicalement le profil financier et opérationnel de la société, notamment en suspendant les activités commerciales aux États-Unis, en éliminant toutes les dépenses non essentielles qui ne sont pas alignées sur notre orientation opérationnelle rationalisée et en limitant les investissements futurs aux seules initiatives qui soutiendront le succès à long terme d’Eversense.

Grâce à ces mesures globales de réduction des coûts, nous prévoyons maintenant une réduction significative de notre consommation mensuelle d’argent. Notre nouvelle structure de coûts, combinée aux nouveaux financements, prolongera notre piste de trésorerie tout au long du processus d’évaluation des alternatives stratégiques et au-delà.

Nous nous attendons à ce que la consommation de trésorerie opérationnelle continue, à l’exclusion de tout coût ponctuel lié à la production ou au service de la dette, soit d’environ 3 à 4 millions de dollars par mois pour le second semestre de l’année, soit une réduction d’environ 10 millions de dollars par mois.

La valeur qu’Eversense apporte quotidiennement aux patients en tant que technologie de gestion du diabète plus pratique et plus précise reste la force motrice de Senseonics. Grâce à ce processus de révision stratégique, nos efforts se concentrent sur la recherche des meilleures solutions pour toutes les parties prenantes.

Nous travaillons dur avec nos partenaires, en explorant des alternatives pour assurer les meilleures alternatives possibles pour apporter Eversense aux personnes atteintes de diabète. Il n’y a pas de calendrier établi pour ce processus et il ne doit pas être accéléré. Nous resterons diligents pour obtenir le meilleur résultat possible pour nos patients et pour nos partenaires. Nous sommes conscients de l’intérêt que suscite cette question, mais veuillez comprendre qu’actuellement, nous ne sommes pas en mesure de fournir d’autres commentaires ou mises à jour sur le processus.

Gary, je vous laisse maintenant la parole pour vos questions.

Séance de questions-réponses

Opérateur

Nous allons maintenant commencer la session de questions-réponses [Operator Instructions] La première question est de Chris Pasquale avec Guggenheim. Allez-y, s’il vous plaît.

Christ Pasquale

Merci. Tim, pouvez-vous nous parler des performances du capteur 180 jours dans PROMISE et nous dire quand nous pourrions voir ces données ?

Tim Goodnow

Il est évident que nous ne parlerons pas des données de cet appel. Nous sommes très satisfaits du produit 180 jours, étant donné que, bien sûr, nous avons une expérience commerciale assez importante avec ce produit en Europe.

Je vais laisser Mukul parler du moment où nous pourrions vouloir annoncer des résultats de premier plan. Mukul ?

Mukul Jain

Certainement. Hé, Chris. Donc, nous prévoyons de le soumettre plus tard cet été. Et à ce moment-là, les données seraient disponibles. Nous aimerions certainement discuter avec l’agence de ce que nous ferons en termes de partage des résultats à ce moment-là. Cela ne devrait pas interférer avec le processus à la FDA. C’est donc à ce moment-là que nous envisagerons de partager ces données.

Christ Pasquale

D’accord. Et puis je pense qu’auparavant, Ok. Et puis je pense qu’auparavant, vous aviez parlé de la possibilité d’entrer dans la clinique avec un capteur de 360 jours au début de 2021. Est-ce que la réorganisation a bouleversé ce calendrier, ou bien ce produit était-il déjà suffisamment en état pour que vous puissiez le faire avancer une fois que vous auriez atteint le délai de 180 jours, juste une mise à jour à ce sujet, ce produit de nouvelle génération serait utile. Merci.

Tim Goodnow

Oui. Nous avons toujours pour objectif, Chris, d’être dans la clinique en 2021 avec une partie de l’investissement qui pourrait être repoussée d’environ un quart. Mais nous y travaillons toujours activement. Mais nous prévoyons que l’année prochaine, en 2021, nous commencerons le 365.

Opérateur

Notre prochaine question est de Rebecca Wang de la SVB Leerink. Allez-y, je vous en prie.

Rebecca Wang

Salut, les gars. Merci d’avoir répondu à la question. En fait, c’est plutôt le suivi de la dernière question. Il semble donc que nous ayons encore des gens qui repoussent et disent que chaque jour ne suffit pas pour l’intangible. Devrions-nous considérer le capteur de 180 jours comme un facteur d’infection plus potentiel pour l’adoption, ou pensez-vous qu’il faudra six ans – le capteur d’un an – pour vraiment stimuler l’inflexion de l’adoption ?

Tim Goodnow

Nous constatons une amélioration continue à chacune des élongations. Il est évident que vous ajoutez plus d’indépendance dans l’utilisation au fur et à mesure qu’elle s’allonge. Comme nous l’avons vu en Europe, lorsque vous passez au produit 180 jours, l’intérêt est plus grand. Nous prévoyons que, bien sûr, cela devient encore plus fort avec le 365. Mais nous nous attendons certainement à ce que le 180 présente également une différenciation assez convaincante.

Rebecca Wang

Je vous remercie.

Opérateur

La prochaine question est de Matt Blackman avec le Stifel. Je vous en prie, allez-y.

Matt Blackman

Bonjour à tous. Merci d’avoir répondu à mes questions. Tim, lorsque vous avez parlé du produit 180 jours, vous avez mentionné d’autres améliorations au-delà de l’étalonnage et des 180 jours. Y a-t-il quelque chose de particulier qui mérite d’être souligné à propos de ces autres améliorations ?

Tim Goodnow

Oui, il y a un certain nombre d’améliorations que nous avons prises en compte dans les commentaires des utilisateurs, en particulier en ce qui concerne l’interface utilisateur et l’application. Nous les apporterons donc également. Les principaux changements sont, bien sûr, la longévité, la réduction du nombre de vaches, mais il y a d’autres améliorations importantes qui viendront aussi.

Matt Blackman

D’accord. Et puis juste deux suivis rapides. Y a-t-il des mises à jour sur les discussions de partenariat concernant les capteurs flash ? S’agit-il d’une voie distincte du processus stratégique alternatif que vous menez actuellement, ou sont-ils liés d’une manière ou d’une autre ? Et puis je vais juste lancer mon suivi. Y a-t-il quelque chose à l’ADA qui mérite d’être signalé cette semaine, ce week-end ? Et merci, j’apprécie.

Tim Goodnow

Bien sûr. Nous – en ce qui concerne le développement de l’ensemble du portefeuille qui est une partie active des conversations que nous avons. Je n’irai pas plus loin que ça. Mais évidemment, la possibilité de faire clignoter le capteur est assez attrayante, surtout pour l’expansion dans une population de type 1 non insulinique.

De l’ADA, nous avons une affiche le samedi. Vous pourrez la voir sur notre site web lorsque nous aurons terminé. Et nous montrerons des données cliniques assez significatives provenant, je pense, des 1 600 premiers patients aux États-Unis qui ont pris Eversince.

Matt Blackman

Très bien. Merci beaucoup.

Opérateur

La prochaine question est de Jayson Bedford avec Raymond James. Allez-y, s’il vous plaît.

Jayson Bedford

Bon après-midi. Je m’excuse si j’ai manqué cela, mais je ne suis pas très clair sur les efforts commerciaux. Prévoyez-vous d’implanter de nouveaux patients cette année ?

Tim Goodnow

Jayson, nous avons réduit le nombre de nouveaux patients à l’exception de ceux que nous pilotons actuellement et nous avons inséré nos premiers patients de l’assurance maladie. Donc, là où nous avons des médecins qui sont actuellement certifiés pour faire l’insertion, maintenant que nous avons la couverture de l’assurance maladie, il y a eu un bon intérêt pour que certaines de ces personnes viennent sur le produit. Nous n’avons donc pas de représentants des ventes en ce moment pour s’occuper des détails ou de la formation progressive des nouveaux médecins. Mais si vous êtes déjà médecin, nous prenons en charge certains patients de l’assurance maladie. Et en fait, cela s’est déjà produit.

Jayson Bedford

D’accord. Et est-ce que Roche vend l’appareil en Europe à de nouveaux patients ?

Tim Goodnow

Correct. Oui, il n’y a pas eu de changement en Europe avec Roche, si ce n’est l’impact de COVID sur l’accès à leurs cliniques avec les patients et les prestataires. Nous constatons également ce rebondissement.

Jayson Bedford

D’accord. Et j’apprécie le commentaire sur l’accès élargi. Mais quand vous arrivez à l’approbation de 180 jours, devez-vous repasser par ce processus pour ce dispositif ?

Tim Goodnow

Non. Non, Jayson. Tout comme vous avez vu les CGM transcutanées passer de 3 à 5, à 7, à 10, à 14 jours. Cela a eu pour conséquence que de nombreux payeurs paient à la journée. Et donc, ils considèrent simplement cela dans la longueur du capteur. Nous ne prévoyons donc pas de devoir passer par ce processus d’approbation avec un nouveau capteur allongé.

Jayson Bedford

D’accord. Et puis peut-être le dernier pour Nick. Quelle est la consommation mensuelle actuelle ?

Nick Tressler

Nous n’avons donc pas fourni de conseils à ce sujet. Dans le premier, sur une base opérationnelle, c’était 10 millions de dollars par mois. Comme nous l’avons mentionné lors de l’appel, nous prévoyons que le second semestre sera de l’ordre de 3 à 4 millions de dollars, avec les exceptions mentionnées. Il est clair qu’il y a une certaine transition entre le premier trimestre et le second semestre de l’année, comme nous le prévoyons.

Jayson Bedford

D’accord. Merci.

Jayson Bedford

Vous êtes les bienvenus.

Opérateur

[Operator Instructions] La prochaine question est d’Alex Nowak, de Craig-Hallum Capital. Allez-y, s’il vous plaît.

Alex Nowak

Bonjour à tous. Tim, en quoi prévoyez-vous de mener le lancement de 180 jours différemment de celui de 90 jours ? Qu’est-ce qui n’a pas fonctionné avec le 90 jours ? Qu’est-ce qui s’est bien passé ? Et que comptez-vous faire différemment ici pour le 180 jours ?

Tim Goodnow

Oui. Bien sûr, le produit 180 jours, comme nous l’avons noté, nous pensons qu’il va continuer à avoir beaucoup d’intérêt aussi. Il y a quelques éléments clés. Nous serons certainement beaucoup plus avancés en ce qui concerne le remboursement du payeur. Nous devrions l’être – lorsque nous aurons les trois derniers CMA, nous devrions être près de 200 millions de vies couvertes. Je pense que le décompte officiel que nous donnons aujourd’hui est exact, soit environ 170 millions. Donc, évidemment, ce sera beaucoup, beaucoup plus, ainsi que la formation et la certification des médecins pour faire l’insertion des personnes – l’insertion des personnes.

Rappelez-vous que nous avons environ 500 personnes qui font des insertions maintenant et environ 1 600 qui faisaient les prescriptions. Nous allons donc continuer à travailler sur le réseau d’autres personnes qui ne sont pas des endocrinologues. Nous avons constaté que cela a été un grand succès et nous continuerons à soutenir le patient avec un produit plus long.

Alex Nowak

Et une fois le délai de 180 jours approuvé, combien de temps faudra-t-il pour aller sur le terrain, réengager la force de vente, la former ? Et vous attendez-vous à faire quelque chose comme dans le cas des 90 jours, où vous vous mettez en route avec une trentaine de représentants, ou est-ce que ce sera une approche un peu plus lente ?

Tim Goodnow

Oui. Je dirais, Alex, qu’à ce stade, c’est probablement mieux. Tout cela fait partie des conversations stratégiques, selon la direction que nous avons prise, ce qui changerait la mise en œuvre du plan commercial. J’aimerais donc reporter cela, passer en revue le processus stratégique, et nous pourrons alors vraiment décrire comment nous ou les organisations partenaires, les partenaires stratégiques, aborderaient cela.

Alex Nowak

D’accord. J’ai compris. Et puis je veux juste parler de l’argent brûlé à nouveau. Au bas de l’échelle, à la fin de l’année, il y en avait 39 par an ; évidemment, il n’y a pas de force de vente aux États-Unis et beaucoup de ces initiatives ont été interrompues. Ma question est donc la suivante : ce taux d’absorption n’est-il pas encore assez élevé sur une base annuelle ? Et quelles sont les options pour une organisation plus légère à l’approche des 100 jours ?

Tim Goodnow

Nick, tu veux prendre ça ?

Nick Tressler

Bien sûr. Oui. Donc, à l’heure actuelle, sur la base de la stratégie – ou des initiatives que Tim a exposées, nous avons – nous avons réduit d’environ 60 % la base d’emploi. Il est donc certain qu’avec les initiatives que nous avons prises, en tant qu’entreprise publique, nous continuons à maintenir un personnel d’environ 80 ETP. Et donc, comme Tim l’a mentionné, nous continuerons à suivre notre processus stratégique et nous nous réjouissons de vous tenir tous au courant lorsque nous le pourrons.

Alex Nowak

Ok, compris. Merci.

Tim Goodnow

Vous êtes les bienvenus.

Opérateur

La prochaine question est de Kyle Rose avec Canaccord. Allez-y, s’il vous plaît.

Kyle Rose

Super. Merci d’avoir répondu à la question. Beaucoup de choses ont été demandées, mais je voulais juste revenir en arrière. Je pense que vous avez parlé de certains chiffres sur le taux d’attrition pour, je suppose, la hauteur de la pandémie et certaines de ces restrictions.

Je voulais juste voir ; un, pourriez-vous me les fournir à nouveau ? Et puis aussi les tendances que vous voyez en ce qui concerne les taux de réinsertion ? Et ensuite, comment devrions-nous penser, je suppose, à la taille de la base d’installation maintenant et à l’avenir, peut-être ce qui arrive aux patients qui n’ont pas eu la chance d’être réintégrés au cours des 8 à 12 dernières semaines ?

Tim Goodnow

Oui. Je pense qu’il faut commencer par la fin, Kyle. Je ne pense pas que nous ayons indiqué un taux d’attrition. Ce que nous avons vu, c’est que les insertions ont diminué de moitié environ. Donc 50 % de ce qu’elles étaient avant l’impact du COVID.

Il y avait donc certainement des patients qui n’ont pas pu obtenir de capteurs à leur expiration de 90 jours, mais nous, nous les voyons commencer à revenir. C’est pourquoi nous sommes hésitants à ce stade, avec franchement, juste quelques semaines de – ici pour voir cette réponse se produire à ce stade. Mais je ne m’attends pas à ce qu’il dise que, c’est une attrition de 50%, je pense que nous allons voir que c’est moins que cela, mais nous le saurons dans un peu plus de temps.

Kyle Rose

D’accord. Merci. J’apprécie la couleur supplémentaire. J’ai dû mal entendre les commentaires. Je vous remercie.

Opérateur

Ceci conclut notre session de questions-réponses. Je voudrais laisser à Tim Goodnow le soin de conclure la conférence.

Tim Goodnow

Eh bien, je vous remercie. Nous apprécions le temps et l’intérêt de chacun et nous sommes impatients de vous tenir au courant de l’évolution du deuxième trimestre et du processus stratégique. Sur ce, bonne journée.

Opérateur

La conférence est maintenant terminée. Je vous remercie d’avoir assisté à la présentation d’aujourd’hui. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.


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