Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD) Conférence téléphonique sur les résultats du 4e trimestre 2019 28 avril 2019 8:30 AM ET

Entreprises participantes

Greg Gin – Relations avec les investisseurs

Adi HoessDirecteur général

Andreas Harstrick – Médecin en chef

Michael Wolf – Responsable des finances

Arndt Schottelius – Directeur scientifique

Wolfgang Fischer – Directeur général des opérations

Denise Mueller – Directeur général des affaires

Participants à la conférence téléphonique

Jay Birchenough – Wells Fargo

I-Eh Jen – Laidlaw & Company

Dilip Joseph – SVB Leerink

Opérateur

Bonjour et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats financiers et l’état des lieux de l’entreprise pour le quatrième trimestre et l’exercice 2019 d’Affimed. [Operator Instructions] Pour rappel, la conférence d’aujourd’hui est enregistrée.

Je vais maintenant vous présenter votre hôte pour la conférence d’aujourd’hui, Greg Gin, responsable des relations avec les investisseurs chez Affimed. Je vous en prie, allez-y.

Greg Gin

Merci, Robbie. J’aimerais accueillir et remercier tout le monde de se joindre à nous pour la conférence téléphonique d’Affimed afin de discuter des résultats financiers et des progrès opérationnels de la société pour l’année 2019. Ce matin, Affimed a publié un communiqué de presse, qui est disponible sur notre site web à l’adresse www.affimed.com. Adi Hoess, directeur général d’Affimed, Andreas Harstrick, directeur médical, et Michael Wolf, directeur financier, ont participé à la conférence téléphonique d’aujourd’hui avec des remarques préparées. Nous sommes également rejoints par Arndt Schottelius, directeur scientifique, Wolfgang Fischer, directeur des opérations, et Denise Mueller, directrice commerciale, qui seront disponibles pour répondre aux questions.

Nous commencerons l’appel d’aujourd’hui par les remarques d’ouverture d’Adi sur nos progrès opérationnels. Andreas fera le point sur notre programme clinique. Ensuite, Michael passera en revue les résultats financiers et mettra à jour nos orientations financières. Après les remarques préparées, nous organiserons la session de questions-réponses. Avant de commencer, permettez-moi de passer en revue notre déclaration sur la sphère de sécurité. La discussion d’aujourd’hui contient des projections et des déclarations prospectives concernant des événements futurs. Ces déclarations représentent nos convictions et nos hypothèses uniquement à la date de cette discussion. Sauf si la loi l’exige, nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles, publiquement ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prévisionnelles, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.

Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou impliqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris mais sans s’y limiter, ceux identifiés dans la section intitulée Facteurs de risque dans nos dépôts auprès de la SEC et ceux identifiés dans la section intitulée Déclarations prospectives dans le communiqué de presse que nous avons publié aujourd’hui et déposé auprès de la SEC et comme une pièce du rapport actuel sur le formulaire 6-K.

Sur ce, je vais maintenant passer la parole à Adi.

Adi Hoess

Merci beaucoup, Greg, et bonjour à tous et merci de vous être joints à nous. La pandémie actuelle de COVID-19 a constitué un défi sans précédent pour la communauté des soins de santé et notre société mondiale. Avant de commenter les progrès continus d’Affimed, je tiens à remercier tout particulièrement nos employés, nos enquêteurs et nos sites cliniques, nos patients et nos collaborateurs qui nous ont fortement soutenus pendant cette période difficile et ont fait preuve d’une grande résilience. Et au nom de tous les membres d’Affimed, nous sommes incroyablement reconnaissants aux travailleurs de la santé du monde entier qui prodiguent des soins aux patients, qui sont les plus nécessiteux pendant cette pandémie. Malgré ces temps difficiles, nous continuons à faire des progrès grâce à nos engagements cellulaires innés de liaison CD16A pour améliorer les approches actuelles en immuno-oncologie.

Mais nous connaissons l’impact de l’évolution de la pandémie de COVID-19 sur les études cliniques, y compris les retards potentiels dans le recrutement des patients. Dans l’ensemble, nous pensons que les caractéristiques de sécurité et d’efficacité attendues de nos molécules pourraient modifier positivement la santé des patients souffrant de tumeurs hématologiques et solides malignes. Nous pensons que notre principal activateur de cellules innées, l’AFM13, pourrait devenir un futur traitement pour les patients atteints de lymphome CD30 positif récidivant ou réfractaire et qui n’ont actuellement que peu ou pas d’options thérapeutiques. Notre deuxième activateur de cellules innées, l’AFM24, est conçu pour activer l’immunité innée afin de cibler largement les tumeurs solides exprimant l’EGFR, quel que soit leur statut mutationnel, et a le potentiel d’améliorer l’efficacité et la sécurité par rapport aux traitements ciblant l’EGFR actuellement disponibles.

En outre, nous tirons parti de notre plateforme ROCK pour générer une nouvelle molécule supplémentaire, ce qui nous permet d’approfondir encore notre pipeline et de créer des possibilités de partenariat. Passons maintenant en revue nos principaux progrès en 2019 et au cours des derniers mois. Nous continuons à faire progresser l’AFM13 et l’AFM24 et nos essais cliniques restent actuellement actifs malgré de larges perturbations de l’activité des essais cliniques dues à la pandémie de COVID-19. Au début de ce mois, nous avons annoncé que le premier patient a été traité avec succès dans la première étude de phase 1/2a chez l’homme de l’AFM24 pour le traitement des tumeurs solides avancées exprimant l’EGFR, y compris les cancers du colon, du poumon et autres. Il s’agit d’une étape importante pour Affimed et pour les patients dont les tumeurs solides continuent de progresser et c’est la première fois qu’un patient atteint de tumeurs solides reçoit une dose d’un agent d’engagement cellulaire inné.

En ce qui concerne l’AFM13, le premier patient a été traité au quatrième trimestre 2019 dans le cadre de notre étude de phase 2 en vue d’un enregistrement dans le lymphome périphérique à cellules T ou pTCL en rechute ou réfractaire à CD30 et le recrutement est en cours. Nous avons annoncé au début de ce mois que la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à l’AFM13 pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T. L’AFM13 s’était déjà vu accorder par la FDA la désignation de médicament orphelin pour le lymphome de Hodgkin. Au-delà de l’AFM13 et de l’AFM24, nous élargissons notre portefeuille de produits en phase de démarrage avec des cellules innées supplémentaires issues de notre plateforme ROCK, que nous développons en interne et avec Genentech. Nous avons élargi notre pipeline interne précoce avec deux nouveaux candidats d’engagement cellulaire inné de liaison CD16A provenant de notre plateforme ROCK, que nous appelons AFM28 et AFM32.

Nous prévoyons d’avancer le premier candidat dans les études précliniques cette année dans le but de soutenir les futures soumissions IND. En ce qui concerne notre collaboration avec Genentech, en novembre 2019, Genentech a exercé son option finale pour une cible exclusive dans le cadre de l’accord de collaboration. La sélection de la cible a déclenché un paiement d’un montant non divulgué à Affimed. La collaboration est en cours et nous, avec Genentech, continuons à faire progresser de nombreux programmes en vue de générer de nouvelles thérapies qui exploitent tout le potentiel du système immunitaire inné pour aider les personnes atteintes de cancer. Nous avons renforcé notre équipe de direction avec deux récentes nominations clés dont nous sommes très enthousiastes.

En mars, le Dr Andreas Harstrick a rejoint Affimed en tant que médecin en chef. Et en avril, le Dr Arndt Schottelius a rejoint la société en tant que directeur scientifique. Andreas apporte une vaste expérience dans le développement de médicaments contre le cancer, y compris la direction stratégique de trois programmes mondiaux de phase 3 de nouvelle entité biologique qui ont abouti à des approbations réglementaires mondiales et à de multiples études pivotales de phase 3. Il a conçu des essais cliniques qui ont conduit à l’approbation de médicaments anticorps, dont Erbitux, Portrazza, qui ciblent tous deux l’EGFR et Cyramza, un antagoniste du VEGFR2. Arndt, qui nous a rejoints en tant que CSO, possède une vaste expertise en matière d’immunité innée, une expérience unique dans la construction d’un pipeline d’anticorps thérapeutiques et une solide expérience dans l’avancement des médicaments au niveau préclinique et du développement. Il est également très expérimenté dans la mise en place de collaborations productives qui ont permis d’accroître la valeur de sa précédente entreprise.

Arndt reprend l’équipe de découverte préclinique de Wolfgang Fischer qui, pendant un an, a dirigé l’équipe à titre intérimaire. Je tiens à exprimer ma gratitude à Wolfgang qui, avec ses équipes, a introduit AFM24 dans la clinique, a déterminé les activités pour la génération d’une nouvelle plateforme IP, a lancé des collaborations externes qui ont approfondi notre compréhension de l’activation des cellules immunitaires innées en oncologie et a conduit à l’identification de cibles, qui a été la base de la génération de nos programmes précliniques AFM28 et AFM32. Avec la nomination d’Arndt et Andreas, nous pensons être pleinement en mesure de poursuivre notre leadership dans le domaine de l’immunité innée. Bienvenue à Andreas et Arndt. Passons brièvement à notre situation de trésorerie. Nous avons levé 29,5 millions d’euros en produit net d’une offre publique de souscription en novembre 2019.

Sur la base de notre plan opérationnel actuel et de nos hypothèses, nous pensons disposer de suffisamment de liquidités pour poursuivre sur notre lancée et financer nos activités au moins jusqu’au premier semestre 2022. Voyons maintenant comment Affimed a répondu aux défis sans précédent résultant de la pandémie COVID-19. Nous nous efforçons d’équilibrer notre engagement à traiter les patients atteints de cancer et à atténuer les risques potentiels pour la santé et la sécurité proposés par COVID-19. Dans le même temps, nous nous efforçons également de soutenir la continuité de nos opérations et de nos essais cliniques, ainsi que de préserver notre flexibilité financière pour l’avenir. En ces temps difficiles, notre priorité absolue reste la protection de la santé, de la sécurité et du bien-être de nos employés, de leurs familles et de la communauté. Début mars, nous sommes passés à une politique globale de travail à domicile pour la plupart de nos employés afin de limiter la propagation de COVID-19, suite aux recommandations des gouvernements locaux et nationaux et des agences de santé.

Notre infrastructure permet des flux de travail à distance tout en assurant la continuité de nos activités. Je suis fier de dire que notre équipe de professionnels passionnés s’est bien adaptée et que nous fonctionnons actuellement sans interruption matérielle. Entre-temps, les activités de laboratoire dans nos installations de Heidelberg continuent à faire l’objet de mises en garde de haut niveau, notamment en ce qui concerne la distanciation sociale et d’autres mesures. Pour assurer la sécurité de nos employés de laboratoire et la poursuite de nos activités de recherche préclinique pour nos programmes internes et ceux de nos partenaires de Genentech.

Nous continuons à évaluer les politiques de l’entreprise, les plans de continuité des activités, les mesures de soutien aux employés et nous déterminerons le moment approprié pour reprendre les fonctions au bureau en fonction des directives des agences gouvernementales et de santé locales et nationales. Parmi les précautions supplémentaires que nous avons mises en œuvre, citons l’élimination des déplacements non essentiels et la promotion des réunions virtuelles par vidéo au lieu de réunions en personne afin de mieux protéger la santé et la sécurité de nos employés, des patients et du personnel sur les sites participant à notre étude clinique.

Je laisse la parole à Andreas pour qu’il nous donne plus de détails sur nos programmes cliniques et nous explique ce que nous faisons en réponse à COVID-19 pour maintenir la continuité de nos essais cliniques. Andreas, s’il vous plaît ?

Andreas Harstrick

Oui, merci beaucoup, Adi, pour la présentation et bonjour à tous. Comme vous l’avez entendu, j’ai rejoint la société il y a environ huit semaines, le 1er mars, et je suis très heureux d’être chez Affimed et d’être avec vous tous aujourd’hui. Avant de passer en revue les différents programmes cliniques d’Affimed, commençons donc par un aperçu plus général de la pandémie COVID-19 et de la manière dont Affimed y répond dans les programmes cliniques. Vous savez tous que la pandémie COVID-19 draine ou prend des quantités importantes de ressources de santé des hôpitaux et des fournisseurs de soins de santé pour traiter les cas de COVID-19 et cela a bien sûr un impact sur d’autres fonctions des hôpitaux et des systèmes de santé, y compris le recrutement et l’exécution d’essais cliniques.

Ici à Affimed, nous avons adopté une approche très individualisée pour gérer cette situation et nos deux principes directeurs sont de maintenir et d’assurer la sécurité des patients, qui est notre priorité numéro un, et de veiller à ce que l’intégrité des données de l’essai soit maintenue. Dans ce cadre, nous travaillons sur une base individuelle avec chacun de nos sites d’investigation et avec chacun de nos chercheurs pour poursuivre le recrutement des patients dans nos essais cliniques car nous pensons que la plupart de ces patients ont des maladies qui mettent immédiatement leur vie en danger, c’est-à-dire des cancers réfractaires au traitement, et que le recrutement dans un essai clinique est la meilleure option de traitement pour ces patients. Cela étant dit, il me semble réaliste de supposer que la pandémie de COVID-19 aura des répercussions sur les calendriers publiés précédemment et je pense qu’il est impossible et qu’il ne serait pas approprié à ce stade de présenter des chiffres concrets.

Toutefois, nous vous tiendrons informés dès que nous aurons une meilleure vision de l’impact de la pandémie COVID-19 et de son évolution. En outre, si des mesures d’atténuation sont prises et que la logistique devient de plus en plus complexe, nous avons pris des mesures pour garantir que l’approvisionnement en médicaments sera disponible pour tous les patients qui pourraient être inscrits aux essais d’Affimed et que d’autres matériels liés aux essais sont prêts et disponibles pour les patients également. Passons maintenant brièvement aux différents programmes et je commencerai par l’étude de phase 2, orientée vers l’enregistrement, de la monothérapie de l’AFM13 chez les patients atteints de lymphomes périphériques à cellules T positifs CD30 en rechute ou réfractaires. Comme Adi l’a déjà mentionné, le recrutement des patients dans l’étude est en cours et nous avons activé avec succès 42 sites d’études cliniques dans neuf pays.

Rappelons que la principale population de patients de cette étude est constituée de patients atteints de lymphome périphérique à cellules T réfractaire au traitement, des patients qui ont des options de traitement très limitées et une faible survie. Nous répondons donc ici à un important besoin médical non satisfait. Vous vous rappelez peut-être aussi que cette étude comportait une cohorte d’observation de patients atteints de lymphomes cutanés à cellules T CD30 positifs en rechute et réfractaires, principalement des mycosis fongoïdes ou des mycosis fongoïdes transformés. Comme cette cohorte d’observation ne fait pas partie des efforts d’enregistrement, nous avons décidé d’arrêter temporairement l’inscription dans cette cohorte d’observation pendant que l’inscription dans la cohorte d’enregistrement est en cours. Nous pensons que les résultats de cette étude de phase 2 dans le lymphome périphérique à cellules T, s’ils sont positifs, pourraient constituer la base de la demande d’enregistrement de BLA.

Et pourrait éventuellement soutenir un processus d’approbation accéléré pour l’AFM13 dans cette situation médicale non satisfaite. Ensuite, j’aborderai brièvement l’étude de phase 1 prévue, qui vise à évaluer l’AFM13 en combinaison avec des cellules tueuses naturelles allogéniques dérivées du sang de cordon, en coopération avec le MD Anderson Cancer Center de Houston. Là encore, la population de patients ciblée serait constituée de patients atteints de tumeurs lymphoïdes CD30 positives en rechute et réfractaires. Nous sommes en étroite collaboration avec le MD Anderson pour lancer cette étude et la validation du processus GMP se poursuit actuellement. Comme il s’agit d’un essai parrainé par les chercheurs et que le docteur Anderson est également concerné par la situation de COVID-19, il n’est pas possible actuellement de fixer une date de début exacte pour le premier recrutement des patients.

Passons à notre deuxième composé, AFM24, et comme vous l’avez vu dans ma biographie, j’ai travaillé sur l’EGFR pendant la plus grande partie de ma carrière dans l’industrie. C’est donc un médicament qui me rend très enthousiaste. L’AFM24 est un activateur cellulaire inné tétravalent, bispécifique, qui se lie à l’EGFR et au CD16A. Il possède un mécanisme d’action très nouveau, car il active le système immunitaire inné pour tuer les tumeurs solides, ce qui affecte à la fois la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps. Je pense qu’il est également important de noter que cette approche est très différente des thérapies ciblant l’EGFR actuellement disponibles, qui fonctionnent toutes par la perturbation de la voie de signalisation de l’EGFR. Aujourd’hui, le mécanisme d’action de l’AFM24 est totalement indépendant de la signalisation de l’EGFR et il est donc probable qu’il sera ou peut être actif chez les patients qui ont développé une résistance, par exemple, par mutation du SRA à cet EGFR classique ciblant les médicaments.

Au début de ce mois, nous avons annoncé que nous avons recruté le premier patient dans notre première étude de phase 1/2a de l’AFM24 avec un dosage réussi au USC Norris Comprehensive Cancer Center. Je pense que c’est une réalisation très importante que nous ayons pu lancer cette étude en ces temps difficiles. Et cela pourrait également montrer comment les chercheurs voient le potentiel de ce médicament. Nous sommes impatients de poursuivre cette étude avec ce nouvel agent afin de valider davantage la sécurité et l’efficacité. En termes de publications, nous avions l’intention de partager les nouvelles données de deux de nos programmes en cours lors de la session de posters à l’AACR.

Cependant, en raison de la pandémie COVID-19, comme vous le savez tous, l’AACR se tient désormais virtuellement dans deux réunions différentes et nous espérons partager certaines des données lors de la deuxième réunion virtuelle qui se tiendra en juin. Une autre réunion a également été annulée : le sommet sur l’engagement cellulaire inné, où nous avions prévu de publier des données supplémentaires montrant l’activité ou les résultats de nos engagements cellulaires innés en combinaison avec des produits de cellules NK. Nous n’avons pas déterminé quand cette mise à jour pourra être présentée. Mais en général, nous avons l’intention de continuer à faire le point sur nos progrès lors des prochaines conférences.

Je termine ainsi mon aperçu des programmes cliniques et je passe la parole à Michael pour l’aperçu financier. Michael ?

Michael Wolf

Merci, Andreas. Les états financiers consolidés d’Affimed ont été préparés conformément aux normes IFRS telles que publiées par l’International Accounting Standard Board ou IASB. Les états financiers consolidés sont présentés en euros, qui est la monnaie fonctionnelle et de présentation de l’entreprise. Par conséquent, tous les chiffres financiers que je présenterai ici dans cet appel, sauf indication contraire, seront en euros. Nous avons terminé l’année 2019 avec 104,1 millions d’euros de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et d’actifs financiers courants, contre 108,8 millions d’euros au 31 décembre 2018. Au cours du quatrième trimestre de 2019, nous avons réalisé une offre publique de souscription d’actions avec un produit net de 29,5 millions d’euros.

Sur la base de notre plan opérationnel et de nos hypothèses budgétaires actuelles, nous prévoyons que notre situation de trésorerie au 31 décembre 2019 nous permettra de financer nos activités de développement clinique et de développement précoce prévues au moins jusqu’au premier semestre 2022. La trésorerie nette utilisée dans les activités d’exploitation pour les 12 mois se terminant le 31 décembre 2019 était de 29,1 millions d’euros, contre 49,4 millions d’euros pour les activités d’exploitation pour les 12 mois se terminant le 31 décembre 2018. La trésorerie nette provenant des activités d’exploitation en 2018 comprend un paiement initial et un financement engagé de 83,2 millions d’euros ou 96 millions de dollars provenant de l’accord de collaboration stratégique conclu avec Genentech en août 2018. Les recettes totales se sont élevées à 21,4 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2019, contre 23,7 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2018.

Les recettes de 2019 et de 2018 sont principalement attribuables à la reconnaissance des recettes de la collaboration Genentech au cours des années respectives. Les dépenses de R&D pour l’année complète 2019 se sont élevées à 43,8 millions d’euros, contre 35,1 millions d’euros pour l’année complète 2018. La diminution est principalement liée à des dépenses plus élevées pour les activités de démarrage de l’étude AFM13 dans les pTCL, les activités de fabrication du matériel d’étude clinique AFM13 et les activités de développement et de découverte en phase initiale. Les frais généraux et administratifs pour l’ensemble de l’année 2019 se sont élevés à 10,3 millions d’euros, contre 9,6 millions d’euros pour l’ensemble de l’année 2018. La perte nette s’est élevée à 32,4 millions d’euros, soit 0,50 euro par action ordinaire, pour l’exercice 2019, contre une perte nette de 19,5 millions d’euros, soit 0,32 euro par action ordinaire, pour l’exercice 2018. Le nombre pondéré d’actions ordinaires en circulation était de 64,2 millions pour l’exercice clos le 31 décembre 2019.

Sur ce, je voudrais renvoyer l’appel à Adi pour les commentaires finaux avant d’ouvrir l’appel aux questions. Adi ?

Adi Hoess

Merci beaucoup, Michael. Ainsi, nos cellules innées différenciées se liant au CD16A pourraient transformer les approches actuelles en immuno-oncologie en actualisant le potentiel inexploité du système immunitaire inné dans le but de redonner aux patients leur capacité innée à combattre le cancer. Tout au long de la pandémie COVID-19, Affimed reste déterminé à assurer la sécurité des employés et de leurs familles afin de réduire la propagation du virus. Nous restons également déterminés à continuer de faire progresser nos nouveaux mécanismes d’engagement différencié des cellules innées afin de mettre nos médicaments à la disposition des patients.

Nous serons heureux de répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir. Opérateur ?

Séance de questions-réponses

Opérateur

[Operator Instructions] Votre première question s’inscrit dans la lignée de Jay Birchenough. Je vous en prie, allez-y. Votre ligne est maintenant ouverte.

Jay Birchenough

Oui. Salut les gars. Merci d’avoir répondu aux questions et félicitations pour les excellentes embauches avec Andreas et Arndt. Juste quelques questions, je suppose, en commençant par l’arrêt de la cohorte d’observation des lymphomes cutanés à cellules T ; avez-vous pu observer suffisamment de patients pour avoir un commentaire sur l’activité ? Cela a-t-il permis de confirmer l’activité du médicament avant l’interruption ? Vous essayez juste de comprendre un peu mieux ce que vous avez vu avant d’arrêter cette cohorte ? Vous comprenez certainement le raisonnement, mais vous voulez juste comprendre ce que vous avez vu avant d’arrêter cette cohorte ?

Adi Hoess

Andreas, tu veux bien répondre à cette question ?

Andreas Harstrick

Oui, je peux prendre ça. Nous n’avons donc pas complètement abandonné cette cohorte. Je pense qu’il est important de le préciser. Nous avons temporairement arrêté ou cessé l’inscription à cette cohorte. Et la raison en est que pour les patients atteints de lymphomes cutanés à cellules T, l’évaluation des réponses est assez complexe et nécessite généralement plusieurs voyages du patient à l’hôpital pour prendre des photos et des mesures du corps entier, ce que nous pensions dans l’actuelle pandémie COVID-19 ne serait pas approprié pour qu’un patient se rende à l’hôpital plusieurs fois. Nous avons donc temporairement suspendu les inscriptions. Encore une fois, je pense qu’il est important de réaliser que cela ne faisait pas partie ou ne fait pas partie de la stratégie d’enregistrement initiale. Cette cohorte d’enregistrement ou la population d’enregistrement serait le lymphome périphérique à cellules T, donc pas le lymphome cutané à cellules T. Et dès que la pandémie COVID-19 sera résolue et que nous aurons un meilleur accès aux ressources de santé, notre intention serait de rouvrir l’inscription dans cette cohorte.

Jay Birchenough

Et puis, Andreas, peut-être compte tenu de votre expérience des thérapies dirigées par l’EGFR, pourriez-vous nous dire ce que vous pensez du positionnement de l’AFM24 dans le paysage de l’EGFR ? S’agit-il de suivre la progression des anticorps dans les ITK ou de les remplacer, ou encore de s’étendre à de nouvelles indications pour lesquelles nous n’avons pas de thérapies actuelles ?

Andreas Harstrick

Oui, merci pour cette question. Et encore une fois, ça m’excite. Je pense que cela fera partie de toutes les options que vous avez mentionnées. Encore une fois, l’AFM24 a un mécanisme d’action complètement différent, donc pour fonctionner, il n’est pas nécessaire que la cellule utilise activement la voie de signalisation de l’EGFR, qui est très différente des TKI ou des anticorps qui fonctionnent principalement ou presque exclusivement dans les tumeurs qui sont, si vous voulez, dépendantes de la signalisation de l’EGFR. Donc, ici, parce que nous avons un mécanisme d’action complètement différent où l’EGFR est le récepteur n’est pas une véritable cible en soi. C’est plutôt comme une adresse de boîte aux lettres qui apporte les cellules T et les cellules NK du système immunitaire inné et les macrophages dans le microenvironnement de la tumeur.

Nous verrions donc clairement une position de l’AFM24 dans les indications, les tumeurs exprimant l’EGFR qui ne répondent ni aux anticorps ni aux TKI. Beaucoup de ces tumeurs ont des mutations en aval. Je pense que la plus pertinente ou la plus connue est la mutation RAS dans le cancer colorectal qui touche environ 40 à 50 % de tous les cancers colorectaux. Ce sera donc clairement une indication possible lorsque les agents ciblant l’EGFR ne sont pas approuvés ou qu’il existe d’autres domaines, si l’on peut penser au cancer des ovaires ou à d’autres tumeurs qui ont un taux d’expression raisonnablement élevé de l’EGFR. Et puis, plus loin, vous pouvez penser à des traitements séquentiels dans les indications où les EGFR sont approuvés.

Même si vous pensez aux ITC, par exemple le cancer du poumon non à petites cellules à mutation EGFR, vous pourriez aussi penser à amener le système immunitaire inné dans ces tumeurs avant le traitement de l’ITC – après le traitement de l’ITC et dans certains cas, vous pourriez même vouloir combiner avec le traitement de l’ITC. Je pense donc qu’il y a beaucoup de possibilités dans les tumeurs qui ne répondent pas classiquement à l’EGFR parce qu’elles présentent une résistance renvoyant à des mutations. Et puis aussi dans les tumeurs qui pourraient répondre à un médicament inhibiteur de l’EGFR, mais aussi exprimer l’EGFR comme une adresse de boîte aux lettres. Nous supposons que l’AFM24, et nous l’avons vu par exemple dans notre étude de toxicité chez le singe, pourrait avoir un meilleur profil de sécurité, d’autant plus qu’il ne perturbe pas la signalisation de l’EGFR. Il se peut qu’il soit moins toxique pour la peau. Donc, encore une fois, un très large champ de possibilités de développement et où ce médicament pourrait vraiment avoir un impact.

Jay Birchenough

Et peut-être juste une dernière avant de refaire la queue, sur AFM28 et AFM32, je ne pense pas que vous ayez divulgué la cible. Faut-il s’attendre à apprendre la cible lorsque vous entrez en clinique ? Y a-t-il des données précliniques auxquelles nous devrions nous attendre cette année ? Essayez-vous simplement de savoir quand nous aurons une certaine visibilité sur l’une de ces cibles ou sur les deux ?

Adi Hoess

Oui, je vais me dépêcher. Merci, Jim, de me demander ça. Donc, comme nous l’avons dit précédemment, nous n’avons pas encore décidé de publier ces objectifs. Les deux molécules progressent. Et comme je l’ai déjà mentionné, nous prévoyons un dépôt de demande d’IND pour le premier médicament vers la fin de 2021. Le principal facteur qui nous incite à ne pas encore le communiquer à Affimed, ce sont les données que nous produisons actuellement, qui génèrent évidemment une nouvelle propriété intellectuelle. Ces expériences de sécurisation de la propriété intellectuelle sont donc en cours et une fois que nous aurons terminé ces expériences, nous pourrons alors partager les indications et la nature des cibles. Mais comme je l’ai dit, nous n’avons pas encore décidé quand ce sera le cas.

Jay Birchenough

Super, merci d’avoir répondu aux questions.

Opérateur

Je vous remercie. Votre prochaine question vient de Maury Raycroft. Allez-y, je vous en prie. Votre ligne est maintenant ouverte.

Analyste non identifié

Bonjour, c’est Kevin qui appelle pour Maury. J’ai juste quelques petites questions. Tout d’abord, je me demandais si vous pouviez nous donner des informations générales sur le premier patient traité par AFM24 ? Y a-t-il quelque chose sur les caractéristiques de base du patient ? Et comment se porte le patient après l’administration de la dose ?

Adi Hoess

Andreas, peux-tu répondre à cette question ?

Andreas Harstrick

Oui, nous avons — donc nous avons mis à jour — un patient atteint d’EGF avec un EGFR exprimant une tumeur réfractaire aux normes de soins. Et le patient se porte bien après avoir reçu la dose. Je pense que nous ne pouvons pas faire de mise à jour plus détaillée pour l’instant.

Analyste non identifié

D’accord, merci. Et pour l’étude AFM13 sur l’inscription en pTCL, pourriez-vous nous dire comment se passe l’inscription en termes d’expression CD30 ? Avez-vous généralement constaté que vous avez plus de patients avec une expression CD30 plus ou moins élevée ?

Andreas Harstrick

Oui, donc l’expression CD30, je pense que dans cette étude est conforme aux données publiées précédemment. Comme vous le savez, nous acceptons tous les patients ayant une expression de CD30 d’au moins 1 % et nous constatons une distribution assez égale de l’expression de CD30, des personnes ayant une expression plutôt faible à celles ayant une expression plutôt élevée. Il s’agit donc d’un continuum. Nous ne constatons pas de regroupement des personnes ayant un taux d’expression très élevé ou très faible.

Analyste non identifié

Ok, super. Merci.

Opérateur

Je vous remercie. Votre prochaine question s’inscrit dans la lignée de I-Eh Jen. Je vous en prie, allez-y. Votre ligne est maintenant ouverte.

I-Eh Jen

Bonjour. Bonjour.

Adi Hoess

Nous vous entendons. Bonjour.

I-Eh Jen

D’accord, désolé. Juste une petite question ici, tout d’abord, en ce qui concerne l’étude pTCL ; il y a d’abord un plan d’analyse interne. Est-ce que cela figure toujours dans le programme et y a-t-il des couleurs ?

Adi Hoess

Andreas, encore une fois, une question pour toi.

Andreas Harstrick

Je n’ai pas eu la question complète. S’agit-il de l’analyse intermédiaire ?

I-Eh Jen

Oui, c’est à peu près 20 patients. Je pense que les 20 premiers patients. Et vous y jetterez un premier coup d’œil avant – tout en continuant à inscrire des patients jusqu’à 120. Voilà donc l’analyse intermédiaire à laquelle je fais référence.

Andreas Harstrick

Oui, oui. L’analyse intermédiaire est toujours prévue. Cependant, en termes de calendrier, je pense qu’elle s’inscrit dans le cadre de ce qui a déjà été discuté autour de la pandémie COVID-19. Nous devons nous attendre à un retard, mais nous ne pouvons pas quantifier l’importance ou l’ampleur de ce retard et dès que nous aurons un peu plus de clarté sur la cinétique des inscriptions, je pense que nous vous fournirons des informations actualisées.

I-Eh Jen

Ok, super, c’est très utile. Et encore une question de suivi, qui est, en ce qui concerne AFM24, félicitations. Vous avez administré la dose au premier patient et jusqu’à présent, avez-vous encore — avez-vous d’autres patients qui reçoivent la dose ou qui sont encore en cours de dépistage à ce stade ?

Michael Wolf

Nous avons deux sites ouverts. Nous avons donc également pu lancer un deuxième site, ce qui, je pense, est une autre bonne réalisation. Comme vous le savez, il s’agit d’une étude à doses croissantes avec différentes cohortes, nous sommes donc actuellement ouverts à d’autres patients. Et comme je l’ai dit, nous ferons des mises à jour au fur et à mesure, mais deux sites sont ouverts et pourraient éventuellement accueillir des patients.

I-Eh Jen

Ok, super. Peut-être qu’il faut juste poser une autre question en douce, à savoir s’il est prévu de faire une présentation à l’ASCO ou peut-être même à l’ASH pour cette année ou s’il est trop tôt pour spéculer à ce stade ?

Adi Hoess

Oui, c’est trop tôt pour s’y attendre. Donc, comme nous l’avons déjà dit, nous évaluons maintenant quelles conférences ont lieu, quels sont leurs formats et nous pourrons alors décider de la voie à suivre pour l’état que nous voulons publier. Mais nous nous sommes engagés à présenter, à mettre à jour et les prochaines conférences qui auront lieu se dérouleront à l’AACR virtuelle où nous devrions avoir – il est prévu d’avoir deux affiches. Nous allons maintenant voir comment tout cela se passe et quels en sont les avantages, puis nous pourrons décider de la marche à suivre. Je vous remercie.

I-Eh Jen

Ok, super. Merci beaucoup et félicitations pour les progrès réalisés et je souhaite à tout le monde d’être en sécurité.

Opérateur

[Operator Instructions] D’accord. Votre prochaine question vient de la lignée de Daina Graybosch. Allez-y, je vous en prie. Votre ligne est maintenant ouverte.

Dilip Joseph

Ici Dilip Joseph, qui remplace Daina. Nous voulons juste savoir, pour l’essai de la phase 2 de l’AFM13, si vous constatez des destructions sur tous les sites activés ou si le recrutement a un impact régional plus important ?

Adi Hoess

Encore une fois, Andreas, une question pour toi.

Andreas Harstrick

Je peux supporter cela. C’est ce que j’ai déjà mentionné. Nous adoptons une approche très individualisée et nous sommes en contact avec chaque site. Il n’y a pas de modèle général. C’est donc vraiment spécifique à chaque site. Pour vous donner une petite anecdote, lorsque toute la crise COVID a commencé il y a environ six semaines, l’Italie était clairement le pays le plus touché et nous nous attendions en fait à ce que nous ne voyions pas de recrutement en provenance d’Italie. Et en fait, l’un des patients suivants est venu d’Italie où un site était encore en mesure d’inscrire des patients dans une étude et de garantir la sécurité des patients et l’intégrité des données. Il s’agit donc d’une situation qui change constamment d’un site à l’autre et nous voyons des sites qui ne sont temporairement pas en mesure d’inscrire des patients, d’autres sites revenant et inscrivant des patients. Il s’agit donc d’une situation très, très individualisée. Et je pense qu’il est important de rester en contact avec chaque enquêteur pour gérer au mieux et minimiser les retards autant que possible.

Dilip Joseph

Et pourriez-vous confirmer ou préciser le nombre de patients qui se sont inscrits jusqu’à présent ?

Andreas Harstrick

Pourriez-vous répéter la question, s’il vous plaît ?

Dilip Joseph

Juste un peu de clarté sur le nombre de patients qui ont été inscrits jusqu’à présent.

Andreas Harstrick

Je pense que nous ne donnons pas de chiffres concrets sur les patients pour l’instant. Nous avons donc vu des inscriptions, mais je peux donner – pas vous donner un chiffre concret.

Adi Hoess

Je pense que Dilip a été déconnecté, correct ?

Opérateur

Nous n’avons pas d’autres questions. Veuillez continuer, Adi. Je vous remercie.

Adi Hoess

Oui, s’il n’y a pas d’autres questions, je voulais vous remercier d’avoir pris le temps de vous joindre à nous aujourd’hui et pour l’intérêt constant que vous portez au soutien d’Affimed. Nous sommes impatients de vous parler à nouveau lors des tout prochains appels de mise à jour et nous vous souhaitons de passer un moment en toute sécurité et en bonne santé pendant cette pandémie de COVID et que tout le monde puisse vivre dans ces circonstances, qui nous avaient un peu virtualisés, mais ce que nous constatons, c’est qu’il est possible de le gérer efficacement et de traiter la santé de nos employés, qui est vraiment importante pour nous et la continuité des activités. Je vous remercie donc encore une fois pour cela – pour votre participation à l’appel aux gains. Passez une bonne journée. Au revoir.

Opérateur

Mesdames et Messieurs, ceci conclut notre conférence téléphonique d’aujourd’hui. Je vous remercie de votre participation. Vous pouvez tous vous déconnecter.


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