Pfizer Inc. (NYSE:PFE) Conférence téléphonique sur les résultats du T1 2020 28 avril 2020 10:00 AM ET

Entreprises participantes

Chuck Triano – SVP, IR

Albert Bourla – Président et directeur général

Frank D’Amelio – Directeur financier

Mikael Dolsten – Président, Recherche et développement mondial

Angela Hwang – Présidente du groupe Pfizer Biopharmaceuticals

John Young – Directeur général

Participants à la conférence téléphonique

David Risinger – Morgan Stanley

Chris Schott – JP Morgan

Umer Raffat – Evercore ISI

Terence Flynn – Goldman Sachs

Randall Stanicky – RBC Marchés des capitaux

Tim Anderson – Wolfe Research

Louise Chen – Cantor

Steve Scala – Cowen

Andrew Baum – Citi

Vamil Divan – Mizuho Securities

Navin Jacob – UBS

Carter Gould – Barclays

Opérateur

Bonjour à tous et bienvenue à la conférence téléphonique sur les bénéfices du premier trimestre 2020 de Pfizer. L’appel d’aujourd’hui est enregistré.

Je voudrais maintenant passer la parole à M. Chuck Triano, premier vice-président des relations avec les investisseurs. Allez-y, s’il vous plaît.

Chuck Triano

Merci, opérateur. Bonjour à tous et merci de vous joindre à nous aujourd’hui pour examiner les résultats financiers de Pfizer pour le premier trimestre 2020, nos orientations financières réaffirmées pour l’ensemble de l’année 2020, le rôle de Pfizer dans la recherche de solutions à la pandémie COVID-19 ainsi que d’autres sujets commerciaux pertinents.

Comme d’habitude, je suis accompagné aujourd’hui par notre président et directeur général, Albert Bourla ; Frank D’Amelio, notre directeur financier ; Mikael Dolsten, président de la recherche et du développement au niveau mondial ; Angela Hwang, présidente du groupe Pfizer Biopharmaceuticals ; John Young, notre directeur commercial ; et Doug Lankler, notre avocat général. Les diapositives qui seront présentées lors de cet appel ont été mises en ligne sur notre site web plus tôt ce matin et sont disponibles sur pfizer.com/investors. Vous verrez ici sur cette diapositive qui couvre nos divulgations légales.

Albert et Frank vont maintenant faire des remarques préparées. Ensuite, nous passerons à une séance de questions et réponses.

Sur ce, je vais maintenant passer la parole à Albert Bourla. Albert ?

Albert Bourla

Merci, Chuck, et bonjour à tous.

Au cours de mon intervention, j’évoquerai les résultats du premier trimestre ainsi que les dernières étapes de notre programme. Toutefois, je voudrais commencer par quelques réflexions sur la pandémie COVID-19 et le rôle de Pfizer dans la recherche de solutions. Il va sans dire que nous traversons une période extraordinairement difficile et sans précédent pour tout le monde. Les défis de santé publique posés par COVID-19 ont eu un impact sur presque tous les aspects de notre vie.

En tant que l’une des plus grandes entreprises biopharmaceutiques du monde, notre rôle dans cette crise est double. D’une part, nous nous attachons à maintenir l’approvisionnement continu de nos médicaments et vaccins aux patients du monde entier, tout en protégeant la sécurité et le bien-être de tous nos collègues, bien entendu. D’autre part, nous travaillons avec des experts, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de Pfizer, afin d’apporter notre expertise, notre capital et nos ressources pour contribuer aux solutions médicales potentielles à cette pandémie.

Permettez-moi de vous donner quelques exemples de ce que nous faisons sur ce front. Compte tenu de la charge qui pèse sur les hôpitaux dans le monde entier et qui devrait s’accroître, il est plus que jamais essentiel de continuer à fournir nos médicaments et nos vaccins. Je suis heureux de dire que l’équipe d’approvisionnement mondial de Pfizer a fait un travail remarquable, en maintenant nos sites de fabrication et les canaux de distribution connexes opérationnels, sans interruption importante de l’approvisionnement.

En ce qui concerne la recherche de solutions médicales à la pandémie, nous collaborons avec des partenaires industriels et des institutions universitaires pour développer de nouvelles approches potentielles pour prévenir et traiter la COVID-19. Nous avons pour objectif de ne négliger aucune piste et nous avons fait des progrès sur de multiples fronts. En ce qui concerne la prévention, nous avons récemment annoncé que Pfizer et la société biotechnologique allemande BioNTech ont conclu un accord de collaboration mondiale pour développer conjointement le premier programme de vaccin contre le coronavirus à base d’ARNm de sa catégorie, destiné à prévenir l’infection par COVID-19. La semaine dernière, nous avons reçu l’approbation réglementaire de l’autorité allemande Paul-Ehrlich-Institut pour commencer le premier essai clinique de nos candidats vaccins COVID-19 en Allemagne et le premier patient a déjà été dosé.

Nous prévoyons également de mener des essais aux États-Unis dès l’approbation réglementaire, qui devrait intervenir prochainement. BioNTech et Pfizer travailleront également ensemble pour mettre le vaccin sur le marché mondial, à l’exception de la Chine, qui est déjà couverte par une collaboration BioNTech distincte, sous réserve, bien sûr, de la réussite du développement et des approbations réglementaires.

Nous prévoyons de fabriquer des millions de doses du vaccin potentiel à risque d’ici à la fin de 2020 afin d’accélérer la capacité, dans le cas où le programme de développement serait couronné de succès et où nous obtiendrions l’approbation réglementaire, puis d’augmenter rapidement la capacité pour produire potentiellement des centaines de millions de doses en 2021. Je tiens à remercier tous ceux qui, dans les deux entreprises, travaillent sur ce projet.

En ce qui concerne le traitement potentiel, nous savons maintenant que notre molécule principale est un inhibiteur très puissant de la protéase de type 3C du SRAS-CoV-2 avec une activité antivirale confirmée contre le SRAS-CoV-2. Nous nous rapprochons de la clinique et nous entamons des discussions sur la réglementation tout en effectuant des tests antiviraux supplémentaires et en travaillant sur la formulation pour l’administration par voie intraveineuse. Nous avons investi dans du matériel clinique il y a plus d’un mois, en prévision de la compréhension de l’activité antivirale pour accélérer les études cliniques potentielles dès août ou septembre de cette année. Nous continuons également à mettre notre expérience clinique et réglementaire au service des petites entreprises de biotechnologie qui travaillent sur les thérapies prometteuses du COVID-19. Et nous avons plusieurs médicaments de Pfizer qui font l’objet de projets de recherche novateurs pour l’investigation chez les patients atteints de COVID-19.

Je tiens à remercier publiquement tous nos collègues de la R&D, qui travaillent sans relâche et souvent tard dans la nuit pour trouver des vaccins et des traitements potentiels qui pourraient mettre un terme à cette pandémie. Au final, je suis convaincu que la science gagnera la bataille contre COVID-19.

Permettez-moi maintenant de passer aux résultats du premier trimestre. Il est évident que nous avons connu les deux, vent contraire et vent arrière liés à COVID-19 au cours de ce trimestre. D’une part, nos représentants commerciaux dans de nombreuses régions n’ont pas pu détailler les médecins dans leurs cabinets. D’autre part, les visites des patients dans les cabinets de médecins ont considérablement diminué à partir de la fin mars, ce qui devrait avoir un impact négatif sur les nouveaux diagnostics d’affections nécessitant des tests de diagnostic administrés par les médecins, à partir du deuxième trimestre 2020.

D’autre part, nous avons constaté une hausse dans notre unité commerciale hospitalière au premier trimestre 2020, due en grande partie à une demande plus forte que d’habitude pour certains de nos médicaments anti-infectieux, ainsi que pour d’autres produits stériles injectables utilisés dans l’incubation et le traitement continu des patients sous ventilation mécanique COVID-19. Au total, nous estimons que ces options de vente et ces prises ont entraîné un bénéfice net de seulement 1 % de nos revenus biopharmaceutiques du premier trimestre 2020, reflétant principalement une demande accrue pour certains produits du portefeuille hospitalier de Pfizer et une augmentation des niveaux de stocks des grossistes pour Eliquis.

Face à ces facteurs, nous avons réalisé une solide performance trimestrielle dans l’ensemble, soulignée par une croissance de 12 % du chiffre d’affaires opérationnel de notre groupe biopharmaceutique Pfizer, qui sera l’activité qui subsistera après la clôture prévue de la transaction Upjohn au second semestre 2020.

Nous avons également constaté que le revenu total de l’entreprise a été affecté par trois événements attendus. La perte d’exclusivité de Lyrica aux États-Unis le 19 juillet, la conclusion le 31 juillet de la transaction de la coentreprise Consumer Healthcare avec GSK, qui a supprimé l’enregistrement des recettes et des dépenses de cette activité, et les baisses de Lipitor et Norvasc en Chine en raison du programme d’approvisionnement basé sur le volume, qui a été initialement mis en œuvre en mars 2019 et étendu à l’échelle nationale en décembre 2019.

La croissance exceptionnelle du groupe biopharmaceutique est une fois de plus due principalement aux bonnes performances de nos principaux moteurs de croissance. Il s’agit notamment d’Eliquis, Vyndaqel/Vyndamax, Ibrance et Inlyta, et Xtandi, ainsi que d’une croissance opérationnelle de 15 % dans les marchés émergents.

Notre activité oncologique a été particulièrement forte, avec une hausse de 25 % sur le plan opérationnel, par rapport au trimestre précédent. Les revenus de Global Ibrance ont augmenté de 11 % sur le plan opérationnel pour atteindre 1,2 milliard de dollars au cours de ce trimestre. Aux États-Unis, les revenus d’Ibrance ont augmenté de 15 % et l’entreprise a conservé sa position de leader dans la catégorie des CDK, grâce à l’augmentation des volumes et à la poursuite de la progression des parts de marché des CDK. Le marché international a connu une forte croissance de 25 % en volume au cours du trimestre, grâce aux marchés émergents. Cette croissance en volume a été compensée par les pressions sur les prix dans les marchés de l’UE-5. En conséquence, la croissance des revenus opérationnels en dehors des États-Unis a été de 5 %.

Pour Xtandi, les revenus de l’alliance aux États-Unis ont augmenté de 25 % pour l’entreprise. Et si l’on ajoute à cela les revenus des royalties sur les ventes hors États-Unis, ils s’élèvent à 256 millions de dollars. Xtandi est le leader du marché avec 38% de part de marché dans les prescriptions totales pour le cancer avancé de la prostate. La demande a atteint un niveau record au cours du trimestre grâce à la croissance solide du cancer de la prostate résistant à la castration, à l’expansion du cancer métastatique de la prostate sensible à la castration et à la croissance globale de la classe des nouveaux traitements hormonaux. Nous sommes heureux de l’impact précoce du lancement de Xtandi pour le cancer métastatique de la prostate sensible à la castration aux États-Unis.

Xtandi est le premier et le seul traitement oral approuvé par la FDA pour trois types distincts de cancer de la prostate.

Et en ce qui concerne notre acquisition d’Array Biopharma, nous sommes heureux que la FDA ait approuvé l’actif principal d’Array, Braftovi, en combinaison avec le cetuximab pour le traitement des patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique avec la mutation BRAF après un traitement préalable. Nous pensons que le doublement de Braftovi a le potentiel d’avoir un impact significatif sur la vie des personnes atteintes de cette maladie.

Au-delà de l’oncologie, nous avons eu plusieurs autres produits très performants. Eliquis a continué d’enregistrer de bonnes performances. La part de Pfizer dans le chiffre d’affaires mondial a augmenté de 29 % sur le plan opérationnel, pour atteindre 1,3 milliard de dollars. Cette croissance est principalement due à l’augmentation continue de l’adoption de la fibrillation auriculaire non valvulaire ainsi qu’à des gains de parts de marché des anticoagulants oraux. En outre, la croissance américaine a été favorablement influencée par les habitudes d’achat des grossistes liés à COVID-19, partiellement compensées par un prix net plus bas.

En ce qui concerne nos activités dans le domaine des maladies rares, Vyndaqel et Vyndamax ont continué à afficher de bonnes performances aux États-Unis. Dans l’ensemble, ces médicaments révolutionnaires ont contribué à hauteur de 127 millions de dollars aux revenus des États-Unis au cours du premier trimestre. Nos efforts de sensibilisation aux maladies ont contribué à faire passer le taux de diagnostic estimé à 13 % au premier trimestre, contre seulement 1 à 2 % avant le lancement. À la fin du trimestre, plus de 13 000 patients ont été diagnostiqués, plus de 8 500 patients ont reçu l’ordonnance et plus de 5 000 patients ont reçu le médicament. Pour le trimestre, nous estimons que le nombre moyen de patients aux États-Unis prenant du Vyndaqel était d’environ 4 600. Ces chiffres incluent les patients qui reçoivent le médicament gratuitement par le biais de nos programmes d’assistance aux patients.

En Europe, nous avons reçu l’approbation de Vyndaqel pour le traitement de la cardiomyopathie ATTR en février. Et nous l’avons déjà lancé sur deux marchés, dont l’Allemagne. Cela dit, en raison des commandes de médicaments à domicile, nous constatons un ralentissement des nouveaux diagnostics en avril, car moins de patients se rendent dans les cabinets médicaux pour des consultations ou des examens scintigraphiques.

Les revenus de Xeljanz ont augmenté de 8 % au niveau opérationnel au cours du trimestre, pour atteindre 451 millions de dollars. En dehors des États-Unis, les revenus ont augmenté de 38 % sur le plan opérationnel, ce qui reflète principalement la poursuite de la progression de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que le lancement récent de l’indication colite ulcéreuse dans certains marchés développés.

Aux États-Unis, les revenus de Xeljanz ont diminué de 4 %. Cela reflète une demande toujours forte dans toutes les indications approuvées, plus que compensée par un prix net plus bas en raison d’un rabais plus important sur les contrats commerciaux signés en 2019, ainsi que par une baisse temporaire des niveaux de stocks des grossistes au premier trimestre 2020. Les niveaux de stocks des grossistes pour Xeljanz ont été rétablis à des niveaux normaux début avril 2020 au cours du deuxième trimestre de Pfizer, car la demande sous-jacente en volume est restée constamment forte.

Les recettes mondiales de Prevnar 13 ont augmenté de 1 % sur le plan opérationnel pour atteindre 1,45 milliard de dollars, avec une croissance opérationnelle de 11 % à l’échelle internationale, reflétant principalement la poursuite de l’adoption de la pédiatrie en Chine et l’impact globalement favorable du calendrier associé aux achats gouvernementaux pour les indications pédiatriques dans certains marchés émergents, dont la Russie et la Turquie.

Aux États-Unis, les recettes ont diminué de 10 %, principalement en raison de l’impact défavorable du calendrier associé aux achats du gouvernement pour l’indication périodique, par rapport au trimestre de l’année précédente.

En regardant notre portefeuille de produits injectables stériles. La reprise de notre fabrication a un impact positif sur le chiffre d’affaires aux États-Unis. Nous avons achevé la plupart des travaux d’assainissement de notre approvisionnement et continuons à investir dans la modernisation nécessaire pour maintenir nos performances. En réponse à la demande croissante due à la pandémie de COVID-19, Pfizer a expédié en mars plus de 30 médicaments essentiels à 150 % de la demande de base de ce portefeuille, et plus de 10 d’entre eux ont dépassé les 200. Dans certains cas, Pfizer a pris en charge jusqu’à 600 de la demande de base. Il est à noter que notre chiffre d’affaires mondial provenant d’un portefeuille de produits injectables stériles a augmenté de 15 % sur le plan opérationnel au premier trimestre et de 6 % par rapport au quatrième trimestre de 2019. En outre, plus de 90 % de notre portefeuille d’injectables est aujourd’hui en stock.

Notre portefeuille mondial de biosimilaires a augmenté de 63 % sur le plan opérationnel pour atteindre 288 millions de dollars au cours du trimestre. Cette augmentation est due en grande partie à une croissance régulière aux États-Unis, grâce à la bonne performance de Retacrit et à la progression continue d’Inflectra, qui a augmenté de 46 %, en raison d’une demande accrue dans les systèmes ouverts, partiellement compensée par l’érosion des prix. Nous avons également lancé trois biosimilaires d’anticorps monoclonaux thérapeutiques en oncologie aux États-Unis au cours des derniers mois. Et nous sommes encouragés par nos premiers engagements avec les payeurs et les fournisseurs, où nous n’avons pas vu l’impact négatif des contrats d’exclusion des sociétés innovantes que nous avions constaté avec le lancement d’Inflectra.

Comme prévu, les recettes de notre activité Upjohn ont diminué de 37 % sur le plan opérationnel au cours du trimestre, pour atteindre 2 milliards de dollars. Cette baisse est principalement due aux importantes baisses de volume attendues pour Lyrica aux États-Unis en raison de la concurrence des génériques multi-sources qui a débuté en juillet 2019. En Chine, les revenus en hausse ont diminué de 41 % sur le plan opérationnel, principalement en raison des baisses prévues pour Lipitor et Norvasc, résultant principalement du programme d’approvisionnement basé sur la valeur, qui a été initialement mis en œuvre en mars 2019 et étendu à l’échelle nationale à partir de décembre 2019. Ces baisses sont conformes à nos précédentes prévisions pour l’activité Upjohn.

En ce qui concerne la combinaison d’Upjohn et de Mylan, la logique industrielle reste très attrayante. Bien que nous ayons repoussé le calendrier prévu de l’opération au second semestre 2020, principalement en raison des retards administratifs liés à COVID-19, notre engagement vis-à-vis de l’opération n’a pas changé et nous continuons à aller de l’avant avec toutes les activités et initiatives de pré-clôture.

La semaine dernière, la Commission européenne a approuvé l’opération proposée sous réserve de la cession de certains médicaments génériques de Mylan.

Passons maintenant à la R&D. Nous continuons à être enthousiasmés par les progrès que nous réalisons avec notre pipeline et par le potentiel qu’il a d’apporter des avantages significatifs aux patients dans toute une série de domaines thérapeutiques. Depuis notre dernier appel de fonds, le 28 janvier, nous avons franchi des étapes importantes. Nous avons annoncé les premiers résultats d’une étude de phase 3 du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent de Pfizer chez les adultes de 18 ans et plus. Le candidat vaccin a démontré un profil de sécurité et d’immunogénicité comparable aux vaccins antipneumococciques homologués, et nous prévoyons de déposer l’indication du vaccin antipneumococcique adulte 20-valent auprès de la FDA au début du quatrième trimestre 2020.

Nous avons annoncé — nous sommes encouragés par notre potentiel vaccin maternel contre le VRS, qui a récemment fait l’objet d’une lecture de la phase 2 avec des données préliminaires positives avec une tolérabilité et une sécurité favorables. Et le début de la phase 3 est prévu d’ici quelques mois. Et nous sommes impatients de discuter de ces données avec les autorités de réglementation.

Nous avons annoncé les résultats positifs d’un troisième essai de phase 3 sur l’abrocitinib. L’étude, qui a évalué la sécurité et l’efficacité de l’abrocitinib chez des adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère, qui suivaient également un traitement topique de fond et comprenait un bras de contrôle actif traité avec du dupilumab plus un traitement topique de fond, a satisfait à ses deux principaux critères d’évaluation. En ce qui concerne le critère d’évaluation secondaire clé, la proportion de patients dans le groupe recevant l’abrocitinib à 200 milligrammes a bénéficié d’une réduction cliniquement significative des démangeaisons à la deuxième semaine, ce qui est statistiquement supérieur au groupe recevant le dupilumab. Alors que le bras de 100 milligrammes d’abrocitinib était numériquement plus élevé, mais pas statistiquement significatif, que le bras de dupilumab à la deuxième semaine.

Ces données, ainsi que les résultats d’autres essais cliniques positifs sur des monothérapies, serviront de base aux dépôts de demandes réglementaires, à commencer par la FDA, prévus pour la fin de l’année.

Notre demande d’autorisation pour le tanezumab a été acceptée pour examen en mars par la FDA et l’EMA. Nous cherchons à faire approuver la dose de 2,5 milligrammes administrée par voie sous-cutanée aux patients souffrant de douleurs chroniques dues à une arthrose modérée à sévère, qui n’ont pas réussi à prendre des analgésiques auparavant.

Aux États-Unis, nous attendons une réunion du comité consultatif plus tard dans l’année et une décision de la FDA en décembre. Une décision des régulateurs de l’UE est attendue l’année prochaine. Notre combinaison d’inhibiteurs ACC/DGAT2 a obtenu des résultats positifs dans l’étude de preuve de concept de phase 2 pour la NASH. Les données de cette étude seront partagées lors d’un prochain congrès. La licence et le projet d’oligonucléotide antisens ANGPTL3 ont conclu avec succès la partie de la phase 1/2a du programme, satisfaisant son critère principal et ses multiples critères secondaires. Le programme a progressé vers la phase 2b en se concentrant sur deux indications, l’hypertriglycéridémie sévère et la réduction du risque cardiovasculaire.

Les résultats préliminaires de notre étude de thérapie génique de la dystrophie musculaire de Duchenne de phase 1b soutiennent la poursuite de l’essai et le début d’un programme de phase 3, qui devrait commencer à doser les patients au second semestre 2020, sous réserve bien sûr des autorisations réglementaires.

L’essai de phase 1b se poursuit malgré la pandémie actuelle de COVID-19, en raison du besoin urgent de ces patients et de leurs familles. Nous partagerons d’autres résultats de cet essai le 15 mai, lors de la conférence de l’American Society for Gene and Cell Therapy.

Malgré une brève pause dans le recrutement des essais cliniques, la plupart de nos principaux programmes en cours continuent d’avancer. Le calendrier prévu pour les données de première ligne de l’étude PALLAS de phase 3 reste début 2021, par exemple, parce que l’étude était déjà entièrement recrutée avant PALLAS.

Des études sur le pneumocoque adulte 20-valent ont également été menées et nous attendons les résultats. Nous sommes impatients de reprogrammer notre journée des investisseurs, précédemment prévue pour le 31 mars, une fois que nous aurons une idée plus précise de l’évolution des directives concernant COVID-19.

Avant de céder la parole à Frank, je voudrais donc vous donner un aperçu général de nos orientations financières réaffirmées pour 2020 pour l’ensemble de Pfizer. Pfizer et Upjohn réunis, ce que je considère comme un message fort concernant la force et la résilience de notre entreprise. Je m’adresserai à total Pfizer et Frank fournira des détails plus précis dans ses commentaires.

Depuis que nos orientations initiales pour 2020 ont été fournies en janvier, nous avons constaté trois facteurs supplémentaires que nous avons intégrés dans nos orientations : Les investissements en R&D que nous avons réalisés et que nous prévoyons de réaliser en 2020 pour lutter contre le COVID-19 ; l’impact prévu du COVID-19 et d’autres éléments ayant un impact opérationnel sur nos activités en termes de pertes et profits ; et les variations des taux de change.

En ce qui concerne le premier facteur, comme vous nous avez déjà vu l’annoncer, nous voyons des possibilités prometteuses fondées sur la science en termes de lutte contre COVID-19. Pour soutenir cette initiative très importante, nous augmentons de 500 millions de dollars nos investissements en R&D prévus pour 2020. Cela reflète principalement l’investissement dans notre collaboration avec BioNTech pour le développement du vaccin COVID-19, qui progresse rapidement.

En ce qui concerne le second facteur, nous avons analysé l’évolution de la dynamique de nos marchés et nous pensons que l’impact sera probablement plus négatif au cours du deuxième trimestre, principalement en raison de la réduction du nombre de nouveaux patients, due à la diminution des visites en cabinet et des tests de diagnostic et à la baisse du nombre d’opérations chirurgicales non urgentes. Mais nous prévoyons une reprise économique générale à partir du second semestre de l’année et nous nous attendons à ce que l’activité de soins de santé se rapproche des niveaux d’avant le COVID-19 plus tard dans l’année.

Il est évident que des incertitudes subsistent, mais nous pensons que notre modèle d’entreprise est solide et que notre activité est plus claire que celle de nombreux autres secteurs de l’économie. Notre portefeuille comprend des médicaments, pour lesquels nous voyons différents types d’impact potentiel de la pandémie COVID-19. Certains sont médicalement nécessaires, comme Eliquis et Ibrance, mais aussi plus dépendants des patients qui continuent à en prendre ; d’autres sont généralement plus dépendants des nouveaux patients, comme le Vyndaqel ou le Chantix, ou utilisés dans certaines opérations chirurgicales. Et d’autres médicaments ont été identifiés comme médicalement nécessaires dans la pandémie, comme certains de nos produits injectables stériles hospitaliers et voient leur utilisation augmenter en raison de la crise COVID-19.

N’oubliez pas non plus qu’une grande partie de notre portefeuille est constituée de médicaments oraux ou auto-injectés et qui ne nécessitent pas de visite au centre de perfusion ou au cabinet médical. De plus, la majorité des revenus de notre portefeuille provient des canaux de pharmacies spécialisées qui permettent la livraison directe de ces médicaments aux patients. Ces deux facteurs sont positifs dans le contexte actuel. Étant donné que nous avons anticipé un impact mixte de COVID-19.

Permettez-moi de vous donner quelques précisions sur la manière dont nous prévoyons que la pandémie de COVID-19 aura un impact sur nos principaux moteurs de croissance des revenus. Des médicaments tels qu’Ibrance et Eliquis, devraient continuer à générer de nouveaux départs de patients. Mais ils sont également plus matures et donc plus dépendants d’une thérapie de maintien à un rythme soutenu. Ce sont tous deux des médicaments oraux, leaders dans leur catégorie et très bien connus des médecins. Des attributs tels que le profil de sécurité d’Eliquis, qui ne nécessite pas un suivi régulier, peuvent offrir aux patients appropriés une option de traitement alternative pendant cette période. En ce qui concerne Ibrance, bien que nous nous attendions à un impact minimal sur le nombre de patients commençant à utiliser Ibrance au cours du deuxième trimestre, nous prévoyons également un rattrapage au cours du second semestre de l’année.

Vyndaqel est un bon exemple d’un produit récemment lancé qui non seulement dépend fortement des débuts du patient, mais le processus de diagnostic nécessite également une visite au cabinet du médecin et des tests de diagnostic ultérieurs par le biais de visites supplémentaires au cabinet. Nous prévoyons une baisse des nouveaux départs de patients et nous le constatons actuellement – et nous le constatons actuellement. Mais nous pensons que la forte dynamique de ce produit reprendra au cours du second semestre de l’année en termes de diagnostic, de prescription et d’accès des patients.

En ce qui concerne le Prevnar, si nous prévoyons un ralentissement temporaire des vaccinations au deuxième trimestre, nous pensons que la reprise des vaccinations infantiles pour rattraper le retard aura lieu au second semestre de l’année. Et pour les adultes, nous prévoyons une sensibilisation accrue à l’importance de se faire vacciner avant la prochaine saison de la grippe. Quant à Xeljanz, dans une catégorie où de nombreux autres produits sont des perfusions, Xeljanz offre une option orale pour les patients, qui devrait être bien adaptée à l’environnement actuel. Comme Xeljanz est sur le marché depuis plus de 8 ans, une grande partie de ses revenus est tirée par les patients qui continuent à en bénéficier. Elle dispose également d’un large accès aux payeurs et d’une aide aux patients en matière de copaiement.

Nous prévoyons un impact temporaire sur le nombre de nouveaux patients de Xeljanz au cours du deuxième trimestre. Mais, là encore, nous nous attendons à une reprise au cours du second semestre de l’année.

Là où nous constatons un impact négatif plus prononcé, c’est avec des médicaments qui peuvent ne pas sembler aussi évidents. Le Chantix, par exemple, qui est généralement prescrit lors d’une visite chez le médecin. Et le BMP, qui est utilisé en chirurgie élective, seraient deux produits que je mettrais ici en évidence dans cette catégorie.

Ainsi, lorsque nous examinons l’ensemble du portefeuille, nous ne considérons pas qu’il s’agit de recettes qui seront perdues à jamais, mais principalement de recettes différées qui seront lentement récupérées à mesure que la pandémie se calmera. Et nous constatons une normalisation des interactions entre notre force de vente et les médecins, et entre les médecins et les patients.

En conséquence, nous pensons que l’impact net prévu sur ces facteurs, combiné à certaines améliorations opérationnelles non liées à la COVID, devrait être négligeable par rapport à nos projections de taux de recettes totales de l’entreprise pour 2020.

Nous avons également réduit nos prévisions pour l’année en matière de SI&A. Cela reflète la réduction des dépenses directes et indirectes en matière d’analyse et de synthèse au cours du premier trimestre, ainsi que certains gains d’efficacité supplémentaires identifiés pour le reste de l’année 2020 dans le cadre de notre initiative de réduction des analyses et analyses indirectes.

Enfin, en ce qui concerne les devises. Depuis nos premières indications en janvier, le dollar américain s’est renforcé, ce qui entraîne une réduction prévue des revenus d’environ 600 millions de dollars et a un impact négatif sur le bénéfice par action ajusté d’environ 0,04 dollar.

En rassemblant tous ces éléments maintenant, notre vision actuelle de la force sous-jacente, de l’étendue et de la résilience prévue de notre entreprise en ces temps incertains nous permet d’observer à la fois un investissement supplémentaire de 500 millions de dollars dans la R&D cette année et un impact négatif supplémentaire sur les taux de change afin de maintenir nos fourchettes d’orientation initiales sur le chiffre d’affaires et les résultats.

En outre, je pense que les fondamentaux à long terme de notre entreprise restent solides. Et après la conclusion de l’opération Upjohn, je m’attends à ce que notre entreprise soit en mesure de générer une croissance annuelle composée d’au moins 6 % de son chiffre d’affaires jusqu’en 2025. Nous prévoyons évidemment que le BPA ajusté augmentera encore plus rapidement.

Je vais maintenant céder la parole à Frank. Frank ?

Frank D’Amelio

Merci, Albert. Bonne journée à tous.

Avant de vous présenter les résultats du trimestre, je voudrais faire quelques commentaires sur la pandémie mondiale actuelle, qui touche presque toutes les industries du monde entier.

Malgré les défis inhérents à l’exploitation dans cet environnement, les fondamentaux de notre activité restent solides et nos perspectives d’avenir restent brillantes. Notre bilan reste solide et notre notation de crédit favorable, ce qui devrait nous permettre d’accéder aux marchés des capitaux en cas de besoin, ce qui a été démontré fin mars avec l’émission d’une obligation de durabilité de 1,25 milliard de dollars, la première du genre dans notre secteur.

Du côté de l’offre, les 49 usines de fabrication restent opérationnelles et nous n’avons pas constaté de perturbation significative de notre chaîne d’approvisionnement à la suite de la pandémie. Pour assurer la sécurité de nos collègues fabricants pendant qu’ils effectuent ce travail essentiel, nous avons mis en place des mesures de sécurité renforcées dans toutes nos usines, notamment en investissant dans des équipements de protection, en échelonnant les équipes de manière à ce que moins de collègues soient présents à la fois, en limitant l’accès au site aux seuls travailleurs essentiels et en exigeant des collègues qu’ils enregistrent leurs contacts lorsqu’ils sont sur place.

Je tiens à souligner à quel point je suis fier de la manière dont nos collègues, dont beaucoup sont en première ligne dans ce combat, ont réagi à cette crise avec courage et passion, qu’il s’agisse de ceux qui travaillent 24 heures sur 24 sur des traitements ou des vaccins potentiels pour COVID-19 ou de ceux qui continuent à travailler sur la fabrication et la chaîne d’approvisionnement pour garantir que les patients puissent disposer des médicaments dont ils ont besoin. C’est dans des moments comme celui-ci que la force de notre culture et de notre peuple brille vraiment.

Passons maintenant aux aspects financiers. Les recettes du premier trimestre 2020 se sont élevées à 12 milliards de dollars, soit une baisse de 7 % sur le plan opérationnel par rapport au trimestre précédent. Bien sûr, la majeure partie de cette baisse est due au fait que nous ne déclarons plus les revenus de notre activité de santé grand public. Si l’on exclut cet impact, les revenus ont diminué de 1 % sur le plan opérationnel.

Comme Albert l’a déjà expliqué en détail, nos revenus biopharmaceutiques ont augmenté de 12 % sur le plan opérationnel ce trimestre, grâce à la vigueur de plusieurs produits, dont environ 1 point de pourcentage de cette croissance est attribuable à l’impact net de COVID-19 sur les ventes de produits.

Les revenus en hausse ont diminué de 37 % sur le plan opérationnel, en raison de la concurrence des génériques pour le Lyrica aux États-Unis et de la baisse des ventes de Lipitor et de Norvasc en Chine en raison de la mise en œuvre et de l’expansion à l’échelle nationale du programme d’approvisionnement en volume. Il est important de noter que ces deux facteurs négatifs avaient été anticipés dans nos précédentes orientations d’Upjohn.

Pour l’ensemble de la société, les frais de SI&A ajustés au cours du trimestre ont diminué de 16 % sur le plan opérationnel, la moitié environ de cette baisse étant due au fait que nous ne déclarons plus les dépenses liées à l’activité de santé grand public. Le reste de la baisse est dû à la réduction des effectifs sur le terrain, des dépenses de publicité et de promotion, en raison de la baisse des dépenses de Lyrica aux États-Unis et des frais de vente les plus bas pour Lipitor et Norvasc en Chine, en raison de l’approvisionnement basé sur le volume, ainsi qu’à la baisse des dépenses indirectes de SI&A associées aux fonctions d’entreprise.

Le BPA dilué, tant déclaré qu’ajusté, du premier trimestre est en baisse par rapport au trimestre correspondant de l’année précédente. Cette diminution est principalement due à la baisse des revenus, principalement due à la perte de l’exclusivité de Lyrica aux États-Unis, partiellement compensée par la baisse des dépenses SI&A. Enfin, le taux de change a eu un impact négatif de 134 millions de dollars ou 1 % sur les revenus du premier trimestre 2020 et un impact négatif de 0,02 $ sur le BPA dilué ajusté par rapport au trimestre de l’année précédente.

Avant de vous présenter en détail les mises à jour de nos orientations, je tiens à reconnaître que personne ne sait actuellement exactement comment et dans quel délai la pandémie COVID-19 va progresser et finir par se résoudre. Compte tenu de ces incertitudes et de notre volonté d’être aussi transparents que possible, nous présentons dans ce tableau les principales hypothèses liées à la COVID-19 qui sont reflétées dans la mise à jour des orientations d’aujourd’hui.

En résumé, nos orientations financières reflètent notre attente selon laquelle la plupart des systèmes de santé dans le monde commenceront à reprendre leurs fonctions normales au cours du second semestre 2020, y compris les visites médicales en personne, les tendances en matière de prescription de nouvelles marques, les activités des forces de vente et l’inscription aux essais cliniques.

Ces orientations supposent également que nous serons en mesure de continuer à exploiter notre chaîne de fabrication et d’approvisionnement sans interruption matérielle, et que nous continuerons à investir dans des traitements et des vaccins potentiels contre COVID-19 tout au long de 2020.

Sur ce, examinons nos conseils. Conformément au dernier trimestre, nous fournissons trois séries d’orientations financières. Pour rappel, ces trois séries d’orientations sont les suivantes : Total Company, qui reflète notre conception actuelle des activités biopharmaceutiques et d’Upjohn et qui exclut tout impact du rapprochement en cours entre Upjohn et Mylan ; deux, New Pfizer, qui est une vue pro forma sur l’année entière qui reflète l’impact de la transaction Viatris en cours en retirant Upjohn et en incluant 12 milliards de dollars de produits en espèces de Upjohn à New Pfizer et d’autres facteurs liés à la transaction, tels que les revenus des accords de services transitoires ; et trois, Upjohn en tant qu’entreprise autonome.

Permettez-moi de vous rappeler que les orientations d’Upjohn incluent l’entreprise Meridian et notre collaboration avec Mylan au Japon, comme nous en avons discuté au trimestre dernier. Tous ces scénarios continuent à être basés sur une année complète de revenus et de dépenses en 2020.

En commençant par la société totale, comme Albert l’a mentionné, nous réaffirmons nos fourchettes d’orientation à la fois pour le chiffre d’affaires et le BPA dilué ajusté, malgré l’absorption d’impacts négatifs supplémentaires dus aux fluctuations des taux de change, depuis la mi-janvier d’environ 600 millions de dollars sur le chiffre d’affaires et de 0,04 dollar sur le BPA dilué ajusté.

Dans le compte de résultat, nous avons réduit de 0,4 point de pourcentage notre fourchette d’orientation du coût des ventes par rapport aux recettes, afin de tenir compte de la favorabilité, résultant de changements dans l’assortiment de produits et d’autres gains d’efficacité. En ce qui concerne les frais d’information et d’administration, nous avons réduit notre fourchette de 500 millions de dollars. Cela reflète les possibilités d’économies de coûts supplémentaires, principalement liées aux dépenses indirectes d’information et d’administration, ainsi que les réductions de dépenses réelles et prévues à la suite des pandémies COVID-19, et comme Albert l’a déjà dit, la révision à la hausse de 500 millions de dollars de notre fourchette de dépenses de R&D. Enfin, nous continuons à prévoir qu’aucun rachat d’actions ne sera effectué en 2020.

Passage à l’orientation financière pour New Pfizer et Upjohn. Bien que nous ayons absorbé les impacts négatifs sur les revenus des variations des taux de change depuis la mi-janvier, d’environ 500 millions de dollars pour New Pfizer et 100 millions de dollars pour Upjohn, nous réaffirmons les fourchettes d’orientation des revenus pour l’année fiscale 2020 pour les deux sociétés pro forma. En outre, nous réaffirmons les fourchettes d’orientation pour la marge IBT ajustée et le BPA dilué ajusté pour New Pfizer, ainsi que l’EBITDA ajusté pour Upjohn.

Le seul changement par rapport aux orientations que nous avons données dans New Pfizer est une réduction d’un milliard de dollars de la fourchette des flux de trésorerie d’exploitation, entièrement motivée par la contribution volontaire de 1,25 milliard de dollars des États-Unis au régime de retraite, que nous prévoyons de verser au second semestre 2020.

Passons maintenant aux plats à emporter. Au cours du premier trimestre 2020, notre société a réalisé de bonnes performances dans un environnement difficile, grâce à la forte croissance des revenus de notre activité biopharmaceutique. Nous avons réaffirmé nos prévisions de revenus pour 2020 et ajusté le BPA dilué. Depuis notre dernière mise à jour trimestrielle, nous avons franchi de nombreuses étapes pour nos produits et notre pipeline, dont certaines sont énumérées ici, ce qui démontre l’avancement continu de notre pipeline en phase finale. Enfin, nous avons versé 2,1 milliards de dollars de dividendes à nos actionnaires ce trimestre. Comme toujours, nous restons déterminés à offrir à nos actionnaires des rendements attrayants en 2020 et au-delà.

Maintenant, je vais le rendre à Chuck.

Chuck Triano

Merci, Frank, et merci, Albert, pour ces commentaires. Opérateur, pouvons-nous maintenant procéder à un sondage pour les questions ?

Séance de questions-réponses

Opérateur

[Operator Instructions] Votre première question est tirée de la phrase de David Risinger de Morgan Stanley.

David Risinger

Oui, merci beaucoup pour l’examen détaillé et félicitations pour la performance. J’ai donc deux questions, s’il vous plaît. La première concerne les orientations et la seconde porte sur le candidat vaccin. Donc, en ce qui concerne les conseils et les hypothèses de la diapositive 13, pourriez-vous nous dire ce que vous supposez concernant une éventuelle résurgence du COVID, au début de la saison de la grippe et au quatrième trimestre, et l’impact de cette résurgence sur les systèmes de santé et les consultations médicales ?

Ensuite, en ce qui concerne votre candidat vaccin avec BioNTech, pourriez-vous nous dire dans quelle mesure vous êtes convaincu que vous avez le bon candidat qui sera sûr et efficace ? Et quand pensez-vous produire des données animales, et quand pensez-vous produire des données humaines initiales ? Merci beaucoup.

Albert Bourla

Dave, merci beaucoup. Très bonnes questions, comme d’habitude. La première est l’orientation. Permettez-moi de demander à Frank de faire des commentaires sur les hypothèses.

Frank D’Amelio

Oui. Donc, David, selon nos prévisions, nous supposons une reprise au cours du second semestre de l’année. Nous nous attendons à ce que le deuxième trimestre soit comme rapporté comme ayant été principalement affecté de manière négative par le virus COVID-19, mais nous prévoyons une reprise au cours du second semestre de l’année. Et cela inclut les éléments dont nous avons parlé dans nos commentaires. Les visites médicales en personne ont permis d’observer à nouveau les tendances en matière de prescription de nouveaux médicaments, les activités de la force de vente, les inscriptions aux essais cliniques et, bien évidemment, tous nos sites continuent de fonctionner et de fournir des médicaments aux patients comme ils le font actuellement.

Donc, coup de poing, reprise de la deuxième moitié et retour au fonctionnement normal du système de santé.

Albert Bourla

Merci, Frank. Et maintenant, Mikael, je pense que vous aimeriez faire un commentaire sur le vaccin, avant de me permettre de dire une seule chose sur le vaccin. Il s’agit d’une nouvelle technologie. Mais nous connaissons très bien la technologie et la société, car nous travaillons avec elle depuis deux ans dans le cadre d’un projet commun visant à développer, avec la même technologie, un vaccin contre la grippe. Nous nous sommes donc lancés dans le COVID-19 lorsque le besoin est apparu conjointement. Et nous appliquons, bien sûr, tous les enseignements de la – les enseignements que nous avons tirés de cette technologie au cours des deux dernières années. Maintenant, Mikael, pouvez-vous nous parler – s’il vous plaît – de ce projet spécifique ?

Mikael Dolsten

Merci, Albert et Dave, de poser ces questions importantes. Je commencerai par dire que nous avons le programme de vaccin contre le SRAS-CoV-2 le plus complet actuellement en cours et qu’il est spécifiquement lié à l’ARNm. Comme Albert y a fait allusion, nous avons acquis beaucoup d’expérience sur les différents types d’ARNm et la formulation des nanoparticules lipidiques grâce à deux années de travail sur la grippe et à de nombreuses données animales différentes provenant de nos travaux et de ceux de BioNTech, tant en oncologie que dans d’autres programmes.

En ce qui concerne le programme spécifique Lightspeed, comme on l’appelle, il est passé en deux ou trois mois de la table à dessin à l’administration de doses aux patients. Il contient, comme nous l’avons annoncé, quatre différents candidats vaccins qui seront étudiés chez l’homme. Le premier a déjà été dosé. Et cela nous permet, plus que quiconque, de choisir parmi une nouvelle maladie comme le COVID-19, ce que l’ARNm [ph] quel antigène est le plus efficace et nous permet d’en choisir un ou deux pour passer aux études pivots. Cela couvre donc l’ARNm non modifié, modifié et auto-amplifié. À ma connaissance, nous sommes les seuls à disposer actuellement d’ARNm auto-amplifié en clinique, ce qui vous permettrait de doser, à une dose plus faible que toute autre construction. Nous disposons déjà de données animales provenant de rongeurs sur les différentes constructions, ce qui est encourageant. Et nous avons également des données de patients ici qui montrent que les deux antigènes que nous choisissons semblent être les plus pertinents pour intervenir et utiliser des virus. Et en choisissant à nouveau deux antigènes, le spike ou le domaine de liaison aux récepteurs des composants plus petits, je pense que nous pourrons choisir ce qui se traduit le plus efficacement chez l’homme. Ainsi, d’autres données sur les primates viendront au cours des prochaines semaines. Et je m’attends à ce que les premières expériences réalisées sur du plasma provenant de patients vaccinés fournissent des données sur l’homme fin mai-juin. Et c’est un plan d’essai unique avec un flux de données continu qui devrait nous permettre de faire progresser rapidement leurs données avec les régulateurs. Ainsi, nous nous attendons à ce que le flux de données arrive en mai et juin, puis à ce que des essais élargis permettant une utilisation d’urgence ou une approbation accélérée soient réalisés à l’automne, éventuellement en octobre et au-delà.

Je vous remercie donc pour vos questions.

Albert Bourla

Merci, Mikael. Et permettez-moi d’ajouter ici, mais la raison pour laquelle nous nous sommes lancés dans ce projet n’est pas seulement parce que nous connaissons bien l’entreprise, la technologie, et que nous avons discuté de ce projet qui était très excitant, mais aussi parce que nous sommes – nous sommes dans une position unique pour aider pendant cette crise, parce que nous avons des capacités de bout en bout. Nous disposons de capacités très solides, depuis les premières recherches précliniques jusqu’à la fabrication. Et franchement, comme je l’ai dit, je pense, mais je le dis très clairement maintenant, nous prévoyons de fabriquer ce vaccin à risque. Donc, si le succès technique et les approbations réglementaires sont au rendez-vous, nous aurons des doses disponibles dans — au cours du dernier trimestre de cette année. Et aussi, ce serait une omission si je ne mentionnais pas dès maintenant à quel point nous sommes reconnaissants des conseils et de la collaboration que nous apporte la FDA, qui s’efforce de travailler jour et nuit pour aider à apporter une solution au monde. Je vous remercie beaucoup.

Opérateur

Votre prochaine question s’inspire de la phrase de Chris Schott de JP Morgan.

Chris Schott

Seulement deux. D’abord sur Vyndaqel et l’impact du COVID. Il semble que vous vous attendiez à un ralentissement des taux de diagnostic au cours du trimestre. Faut-il s’attendre à ce que les prescriptions et les patients recevant des médicaments ralentissent également ou bien ceux-ci peuvent-ils continuer à augmenter, une fois que vous avez identifié un produit qui peut continuer à fonctionner tout au long du processus ?

Ma deuxième question sur Vyndaqel portait également sur la mixité des payeurs. Vous avez eu un peu plus d’expérience avec le produit. Et nous essayons toujours de déterminer où le rapport brut/net pourrait se répercuter sur le produit. Avez-vous d’autres statistiques sur le nombre de patients qui bénéficient de médicaments gratuits et sur le nombre de ceux qui sont remboursés ? Toute donnée serait très utile.

Ma dernière question portait sur le Prevnar chez les nourrissons. Vos attentes pour ce produit pour l’année sont-elles inchangées, de sorte que nous allons évidemment voir un impact au deuxième trimestre, mais vous avez une sorte de rattrapage au second semestre, ou devrions-nous en fait penser aux attentes de Prevnar pour les nourrissons pour l’année à venir, car ce rattrapage ne compensera pas les ventes perdues au cours du trimestre ?

Albert Bourla

Je pense que ces trois questions conviennent très bien à Angela pour y répondre. Alors, Angela, pourquoi ne pas commencer par Vyndaqel ?

Angela Hwang

Super. Merci. Merci pour ces questions, Chris. Donc, premièrement, sur Vyndaqel. Comme vous pouvez le voir, nous continuons à avoir un grand élan derrière ce produit. Et nous pensons qu’il va continuer à se développer tout au long de l’année. Comme Albert l’a mentionné, nous pensons qu’il y aura un certain ralentissement des NRX au deuxième trimestre. Et pour faire écho à ces commentaires, nous l’avons constaté dans les inscriptions à notre centre de patients. Depuis la mi-mars, nous avons constaté une baisse d’environ 20 % au cours des quatre dernières semaines, par rapport aux quatre semaines précédentes. Je pense donc que ce commentaire sur les nouveaux départs de patients en est un que nous constatons dans le centre des patients.

Cependant, pensons aussi aux grandes qualités de Vyndaqel. C’est un médicament oral ; il est délivré par des pharmacies spécialisées directement au domicile des patients ; c’est un médicament qui, en raison de ses avantages en termes de mortalité, réduit les hospitalisations. Tous ces avantages sont très utiles dans le contexte actuel de pandémie. Ainsi, nous prévoyons que les patients qui continuent à prendre des médicaments pourront continuer à les prendre et à suivre leur thérapie, ce qui n’aura pas d’impact sur les TRx.

Votre deuxième question portait sur la répartition des payeurs. Et sur ce point, nous n’avons pas vu de changement en termes de nombre de patients dans les livres commerciaux par rapport à l’assurance-maladie par rapport aux autres livres d’affaires. Cela a été assez constant depuis le lancement, et les patients de l’assurance-maladie constituent la majorité de notre population de patients, et cela n’a pas changé du tout.

Et puis, je pense que la troisième question portait sur Prevnar P. Et sur Prevnar P, dans la même logique que les commentaires faits précédemment, nous prévoyons un certain ralentissement au deuxième trimestre. Et c’est simplement parce que, eh bien, les visites n’ont pas lieu, il y a beaucoup plus de prudence en ce qui concerne les visites dans les cabinets de pédiatres. Nous prévoyons donc un certain ralentissement dans ce domaine. Mais nous savons aussi, grâce à nos recherches et à nos représentants, que les pédiatres sont inquiets et motivés à l’idée de récupérer les visites aux puits et de faire vacciner nos enfants, ainsi que nos nourrissons. C’est pourquoi, sur la base de ce constat et du fait que nous prévoyons une reprise au second semestre, conformément aux commentaires de Frank sur nos hypothèses, nous prévoyons un rattrapage vers le second semestre qui nous permettra d’atteindre les attentes que nous avions pour P pour toute l’année 2020.

Opérateur

Votre prochaine question vient de la ligne de Umer Raffat d’Evercore ISI.

Umer Raffat

Mikael, sur votre antiviral pour COVID, vous descendez la piste de l’inhibiteur de protéase, au lieu de celle du nucléotide. Peut-être, si vous pouviez expliquer le processus de pensée ? Et si vous pouviez également nous indiquer la EC50 exacte que vous observez avec votre inhibiteur 3CL ? J’ai posé la question parce que certains des inhibiteurs 3CL initiaux que vous aviez choisis pour lutter contre le SRAS avaient des EC50 supérieures à 10. Je me demande donc si l’inhibiteur de protéase que vous avez choisi se rapproche de celui que vous voyez. Et deuxièmement, en ce qui concerne le vaccin COVID, Mikael, je suis curieux de savoir quel est le seuil exact d’utilisation des titres d’anticorps que vous voulez voir pour que vous puissiez dire, vous savez quoi, nous avons quelque chose ?

Albert Bourla

Merci, Umer. Mikael, la scène est à toi.

Mikael Dolsten

Merci beaucoup, Umer. Excellentes questions. Alors, commençons par les inhibiteurs de protéase. Nous avons eu un privilège. Il ne s’agit pas seulement d’un inhibiteur de protéase à usage multiple provenant d’un parent éloigné. Nous avions une collection de composés qui ont montré une activité très puissante contre le SRAS-CoV-1. Et nous avons pu modéliser et montrer qu’il y a une très forte similitude dans la liaison et nous avons confirmé que ces composés sur la maladie SRAS-CoV-2 à COVID-19 sont très puissants. Il s’agit d’une liaison de type nanomolaire très puissante. Et il est étayé par les données radiologiques disponibles qui montrent à nouveau des schémas de liaison uniques et très sélectifs. Nous menons actuellement des études sur les antiviraux cellulaires, dont les premières données sont à nouveau encourageantes, et qui montrent une puissante activité, qui doit être étudiée sur différents types de cellules où le virus peut être hébergé.

Tous ensemble, nous pensons que ce sont des candidats médicaments très prometteurs. Et nous avançons rapidement dans la mise à l’échelle, en ajoutant d’autres données de type IND aux dialogues réglementaires potentiellement en attente qui ont été lancés pour pouvoir doser les patients vers le mois d’août de cette année. Nous travaillons également sur un médicament de suivi par voie orale et avons identifié plusieurs candidats qui se prêtent à ce type de système d’administration.

Dans l’ensemble, je me sens donc très encouragé par le fait que ce médicament pourrait être le premier de sa catégorie pour le traitement de la protéase du SRAS-CoV-2 et nous vous tiendrons au courant au fur et à mesure de notre progression.

En ce qui concerne le vaccin, il est clair que nous examinons ce qui pourrait être des données animales nous guidant sur ce qui devrait être le seuil pertinent afin d’avoir une neutralisation du virus. Et nous avons, en discussion avec les régulateurs, obtenu un bon retour d’information sur les données provenant de multiples modèles animaux que nous poursuivons et qui pourraient même contribuer à créer un paramètre de substitution. Nous examinons également les sérums de convalescence des patients pour comprendre lesquels, parmi ceux qui sont utilisés pour les interventions de traitement, nous guident et utiliseront effectivement ceux qui sont utilisés dans les modèles d’intervention.

Ainsi, alors que nous nous attendons à ce que notre étude de phase 2 se déroule plus tard dans l’été, le troisième trimestre est précoce pour générer des données humaines sur notre vaccin en ce qui concerne les impacts sur les événements. Ces données seront complétées par de multiples modèles animaux et des niveaux plasmatiques d’anticorps neutralisants utilisés dans les thérapies transfusionnelles. Ainsi, au total, une approche sur plusieurs fronts pour déterminer le type de niveaux que nous devrions viser, et pour garder l’objectif le plus ambitieux d’obtenir un vaccin pouvant être utilisé en urgence, l’approbation accélérée vers le troisième trimestre de cette année. Je vous remercie beaucoup.

Albert Bourla

Merci, Mikael. Et pour ajouter à l’antiviral, comme nous l’avons fait pour les vaccins, nous produisons du matériel clinique à risque. Donc, au cas où nous déciderions d’aller en été et de faire des études cliniques, comme l’a dit Michael, nous pourrons le faire immédiatement.

Opérateur

Votre prochaine question s’inspire de la phrase de Terence Flynn de Goldman Sachs.

Terence Flynn

Bonjour, merci de répondre aux questions. Peut-être deux pour moi. La première est que, compte tenu du contexte actuel, je me demandais s’il y avait des changements dans la façon dont vous abordez l’allocation des capitaux ici. Pensez-vous que les possibilités de fusions et acquisitions et de développement des entreprises vont augmenter ? Je pense que vous aviez parlé, lors de votre appel du quatrième trimestre, de la possibilité de finaliser certaines opérations au cours du premier semestre. Je me demande donc s’il y a eu des changements sur ce plan ?

Et puis, ma deuxième question porte sur votre programme de lutte contre les maladies à pneumocoques 20-valent. Nous avons maintenant vu sortir les données de première ligne pour la phase 3 chez l’adulte. Je me demande simplement quelles sont les questions en suspens concernant ce programme, alors que vous envisagez l’avenir et que vous garantissez le dépôt au quatrième trimestre ?

Albert Bourla

Merci beaucoup. Alors, Frank, voulez-vous faire quelques commentaires sur l’allocation du capital ?

Frank D’Amelio

Donc, Terence, en ce qui concerne l’allocation du capital, nos priorités restent les mêmes, qui sont évidemment les dividendes et nous avons payé un dividende de 2,1 milliards de dollars à nos actionnaires ce trimestre, en investissant dans l’entreprise, et puis évidemment les fusions et acquisitions, donc les fusions et acquisitions. Et il est clair qu’il y a eu une certaine réinitialisation de la valeur dans l’industrie, et vous pouvez en voir une partie avec certaines des biotechnologies. Et évidemment, comme nous le faisons toujours, nous chercherons des opportunités là où nous pensons que c’est une bonne affaire pour notre entreprise et pour nos actionnaires. Mais je veux trouver un équilibre entre ces deux éléments : même si les évaluations sont réévaluées, les attentes du conseil d’administration et des équipes de direction ne sont pas nécessairement réévaluées au même rythme. C’est donc toujours une question à laquelle nous devons nous atteler. Mais d’un point de vue de priorité de haut niveau, nos priorités en matière d’allocation de capital restent les mêmes.

Terence Flynn

Merci, Frank. Et puis, Mikael, y a-t-il quelque chose que vous attendez davantage, un pneumocoque adulte ou que vous pensez pouvoir classer ?

Mikael Dolsten

Nous sommes très confiants dans le pneumocoque adulte après l’achèvement des principales études d’efficacité que nous avons réalisées, et il possède l’immunogénicité, la sécurité et l’extensibilité que nous recherchions. Nous avons aussi récemment eu une étude de cohérence importante à lire, qui a encore une fois montré un profil de grade similaire pour la 20-valence à utiliser dans le cadre adulte. Nous avons encore une étude qui concerne les patients précédemment immunisés avec des vaccins anti-pneumococciques et qui sera bientôt disponible. Mais pour les patients naïfs, nous disposons de toutes les données, ce qui semble être un profil très solide, et nous devons encore compléter avec les ensembles de données concernant les patients précédemment vaccinés, ce qui permettrait d’élargir la couverture. Et c’est pourquoi nous sommes très confiants quant au dépôt des dossiers et vous avez entendu dans l’introduction d’Albert que nous l’avons déplacé au début du quatrième trimestre.

Opérateur

Votre prochaine question provient de la ligne de Randall Stanicky de RBC Capital Markets.

Randall Stanicky

Juste deux questions, probablement toutes deux pour Angela. Pouvez-vous simplement parler des tendances de l’Ibrance, en particulier des vents contraires des prix de l’UE5 ? Quand ces derniers vont-ils diminuer et comment devrions-nous envisager la croissance de l’industrie de l’emballage pour cette année ? Et puis, juste pour faire suite à Vyndaqel, le taux de diagnostic de 13 %, c’est un beau saut par rapport au 4e trimestre de 9 %. Y a-t-il un changement dans la direction que vous pensez que cela peut prendre en fin de compte, en mettant de côté les vents contraires à court terme de COVID ?

Albert Bourla

Angela, allez-y.

Angela Hwang

Ainsi, en ce qui concerne l’image de marque dans l’UE, je tiens à affirmer que nos principes fondamentaux et la croissance de l’image de marque dans l’UE continuent d’être très solides. Et nous continuons à voir de grandes possibilités de croissance dans l’avenir. À l’heure actuelle, la part des cancers du sein métastatiques de première ligne dans la classe CDK n’est que de 38 %. Il y a donc de la place pour la croissance. Et nous avons une forte part de marché de 68% de tous les CDK. Je pense donc que vous pouvez constater qu’il existe des possibilités de croissance continue. Et c’est ainsi que nous voyons les choses.

Nous avons connu une très forte croissance à deux chiffres pour Ibrance en volume. Et ce que vous n’avez pas vu et pourquoi cela ne s’est pas traduit par un chiffre d’affaires net, c’est parce que nous avons négocié un certain nombre de très gros contrats avec certains grands pays européens. Beaucoup de ces contrats ont été conclus au quatrième trimestre de 2019. Et comme ces contrats sont pluriannuels, vous obtenez maintenant une certaine stabilité. Et donc, cela nous a permis de relancer nos activités. Ces impacts sont donc déjà inclus dans nos orientations.

Et en raison du moment où ces contrats sont signés, nous prévoyons un retour à la croissance des ventes nettes au cours du second semestre 2020. Donc, dans l’ensemble, je pense que c’est juste le moment et la comparaison d’une année sur l’autre qui déterminent l’effet de ce que vous voyez du point de vue des ventes nettes. Et je tiens à réaffirmer que nos fondamentaux sont solides, que notre proposition de valeur d’Ibrance est forte. Et nous continuons à voir d’énormes possibilités de croissance, tant pour la classe que pour notre propre part.

Votre prochaine question concernait Vyndaqel. Et je pense que votre question portait sur une sorte de diagnostic et sur le fait de savoir si nous y voyons quelque chose de particulier. Et non, je veux dire que la stratégie que nous avons déployée depuis le début, qui consiste à trouver et à sensibiliser les patients que nous devrions suspecter d’être atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et à les faire diagnostiquer par scintigraphie, continue d’être le pilier de notre méthode de diagnostic.

Avec le temps, nous nous déployons et nous expérimentons l’intelligence artificielle et différents types de modèles prédictifs qui pourraient nous permettre de soutenir à nouveau la suspicion de ces patients. Mais, je dirais que nos stratégies ont été plutôt cohérentes depuis le lancement. Et je pense que les taux de diagnostic que nous constatons nous indiquent que ce que nous avons fait fonctionne bien. Il y a une grande réceptivité pour ce produit, tant de la part des médecins que des patients. Nous sommes très actifs sur le front de l’éducation, tant du point de vue du diagnostic que du traitement. Je pense donc que ce que nous avons fait fonctionne vraiment bien et que nous continuerons à le faire.

Opérateur

Votre prochaine question vient de Tim Anderson de Wolfe Research.

Tim Anderson

Sur votre vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent. Juste une mise à jour sur le calendrier de l’essai de phase 3 qui devrait commencer en [indiscernible] pour maintenir cet écart avec Merck aussi faible que possible ? Et ensuite, deuxième question sur l’adjuvant Ibrance, juste une mise à jour sur le calendrier de la publication des données ? Et à quel moment vous allez faire un top line qui est susceptible de révéler des résultats ou est-ce que ce sera juste un top line qualitatif ? Je vous remercie.

Albert Bourla

Laissez-moi prendre rapidement l’adjuvant et ensuite Mikael, veuillez répondre au 20-valent et ajouter si vous avez quelque chose sur l’adjuvant.

Nous n’avons pas encore effectué d’analyse intermédiaire sur l’étude PALLAS. Et nous espérons, comme nous l’avons dit auparavant, que l’étude arrivera à sa conclusion – excusez-moi, elle arrivera à son terme, ce qui signifie que nous n’arrêterons pas d’attendre pendant l’intérim car, comme je l’ai dit, les critères d’étude sont très élevés. Donc, en général, nous n’annonçons pas quand nous avons des données d’analyse et de la visibilité dans l’intérim, sauf si nous arrêtons. Donc, comme je l’ai dit, nous n’avons pas de données, nous n’avons pas encore effectué d’analyse. Une analyse n’a pas encore été effectuée. En général, nous ne l’annonçons pas et l’étude s’achèvera comme prévu, au début de 2021.

Donc, Mikael, sur le 20-valent, sur le rythme, quand nous pouvons commencer la phase 3 et ensuite vous devez ajouter quelque chose sur le PALLAS.

Mikael Dolsten

Merci beaucoup Albert et Tim pour les questions. Nous avons offert un communiqué de presse sur les trois injections de vaccination [Indiscernible] nous avons par la suite partagé que la quatrième dose corrobore davantage les données. Nous avons eu des dialogues réglementaires approfondis aux États-Unis et ailleurs et nous avons partagé tous ces ensembles de données. Nous prévoyons donc de lancer la ped [ph] PCV-20 très bientôt. Nous parlons probablement de quelques semaines seulement pour être clair. Voilà donc nos plans prévus pour l’instant. Et je pense que vous avez très bien dit, à propos des études d’Ibrance sur les adjuvants, que nous sommes très optimistes et que nous les jugeons bonnes et que nous attendons simplement qu’elles fassent rapport à la date que nous avons communiquée.

Albert Bourla

Je vous remercie. Angela, voulez-vous ajouter quelque chose sur le marché pédiatrique tel que nous le voyons potentiellement se dérouler ?

Angela Hwang

Comme vous l’avez dit, nous nous lancerons provisoirement après le Merck 15. Toutefois, nous ne prévoyons pas que l’ACIP fera une recommandation préférentielle entre les deux. Et donc, nous pensons que le PCV-13 sera en concurrence avec le 15 jusqu’à ce que le PCV-20 arrive sur le marché. Et nous sommes confiants quant au PCV-13. Il a une expérience considérable avec les professionnels de la santé. Nous avons une gestion de compte très solide, développée avec nos clients au fil des années de présence sur le marché, et nous avons également un historique d’approvisionnement très fiable. Ainsi, malgré des lacunes dans les lancements, nous prévoyons d’être compétitifs sur le marché et de continuer à soutenir les avantages du PCV-13 pour les nourrissons.

Opérateur

Votre prochaine question est posée par Louise Chen de Cantor.

Louise Chen

Bonjour, merci de répondre à mes questions. Ma première question est la suivante : avez-vous des informations récentes ou plus détaillées sur la stratégie de Pfizer, sur la séparation d’Upjohn en ce qui concerne les fusions et acquisitions, sur les actifs du pipeline, sur ce que vous envisagez de faire ? Et ensuite, qu’est-ce qui, dans les données de la phase 1b de votre DMD, vous a donné confiance pour passer aux études de la phase 3 ? Où en êtes-vous dans le domaine de la fabrication ? Et quel type de données pensez-vous rapporter à l’ASGCT ? Et puis, ma dernière question porte sur le PCV-20. Je suis juste curieux de savoir si vous pensez, du point de vue des adultes, que la recommandation de l’ACIP changerait si vous étiez approuvé pour le PCV-20 ? Je vous remercie.

Albert Bourla

Je vous remercie. Laissez-moi peut-être vous parler un peu de cette question plutôt que de celle des fusions et acquisitions. Et puis, John peut aussi ajouter quelque chose. Et puis, je demanderai à Mikael sur le DMD, et peut-être aussi à Angela sur le PCV-20, comment l’ACIP fera pour les adultes.

En ce qui concerne la stratégie, notre stratégie est très claire et restera la même. Bien sûr, une séparation est prévue avec Upjohn. Pfizer va devenir une entreprise de premier plan, avec la meilleure croissance de sa catégorie. Et nous sommes de plus en plus confiants à ce sujet. Nous renforçons notre langage autour des 6 %. Aujourd’hui, j’ai dit qu’au moins 6 % vont croître et que nous prévoyons que cela va continuer.

Or, les fusions et acquisitions ne sont pas une stratégie. Il s’agit d’un outil destiné à soutenir la stratégie. Et c’est pourquoi, dans le passé, les fusions et acquisitions étaient beaucoup plus orientées vers l’achat de revenus ou l’augmentation des bénéfices par de grandes fusions susceptibles de réduire les coûts, car c’est ce dont nous avions besoin à l’époque. À l’heure actuelle, nous n’avons pas besoin d’acheter du BPA. Notre BPA augmentera de manière organique comme nos revenus augmenteront de manière organique.

Donc, notre M&A, bien que nous ne disions jamais jamais ou quoi que ce soit dans M&A. Mais pour l’instant, c’est le cas – nous continuerons à le faire. Notre stratégie est de ne pas aller vers une grande fusion-acquisition pour les trois raisons suivantes. La première, c’est que très peu d’objectifs fourniront – ne dilueront pas notre croissance, très peu. La plupart d’entre eux connaîtront une croissance inférieure à la nôtre. Donc, nous aurons une dilution. Deuxièmement, ces objectifs, en général, ils veulent une prime importante. Et cela me donne l’impression que la plupart de la valeur est captée par les actionnaires de l’acquéreur, comme celui qui fait l’acquisition. Et bien sûr, ces grosses acquisitions créent une certaine destruction dont la R&D pourrait être un problème. Voilà donc les considérations.

Pour ce qui est de dire où nous allons investir nos capitaux, si ce n’est pas notre première priorité pour les raisons que j’ai évoquées. Nous allons investir au début de la phase 2, de la phase 3, prêts à lancer des médicaments potentiels qui pourraient faire partie de notre pipeline, afin de renforcer le pipeline qui va suivre – comme les produits d’après 25, 26, 27, 28, afin de pouvoir soutenir la croissance que nous avons déjà très confiance d’avoir par voie organique ou dans les cinq, six prochaines années. Voilà pour notre stratégie et les fusions et acquisitions.

Maintenant, DMD, Mikael, qu’est-ce qui vous rend optimiste ?

Mikael Dolsten

Merci beaucoup. Je veux dire, c’est un domaine tellement transformateur, de traiter ces garçons avec Duchenne. Nous avons donc traité, comme vous le saurez lors de la conférence, 11 patients, dont 8 à la forte dose de 3 à 14. Et nous continuons à montrer — voir très cohérent, basé sur l’efficacité, en regardant l’expression de la dystrophine, la distribution de la dystrophine. Et comme nous avons traité plus de patients et les premiers garçons qui ont été traités, nous avons maintenant une période d’observation plus longue, nous pouvons également voir que la durabilité semble dépasser 12 mois lorsqu’il s’agit de la [indiscernible]Ce qui nous fait très plaisir, c’est qu’il pourrait s’agir d’une longue durée de vie pour ces garçons. Nous disposons également de données sur la santé des muscles, la créatine kinase et, plus récemment, l’IRM, qui nous permettent d’ajouter un autre niveau de confiance dans le fait que nous modifions la santé des muscles.

Et enfin, pour la fonction motrice, pour laquelle on utilise des échelles cliniques, nous avons maintenant vu chez un certain nombre de garçons traités des données favorables sur leur indice Northstar. Et je tiens à souligner que nous constatons des différences d’âge, car si vous surveillez principalement les jeunes garçons, ils présentent des améliorations spontanées qui pourraient être difficiles à différencier du traitement induit. Mais nous l’avons également constaté chez les garçons plus âgés, où l’on s’attend à un déclin, mais nous avons plutôt constaté une amélioration.

Ainsi, dans l’ensemble, nous avons le sentiment d’avoir maintenant accumulé un ensemble de données très solides sur l’efficacité, et nous avons acquis des expériences importantes sur la manière d’atténuer les risques et de gérer tout événement éventuel lié à la sécurité. Bien sûr, nous avons l’un des plus grands efforts de fabrication de nouvelles thérapies qui s’est développé en Caroline du Nord, et tous ces efforts se rejoignent maintenant dans notre plan pour commencer les essais de phase 3 dans quelques mois seulement. Je vous remercie donc de votre intérêt.

Albert Bourla

Merci, Mikael. Une nouvelle vraiment très excitante pour ces garçons en particulier, ils n’ont pratiquement aucune solution pour le moment. Angela, qu’en est-il de nos opinions sur les recommandations de l’ACIP concernant le vaccin antipneumococcique pour adultes, les 20 et la concurrence ?

Angela Hwang

Oui, nous sommes donc très enthousiastes à propos de nos programmes PCV-20, et plus particulièrement de l’étendue de la couverture des sérotypes que le PCV-20 permet. Et nous en voyons vraiment les avantages de deux façons. Tout d’abord, ces sérotypes supplémentaires sont associés à des taux de létalité élevés, à une résistance aux antibiotiques et/ou à la méningite. Il s’agit donc de maladies graves que ces sérotypes pourront couvrir. Mais également par rapport au PCV-15, le PCV-20 devrait offrir une couverture 33 % plus élevée contre les souches de MPI chez les adultes.

Avec ces données, nous avons donc l’intention d’en faire part au CDC et aux autorités de régulation. Nous allons certainement discuter des recommandations et de ce que tout cela signifie. Mais, je pense qu’en fin de compte, nous saurons que c’est une décision que la CDC doit prendre. Et nous aurons ces conversations avec eux au fur et à mesure que notre programme se développera. Mais, certainement, nous sommes très attachés aux avantages potentiels et à la couverture supplémentaire que le PCV-20 peut fournir. Et nous vous tiendrons au courant de ce qui se passera avec le CDC.

Albert Bourla

Et John, vous devez ajouter des commentaires sur notre stratégie future, étant donné que vous gérez ce domaine avec beaucoup de succès en ce moment et en particulier sur les objectifs de fusions-acquisitions ou de licences que nous avons ?

John Young

Il est évident que nous ne parlons pas d’objectifs spécifiques, comme vous le savez tous. Mais je pense qu’Albert a en quelque sorte mis en évidence les points principaux de notre – dans sa réponse, qui est que nous sommes très satisfaits des perspectives de croissance continue de notre activité principale. En termes de développement commercial pour renforcer cela, nous nous concentrons absolument sur les actifs au stade clinique. Je pense que Frank a abordé ce point dans sa réponse à la question de l’allocation du capital tout à l’heure. Mais nous sommes vraiment très concentrés sur les actifs en phase clinique qui pourraient compléter notre pipeline interne existant et dont nous sommes satisfaits.

Nous allons donc nous concentrer sur des domaines comme l’oncologie, où il pourrait y avoir des interventions intéressantes. Nous allons nous pencher sur les maladies rares. Il y a beaucoup d’innovation dans ce domaine. Et je pense que nous sommes dans une position unique, grâce aux capacités, à la fabrication et au développement que Mikael a évoqués pour enrichir notre pipeline. Et nous continuons à examiner nos autres domaines, à sélectionner des opportunités. Nous pensons donc qu’il existe des opportunités. Nous continuons à être très actifs dans ce domaine. Mais bien sûr, nous faisons toujours en sorte d’être disciplinés dans la manière dont nous déployons le capital de manière à optimiser la valeur pour nos actionnaires, mais surtout pour nos patients. Je pense donc qu’entre les réponses d’Albert et de Frank, cela vous donne une idée de ce que nous pensons du déploiement du capital et du développement commercial pour notre stratégie commerciale après la séparation d’Upjohn.

Albert Bourla

Merci beaucoup. Je ne suis pas sûr que nous ayons répondu également à la question sur la DMD concernant la fabrication. Et oui, nous sommes très satisfaits de la fabrication. Nos investissements progressent très bien. Et nous serons en mesure de fabriquer à l’échelle de la DMD, à condition qu’elle soit réussie et fonctionne.

Opérateur

La question suivante vient de Steve Scala de Cowen.

Steve Scala

Je vous remercie. J’avais quelques questions. D’abord sur l’abrocitinib. Je crois que seule la dose la plus élevée était meilleure que le Dupixent. Mais, il y avait des problèmes de sécurité à cette dose. Et elle n’était pas supérieure sur les démangeaisons. Il semble que les perspectives ne soient pas si positives. Vous pensez évidemment différemment. Alors, pouvez-vous nous expliquer ? Deuxièmement, vous avez parlé de l’essai PALLAS. Mais pour clarifier, le procès du néoadjuvant PENELOPE-B, avez-vous dit que le résultat est maintenant Q1 de 21 ? Nous avions pensé qu’il était susceptible d’être en tête de liste cette année. Et puis, enfin, pouvez-vous simplement quantifier le stock d’Eliquis pour le trimestre ? Je vous remercie.

Albert Bourla

Merci beaucoup. Je vais répondre très rapidement à la Pénélope — non, la Pénélope devrait arriver au cours du second semestre. Le PALLAS devrait arriver au début de l’année prochaine. C’est exactement comme vous l’aviez dit auparavant. Mikael, pourquoi êtes-vous — êtes-vous excité par l’abrocitinib ?

Mikael Dolsten

Oui. Nous sommes très enthousiastes à propos de l’abrocitinib. Et laissez-moi juste ponctuer quelques points. Dans l’étude JADE COMPARE, nous montrons que les deux doses, forte et moyenne, ont satisfait au critère d’évaluation principal et ont réduit très efficacement l’eczéma. Nous avions un critère d’évaluation secondaire clé, qui consistait à comparer la démangeaison à la norme de soins Dupixent. Et c’est l’un des paramètres les plus centrés sur le patient qui a un impact sur la qualité de vie, de jour comme de nuit. Et la dose élevée a montré de manière statistiquement significative un meilleur effet cliniquement significatif que le Dupixent, tandis que la dose plus faible, le 100 milligramme, était meilleure numériquement, mais n’a pas atteint la signification statistique.

Dans l’ensemble, nous constatons une apparition plus rapide de notre pouvoir d’abrocitinib que du Dupixent biologique. Et nous constatons une apparition plus rapide numériquement, que ce soit au niveau de la clairance de la peau ou de la démangeaison. Et bien qu’il y ait davantage d’infections, toujours avec des doses plus élevées d’inhibiteur JAK, nous pensons et je crois que le rapport entre le bénéfice et le risque est encore très favorable. Il s’agit de cas légers à modérés, dont la plupart s’atténuent et qui s’atténuent pratiquement tous si vous arrêtez le traitement.

Et je voulais enfin souligner que nous avons un essai supplémentaire très excitant qui n’est pas nécessaire pour le dépôt, mais qui arrive plus tard dans l’année, ce régime d’essai qui étudiera, si vous commencez avec le 200 milligramme, qui, nous le savons, éclaircira la peau, réduira les démangeaisons beaucoup plus rapidement que les soins standard. Et ensuite, vous pourrez passer à la maintenance avec le 100 milligramme, qui a probablement un niveau inférieur de tout événement indésirable, y compris l’infection. Cela vous donne donc potentiellement un maximum de flexibilité pour traiter et nettoyer, faire disparaître les démangeaisons de la peau et diminuer la dose. Mais là encore, les avantages et les risques me semblent très favorables, même pour la dose la plus élevée. Ces infections sont relativement rares ou légères à modérées et peuvent être facilement prises en charge ; elles sont assez courantes chez les patients traités par les dermatologues.

Je suis donc très satisfait de la supériorité de la dose élevée et de la similarité de la dose plus faible avec le Dupixent, qui a un début d’action plus rapide numériquement et qui est oral et très pratique à prendre. J’espère que cela vous a donné une bonne idée de la raison pour laquelle je me sens encouragé de voir ces nouvelles options de traitement pour les patients, passer aux discussions sur la réglementation et, je l’espère, être bientôt disponibles.

Albert Bourla

Merci, Mikael. Et Angela, qu’en est-il des niveaux de stocks ? Pouvez-vous expliquer, d’Eliquis ?

Angela Hwang

Oui, en ce qui concerne l’impact d’Eliquis, nous avons constaté une augmentation des niveaux de stocks pour se préparer à la pandémie, et l’impact se situait dans la moyenne, en termes de recettes mondiales.

Opérateur

Votre prochaine question vient de la ligne d’Andrew Baum de Citi.

Andrew Baum

Je vous remercie. Je sais que vous avez ajouté deux scientifiques très distingués au conseil d’administration, ainsi qu’un ancien commissaire de la FDA, sous votre mandat Albert, de même que la transaction Mylan. Devrions-nous considérer cela comme une évolution accélérée de Pfizer en termes de tentative d’amélioration du retour sur investissement qui a historiquement eu lieu sur la R&D ? Et si oui, en dehors des mesures que j’ai exposées, peut-être pourriez-vous mettre en évidence tout autre enrichissement interne, organisationnel ou actuel, qui va également dans ce sens ? Et puis, après Mike, Pfizer semble s’être éloigné de l’immuno-oncologie, comme beaucoup d’autres l’ont fait, étant donné les déceptions qui ont suivi le PD1. Si nous voyons l’émergence de nouvelles cibles d’OI, telles que [indiscernible] pour les essais randomisés de la phase 2, dois-je supposer que Pfizer est prêt à se réengager dans ce domaine ? Et je sais que j’exagère en termes de binaire, mais il semble que vous vous êtes réorienté vers plus de molécules ?

Enfin, si vous pouviez commenter la durée de traitement prévue dans le monde réel pour PALLAS, compte tenu des problèmes liés aux événements indésirables ainsi qu’aux frictions en matière de remboursement pour les patients de l’assurance-maladie ?

Albert Bourla

Andrew, pouvez-vous répéter la première partie de votre question, le retour sur investissement ?

Andrew Baum

Oui, je disais donc que sous votre mandat, Albert, il y a un ajout notable de trois personnes de haut calibre scientifique. Donc, évidemment, l’ancien commissaire de la FDA, mais aussi deux scientifiques très distingués ainsi que la décomplexification de l’organisation par la transaction Upjohn. Donc, quand je pense à l’évolution de l’activité de Pfizer, il semble qu’il y ait une tentative concertée pour essayer d’éclairer davantage ou d’améliorer le retour sur investissement grâce à certaines de ces mesures. Je me demandais donc s’il y avait d’autres mesures internes, un enrichissement des talents au sein de l’organisation, ou de nouvelles structures de R&D conçues pour améliorer la R&D, soit en accélérant les programmes, soit en supprimant rapidement les éléments normaux, mais si quelque chose changeait dans le profil de l’amélioration du retour sur investissement de la R&D…

Albert Bourla

Merci beaucoup. Et la réponse est absolument oui. Ce n’est pas un hasard si nous avons actuellement dans notre conseil d’administration cinq scientifiques de haut niveau, dont quatre médecins, des scientifiques de haut niveau qui ont une expertise unique soit en matière de science réglementaire, soit en matière de développement, soit en matière de science fondamentale, tant en ce qui concerne les soins primaires pour les maladies métaboliques que l’immunologie. Nous avons également, par l’intermédiaire de Susan Hockfield, été les pionniers de la combinaison des données génomiques avec la puissance de calcul. Elle a été la première biologiste et la première femme à être à la tête de — Président du MIT. Et il est très clair que Pfizer est différent. Pfizer est une entreprise à vocation scientifique, et c’est là que se situe la croissance. Et nous ajoutons ces membres au conseil d’administration pour donner plus de visibilité, mais aussi parce qu’ils nous aident grâce à leurs connaissances très pointues.

Maintenant, il n’y en a pas un ou deux, il y a de multiples mesures — des mesures que nous utilisons pour évaluer si notre machine de R&D est effectivement une nouvelle machine et si nous pouvons compter sur elle dans cette nouvelle stratégie. Et elles pointent toutes dans cette direction. Je pense que nous avons clairement montré que le Pfizer du passé, parce qu’on se demande comment, si on peut tuer rapidement et si on peut faire avancer les choses, disons qu’elles comptent vraiment plutôt que de tout faire bouger. Le Pfizer du passé avait un taux de réussite des études de phase 2 de 15 %. Quand je dis, au cours des dernières années, il y a quelques années, 15 %, alors que l’industrie en représentait un tiers. Aujourd’hui, le taux de réussite de Pfizer est proche de 50 %, et ce, sur une période de quatre ans. Et je suis sûr que l’année prochaine, il sera de 50 % ou de 50 % en continu. Et ce n’est pas le seul. En 2018, nous sommes la société qui a introduit le plus grand nombre de nouvelles entités moléculaires, ce que tout le monde attend de Pfizer. Et nous pouvons continuer ainsi.

John Young dispose d’une liste de critères très détaillée. Et il gère le processus de gouvernance. Mais il veille à ce que l’allocation des capitaux se fasse en tenant compte du retour sur investissement de la R&D. Et j’ajouterai également que la rapidité avec laquelle la société réagit, n’a rien à voir avec la société dans le passé. Et d’ailleurs, cela est très bien indiqué dans la mesure où nous avons été capables de progresser mieux que toute autre biotechnologie en termes de vitesse de développement de machines ou de vitesse de développement d’un antiviral. Et la raison pour laquelle nous avons pu atteindre cette vitesse, en plus d’être culturelle, c’est aussi que nous avons divisé la société en 5 unités commerciales distinctes plus 1 – 6, excusez-moi 6 avec les hôpitaux, les unités commerciales, et que chacune de ces unités commerciales, par exemple, les vaccins ou les maladies oncologiques, fonctionnent comme une biotechnologie. Elles prennent des décisions de bout en bout, de la phase commerciale à la phase initiale de la R&D au sein de cette structure, comme je l’ai dit, si elles étaient une entreprise de biotechnologie. Et ils présentent leurs demandes de financement et dans — la communauté que John Young gère, afin que nous puissions allouer le capital.

Et enfin, bien que Pfizer se concentre sur le laser, un retour sur investissement de la R&D au fur et à mesure que nous progressons, c’était absolument pour éviter tout malentendu. Ce n’était absolument pas le cas – ce n’était absolument pas un de nos critères, lorsque nous nous sommes lancés dans les programmes COVID-19. Le seul critère que nous avons utilisé lorsque nous nous sommes lancés dans les projets COVID-19 était le suivant : si nous pouvons avoir une solution, si nous pouvons faire la différence, si nous pensons que notre technologie est bonne, pour que vous puissiez apporter un vaccin ou un antiviral, parce que ce n’est pas le moment où le retour sur investissement devrait prévaloir pour COVID-19, c’est le moment où les solutions seront trouvées. Sur ce, j’espère vous avoir donné un peu de couleur sur l’évolution de Pfizer et sur la signification plus que symbolique de la nomination des nouveaux membres du conseil d’administration.

Et je vais voir Mikael, pour répondre à votre deuxième question.

Mikael Dolsten

Je vous remercie pour cette question. Nous pensons qu’il faut être prudent et ne pas tout jeter sous la cuisine dans l’immuno-oncologie. Nous essayons vraiment de choisir les domaines où nous avons appris après le positionnement initial des PDX, [ph] Les anticorps bifonctionnels en sont un exemple. Nous avons une augmentation de la dose d’un BCMA bifonctionnel qui semble très encourageante, quel profil sous-cutané unique. Nous avons un suivi de PD-1 bifonctionnel avec des cytokines qui peuvent renforcer la résistance immunitaire. Et nous avons des virus oncolytiques. Nous avons réussi à combiner Inlyta et PDX, et nous nous appuyons sur cette expérience pour passer maintenant de nos unités de Boulder à Array, une petite molécule qui, cette année, est, selon nous, un stimulateur immunitaire pour le cancer et la RMX [ph] inhibiteur. J’espère donc que vous avez compris que nous choisissons des zones où nous pensons pouvoir briser la résistance aux OI plutôt que de tout servir sur ces zones.

Opérateur

Votre prochaine question est celle de Vamil Divan de Mizuho Securities.

Vamil Divan

Super. Merci d’avoir répondu à ma question. Donc, premièrement, peut-être pour faire suite à la question sur l’abrocitinib de tout à l’heure, la question de Steve pour Mikael. Je pense que je comprends votre enthousiasme pour l’efficacité et la commodité. Parce que ma question porte davantage sur la sécurité, maintenant que vous avez vu les données COMPAREZ, peut-être en pensant au dépôt de la demande. Votre niveau de confiance sur l’étiquette est sans doute le même que celui des avertissements de la boîte noire que nous voyons pour le JAK actuel et les infections malignes et évidemment aussi les contusions. Je pense, en parlant avec des dermatologues, qu’il semble qu’il sera essentiel de ne pas avoir de boîte noire afin de pouvoir concurrencer le produit comme Dupixent. Alors, peut-être, vous pouvez simplement partager vos points de vue là-bas ?

Et puis, deuxième également sur le pipeline de l’immunologie. Votre JAK-3 — le 1600, je suis juste curieux de savoir à quel moment. Je pense que l’essai clinique indique que l’on s’attend à ce que l’essai soit en phase 2, la phase 3 étant prévue pour septembre de cette année, mais il indique également qu’il continue à recruter des patients. Alors, vous essayez juste de savoir quand nous pourrions voir les données pour ce produit ? Je sais qu’il s’agit d’une découverte capitale. Je sais qu’il s’agit d’une percée.

Albert Bourla

Merci, Vamil. Mikael ?

Mikael Dolsten

Oui. Abrocitinib, nous avons une grande base de données. Je suis très satisfait de son profil. Nous n’avons constaté aucun problème cardiovasculaire. Et c’est vraiment ce qui nous préoccupe en matière de sécurité. Si nous constatons comme prévu certaines infections virales de la peau, je considère que la sécurité, la tolérabilité et les effets très légers et modérés sont plus importants et peuvent être bien gérés avec une expérience standard de la pratique médicale.

Je ne peux pas spéculer sur la boîte noire. C’est vraiment pour les régulateurs. Notre JAK-3 dans l’alopécie a un profil très particulier. Le plus sélectif de tous les JAK que j’ai vus jusqu’à présent, nous pensons que la lecture se fera probablement, comme nous l’avons prédit, vers le milieu de l’année 21 et il s’agit d’une étude pivot qui pourrait passer rapidement au dépôt. Nous avons à la fin de cette année un certain nombre d’inhibiteurs JAK en phase 2, comme le JAK-3 dans le vitiligo, nous avons aussi l’oral dans le psoriasis et le topique dans la dermatite atopique. Nous vous tiendrons donc au courant de l’actualité.

Opérateur

Votre prochaine question est de Navin Jacob de l’UBS.

Navin Jacob

Merci beaucoup. Navin de l’UBS. Merci de m’avoir intégré. Mikael, je voulais juste aborder le commentaire concernant les régulateurs et l’autorisation des marqueurs de substitution comme vaccins contre le SRAS-CoV-2. Je veux juste approfondir un peu plus la question. Que recherchent-ils précisément pour permettre une approbation rapide ? Et puis, je veux comprendre les objectifs de fabrication que vous avez d’ici la fin de l’année, s’ils sont approuvés ? S’ils sont approuvés, je veux juste comprendre, est-ce que — je suppose que ce sera dans le cadre d’une sorte d’accès élargi à l’utilisation pour les travailleurs de la santé ? Et ensuite, qu’attendez-vous des régulateurs pour une large approbation pour le grand public ? Il serait utile d’avoir des éclaircissements à ce sujet.

Albert Bourla

Oui, je ne sais pas comment les régulateurs aimeraient réglementer cela. Et je leur laisse le soin de le faire. Mais, je peux répondre à la question sur la fabrication. Nous prévoyons donc d’avoir, au cours du dernier trimestre de cette année, des millions de doses pratiquement prêtes. Et puis, pour 21, nous pourrions passer à des centaines de millions de doses disponibles. Maintenant, Mikael, vous pouvez peut-être répondre un peu à la question sur les paramètres ou les paramètres de substitution.

Mikael Dolsten

Les autorités de réglementation et les laboratoires pharmaceutiques souhaitent bien sûr voir comment nous pouvons apprendre au maximum pour permettre la mise au point d’un vaccin potentiellement très important, afin de faire face rapidement aux crises médicales et commerciales. Nous avons eu de nombreuses discussions avec les plus hauts responsables de la réglementation, tant aux États-Unis qu’en Europe. Ainsi, du côté des substituts, il y a deux principes directeurs pour les animaux, si vous pouvez montrer pour les maladies mortelles des données. Et nous poursuivons des études sur les souris/hamsters, ainsi que sur les primates qui sont en cours et qui, nous l’espérons, nous montreront quel niveau d’activité immunitaire interfère avec le virus. Et nous faisons aussi, je pense, des études très créatives en prenant des sérums de patients et en les testant, en essayant de déterminer comment ils peuvent intervenir dans ces modèles et en essayant de corréler la convalescence, les transfusions de patients, et quels niveaux protègent la maladie ou, peuvent stopper la progression de la maladie chez les patients.

Je pense donc qu’il s’agit d’un domaine unique dans lequel nous disposerons de données humaines et animales au cours du troisième trimestre pour éventuellement fournir un substitut. Mais nous prévoyons, à partir de notre étude de phase 2 des vaccins, d’avoir également des taux d’événements humains. Il s’agit donc plutôt d’adopter une approche vraiment globale pour instaurer la confiance et accélérer l’approbation éventuelle ou l’utilisation d’urgence de ces vaccins. Il ne s’agit pas d’adopter une seule approche. C’est grâce à de multiples approches que nous la rassemblons dans le cadre de dialogues étroits avec les plus hautes instances de réglementation.

Opérateur

Votre dernière question est tirée de la phrase de Carter Gould de Barclays.

Carter Gould

Merci de m’avoir intégré. J’imagine que vous avez un avis sur la dynamique des prix des États-Unis d’Amérique à la suite de l’étude COVID. Quelles sont vos attentes quant à la probabilité d’une pression supplémentaire sur les prix de la part des systèmes de santé financés par les gouvernements, compte tenu de la pression exercée sur les budgets et les attentes de l’UE et des mesures d’austérité similaires à celles de la dernière décennie ? Je vous remercie.

Albert Bourla

Donc, je pense que c’est très difficile à prévoir. Et en tout cas, je pense que nos hypothèses, c’est — la tarification n’est pas le moteur de la croissance. La tarification est — le volume va être notre moteur de croissance, même sans COVID. Mais je pense que si je devais parler à un niveau élevé de COVID en ce moment, je pense et pas à court terme, mais à long terme, comme vous le demandez. Je vois deux dynamiques ici. La première est celle que vous avez mentionnée, à savoir que les gouvernements auront probablement, disons, des pressions budgétaires et nous savons que c’est généralement un domaine dans lequel ils essaient d’aller. Donc, je pense que ce sera vers les points négatifs. Mais nous constatons également que la proposition de valeur de l’industrie pharmaceutique a été radicalement réinitialisée dans l’esprit des gens en ce moment. Parce que l’industrie pharmaceutique, en plein milieu de cette crise, représente l’ensemble des milliards de personnes et des centaines de millions d’entreprises qui trouveront une solution à ce problème. Et je pense que cela aura un effet très positif. Il reste donc à voir quel sera le réseau de ces deux domaines. Mais je pense que, de toute façon, la croissance ne sera pas alimentée par les prix, mais par le volume.

Donc, je suppose que c’est la fin de — et je vous remercie beaucoup pour toutes ces questions, j’apprécie vraiment. Donc, je pense que c’est la fin, Chuck. Permettez-moi donc de vous remercier tous de vous être joints à nous aujourd’hui, pour votre intérêt et votre engagement continus au sein de Pfizer. Nous sommes très heureux de vous fournir des informations et nous sommes également très heureux d’apprendre de vous.

Comme je l’ai dit au début, c’est un moment extrêmement difficile pour tout le monde en tant que tel, c’est à la fois un grand privilège et une grande responsabilité pour nos collègues de servir les patients en ce moment. Nous avons eu l’occasion de démontrer la puissance de notre science, et nous ferons tout ce que nous pouvons pour y parvenir – pour faire partie de la solution à ce problème.

Et je voudrais conclure en rendant hommage aux travailleurs de la santé en première ligne dont les efforts héroïques ont été une source d’inspiration pour nous tous. Leur courage, leur dévouement et leur expertise ont sauvé d’innombrables vies aujourd’hui et probablement encore plus à l’avenir. Et au nom de tous les collègues de Pfizer et de leurs familles, je leur dis merci. Je vous souhaite donc une bonne fin de journée.

Opérateur

Mesdames et Messieurs, ceci conclut la conférence téléphonique de Pfizer sur les bénéfices du premier trimestre 2020. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.


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