Janssen signe une collaboration avec ImmunoPrecise Antibodies

Johnson & Johnson (JNJ) a indiqué que son unité de biotechnologie Janssen Research & Development a signé un nouvel accord avec ImmunoPrecise Antibodies Ltd. (OTCQB:IPATF). Ce nouvel accord offre à Janssen un accès exclusif à une gamme de nouveaux anticorps monoclonaux contre une cible non divulguée. L’entreprise aura également la possibilité d’acquérir tous les droits commerciaux sur ces anticorps. Toutefois, les entreprises n’ont pas divulgué les conditions financières de la collaboration.

ImmunoPrecise a conclu l’accord par l’intermédiaire de sa filiale Talem Therapeutics, qui est principalement engagée dans la découverte et le développement d’anticorps précoces. Cette collaboration devrait permettre de tirer parti des synergies entre les deux sociétés, grâce à leur expertise dans différents domaines. ImmunoPrecise se concentre sur la fourniture d’anticorps monoclonaux humains agnostiques et multi-formats. La société a récemment fait le point sur ses activités de recherche concernant COVID-19. ImmunoPrecise utilise une approche multicible pour combiner différentes formes de protéines de pointe du CoV-2 du SRAS.

Ilse Roodink, présidente du comité consultatif scientifique de Talem et directrice scientifique d’IPA Europe, a déclaré : “C’est une étape importante de voir cet accord exclusif par Talem finalisé avec Janssen, une société si bien positionnée pour développer et maximiser le potentiel de ces candidats principaux pour des applications cliniques”. Talem a utilisé l’infrastructure d’ImmunoPrecise en Amérique du Nord et en Europe pour développer sa gamme de produits thérapeutiques.

Toutefois, ce n’est pas la seule collaboration à laquelle Janssen a récemment adhéré. La société a récemment conclu un autre accord avec Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE) pour le lancement d’immunothérapies disponibles sur le marché. Janssen sera chargée de fournir ses propres domaines de liaison à l’antigène. Ces domaines seront utilisés pour développer des médicaments candidats pour un maximum de quatre antigènes visant les cancers du sang et les cancers solides. Fate Therapeutics, d’autre part, fournira l’expertise par le biais de sa plate-forme de produits iPSC. Cette plateforme facilite le processus de production de masse de produits cellulaires homogènes prêts à l’emploi.

Janssen se prépare actuellement à l’impact de l’explosion de la COVID-19. L’entreprise a pris plusieurs mesures pour s’assurer que la pandémie n’ait pas d’impact substantiel sur ses différentes activités commerciales, y compris la logistique. Janssen a déclaré qu’elle a pris des mesures immédiates pour s’assurer qu’elle dispose de suffisamment de matériel en main pour mener à bien ses processus.

Janssen joue un rôle central dans la lutte contre COVID-19. Son médicament candidat est en train d’être rapidement mis au point pour le traitement de la maladie. Le vaccin est construit sur la base d’une version modifiée de l’adénovirus 26. Janssen teste la plate-forme de développement de vaccins pour le traitement du VIH, du virus Ebola et de plusieurs autres maladies. Sa société mère Johnson & Johnson a conclu un accord avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority pour accélérer le processus de développement. L’accord prévoyait l’engagement de 456 millions de dollars par l’agence gouvernementale, avec une contribution égale de Johnson & Johnson.

Avec ce projet Janssen, Johnson & Johnson devient l’une des 10 seules entreprises pharmaceutiques du Top 10 à travailler activement sur des projets de vaccins COVID-19. Sanofi (NASDAQ:SNY) est l’autre société qui poursuit la tâche de traiter le COVID-19. Janssen prévoit de commencer l’essai de phase 1 d’ici septembre 2020.

Kadmon va procéder à la demande d’autorisation d’un candidat médicament pour la GVHD

Kadmon Holdings (KDMN) a indiqué qu’elle avait reçu un communiqué concernant sa demande auprès de la FDA concernant son médicament candidat GVHD KD025. Le compte-rendu final de la réunion fourni par la FDA indique que la demande d’autorisation de mise sur le marché de la société contient apparemment un ensemble de données suffisant. Cependant, l’acceptation de la NDA finale dépend de l’examen du dossier complet par la FDA.

Kadmon travaille actuellement à la soumission de la NDA avec les données acquises de l’analyse primaire de son essai pivot en cours ROCKstar du médicament candidat. La date limite de l’essai est fixée à six mois après la fin du recrutement, qui s’est achevé en août 2019. La société a reçu une demande de la FDA pour la soumission des données de suivi de l’étude sur un an. Les données doivent être soumises dans les 60 jours suivant la soumission initiale et devraient l’être d’ici le quatrième trimestre de 2020. Kadmon est en bonne voie pour présenter les résultats de l’analyse primaire de l’essai pivot au cours du deuxième trimestre 2020.

Kadmon a pu terminer la dernière visite du patient pour l’analyse primaire de ROCKstar avant l’épidémie de COVID-19. Harlan W. Waksal, M.D., président et directeur général de Kadmon, a déclaré : “Nous sommes très heureux de l’issue de notre réunion pré-DNA et restons encouragés par nos discussions en cours avec la FDA, qui, selon nous, soutiennent nos efforts pour apporter le KD025 aux patients atteints de cGHVD dans le besoin le plus rapidement possible. Nous nous réjouissons de continuer à travailler en étroite collaboration avec l’agence alors que nous nous préparons à soumettre notre NDA plus tard dans l’année”. La société estime que l’épidémie n’aura probablement pas d’impact significatif sur son calendrier de soumission du KD025.

Selon l’analyse intermédiaire de ROCKstar, l’essai a satisfait au critère principal concernant le taux de réponse global. Le candidat-médicament a démontré des ORR statistiquement significatifs et cliniquement significatifs de 64% avec KD025 200 mg une fois par jour et 67% avec KD025 200 mg deux fois par jour.

Pfenex reçoit une lettre de conseils généraux pour le PF708

Pfenex Inc. (PFNX) a indiqué que son partenaire de commercialisation du PF708, Alvogen Malta Operations Ltd, a reçu une lettre d’avis général de la FDA pour la soumission de données supplémentaires sur les facteurs humains en vue d’une utilisation comparative. La lettre a également souligné que les données spécifiques des utilisateurs expérimentés de Forteo seraient requises avant la détermination de l’équivalence thérapeutique du PF708. La demande était déjà accompagnée de données sur les facteurs humains d’usage comparatif (CUHF) provenant de patients et de soignants expérimentés avec Forteo.

Pfenex travaille sur le PF708 en collaboration avec Alvogen Malta Operations Ltd. La société a déclaré que la FDA exige désormais les données d’un plus grand nombre de sujets expérimentés. Toutefois, la FDA a déclaré qu’elle poursuivra l’évaluation des données déjà fournies avec la demande. L’organisme de réglementation a également donné des conseils à l’entreprise concernant la méthodologie d’étude à employer pour générer des données supplémentaires.

Eef Schimmelpennink, directeur général de Pfenex, a déclaré : “Nous avons l’intention de travailler en étroite collaboration avec Alvogen et la FDA pour trouver rapidement une solution répondant aux avis exprimés par l’Agence, afin de pouvoir soumettre des données supplémentaires dès que possible. En outre, nous continuerons à soutenir Alvogen dans la planification de sa stratégie commerciale aux États-Unis tout en continuant à rechercher la désignation d’équivalence thérapeutique “A”””.

Pfenex est une entreprise de biotechnologie qui se concentre principalement sur l’utilisation de sa plate-forme de production de protéines exclusive, la technologie d’expression Pfenex, pour développer de nouvelles thérapies à base de protéines. La société dispose d’un solide pipeline de développement, comprenant des médicaments candidats tels que le PF745, qui est une asparaginase recombinante d’Erwinia à demi-vie prolongée, et le PF743, qui est une asparaginase recombinante d’Erwinia.

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