Madrigal Pharma rapporte des données positives des essais de la phase 2 du NASH

Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ:MDGL) a rapporté de nouvelles données provenant d’un essai clinique de phase 2 évaluant le resmetirom chez des patients souffrant de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose. Les données ont démontré qu’un dosage quotidien de 80 mg ou 100 mg du médicament candidat produisait respectivement une réduction de 50 % et de plus de 60 % de la graisse du foie selon les nouvelles analyses des données de la phase 2. La société a également déclaré que ses essais de phase 3 MAESTRO-NASH et MAESTRO-NAFLD-1 progresseront sans changement de protocole.

Les principaux résultats de l’essai ont montré que la réduction de la graisse du foie trois mois après le début du traitement démontre le pouvoir prédictif de la réduction de la fibrose et de la résolution de la NASH sur la biopsie hépatique ultérieure. Le médicament candidat a également démontré une capacité robuste et statistiquement significative à réduire les marchés de dépôt net de collagène dans le foie. Ces résultats confirment l’impact anti-fibrotique du médicament. La société a également déclaré qu’elle avait réussi à limiter au maximum l’impact de l’épidémie de COVID-19 sur ses essais.

Pour ses essais de phase 3 MAESTRO-NASH et MAESTRO-NAFLD-1, Madrigal a précisé qu’il disposait d’une réserve suffisante de médicaments nécessaires pour mener à bien les deux études. Elle a également déclaré qu’elle disposait de liquidités suffisantes pour mener à bien l’étude non invasive MAESTRO-NAFLD-1 de 52 semaines et l’étude MAESTRO-NASH de biopsie en série de 52 semaines sur 900 patients. Les résultats de ces études seront utilisés pour étayer la demande d’autorisation accélérée de la sous-partie H.

La réduction de la graisse hépatique a été évaluée à l’aide de l’IRM-PDFF après 12 et 36 semaines. L’objectif principal de l’analyse secondaire était d’évaluer l’impact d’une réduction précoce de l’IRM-PDFF dans la prédiction de la réponse histologique chez les patients souffrant de NASH. Pour déterminer le pouvoir prédictif de la réduction de la graisse hépatique sur la résolution de la NASH, l’essai a consisté à analyser les données recueillies auprès de 107 patients atteints de NASH avec des biopsies hépatiques couplées à l’IRM-PDFF de base/semaine 36 et de base couplée/semaine 12. Sur ces 107 patients, 34 étaient sous placebo, tandis que les autres recevaient du resmetirom. La précision prédictive a été calculée en déterminant l’aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et ses intervalles de confiance à 95 %.

Outre la poursuite de ces procès, Madrigal s’efforce de maintenir ses activités dans les circonstances actuelles. Paul Friedman, M.D., le directeur général de Madrigal a déclaré : “En réponse aux directives des agences de réglementation, une directive permettant des processus plus souples sur les sites touchés par COVID-19 a rapidement été mise en place pour permettre aux patients de progresser dans le processus de sélection ou de poursuivre leur inscription à l’étude”. La société a également déclaré que le resmetirom a également montré le potentiel de réduire les marqueurs tels que le dépôt net de collagène dans le foie de manière statistiquement significative.

Madrigal est une entreprise biopharmaceutique en phase clinique et est principalement investie dans le développement de nouvelles thérapies ciblant une voie spécifique des récepteurs des hormones thyroïdiennes dans le foie. Ce mécanisme peut ensuite être utilisé pour traiter un large éventail de maladies hépatiques et cardiométaboliques.

Invacare s’attend à un premier trimestre positif malgré le COVID 19, fait le point sur ses activités

Invacare Corporation (NYSE:IVC) a fait le point sur ses activités commerciales et a déclaré que malgré la pandémie en cours, elle s’attend à ce que ses chiffres du premier trimestre soient positifs. L’entreprise a déclaré qu’elle continue à exercer la plupart de ses fonctions commerciales essentielles, mais qu’elle prend également des précautions pour assurer la sécurité de ses partenaires. Invacare a indiqué qu’elle a constaté une augmentation substantielle de la demande pour ses différents produits tels que les équipements respiratoires, les surfaces de support thérapeutiques et les lits.

Invacare a également publié des résultats financiers préliminaires pour son premier trimestre. La société prévoit que son chiffre d’affaires net non vérifié et préliminaire du premier trimestre s’élèvera à 218 millions de dollars, soit une baisse de près de 2,2 % par rapport à l’année précédente. Matt Monaghan, président du conseil d’administration, président et directeur général d’Invacare a déclaré : “Je suis satisfait de notre performance du premier trimestre, en particulier à la lumière des changements importants qui se sont produits partout en raison de la pandémie. Notre équipe continue à relever le défi de soutenir nos clients dans le monde entier. Dans l’ensemble, nos résultats préliminaires de ventes nettes ont été conformes à nos attentes, avec une perte d’exploitation préliminaire, un EBITDA(B) ajusté et un flux de trésorerie libre(C) favorables au 1T19”. L’entreprise cherche à allouer davantage de ressources à ses unités commerciales confrontées à une demande plus forte.

Invacare a déclaré qu’elle prévoyait de recalibrer son bilan afin de relever les défis de l’environnement actuel. Au 31 décembre 2019, la société disposait de près de 80 millions de dollars de liquidités. La société s’attend à ce que la demande de ses produits reste forte, car ses offres sont principalement utilisées dans des procédures non électives et chroniques. Invacare a déclaré que son travail de base est une “activité essentielle” et que, par conséquent, la plupart de ses installations sont toujours en activité. Certains de ses produits sont utilisés directement dans la lutte contre le COVID-19. L’entreprise cherche également à étendre sa capacité pour répondre à l’augmentation de la demande pour certains de ses produits.

Moderna fait état des résultats préliminaires positifs du vaccin Zika

Moderna (NASDAQ:MRNA) a rapporté les résultats positifs d’une étude de phase 1 sur l’ARNm 1893, son candidat vaccin Zika. Les résultats concernent les schémas de 10 µg et 30 µg, les doses les plus faibles utilisées dans l’essai. Les chiffres montrent que ces doses ont induit une séroconversion chez 94% et 100% des participants, respectivement. Le processus de séroconversion implique le développement d’anticorps contre un agent pathogène. Il a également été observé que le médicament candidat a également favorisé une réaction d’anticorps neutralisants chez les sujets séropositifs.

Ces résultats sont importants car la société utilise la même plate-forme d’ARNm pour la production du vaccin Zika que pour le développement du traitement COVID-19. Les résultats ont fourni une autre preuve du profil de sécurité de la plateforme, car les sujets de l’essai n’ont pas signalé d’effets indésirables graves liés au vaccin. La société a déclaré que le profil de sécurité du médicament “ne semblait pas affecté par la seconde vaccination ni par un état sérologique de base positif pour le flavivirus”. Avec ce nouveau développement, la société dispose maintenant de sept résultats positifs de phase 1 dans sa modalité de vaccins prophylactiques. Lors de l’essai, les deux doses ont été administrées à 28 jours d’intervalle.

L’essai a également démontré que 50 % des participants du groupe séropositif pour le flavivirus ont vu leur taux de PRNT50 quadrupler après la deuxième vaccination à une dose de 10 µg. Le pourcentage correspondant de patients pour un niveau de dose de 30 µg était de 75 %. Tal Zaks, M.D., Ph.D., médecin en chef à Moderna. “Notre programme Zika, ainsi que la poursuite de nos travaux sur un candidat vaccin contre le nouveau coronavirus, souligne notre engagement à améliorer la santé publique mondiale par le développement de vaccins à ARNm pour prévenir la propagation des maladies infectieuses”. La société collabore avec diverses agences telles que le ministère de la santé et des services sociaux pour le développement du vaccin.

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